新一代前列腺癌口服药物获美国fda批准！

2016年10月26日--美国制药巨头辉瑞（pfizer）和日本药企安斯泰来（astellas）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（fda）已批准新一代前列腺癌口服药物xtandi（enzalutamide）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mcrpc）的补充新药申请（snda），该申请纳入了来自头对头ii期研究terrain数据，该研究结果证实xtandi治疗mcrpc疗效显著优于比卡鲁胺（bicalutamide）。此次snda将更新xtandi治疗mcrpc的相关临床信息。在欧洲监管方面，欧洲药品管理局（ema）人用医药产品委员会（chmp）于今年4月1日支持批准xtandi产品特性概要（smpc）的ii类变更，纳入terrain研究的数据。

值得一提的是，xtandi原本由安斯泰来与mepation合作开发，今年8月， 辉瑞豪掷140亿美元收购mepation，将xtandi及另外2个处于临床开发的药物alazoparib（治疗乳腺癌）和pidilizumab（治疗淋巴瘤）收入囊中。目前，xtandi已获美国和欧盟批准，销售前景十分可观。有分析师预计，到2020年，xtandi每年可带来13.3亿美元的销售额。

在美国，前列腺癌是导致男性死亡的第二大主要病因，有七分之一的男性在其一生中会确诊前列腺癌。该病通常发生在老年人群中，前列腺癌常由男性激素（包括睾酮，即雄激素）过量引发。因此，该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平，临床上可通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法（adt）达到这一目的。

比卡鲁胺（bicalutamide，商品名：casodex，康士得）是一种口服非甾体抗雄激素类药物，目前由阿斯利康（azn）及其他仿制药公司销售。该药于1995年获批上市，联合外科手术去势用于晚期前列腺癌的治疗，后来被批准作为一种单药疗法用于早期前列腺癌的治疗，对于不愿意接受手术去势治疗的患者而言是一个福音，该药在早期前列腺癌的临床治疗中被广泛应用。

然而，即便经过雄激素剥夺疗法（adt）治疗后，几乎所有的前列癌患者病情都会继续恶化，导致去势抵抗性前列腺癌，而癌细胞也可能扩散至身体其他部位。xtandi则专为这类患者提供治疗选择。

xtandi是一种雄激素受体抑制剂，于2012年获fda批准，用于手术治疗后病情恶化的晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（crpc）的治疗。2014年9月和12月，fda和欧盟进一步批准xtandi用于雄激素剥夺疗法（adt）治疗失败但尚未接受化疗（即化疗初治）的无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mcrpc）的治疗。

terrain是大型头对头ii期项目的首个研究，在北美和欧洲的375例去势抵抗性前列腺癌患者中开始，这些患者此前已接受一种促黄体激素释放激素（lhrh）类似物疗法或手术去势但病情恶化。研究中，将xtandi与比卡鲁胺（bicalutamide）进行了疗效和安全性对比。数据显示，与比卡鲁胺治疗组相比，xtandi治疗组无进展生存期（中位pfs：15.7个月 vs 5.8个月，p＜0.0001）和中位治疗时间（11.7个月 vs 5.8个月）均具有统计学意义的显著延长，达到了研究的主要终点。

xtandi（enzalutamide）是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂，该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤，旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力，已被证明能够降低癌细胞的生长，并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素，能够激化前列腺癌细胞的生长。

扩展阅读:一、前列腺癌的病因病因尚未完全查明，可能与种族，遗传，性激素，食物，环境有关，根据来自北欧瑞典，丹麦和芬兰等国的研究，很大程度上(40%)源于遗传基因变异，最近的分子生物学研究也揭示多种染色体畸变，这些因素和环境致癌因子(占60%)之间复杂而相互依赖的关系，目前还不很清楚。

已获批PARP抑制剂及其伴随诊断检测试剂

??目前为止，FDA和NMPA总共批准了6款PARP抑制剂上市，批准的用途为治疗或维持治疗，涉及的癌种包括乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌；其中在卵巢癌中获批的使用症最多。

??全球范围内仅2种HRD检测产品在大型Ⅲ期临床研究中得到验证，并已经得到美国FDA的批准：Myriad myChoice? CDx（ Myriad Genetic Laboratories, Inc.）和FoundationFocus? CDx BRCA LOH（ Foundation Medicine, Inc.）。在Myriad MyChoice? CDx检测中， HRD阳性定义为肿瘤BRCA1/2突变和（或） GIS评分≥ 42分， GIS评分由LOH、 TAI、 LST三项综合计算得出，阈值的设定基于BRCA缺陷的卵巢癌和乳腺癌肿瘤样本第5分位的HRD分值，并最早在乳腺癌和卵巢癌对含铂类药物化疗敏感性的预测中被证实有效。在FoundationFocus? CDx BRCA LOH检测中， HRD阳性定义为肿瘤BRCA1/2突变和（或）基因组LOH评分≥ 16%，阈值的设定最初基于其对卵巢癌患者接受含铂类药物化疗效果的有效区分，随后根据其对卵巢癌患者接受rucaparib治疗效果的区分进行了调整。

