最新的研究成果显示：舒尼替尼可降低肾细胞癌患者术后复发可能性

10月10日，欧洲肿瘤内科学会——esmo 2016主席研讨会上在丹麦哥本哈根举行，会上公布了最新的研究成果显示，舒尼替尼可延长肾细胞癌患者术后无病生存期，该项研究也将在《新英格兰医学杂志》网站在线发表。

辉瑞公司生产的索坦(舒尼替尼)在辅助治疗s-trac Ⅲ期临床试验(舒尼替尼辅助治疗肾癌的试验)结果显示，其在肾细胞癌(rcc)根治性手术后处于高复发风险的患者中，相较于安慰剂可使患者的无病生存期(dfs)延长一年(hr 0.761; p=0.030 [95% ci:0.594-0.975])。这说明用舒尼替尼辅助治疗，可降低手术等初始治疗后癌症复发的可能性。

肾细胞癌是最常见的肾癌类型，约占全部肾癌的90%。全世界每年新确诊的肾癌病例约为33.8万例，约占全部癌症的2-3%。

经独立中心审查评估的s-trac试验结果显示，经过一年治疗后，经舒尼替尼治疗的受试者至术后复发的中位时间为6.8年，而安慰剂组为5.6年，总体风险减低了24%。在进行分析时，总生存期(os)数据尚未成熟。

试验中观察到的不良事件与舒尼替尼的已知安全性一致。最常见的不良反应(>20%)为疲乏、衰弱和发热。舒尼替尼3级及以上不良事件的发生率(62.1%)高于安慰剂(21.1%)。未发生因治疗毒性而死亡的病例。

根据s-trac的结果，辉瑞正在同全球监管机构磋商，以确定下一步行动。

“s-trac的结果让我们深受鼓舞，这是首次在临床试验中显示出辅助治疗可延长肾细胞癌患者的无病生存期，”chu de bordeaux hôpital saint andr&e首席研究员alain ravaud博士表示，“由于目前情况下尚无有效的疗法可用，因此，这些数据无疑给肾细胞癌患者带来新希望。”

辉瑞全球产品开发肿瘤事业部首席开发官mace rothenberg博士表示，“过去10年，辉瑞一直引领着肾癌新疗法的研发，而舒尼替尼是全球成千上万晚期肾细胞癌患者最广泛使用的一线疗法，s-trac的结果表明，舒尼替尼可降低肾癌完全手术切除术后复发高风险患者的复发风险，进一步扩大患者获益。”

舒尼替尼是一种口服抗癌药物，于2006年在美国首次获批用于治疗晚期肾细胞癌。目前，已在119个国家获批。但至今舒尼替尼尚未获批用于辅助治疗。

扩展阅读:一、肾癌的饮食1、 枸杞甲鱼瘦肉汤：枸杞子30克，甲鱼1只(约500克)，猪瘦肉150克。先放甲鱼在热水中游动，使其排尿后，杀死切开，去内脏，洗净切块，加清水适量，与枸杞子、猪瘦肉共炖烂熟，分2～3次服完。

2、枸杞海参瘦肉煎：枸杞子15克，海参250克，猪瘦肉100克。先将海参浸透，剖洗干净，然后与猪瘦肉均切成片状，加水适量共煮至烂熟，调味食用，分次服完。

3、 香菇虫草炖鸡：香菇20克，冬虫夏草15克，未下蛋母鸡1只(约10m克)。香菇去蒂，并去鸡毛及头脚和内脏，纳香菇、冬虫夏草人鸡腹，竹签缝口，加水适量慢火炖2小时，调味服食，可分2～3次服完。

4、 牛奶蛋清莲子糊：鲜牛奶250毫升，鲜鸡蛋2个，石莲子50克。将石莲子磨粉，加水适量煮莲子粉成糊状，放人冰糖或白砂糖调味，再放人牛奶和鸡蛋清拌匀，煮沸即可服食。每日或隔日1次。

5、内金谷姜兔肉汤：鸡内金12克，谷芽30克，生姜3片，兔肉100克。加水适量共煲汤， 少量盐调味，喝汤吃肉。每日或隔日1次。

6、 砂仁淮山炖猪肚：砂仁15克，淮山药50克，猪肚1只。砂仁打破，猪肚洗净并去除脂肪。将砂仁、淮山药纳人猪肚内，加水适量，慢火炖至猪肚烂熟，少量盐调味，喝汤或佐膳。

