这30个药品因临床数据真实性存疑被食药监总局拒绝！

国家食品药品监管总局药化注册司负责人21日接受记者采访时表示,截至今年9月底,已有30个药品注册申请因临床数据存在真实性问题被拒。

据介绍,2015年7月食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查,申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回,补充完善后重新申报。扣除免临床试验的193个,需要进行自查的品种共计1429个。截至2016年6月底,企业经自查主动申请撤回1193个,占应自查总数的83%。

食药监总局药化注册司负责人表示,食药监总局自2015年10月起组织对待批准的注册申请开展核查。截至2016年9月底,共核查117个注册申请,对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定,约占应自查核查品种的2%;对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织予以立案调查。

“企业自查主动撤回有多种原因,有的是不符合临床试验质量管理规范,影响试验结果科学性和准确性;有的是数据不完整,不可溯源,不足以证明申报药品的安全有效;也有的数据不真实,不排除故意造假。所以不能简单地把企业主动撤回都归结为数据造假。”药化注册司负责人说,有媒体报道称“八成新药临床数据涉假”,不符合事实。

药化注册司负责人表示,药物研发的过程是科技工作者和临床医生艰苦攻关的过程,耗费巨大,耗时很长。但药品研究必须科学、严谨,不能有半点虚假,更不能故意造假。开展临床数据自查核查工作,打击数据造假,就是鼓励创新,营造公平竞争的良好环境,确保批准上市的药品安全有效。整个药品临床数据自查和核查工作透明公开,可通过食药监总局网站查询工作进展情况。

这个感冒药出事了 出事的感冒药有哪些？

冬季是感冒多发季节，冬季感冒药销量也会变好，但是日前传出很多感冒药都出事了，下面的我为你们介绍这个感冒药出事了，出事的感冒药有哪些？
这个感冒药出事了
【这个感冒药出事了 全国停止销售并召回 食药监总局已发通告】近期感冒高发，各种感冒药成了“常备药”。国家食药监总局日前发布通告称，立即停止销售和使用标示为沈阳新地药业有限公司2017年生产的马来酸氯苯那敏原料药。该企业违反批准的生产工艺，物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书等记录和数据不真实，不配合检查组检查。快查查这几款药你家有吗?

出事的感冒药有哪些
公开资料显示，马来酸氯苯那敏原料药制剂有片剂、注射剂，又名扑尔敏。主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。 这种原料药涉及多类制剂药品，如小儿氨酚黄那敏、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。

感冒和流感的区别
致病的病原菌不同

流感，是流行性感冒的简称，由流感病毒、副流感病毒引起的急性呼吸道感染性疾病。而普通感冒是只是轻度的上呼吸道感染疾病，引起感冒的病原体主要是鼻病毒、冠状病毒，肠道病毒等病毒。

流行性季节性不同

流感流行的季节是冬春季，流行病学调查显示，2016年京津两市1～2月流感病毒核酸阳性率较高，3～10月较低，11月后逐渐上升，12月时阳性率会达到全年的顶峰。而普通感冒没有什么季节性，随时都可发病。

传染性及危害性不同

流感具有更高的传染性，甚至可以引起世界性的大流行，危害性更大。20 世纪有 5 次波及全球的流感大流行，每次都导致数百万以上 的 人 死 亡，这 5 次 分 别 发 生于 1900 年、1918 年、1957 年、1968 年 和 1977 年。而普通感冒可发生于任何季节，常为散发性，不会引起流行，死亡率也只有0.1%

症状不一样

普通感冒主要表现为打喷嚏、鼻塞、流涕、咽痛、轻微咳嗽、低热、头痛等不适，一般症状较轻，而流感除了感冒的症状，更多的合并有全身症状，如头痛头晕、全身乏力、肌肉酸痛、反复高热等。突发高热是流感的一个典型症状，体温一般高达39～40℃，而且高热往往要持续3～4天。老年人以及患有各种慢性病或者体质虚弱者,患流感后容易出现严重并发症，病死率较高。

