礼来类风湿性关节炎药物在欧洲率先获批！成为欧洲首个获批的JAK抑制剂！

2017年2月20日讯 /生物谷BIOON /——礼来已经成为了第二个JAK抑制剂获批治疗类风湿性关节炎（RA）的药物制造商，日前该公司药物Olumiant获得了欧盟批准。

该公司是继辉瑞（托法替尼）之后第二个进入RA全球市场的药物制造商，但是Olumiant却是首个被批准用于治疗RA的JAK抑制剂，据估计到2022年该药将为礼来带来24亿美元的销售额。

EMA目前批准了每天使用一次Olumiant用以治疗患中到重度RA、对目前的风湿性关节炎药物（DMARD）不反应或者不耐受的成年人，可以作为单一药物使用，也可以与广泛使用的甲氨蝶呤一起使用。

托法替尼于2012年被FDA批准用于治疗RA，去年带来了9.27亿美元的销售额，相比2015年增长77%，其中仅有1900万美元来自欧洲市场，然而这个药物已经被欧洲监管局暂停，尽管去年辉瑞再次提交了批准申请。托法替尼原始处方是一天两次，但是去年3月FDA批准了一个最新的一天一次的新处方。此外，其他的JAK抑制剂（如诺华的鲁索利替尼）虽然仍然在销售，但是却有证据表明这个药物具有潜在的致血癌风险。

Olumiant在表现出比甲氨蝶呤及艾伯维TNF抑制剂阿达木单抗更有效时得到了EMA的绿灯，其中的阿达木单抗是目前世界上最畅销的可以缓解RA病人病症的药物。

“尽管临床试验中一些病人获得了益处，但是许多RA病人仍然深受RA所害，RA会导致长期的关节损伤及行动不便。”礼来生物医药部门临时负责人、产品开发高级副总裁Anthony Ware说道，“我们相信作为欧洲下一代的RA药物，Olumiant将帮助那些对目前药物无反应或者不耐受的中/重度RA病人缓解症状。”

其他可能在接下来几年进入市场的在研JAK抑制剂包括Galapagos的filgotinib、艾伯维的ABT-494以及安斯泰来的peficitinib。

类风湿性关节炎药物治疗新冠肺炎「针」有效！重症老太太喜获重生

1名罹患新冠肺炎的老太太，从别的医院转到台北荣总医院时，情况已非常危急，已经到了要用叶克膜的程度。台北荣总医院医疗团队诊断几次后，经过讨论，认为拿来治疗类风湿性关节炎的对抗第6介白质的生物制剂可能对患者有效，并且经过防疫会议通过，最后院长张德明指示要用这药试试看。

台北荣总过敏免疫风湿科主任蔡长祐表示，老太太使用了此药物治疗之后，效果非常好，第一针下去状况已改善，后来很快就可拔管。（图片提供／台北荣总医院）

治疗类风湿性关节炎药物「针」有效！新冠肺炎重症患者很快就可拔管

当时使用这药物时，还没有其他国家采用这方法治疗新冠肺炎；台北荣总过敏免疫风湿科主任蔡长祐表示，老太太使用了此药物治疗之后，效果非常好，第一针下去状况已改善，后来很快就可拔管。

台北荣总过敏免疫风湿科廖显宗医师表示，这1位老太太是严重口鼻病人，有明显休克与呼吸衰竭，后来放呼吸器与叶克膜。之前治疗了2至3周的强效广效抗生素与一些升压剂，但是效果反应不是非常好。

细胞激素在口鼻的影响是全面性的！可以抑制细胞激素风暴影响

廖显宗医师表示，经过与院长张德明与蔡长祐主任讨论后，可能是病毒感染后影响产生细胞激素风暴，影响了心和肺与血压，讨论后使用介白质6抑制剂，之后看X光，一天内改善很多，2至3周顺利拔管，叶克膜撤掉，最后患者没状况就回去了。所以，细胞激素在口鼻的影响是全面性的，可以抑制细胞激素风暴影响的后续很多并发症，尤其对于严重口鼻感染的病人是很好的选择，这也被纳入中央疫情指挥中心治疗的指引，荣总是大概4月初为患者打此针剂，6月中疫情指挥中心纳入药物指引。

抗癌新药来了！涉及11个癌种患者，能否成为抗癌成功的”救命药”

新药新技术，一直是肿瘤患者非常关心的抗癌利器。

2月份，美中嘉和为大家汇总过2020年以来上市的新药《2月份的抗癌新药汇总》，其中在中国上市的药物有2个，先为大家更新一下这2个药物情况：

阿替利珠单抗（Tecentriq） ，用于小细胞肺癌；截止4月底，国内还不能购买到此药。

恩美曲妥珠单抗（赫赛莱，Kadcyla） ，用于HER-2阳性乳腺癌。患者已经可以在上海美中嘉和肿瘤门诊部购买到此药，具体的 药品价格和赠药计划可以拨打电话010-5957 5778 咨询 。

