拯救美国总统的明星药到底是什么

这几天，pembrolizumab，pd-1抗体，一个陌生又晦涩的抗癌新药刷爆了朋友圈。

与之关联的，是一则医药信息。2016年9月22日，24支50mg由美国默克公司生产的派姆单抗通过了海南出入境检验检疫局卫生检疫和用药环境验收。为了保障药品品质，海口海关还主动联系机场货栈提供恒定低温环境。之后，药品被迅速运往海南省肿瘤医院成美国际医学中心。

这是中国大陆第一次引入尚未通过国家食品药品监督管理局审批注册的抗癌新药。也就意味着，此前长达3~10年的外国新药审批流程将会缩短到一个半月内，国内肿瘤患者不用出境就可以和国外同步使用最新抗癌新药。

拯救美国总统的明星药

2013年被science期刊列为全球十大科学突破之首，2015年成为中国卫计委重大新药创制专项。

癌症免疫疗法中的“pd-1”抗体药物，曾是很多中国癌症患者遥不可及的期盼。因国内没有引进，很多中国家庭不得不每月挤出时间漂洋过海去治疗，或托人从海外捎带。此次海南定点引入，转机出现了。

什么是pd-1?如果把长在人体内的肿瘤比成一个四处流窜的逃犯，人体的免疫系统看成是警察的话，那么，pd-1(programmed death-1)就是帮助逃犯的免疫抑制分子，当之无愧的肿瘤帮凶。于是，在抗癌药物的研制中，科学家们发现，通过阻断pd-1信号，可以有效帮助衰竭t细胞，促进抗肿瘤免疫应答。因此，抗pd-1药物成为癌症免疫疗法中最具前景的抗癌产品。

2014年，治疗癌症新药派姆单抗(商品名：keytruda)获得美国食品和药物管理局(fda)批准，是在美国获批的首个抗pd-1药物，同时还获得了fda的“突破性治疗药物”资格。

但pd-1抗体药物真正火起来，还得从美国前总统卡特说起。

2015年12月，美国第39届总统吉米&卡特发表声明说，医生在给他做完最近一次脑部磁力共振扫描后，没有发现此前在他大脑中出现的黑色素瘤或新的癌细胞。他同时透露，自己的治疗方案包括靶向放疗和免疫抗癌新药keytruda。

这也成为keytruda最好的广告，美国各大主流媒体纷纷报道，免疫抗癌新药keytruda成为拯救前总统的明星药物。

这样高效的抗癌药却与中国患者隔着大洋天堑：看得到，买不到。

全球生物技术与医药产业长期以来的新药开发模式是“欧美为先”，而在欧美上市的重磅新药，进入中国的比例只有30%左右。

长期从事药物研发的南京应诺医药科技有限责任公司董事长郑维义告诉记者，由于外国原研药的知识产权保护和中国药监部门对新药的相关规定，进口药进入中国要做相关的临床试验才能批准上市。这些新药平均也要比欧美滞后5~6年，有的甚至更长。

最引人瞩目的当属宫颈癌疫苗。今年7月18日，葛兰素史克(gsk)宣布，其研发的hpv疫苗希瑞适获得国家食品药品监督管理总局的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的hpv疫苗。此前，该疫苗已在全球170多个人国家上市11年。

漫长的等待期成为很多患者熬不过去的坎。随着派姆单抗在中国香港和台湾等地陆续被批准上市销售，很多内地的患者只好前往香港、台湾等地买药。

已有近百人申请新药

来自安徽、四川的两名肿瘤患者无疑是幸运的，在海南省肿瘤医院成美国际医学中心，肿瘤内科主任魏志霞团队正在对他们联合会诊，本周日他们将接受pd-1抗体治疗，成为首批在中国内地接受pd-1抗体治疗的肿瘤患者。

魏志霞在接受健康时报采访时透露，派姆单抗是最早通过美国fda批准的抗pd-1的单克隆抗体之一。

目前主要用于不可切除的或转移性恶性黑色素瘤患者的一线治疗，其有效率可以达50%左右;另外目前也适用于转移性非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、晚期肾癌和淋巴瘤的二线治疗。

随着24支派姆单抗成功进口，博鳌乐城国际医疗旅游先行区开启了国外批准上市药品同步进入中国的大门，海南省肿瘤医院成美国际医学中心成为国外新药快速进入中国的第一个窗口。这个庞大的pd-1抗体市场正在内地慢慢铺开。

而就在10月10日，默克发布了他们最新的研究成果：pd-1抗体可以用于肺癌的一线治疗了!