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苹果酸舒尼替尼胶囊的注意事项

尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，建议在有本品使用经验的医生指导下使用。肝毒性本品具有肝毒性，可能导致肝脏衰竭或死亡。已在临床研究中（7/2281[0.3%]）及上市后临床应用中观察到肝脏衰竭的发生。肝脏衰竭的表现包括黄疸、转氨酶升高、和/或胆红素过高伴随脑部疾病、凝血、和/或肾衰竭。在治疗开始前、每个治疗周期、以及临床需要时应监测肝功能（ALT,AST,胆红素）。当出现3级或4级药物相关的肝功能不良反应中断用药，若无法恢复应终止治疗。当患者在随后的肝功能化验中显示肝功能指标严重下降，或出现其他的肝功能衰竭症状时，不可重新开始给药治疗。对于本品在ALT或AST＞2.5xULN或是肝转氨酶大于5.0xULN的患者中的安全性未经确认。左心室功能障碍若出现充血性心力衰竭(CHF)的临床表现，建议停止使用本品。无充血性心力衰竭临床证据但射血分数小于50% 以及射血分数低于基线20% 的患者也应停止本品治疗和/或减低剂量。上市后曾报告心血管事件，包括心衰、心肌功能障碍和心肌异常，部分为致死性。接受舒尼替尼治疗的患者中出现左心室射血分数下降的人数多于安慰剂组或IFN-α组。在胃肠间质瘤（GIST）的研究 A 中， 舒尼替尼组和安慰剂组分别有22/209 例（11%）患者和 3/102 例(3%）患者出现了治疗相关的左心室射血分数 (LVEF)低于正常值下限 (LLN)。舒尼替尼组22 例LVEF 改变的患者中有9 例未经处理自行恢复；5例患者经处理后恢复正常（1例患者减低剂量；4例患者另给予抗高血压药或利尿剂治疗）；6 例患者结束研究但没有恢复情况的记录。此外，舒尼替尼组有3 例（1%）患者出现3 级左心室收缩功能下降至LVEF[40%，其中2 例患者未接受研究药物进一步治疗即死亡。安慰剂组无患者出现3 级LVEF 下降。在胃肠间质瘤（GIST）研究A 中，两组各有1 例患者（舒尼替尼组[1%；安慰剂组为1%）死于心力衰竭；两组各有2 例患者（舒尼替尼组为1%；安慰剂组为2%）治疗后死于心脏骤停。在既往未经治疗的晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）患者的研究中，舒尼替尼组和 IFN-α组分别有78/375 例 (21%)和44/360 例 (12%)的患者出现 LVEF 值低于正常值下限（LLN）；分别有13 例（4%）和4 例（1%）患者出现LVEF 值低于50%，且较基线值下降20% 以上。舒尼替尼组3 例（1%）患者出现左心室功能障碍，1例 ([1%）患者诊断为充血性心衰 (CHF)。本品临床研究中排除了治疗前12个月内发生心脏事件的患者，如心肌梗塞（包括严重/不稳定性心绞痛）、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或一过性缺血发作、或肺栓塞的患者。目前尚不明确令伴随上述疾病的患者发展为药物相关性左心室功能障碍的风险是否会增高。建议医生权衡药物风险及其潜在获益。此类患者接受本品治疗时，应仔细监测其充血性心力衰竭的临床症状和体征，也应考虑进行基线和定期LVEF 评估。对于没有心脏危险因素的患者， 应考虑进行基线射血分数的评估。QT 间期延长和尖端扭转型室性心动过速研究显示本品可延长QT 间期，且呈剂量依赖性。QT 间期延长可能会导致室性心律失常的风险增加，包括尖端扭转型室性心动过速。接受本品治疗的患者中，观察到不到0.1% 的患者出现尖端扭转型室性心动过速。本品应慎用于已知有 QT 间期延长病史的患者、服用抗心律失常药物的患者或者有相关基础心脏疾病、心动过缓和电解质紊乱的患者。应用本品时，应考虑在治疗期间定期监测心电图和电解质（镁和钾）。与CYP3A4 强抑制剂合并用药时，可能会增加舒尼替尼血浆药物浓度，应慎用并考虑降低本品的剂量（见【用法和用量】）。高血压应对高血压患者进行血压监测，并根据需要进行标准的降压治疗。如果发生严重高血压，建议暂时停用本品，直至高血压得到控制。既往未经治疗的晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）研究中，舒尼替尼组和IFN-α组分别有111/375 例（30%）和 13/360 例(4%)的患者出现了高血压；其中3 级高血压分别为36/375 例 (10%)和1/360 例（[1%）。18/375 例（5%）患者因高血压导致本品剂量降低或暂时延迟给药。2 例因高血压导致中断治疗，其中1 例是恶性高血压患者。胃肠间质瘤（GIST）研究中，舒尼替尼组和安慰剂组各个级别高血压的发生情况相似。舒尼替尼组3 级高血压为9/202 例（4%）；安慰剂组未观察到3 级高血压。两组均无4 级高血压的报告。无患者因高血压而中断治疗。既往未经治疗的晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）研究中，舒尼替尼组20/375 例（5%）和IFN-α组2/360 例（1%）患者发生了严重高血压（收缩压]200 mmHg 或舒张压]110 mmHg）。