病程不一样

流感病程一般1~2周，老年人及体质弱者可能更长。普通感冒属于自限性疾病，一般1周可自愈。

处理不一样

流感主张早期(48小时内)口服奥司他韦进行抗病毒治疗，普通感冒不主张抗病毒治疗，对症处理即可。

预防不一样

流感可注射流感疫苗预防，接种流感疫苗是预防流感的最有效手段。普通感冒暂无有效疫苗预防。

总之流感的危害性较大，建议在流感高发季节注射流感疫苗，对于流行季节的高危人群可以口服奥司他韦进行预防性治疗。

风寒感冒和风热感冒用什么药
风寒感冒

怕冷，轻微发烧或不发烧，头痛，鼻塞，流鼻涕，咳嗽且多稀白痰，舌苔白;

选用：九味羌活丸或通宜理肺丸。

忌用：银翘解毒丸，桑菊感冒片等，会加重病情。

风热感冒

发热重，恶寒轻，头痛宜胀，咽喉肿痛，或舌干口燥，咳嗽且带稠黄痰，舌苔薄白微黄;

选用：桑菊感冒片或银翘解毒片

忌用：羌活丸或理肺丸，会引起体温升高，咽痛加重。

含马兜铃酸的药都不能吃吗？

一篇马兜铃酸的重磅论文，近日登上权威医学期刊《科学—转化医学》封面。论文称，在中成药里广泛存在的马兜铃酸成分和亚洲人的肝癌相关。与此同时，一份含马兜铃属药材的药品名单在坊间流传。马兜铃酸真的会导致肝癌?含马兜铃酸的药是否都不能吃了?我们的传统中药又是否安全?记者进行了调查。

“一种草药的黑暗面”——马兜铃酸有可能导致肝癌?

美国《科学—转化医学》杂志10月中旬发表一篇封面论文，题为《台湾及更广亚洲地区的肝癌与马兜铃酸及其衍生物广泛相关》，杂志编辑以“一种草药的黑暗面”为题推荐了这篇论文。而这篇论文的结论是：马兜铃酸与肝癌之间存在“决定性关联”。

基于对全世界共计1400多个肝癌样本的分析，论文指出，含马兜铃酸的草药在亚洲尤其中国台湾被广泛使用，但并没有直接说马兜铃酸是当地肝癌高发的原因。

针对这篇论文的内容，国家食品药品监督管理总局新闻发言人回应称，根据流行病学大样本、大数据分析，我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起。是否与马兜铃酸有直接关系，尚无直接有力的数据支撑。

北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系主任詹思延认为，从流行病学的角度讲，这篇论文指出的“决定性关联”并不能证明马兜铃酸和肝癌之间存在因果关系，“‘关联’和‘因果’是两个概念，如果要证实二者的因果关系，需要进行进一步研究，包括基础研究、流行病学的前瞻性或历史性队列研究，并采用病因推断准则进行因果推断”。

“这篇论文的意义在于它提供了一个假设的链条，一个有价值的研究方向。”詹思延说。

藿香正气口服液“被黑”——如何正确认识马兜铃酸毒性?

一份“含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单”正在朋友圈疯传，藿香正气口服液等常用药赫然在列。有业内人士指出，藿香正气口服液中有一味厚朴，而厚朴作为一味含马兜铃酸的药材，正被广泛应用于许多非处方中成药中。

有网友留言：“难道名单上的这些药都不能吃了?”

专家就此指出，首先，马兜铃酸具有明显肾毒性;其次，不是所有马兜铃科植物都含马兜铃酸;再次，我国已调整药材使用部位，将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为根和根茎，根和根茎几乎不含马兜铃酸。

食药监总局新闻发言人指出，虽然马兜铃酸与肝癌的直接相关性尚无直接有力数据支撑，但马兜铃酸具有明显肾毒性，可造成肾小管功能受损，甚至存在引发肾癌的风险。

该发言人指出，我国自2003年以来，已对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施。马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降，未收到直接引发肾癌报告。

食药监总局新闻发言人提醒患者，药品要严格按照医生处方和医嘱使用，注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性的风险。任何药品都不能大剂量、长时间服用。

马兜铃酸的“黑历史”——我们的中药是否安全?