目前，满足派姆单抗适应症的患者只需登录海南省肿瘤医院官网，在线填写“pd-1药物使用前评估筛查表”即可申请药品。除了了解患者的基本信息外，表格内容还要求患者上传病历资料以及其他病史等信息。

魏志霞向健康时报记者介绍，到目前为止该科已经收到了近百份的用药申请，由国内肿瘤专家组成的新药专家委员会根据患者病情，进行患者预期疗效评估及可能发生的毒副作用的风险评估，同时结合患者的基础疾病和体能状态及脏器功能进行综合评估。这个过程可能需要2~3工作日，评估适用后，再申报有关部门批复，最终将患者所需药物进口到国内。

据了解，派姆单抗进入国内后，根据规定，药品仅能在博鳌乐城医疗旅游先行区内海南省肿瘤医院成美国际医疗中心使用，对患者进行静脉滴注给药，不可外带、不可异地治疗。

派姆单抗的副作用如何?“与化疗相比，免疫药物的副反应无论在发生的比例及强度上都要低。”魏志霞说，主要的不良反应为免疫相关性的副作用，但也存在个体差异。

在港每百毫克售价35000元

“报道刚出来，各个群里都在讨论这件事。”郑维义透露，“大家都在讨论对中国新药研发会不会影响，也有些人在猜测今后进口药进中国会不会有所改变。”

临床上患者在使用派姆单抗的剂量标准为每三周一次，每千克体重用量是2mg。被业内称为“新药研发斗士”的深圳微芯生物科技有限总裁鲁先平透露，在美国，治疗一个体重70公斤左右的患者，每年的花费约为近13万美元。如果是国内患者去美国治疗，还要加上翻译、交通、住宿等费用，治疗成本会更高一些。

而郑维义身边就有朋友正在用派姆单抗。“他们都是去香港买药，100 mg派姆单抗大概花费人民币35000元。”郑维义告诉记者，“比美国的定价会稍微贵点。”

“全部都要有医生纸(相当于内地处方)，同时还要出示患者的身份证副本才可以买到。”去香港买药时，有香港的朋友曾将内地患者去香港买药的注意事项整理成了文字，上面有这样一句话。

不管是去国外还是选择香港，pd-1抑制剂适应症患者在担负昂贵药价的同时，都必须有足够的经济实力来兼顾由此产生的其他费用。“肿瘤是个非常奇怪的领域，中国的家属会不惜一切代价去救命，在国外，可能很多人到最后就会放弃了，但中国人非常重视亲情，只要有药都会不惜一切代价。”郑维义介绍，“而中国又是一个肺癌高发的国家，很多靶向药过了一段时间就会出现耐药，目前在这方面并没有什么好的治疗办法，很多靶向药过了一段时间就会出现耐药，pd-1单抗是所有治疗手段里最好的一种。”

肿瘤高发、亲情厚重在某种程度上都成为pd-1抑制剂在中国市场的价值保证。“因为很多人不会考虑到医保问题，对他们来说，救命要紧啊。”

据郑维义介绍，目前获得美国fda批准上市的pd-1抑制剂有默克的派姆单抗和施贵宝的oppo。但oppo的临床设计方案过于激进，最终导致他们一线治疗肺癌的临床试验失败。这就使得原本处于劣势的派姆单抗市场占有份额可能愈来愈大。“目前的肿瘤治疗多以联合用药为主，这也是肿瘤未来五年或者十年的一个治疗方向，pd-1抑制剂作为其中的核心药物，市场价值和潜能都非常大。”

很多人将pd-1单抗的进入看作是进口药打开中国大门的一个契机。“过去，进口药要进入中国必须先严格按照3期临床试验，试验通过了才被允许上市。但在香港、台湾等地区和很多东南亚国家，他们的很多药物跟美国是同步上市的。”郑维义透露，“美国在做新药临床时，其实也会有亚洲人参与到临床实验中。”