??能够给出HRD评分；更够给出BRCA胚系或体系突变检测结果；能够给出HRRm基因突变的检测结果。

亚诺法推出生殖细胞系基因检测，助力逾万前列腺癌患者

华邮报：美国多名女性接受捐精后生下自闭症儿童，捐精制度有漏洞？巨星联手代言的CircleDNA到底葫芦里卖什么…？全球最美的睡眠呼吸器帮你解决打鼾及睡眠呼吸中止症问题细胞疗法将为糖尿病患者带来新曙光前列腺又叫做摄护腺，是男性才有的器官。它位于膀胱的下方，是一个实心的腺体。根据国民健康署民国101年癌症登记显示，101年有4,735位罹患摄护腺癌，发生率为每十万人口29.7人，为我国男性癌症发生率第五位，102年有1,207位死于摄护腺癌，死亡率为每十万人口为6.6人，为我国男性癌症死因第七位。知名作家 李敖先生，也曾患有此病。

亚诺法生技今天宣布推出生殖细胞系基因检测服务(Germline Catch?)，适用于前列腺癌遗传易感基因。这些遗传基因自父母传给下一代，在罹癌风险和基因易感性中扮演重要角色。深入了解这些遗传基因不仅可降低罹癌的可能性，并可辅助抉择有功效与有临床依据的前列腺癌治疗方针。

次世代定序（NGS）技术平台的问市，带动了对人类基因组中遗传易感基因及其变异的高效率、高通量鉴定与分析的模式转变。亚诺法成功开发并规划了专为台湾前列腺癌患者研发的Germline Catch?基因检测，从而完善建置了一个专属台湾市场的基因突变分型和生物资讯的宝贵临床资料数据。

在欧美地区，前列腺癌生殖细胞系基因检测已于西方人种开展，但其临床证据和易感基因突变的机率对于台湾的亚洲人种尚不清楚。 亚诺法针对台湾前列腺癌患者订制了由BRCA1，BRCA2，ATM，PABL2和FANCA全方面组合的基因套组，经过验证测试，为一提供遗传易感基因数据支持的统计资料。Germline Catch?服务不仅适用于每年5000例新增诊断为前列腺癌患者中的3000名患者，且适用于每年病情进展为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC, metastatic castration-resistant prostate cancer) 的1200名患者，及之前诊断出的前列腺癌尚未进行生殖细胞系基因检测的患者。因此，台湾潜在的Germline Catch?测试人群约为10,000名患者，预计700名阳性患者将从此检测中受益。以上预估数字不包括规划进行早期预防筛查检测的患者家庭成员。

BRCA1和BRCA2为针对卵巢癌和乳腺癌的易感基因，为生殖细胞系遗传基因检测的首部曲。2014年，FDA批准了PARP抑制剂(Lynparza?)标靶治疗，该治疗基于合成致死(Synthetic lethality)的基因突变原理，选择性杀死BRCA1和/或BRCA2阳性肿瘤细胞。根据新的2019年NCCN指南，BRCA1，BCRA2，ATM，PABL2或FANCA检测的阳性前列腺癌患者现阶段也适合于接受PARP抑制剂治疗。 因此，随着生殖细胞系基因检测项目的不断扩大，人们期望在实体肿瘤治疗中，看到PARP抑制剂的治疗覆盖范围从卵巢到乳腺扩展到前列腺癌到胰腺癌。在精准医疗的新时代，人们可以确信癌症基因可被遗传，可被检测且可用于治疗，从而为患者及其家人带来改善和更好的医疗管理。

关于亚诺法

亚诺法针对体外诊断产业的需求，提供完全整合的解决方案，建立了全面的产品组合。亚诺法提供顾客与合作伙伴关于循环罕见细胞、循环胞外体与循环游离核糖核酸的分析技术、产品与服务，针对转移性及复发性疾病，进行即早治疗诊断、预防与监控。亚诺法的设施具ISO13485与GMP认证，着重于临床试验与体外诊断器材商品化相关之专利试剂与高通量自动化仪器的生产与开发。

话题：亚诺法, 前列腺癌, 生殖细胞系基因检测

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