马兜铃酸曾两次引起对中医药的争论。一次是上世纪90年代，比利时研究发现，含有马兜铃酸的草药减肥药导致女性肾损害，被称为“中草药肾病”，引起世界关注;另一次是2003年的“龙胆泻肝丸事件”，媒体披露中药中的关木通成分含马兜铃酸导致肾病。随后，有关部门取消了关木通药用标准，并将含马兜铃酸的中药制剂列为处方药。

近年来，我国中药不良反应报告病例数增加，又有外国研究报告指出中国传统药材中发现“有毒物质”，也引发舆论对中药安全性的担忧与讨论。

专家指出，首先要明确的是，中药毒副作用始终存在。“中药没有毒的说法害惨了中药，其实它的毒副作用既不比西药轻，也不比西药更严重。”安徽医科大学第一附属医院中西医结合肿瘤科主任李平说。

詹思延指出，自古就有“是药三分毒”的说法，首先是要承认中药的毒副作用，在这个基础上规范使用。而对于患者来讲，要加强宣传和科普，消除患者对服用传统中药、天然药、保健品等无毒的错误认识。

对于中医药近年来出现的安全性和信任“危机”，专家指出，其原因并非中医理论和药材本身出现问题，归根结底还是要使其走上规范化发展道路。

詹思延指出，有关部门应该加强对中药临床使用不良反应的主动监测，对各医疗机构的电子健康病历、各医保报销数据库、药品监管数据库进行统一与标准化，转化为通用数据模型，指导合理用药，降低中药不良反应的发生率。

食药监总局新闻发言人强调，所有把含马兜铃酸药材作为原料生产制剂的企业，都要对其产品进行安全性评价，限期提供评估结论，逾期未能提供评估结论，要停止生产，注销药品批准文号;有评估结论的，要提出风险控制措施，经药品审评中心审评后，对获益大于风险的修改完善说明书，对风险大于获益的予以淘汰。

中药里的马兜铃酸致癌食药监总局如何回应？

10月18日，美国某杂志发表了一篇题目为《马兜铃酸及其衍生物与台湾和亚洲其他地区肝癌相关》的文章，通过对肝癌样本的测序分析，发现来自中国台湾的98个样本中78%具有马兜铃酸诱发的突变分子标签，或者说“指纹”。

此外，越南26个样本中19%含马兜铃酸“指纹”，而其他东南亚国家的9个样本中56%有马兜铃酸“指纹”。基于对全世界共计1400多个肝癌样本的分析，研究人员认为马兜铃酸与肝癌之间存在“决定性关联”。

近日，国家食品药品监管总局新闻发言人就此事作出回应称，根据流行病学大样本、大数据分析，我国肝癌患者主要由乙肝病毒感染引起，是否与马兜铃酸有直接关系，尚无直接有力的数据支撑。

目前，我国对防范含马兜铃酸药物风险已采取措施。食药监总局新闻发言人介绍，不是所有马兜铃科植物都含马兜铃酸。我国自2003年以来，已对含马兜铃酸药材及中成药采取了一系列风险控制措施，包括：

1、禁止使用马兜铃酸含量高的关木通、广防己和青木香；

2、调整药材使用部位，将马兜铃科植物细辛的药用部位由全草改为根和根茎，根和根茎几乎不含马兜铃酸；

3、明确安全警示，对含马兜铃属药材的口服中成药品种严格按处方药管理；制定《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》。

采取上述措施后，马兜铃酸肾损害病例数量大幅下降，未收到直接引发肾癌报告。

下一步，食药监总局要对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查，并组织技术机构和专家对含马兜铃酸药材和中成药进行风险评估。同时，食药监总局提醒患者，药品要严格按照医生处方和医嘱使用，注意含马兜铃属药品的肾毒性、致癌性的风险。任何药品都不能大剂量、长时间服用。

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