因此，很多医药界人士猜测，“海南模式”或许会成为促动中国进口药物注册改革的一个机会，更多的患者能及时用上疗效最好的新药，而且免去了海外购药的舟车劳顿。

这样的猜测也从海南肿瘤医院得到了证实。魏志霞告诉记者，符合该药物的适应症的患者或家属可以在海南省肿瘤医院的官方网站，提交相关患者的医学资料，专家组进行风险评估及可能的疗效分析后才有可能启动新药的应用程序。这些新药包括其他已在国外依法批准上市的新药。这些申请的药物可以在提出申请后半月左右进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，在先行区海南省肿瘤医院成美国际医学中心使用。

扩展阅读:一、癌症的病因人类为什么会患上癌症?众多医学研究及临床试验揭开了病魔的面纱:人体细胞电子被抢夺是万病之源，活性氧(自由基 ROS)是一种缺乏电子的物质(不饱和电子物质)，进入人体后到处争夺电子，如果夺去细胞蛋白分子的电子，使蛋白质接上支链发生烷基化，形成畸变的分子而致癌。该畸变分子由于自己缺少电子，又要去夺取邻近分子的电子，又使邻近分子也发生畸变而致癌。这样，恶性循环就会形成大量畸变的蛋白分子，这些畸变的蛋白分子繁殖复制时，基因突变。形成大量癌细胞，最后出现癌症。 癌症病情凶险异常，癌细胞的繁殖、扩散的速度极快，现代医药常常束手无策。目睹癌症肆虐，难道人类就要坐以待毙吗?其实不然。俗话说：一物降一物。临床试验证明：人体得到负氧离子后，由于负离子带负电有多余的电子，可提供大量电子，从而阻断恶性循环，癌细胞就可防止或被抑制。另外，负氧离子通过调节因恶性肿瘤引起的体内的酸碱失衡及氧化还原状况失衡，维持体内环境的稳定性，促进正常的细胞代谢，减轻，消除化疗的不良负作用，对患者的治疗非常有益。简言之就是负氧离子不仅可以有效的抑制癌细胞转移更能从根本上预防癌症的发生，绝杀癌症毫不留情。

医学家指出癌症病因是：机体在环境污染、化学污染(化学毒素)、电离辐射、自由基毒素、微生物(细菌、真菌、病毒等)及其代谢毒素、遗传特性、内分泌失衡、免疫功能紊乱等等各种致癌物质、致癌因素的作用下导致身体正常细胞发生癌变的结果，常表现为：局部组织的细胞异常增生而形成的局部肿块。癌症是机体正常细胞在多原因、多阶段与多次突变所引起的一大类疾病。

柯达竟进军制药业，它有制药过往和技术基础么？

继搜狗和搜狐股价暴涨过后，我们又看到了另外一个股价暴涨的公司??柯达，这个昔日的胶卷巨头，如今要转型医药领域。科达公司在7月28日获得高达7.65亿美元的政府贷款，而柯达公司也正利用这笔资金准备生产仿制药，其中就包括美国总统特朗普口中的能用于治疗新冠病毒的羟氯喹，来减轻美国对外国药物的依赖。特朗普宣称这将是把制药业带回美国的一个突破，那么为什么美国政府会选择这样一个和医药领域看似毫不相关的胶卷巨头柯达公司呢？

首先是科达公司它本身的技术基础。科达作为胶片的巨头，在化学和先进材料领域，有着超过100多年的积累和基础架构，能够让该公司具备快速启动并运行的能力，而药物的主要起作用的物质也就是化学分子，所以其实二者是有一定的联系的。美国官员称，一旦柯达正式开工，美国抗新冠药所需的1/4的活性成分都能在柯达药业生产出来。可见美国政府对柯达的信任和支持。

第二点，柯达实际上是有过制药经验和基础的，早在上个世纪末，柯达与美国药企斯特林就签署过合并协议，收购了药企斯特林，当时斯特林董事长约翰皮特鲁斯基就说，柯达不断增长的药物研究基础，将有助于两家合并后的公司在制药行业取得领先地位。虽然说二者的合并最终并没有有一个好的结果：是在1994年柯达就宣布退出制药市场。即使是这样，美国政府也相信，凭借科达材料化学的底子，他将有可能实现华丽转身。

