近六成药品不良反应监测出均以静脉注射为主要渠道

7 月 13 日，国家食品药品监管总局在其官网发布了《2015年药品不良反应监测年度报告》（以下简称《报告》），《报告》共收到《药品不良反应 / 事件报告表》139.8 万份，较 2014 年增长 5.3%。其中新的和严重药品不良反应 / 事件报告 393,734 份，与 2014 年相比增长 15.3%。

图 1：1999 年 -2015 年全国药品不良反应 / 事件报告数量增长趋势

抗感染药居首位 静脉注射占六成

按怀疑药品类别统计，化学药占 81.2%、中药占 17.3%、生物制品 (不含疫苗) 占 1.5%。

抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的 44.9%，较 2014 年降低 1.3%，报告比例已连续 6 年呈下降趋势。

心血管系统用药占化学药报告总数的 10.3%，较 2014 年增长 0.1%，且连续 6 年呈上升趋势。电解质、酸碱平衡及营养药连续 6 年均呈上升趋势，且占比与 2014 年相比略有升高。

图 2：2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及药品类别分布

2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占 61.3%、口服制剂占 34.7%、其他制剂占 4.0%。注射剂所占比例较 2014 年增加 3.5%，口服制剂比例降低 1.5%。

图 3：2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及药品剂型分布

2015 年药品不良反应 / 事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占 57.9%、其他注射给药占 3.2%、口服给药占 35.8%、其他给药途径占 3.1%，与 2014 年相比，总体给药途径分布无明显变化。

抗微生物药居首

2015 年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应 / 事件报告 57.5 万例 (占 2015 年总体报告的 41.1%)。

2015 年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前 5 位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛 / 解热 / 抗炎 / 抗风湿 / 抗痛风药，占基本药物化学报告的 73.1%。抗微生物的报告比例最高。

化学药品（含生物制品） 报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

抗感染药药品不良反应／事件上升

2015 年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药的药品不良反应 / 事件报告 51.3 万例，其中严重报告 2.84 万例，占 5.5%。抗感染药的药品不良反应 / 事件报告占 2015 年总体报告的 36.7%。

与 2014 年相比，2015 年抗感染药报告数量同期增长 1.2%，严重报告同期增加 16.6%。严重报告构成比与 2014 年 (4.8%) 相比增加 0.7%。

2015 年抗感染药药品不良反应 / 事件报告涉及 9 大类，321 个品种，其中抗菌药物报告占 65.8%，其排名前 5 位的是头孢菌素类 (31.9%)、大环内酯类 (10.1%)、青霉素类 (9.6%)、β- 内酰胺酶抑制药 (5.8%) 和林可霉素类 (3.7%)。

合成抗菌药报告占 24.7%，其中主要是喹诺酮类 (18.4%) 和硝基咪唑类 (5.5%)。药品构成比与 2014 年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。

2015 年抗感染药药品严重不良反应 / 事件报告中，抗菌药物报告占 65.4%，合成抗菌药报告占 14.5%，与 2014 年抗感染药报告的构成情况无明显差异。

严重报告中排名前 5 位的是头孢菌素类 (32.4%)、喹诺酮类 (11.5%)、青霉素类 (11.3%)、抗结核病药 (10.4%)、β- 内酰胺酶抑制药 (7.6%)，与 2014 年相比，喹诺酮类排名上升至第 2 名，青霉素类排名下降至第 3 名。

从药品剂型分析，2015 年抗感染药物不良反应 / 事件报告中，注射剂占 76.6%、口服制剂占 16.8%、其他剂型占 0.5%，与药品总体报告相比，注射剂比例 (76.6%) 偏高，与 2014 年的剂型分布基本一致。

2015 年抗感染药的不良反应 / 事件报告总数较 2014 年有所上升，严重报告数增长 16.6%，增长水平高于 2015 年总体病例报告增长水平。与 2014 年相比，2015 年抗感染药药品不良反应 / 事件报告占总体报告比例下降 1.5%，严重报告比例增加 0.2%，严重报告构成比增加 0.7%。

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