胃肠间质瘤（GIST）研究中，舒尼替尼组8/202 例（4%）和安慰剂组1/102 例（1%）的患者发生了严重高血压。出血事件上市后报告中，曾报告出血事件，包括胃肠道、呼吸系统、肿瘤、泌尿道和脑出血，部分为致死性。晚期肾细胞癌（RCC）研究中，舒尼替尼组140/375例 (37%) 和IFN-α组35/360 例 （10%）患者发生了出血事件。大部分为1级或2级；1例发生5级胃出血事件。胃肠间质瘤（GIST）研究A 中，舒尼替尼组 37/202 例(18%)和安慰剂组17/102 例（17%）患者发生了出血事件；两组分别有14/202 例（7%）和9/102 例 (9%)患者发生3 或4 级出血事件。此外，安慰剂组的1 例患者在第2 周期出现致死性胃肠道出血。鼻衄是所报告的最常见的出血不良反应。晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）或胃肠间质瘤（GIST）患者中较常见的出血不良反应包括直肠、牙龈、上消化道、生殖系统和伤口出血。舒尼替尼治疗的患者中曾观察到肿瘤相关性出血。这些事件可能会突然发生，肺部肿瘤患者可能会发生严重和危及生命的咯血或肺栓塞。本品治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一项临床研究中2 例患者发生致死性肺出血，组织学类型均为鳞癌。尚未批准本品在转移性非小细胞肺癌患者中应用。胃肠间质瘤（GIST）的研究A 中，接受本品治疗的202 例患者中有5 例（3%）治疗后出现3 级和4 级肿瘤出血，肿瘤出血最早发生在第1 个周期，最晚发生在第6 个周期；其中1 例肿瘤出血后未接受进一步治疗，其余4 例患者均未因肿瘤出血而停止治疗或延迟治疗。胃肠间质瘤（GIST） 的研究A 中， 安慰剂组未观察到瘤内出血。未观察到晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）患者的肿瘤出血。对于这些事件的临床评估应包括连续全血细胞计数（CBCs）和体检。严重且有时致死性的胃肠道并发症（包括胃肠穿孔）罕见于接受本品治疗的腹腔内肿瘤患者。甲状腺功能低下建议进行基线甲状腺功能的实验室检查，甲状腺功能低下的患者在接受本品治疗之前应给予相应的标准治疗。所有患者应在接受本品治疗时密切监测甲状腺功能低下的症状和体征。对有甲状腺功能低下症状和体征的患者应进行甲状腺功能的实验室监测，并相应给予标准治疗。胃肠间质瘤（GIST）研究中，舒尼替尼组8 例（4%）和安慰剂组1 例（1%）患者治疗后出现甲状腺功能低下。既往未经治疗的晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）研究中，舒尼替尼组11 例（3%）和IFN－α 组1 例（＜1%）患者出现甲状腺功能低下。7例（2%）既往无甲状腺功能低下病史的患者在研究期间接受了甲状腺素替代治疗。临床试验和上市后用药经验也报道了一下甲状腺亢进事件，部分后续有甲状腺功能低下发生。伤口愈合接受舒尼替尼治疗的患者曾报告出现伤口愈合缓慢。建议正在进行重大外科手术的患者暂停给药以预防该现象发生。对于重大外科手术后何时开始治疗的临床经验有限。因此应根据接受重大外科手术后患者的康复程度，有临床判断是否重新开始给药。下颌骨坏死（ONJ）临床研究中偶见ONJ，上市后用药曾报告ONJ。大部分出现ONJ的患者均既往或伴随双磷酸酯静脉给药，这是已确认的可能引起ONJ的风险因素。因此无论合并或序贯给予舒尼替尼和双磷酸酯静脉给药，均需特别注意。侵入性牙科手术也被确认为会引起ONJ的风险因素。在给予舒尼替尼治疗前应考虑进行牙科检查及适当的预防性措施。既往或伴随双磷酸酯静脉给药、侵入性牙科手术的患者应避免接受舒尼替尼治疗。肿瘤溶解综合征（TLS）临床研究中偶见肿瘤溶解综合征，部分伴致命后果，上市后用药经验也曾报告。这部分风险患者通常为接受舒尼替尼治疗前具有高肿瘤负荷，应给予严密监测，依照临床实践给药。肾上腺功能对于经历应激如手术、创伤或严重感染的患者，建议医生在对本品开具处方时应监测患者的肾上腺功能的情况。大鼠和猴的14 天至9 个月的重复给药的非临床研究中报告舒尼替尼有肾上腺毒性，其血浆暴露量为临床研究观察到的AUC 的0.7 倍。肾上腺组织学变化的特征为出血、坏死、充血、肥大和炎症。临床研究中，获得了336 例患者的CT/MRI 数据，这些患者接受1 个或多个周期舒尼替尼治疗，未发现肾上腺出血或坏死。在本品的多个临床研究中对近400 例患者进行了ACTH 刺激试验，在ACTH 刺激试验基线检查正常的患者中，1例患者在治疗期间发展为持续的ACTH 刺激试验结果异常，但无法解释其原因，可能与本品的治疗有关。另外11 例ACTH 刺激试验基线检查正常的患者，末次检查结果异常，刺激后可的松峰值为12-16.4μg/dL（正常值]18μg/dL）。没有临床证据表明这些患者有肾上腺功能不全。实验室检查接受本品治疗的患者应在每个治疗周期开始时检查全血细胞计数（CBCs）、血小板计数、血生化（包括血磷）。

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