新希望：让新药惠及更多中国患者

近日，美国药品研究与制造商协会(the pharmaceutical research and manufacturers of america, 下简称phrma)主席及首席执行官史蒂夫.尤博(steve ubl)来北京访问。在访问期间，史蒂夫.尤博与政府决策者、专家学者和行业领军人物共同探讨了创新药物可及性和医药行业在中国的发展前景等一系列重要议题。健康时报记者有幸采访到史蒂夫.尤博先生，整理出了广大患者最关心的问题。

问：目前新药在中国上市的时间大概是什么样的情况呢?

史蒂夫.尤博：近年来，中国在提高新药的审评和审批的速度方面已经有很大的改进，但是总体来讲一种新药在中国的上市时间仍然滞后于在其他国家。在当今32种销量最大的小分子药物中，有41%的药品在中国的上市滞后期超过六年。

问：国外的创新药品进入到中国以后，价格往往比较高，针对这个问题您有什么建议?

史蒂夫.尤博：这可能跟一些税收政策，以及过多的中间环节和过高的药品加成因素有关。经销商、医院销售会有加成，药品还要缴纳增值税和其他的税种，总的来说一种药品出厂之后到最后卖给患者，价格有可能提升50%左右。

我们协会phrma也向有关部门建议，在制订发法律法规的过程当中，应广泛听取各个利益相关者的意见，包括企业和学术界，包括患者是非常有意义的。这样能够进一步确保药品注册、管理的制度是有效的，是以患者为中心的。

问：关于药品价格，协会是否与我国政府相关机构或者其他相关制订者达成任何的协议和共识?

史蒂夫.尤博：一般来说，目前的药品价格准入谈判中，会综合考虑价格、销售量、市场份额等主要参数，同时当地的国情，包括医保的支付能力，也是药企在药品定价及谈判上要考虑重要因素。

我想强调，作为企业我们是非常愿意跟政府进行配合，而且我们认为企业的目标和政府的目标是一致的，就是让新药能够造福更多的中国患者。

问：新药上市之后，通过商业保险怎么样合作推出市场?商业保险怎么为创新药物提供市场准入机会?

史蒂夫.尤博：在美国，商业保险甚至可以说是在新药和医疗服务的提供方面发挥着领导者的作用，它已经成为提高患者可及性和可负担性一种重要的工具。中国有政府的公共医疗保险制度，注重基本医疗保障，对一些创新药的支付能力比较有限。我们认为商业健康保险能够起到很好的补充作用，尤其是为花费巨大的疾病提供保障。我们协会跟中国相关机构正在做一个联合的研究，研究商业健康保险在中国发展所面临的障碍是什么，相应可以有什么样的政策建议扫除这样的障碍，扩大医保覆盖面积。

礼来携银屑病新药拓咨?（依奇珠单抗注射液）首次亮相进博会

2019年11月7日，礼来制药(中国)携银屑病新药拓咨?(依奇珠单抗注射液)首次亮相第二届中国国际进口博览会(以下简称「 ”进博会”)，并在场内举行礼来制药商业战略合作伙伴签约仪式暨拓咨?经销商上市会。此次签约仪式共邀请到国药控股、华润医药、上药控股等17家全国性及地区性龙头经销商出席，礼来制药(中国)与经销商战略合作伙伴在现场达成了超过30亿元人民币多产品的采购意向。礼来中国总裁兼总经理季礼文(Julio Gay-Ger)、礼来中国高级副总裁、抗肿瘤产品及跨生化产品中国负责人王轶喆博士以及国内知名银屑病领域专家学者参加了此次签约仪式。 礼来制药(中国)在第二届中国国际进口博览会上举行银屑病创新生物制剂拓咨?(依奇珠单抗注射液)的经销商上市会，并与国药控股、华润医药、上药控股等17家全国性及地区性龙头经销商达成协议。 礼来于1918年来到中国，并将其第一个海外代表处设在上海。百年来，礼来始终秉持「 ”植根中国，造福中国”的理念，随着中国「 ”开放、融合、创新”的脚步越来越快，着力拓展在华业务，不断践行创新使命，持续惠及中国患者。改革开放四十余年，中国一直致力于共建创新包容的开放型世界经济，不断提出扩大开放新举措。此次在上海举办的第二届进博会，是一个全球性的盛会，不仅展现了中国致力于推动新一轮更高水平的对外开放，也是跨国企业展示创新产品、扩大市场的重要平台。 礼来中国总裁兼总经理季礼文(Julio Gay-Ger)表示：「 ”我们很荣幸有机会参加此次进博会。中国不断开放的巨大市场给了全球企业注入成长动力和宝贵信心，礼来一直以来都非常重视中国市场，在过去一年时间内我们有5个新产品，3个新适应症获批。未来可期，我们还将积极引进更多创新药品，未来10年，我们还有能力在中国上市40个新产品，含新适应症，帮助支持中国 *** 实现‘健康中国2030’的伟大目标，为中国患者带来福音。” 自2015年以来，我国在医药领域扩大开放、鼓励创新，启动了一系列加快创新药物审评审批的制度改革，力度和效率前所未有。礼来本次参展以「 ”创新”为主题，带来的银屑病新药拓咨?(依奇珠单抗注射液)正是借力政策的「 ”东风”，才得以提前在中国上市。拓咨?(依奇珠单抗注射液)作为去年首批临床急需境外48个新药之一，从提交上市申请到获批仅用了短短6个月。拓咨?(依奇珠单抗注射液)于今年9月获得国家药品监督管理局批准用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。 银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，一旦患病，目前无法根治。目前中国约有650万银屑病患者，根据世界卫生组织(WHO) 2016年发布的《银屑病全球报告》显示，93%的患者期待实现皮损完全清除。在过去，传统的治疗方式很难取得良好稳定的疗效，我国银屑病患者许多治疗需求无法被满足，随着对银屑病发病机制的不断深入研究，创新生物制剂的出现为中国银屑病患者带来了更优治疗效果的希望。 礼来中国高级副总裁、抗肿瘤产品及跨生化产品中国负责人王轶喆博士表示：「 ”免疫领域是礼来未来重要的业务领域，涵盖了风湿、皮肤科和消化道的一些疾病。拓咨?的快速获批以及此次登上进博会的舞台，体现了礼来对于该领域的重视。目前我们正在和社会各界紧密合作，从药物创新、服务创新及支付创新等多个维度关爱千千万万的银屑病患者。未来，礼来还将继续丰富自身免疫产品线，积极规划战略布局，以求将更多新产品、新适应症更快带到国内，为中国患者带来更多优质的治疗选择。”▲免责声明：以上内容源自网络，版权归原作者所有，如有侵犯您的原创版权请告知，我们将尽快删除相关内容。