第三点，当年胶片市场的千年老二富士胶片，已然实现了成功转型，富士将沉淀了85年的胶卷技术基因，成功移植到了医药健康高性能材料等核心业务，活成了一个跨领域的新巨头，所以正因为有富士的成功经验，美国媒体很大部分都相信柯达也会借此机会重返东山，促进美国制药的发展，带来新的希望曙光。

不管怎样，美国目前有着超过400万的新型冠状病毒感染者，也希望转型后的柯达能够为美国乃至整个世界的医药行业做出贡献，挽救更多的生命，保障更多人的健康。

微妙时刻，美国副总统彭斯突访伊拉克， 葫芦里究竟卖的什么药？

他去拜访伊拉克有三个目的：第一安抚当地的库尔德人，第二表明美国是非常注重人道主义的，一直都没有忘记伊拉克，第三提高军队中的士气，稳定军心。彭斯访问伊拉克带着满满的政治目的，当然最主要是还是稳定军队中的士气，也是帮特朗普拉一下选票。

一、安抚当地的库尔德人

我们知道在战争过后，伊拉克政府赋予伊拉克库尔德地区高度自治，允许使用自己的规矩办事情，而且副总统也是库尔德人，由此也可以看出伊拉克政府对库尔德人的重视，既然伊拉克政府这么重视库尔德人那么美国肯定要过来和他打好关系，于是彭斯就过来安抚他们，当然库尔德也需要美国帮助自己巩固权力，毕竟有个大腿抱着也保险很多。

二、向外界表明自己没有忘记伊拉克

虽然美国现在还有军队停留在伊拉克，但是特朗普也应允过会马上撤军，所以美军彻底撤出伊拉克也只是时间问题而已，这次彭斯的到访就是告诉伊拉克和外界，美国愿意帮助伊拉克重新建立自己的国家，毕竟伊拉克属于中东石油的重要产地，特朗普没有理由放弃。

三、安抚军心

彭斯代表特朗普访问驻扎在伊拉克的军事基地，这让基地里面的军心十分稳定，士气高涨。当然彭斯是想展示特朗普富有人情味的一面，说白了也是想为特朗普拉票，帮助特朗普在竞选的时候获胜。

美国一康复中心给新冠患者提供羟氯喹，能起作用吗？

美国康复中心给新冠患者提供羟氯喹，很显然这种药物对治疗新冠肺炎并没有卓越的成效，起不了什么好的作用。虽然这种药一度美国总统奉为神药，但这种药物并没有得到权威机构的认可。

美国卫生部已经在相关报告当中指出，羟氯喹并非是被批准的预防和治疗新冠肺炎的药物。卫生部门已经表示羟氯喹有很严重的副作用，使用这种药物，非常有可能给身体造成不可逆转的伤害。对于美国一康复中心给新冠患者提供羟氯喹一事，相关卫生部门已经调查完毕，并开始进行书面报告，但这份报告正在撰写中，目前并未完工。

这份报告的主要内容是关于该康复中心给新冠患者提供羟氯喹的详细情况，包括使用人员是435名当中的205位等等，这些详细的调查数据以及和康复中心一些员工的约谈记录。羟氯喹这种?神药?，目前并没有被医学界接受，也没有得到FDA的认可和批准。调查发现该康复中心在给新冠患者使用羟氯喹的同时还给患者食用了锌片，患者签署了自愿书，说明是心甘情愿尝试这种治疗方式的。但即便如此，该中心没有备案药物的副作用和药物可能出现的失误，也是举措失当的表现。

该康复中心面对卫生部门的调查，公开发表了声明，表示治疗当中使用羟氯喹是州卫生部批准的。该康复中心表示采用羟氯喹治疗新冠患者是处方药，是由医生开具的处方药，也征求了患者和监护人的意见。该康复中心明显在推卸责任，表示中心只是护理不存在给患者提供羟氯喹的行为。该康复中心还表示，FDA撤销使用羟氯喹后，该中心也没有再采用这种治疗方式。

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