近期又有不少新药上市，文中 汇总了11个癌种的上市新药，其中见证了6个“首个/首次” ，首次，即意味着“划时代”的意义，一起来寻找。 欢迎转发、收藏 。

（如果您有更多关于抗癌药物的信息，欢迎在文末留言分享）

文中缩写对照表

NMPA：国家药品监督管理局

FDA：美国食品和药品管理局

ORR：客观缓解率

DCR：疾病控制率

DOR：反应持续时间

OS：总生存期

PFS：无进展生存期

肺癌

甲磺酸阿美替尼片（阿美乐）

——中国获批

这是继奥希替尼后，国内 首个 自主研发上市、全球第二个上市的第三代EGFR药物。

获批适应症 ：NMPA批准阿美替尼用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌 成人患者。

药物效果 ：阿美替尼II期研究纳入244例患者，结果显示，阿美替尼二线治疗EGFR T790M阳性晚期非小细胞肺癌的 ORR为68.4%，DCR为93.4%。

durvalumab联合依托泊苷&卡铂或顺铂

——美国获批

获批适应症 ：FDA批准durvalumab（又称“ I药”）联合依托泊苷&卡铂或顺铂用于广泛期 小细胞肺癌患者 的一线治疗[1]。

药物效果 ：CASPIAN研究（NCT03043872）结果显示，

胃癌

纳武利尤单抗（Nivolumab，Oppo，O药）（新适应症）——中国获批

O药是胃腺癌和胃食道连接部腺患者的 首个 免疫治疗药物。

获批适应症 ：NMPA批准Nivolumab用于接受过两种或两种以上全身治疗方案后的晚期或复发性胃腺癌和胃食道连接部腺癌

肝癌

卡瑞丽珠单抗（新适应症）——中国获批

这是在中国获批的 首个 肝癌免疫疗法！

获批适应症 ：NMPA批准卡瑞丽珠单抗用于治疗接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者。

2019年5月该药在中国获批治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

药物效果 ：迄今为止全球规模最大的用于二线及以上治疗肝细胞癌的PD-1单抗临床研究显示，卡瑞丽珠单抗的 ORR达到14.7% ；DCR为44.2% ；6个月的OS率为74.4%，12个月的OS率为55.9% 。

nivolumab联合ipilimumab ——美国获批

药物适应症 ：FDA批准nivolumab联合ipilimumab用于治疗曾用索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。

药物效果 ：CheckMate -040研究显示，接受该组合方案治疗的患者：

（1） ORR为31% ，其中完全缓解率（CR）为8%（4/49）、部分缓解率（PR）为24%（12/49）；

（2） DOR为17.5个月 ；在病情缓解的患者中，88%≥6个月、56%≥12个月、31%≥24个月。

头颈部鳞癌

西妥昔单抗联合化疗——中国获批

药物适应症 ：NMPA批准西妥昔单抗注射液与铂类和氟尿嘧啶化疗联合，用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）。

药物效果 ：EXTREME研究纳入442例头颈部癌患者，分为试验组（西妥昔单抗+顺铂或卡铂+氟尿嘧啶）和对照组（顺铂或卡铂+氟尿嘧啶），结果显示

尿路上皮癌

替雷利珠单抗（新适应症）——中国获批

这是尿路上皮癌领域国内上市的 首个 PD-1单抗。

获批适应症 ：NMPA批准替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。

2019 年 12 月该药获批治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (R/R cHL) 。

药物效果 ：BGB-A317-204研究显示，在可评估的101例患者中， 9.9%（10例）达到完全缓解 ，14.9%（15例）达到部分缓解，ORR为24.8%， DCR为38.6% 。且不同基线情况患者均表现出临床缓解。

乳腺癌

sacituzumab govitecan（Trodelvy）

——美国获批

2月份的药物汇总文章中提到过，sacituzumab govitecan（Trodelvy） 被nature子刊预测可能在2020年上市。终于，FDA加速批准其上市。

这是FDA批准的 首个 治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物。

获批适应症 ：用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性 三阴乳腺癌 (TNBC)成人患者。

药物效果 ：II期临床试验显示：108例既往接受过至少两次治疗的三阴乳腺癌患者的ORR为33.3%，中位DOR为7.7个月[2]。

结直肠癌

Encorafenib联合西妥昔单抗

——美国获批

获批适应症 ：FDA批准encorafenib联合西妥昔单抗治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌。[3]