传统治疗无效，抗癌新药成功清除患者的癌细胞！国内开始试验了

不久前，世卫组织国际癌症研究机构发布了《全球癌症数据报告》，报告显示，全球患癌人数逐年增多，而中国的增速十分明显， 预计2020年将新增457万人，占全世界的23.7% 。

很多人也真切感受到了癌症的存在，不少家庭也陷入癌症难题，因此，抗癌药物的研发显得越来越重要。

新型药物的出现，不仅是人类“对弈”癌症的又一次胜利。一颗药，也让不少家庭从支离破碎中破壁重圆。

看到照片中的小女孩，你是否已被她灿烂的笑容所感染？看着照片里的她，你可能想象不到，6岁的Lakelynn，在3年前被医生诊断为“无法可治”的恶性肿瘤。

在Lakelynn 3岁时，她觉得胳膊有点痛，以为是受伤了，然而爸爸妈妈带她去医院检查，却什么也没发现。

但后来Lakelynn的胳膊越来越痛，甚至无法入睡。进一步检查才发现Lakelynn的右臂上竟然长了一个肿瘤，并且包裹着右臂的神经。经过活检后，病理诊断为肉瘤，但无法判断出是哪种亚型。

更糟的是，没有医生知道该如何治疗Lakelynn——肉瘤的位置无法手术，也无法放疗。也就是说，Lakelynn即将要面对失去右臂的可能。

看着痛苦的女儿，Lakelynn的父母心如刀割。

但就在这个时候，医生告知Lakelynn的基因存在NTRK融合。或许可以尝试一款代号为LOXO-101（larotrectinib， 拉罗替尼 ）新药。

命悬一线的Lakelynn，经过多方努力，顺利加入新药的临床试验。

在接受拉罗替尼治疗后，Lakelynn的肿瘤开始迅速缩小。经过3年的临床试验，如今她无法检测出癌细胞，已重新回到校园，在学校和操场上放声大笑和奔跑。

Lakelynn只是新药试验的受益者之一，在横跨17类NTRK融合癌患者的临床试验中，入组的55位患者，拉罗替尼的总缓解率达75%，其中22%的患者甚至显示肿瘤消失。

基于多项卓越的临床数据，2018年11月，拉罗替尼作为 全球首个不区分肿瘤来源的靶向药 ，震撼上市。

根据临床效果的分析结果，拉罗替尼治疗NTRK融合阳性的肉瘤成人患者整体缓解率达到72%，治疗融合阳性的肉瘤儿童患者，缓解率达93%，治疗NTRK融合阳性非小细胞肺癌患者，4例中有3例都出现持续反应。

2020年4月AACR公布的最新三项临床试验拓展分析中，拉罗替尼刷新了17类癌症（肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺癌、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌）的治疗数据。

无论哪种癌症类型，针对NTRK基因融合患者的晚期癌症有效率均达79%。

然而科学家经过研究发现，拉罗替尼的耐药机理和EGFR情况类似，主要是靶点本身（NTRK基因）产生了新的突变。

一般情况下，患者在接受拉罗替尼治疗大约14个月后就会不可避免地出现耐药。

作为一款“革命性”药物拉罗替尼的价格不菲，据官方公布价格，成人每年的费用为393,600美元（近260万人民币）。

这个价格可是相当于一线城市边缘一套房子的价格了。对于众多患者而言，新药似乎可望而不可及。

但好消息是，拉罗替尼针对成人实体瘤和儿童实体瘤的两项试验终于正式在国内开始招募患者了！

然而这把钥匙却像钻石一样珍贵，不是每个患者都能获得的。必须通过基因检测证实存在 NTRK1、NTRK2或NTRK3融合基因的局部晚期或转移性恶性肿瘤 才能有机会获得试验资格。

在国外，已有试验者分享了他们的临床试验过程，患者米歇尔因肿瘤包围气管无法手术，而在试用新药后，仅仅在治疗后的24小时内，就对药物作出了反应。在治疗两个月后，肿瘤已缩小60%。

期待中国患者也能从招募实验中，获得惊喜的数据。#谣零零计划# #39 健康 超能团#

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