药物效果 ：BEACON CRC研究（NCT02928224）将220例患者随机分配至encorafenib与西妥昔单抗联合治疗的试验组，221例患者被随机分配至依立替康或FOLFIRI与西妥昔单抗联合治疗的对照组：

胆管癌

Pemazyre（pemigatinib）——美国获批

这是FDA批准的 首个 胆管癌靶向疗法。

获批适应症 ：FDA 批准Pemazyre（pemigatinib）用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者[4]。

药物效果 ：FIGHT-202试验（NCT02924376）显示，在107例患者中， ORR为36％， 包括3个完全缓解。 中位DOR为9.1个月 ，其中38例患者（63％）的反应持续≥6个月，7例患者（18％）的反应持续12个月以上。

淋巴瘤

Ibrutinib（新适应症）——美国获批

获批适应症 ：FDA批准ibrutinib与利妥昔单抗联合用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的初始治疗[5]。

药物效果 ：E1912试验（NCT02048813）显示。试验组（Ibrutinib联合利妥昔单抗）相比 对照组（氟达拉滨，环磷酰胺联合利妥昔单抗）， PFS有显著改善（HR=0.34， p <0.0001） ，中位随访时间为37个月后，两组均未达到中位PFS。

骨髓瘤

isatuximab-irfc（SARCLISA）

联合泊马多胺和地塞米松

——美国获批

获批适应症 ：FDA批准isatuximab-irfc与泊马多胺和地塞米松联合用于患有多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前至少接受过两种治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。

药物效果 ：ICARIA-MM研究（NCT02990338）显示，isatuximab-irfc联合泊马利度和低剂量地塞米松（简称Isa-Pd）治疗的 患者疾病进展或死亡的风险降低了40％ （HR =0.596；p = 0.0010）。接受Isa-Pd的患者的中位PFS为11.53个月，而接受泊马利度和低剂量地塞米松的患者中位PFS为6.47个月[6]。

卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

niraparib (新适应症）——美国获批

获批适应症 ：FDA批准niraparib （ZEJULA）用于对一线铂类化疗有完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗[7]。

2017年3月，该药获FDA批准用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗；2019年10月，该药获FDA批准用于治疗接受过3种以上化疗的晚期卵巢癌患者。

药物效果 ：PRIMA研究（NCT02655016）显示，在同源重组缺陷人群和所有人群中，niraparib组均有PFS获益。

写在最后

希望新药的上市能给患者们带来更多的治疗选择，让抗癌能够更加顺利。开篇提到的6个“首个/首次”你都找到了吗？

参考文献

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-extensive-stage-small-cell-lung-cancer

[2]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-triple-negative-breast-cancer-has-spread-not-responded-other-treatments

[3]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-encorafenib-combination-cetuximab-metastatic-colorectal-cancer-braf-v600e-mutation

[4]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-pemigatinib-cholangiocarcinoma-fgfr2-rearrangement-or-fusion

[5]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-ibrutinib-plus-rituximab-chronic-lymphocytic-leukemia

[6]http://www.hoparx.org/drug-updates-from-the-fda/isatuximab-irfc-sarclisa-sanofi-aventis-u-s-llc

[7]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-niraparib-first-line-maintenance-advanced-ovarian-cancer

托法替布中国上市，在国外治疗效果如何？

这个不能一概而论，个人体质不一样，用的效果也不一样。

2012年就在美国上市了，但美国价格比较贵，一个月要近4000美金，所以美国ACR指南刚开始作为生物制剂后三线治疗，但随着后来应用的反馈，欧洲和美国指南已经推荐托法替布为传统药物治疗后的二线推荐。在中国因为定价为全球最低价1995元/盒，用2周，治疗费用远低于生物制剂，加上8年的使用经验疗效和安全性不差于生物制剂，加上口服更方便，所以在中国有很大的应用前景，但使用前一定需要进行筛查（排除结核和乙肝）。

托法替布于2012年首次被批准在美国使用，目前已在全球50多个国家获批使用。

托法替布被多个国际类风湿关节炎治疗指南推荐，包括欧洲抗风湿病联盟（EULAR）、美国风湿病学会（ACR）以及亚太风湿病学学会联盟（APLAR）。 除了RA，其在强直性脊柱炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎和系统性红斑狼疮等多种自身免疫性疾病的治疗中都具有良好的研发前景。

2017年3月16日辉瑞公司宣布国家食品药品监督管理总局已正式批准辉瑞公司的口服JAK抑制剂托法替布（尚杰，XELJANZ）的上市申请。托法替布在中国被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗。可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

托法替布是一种小分子靶向药物，目前已经批准在中国治疗类风湿性关节炎，为类风湿性关节炎患者的治疗开辟了新的途径。

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