中药注射剂再评价启动,业内人士称未来市场空间将受限

“近年来，针对中药注射剂的争议很多，其不良反应令市场谈虎色变。”一位医药行业人士分析人士向记者表示，启动对该类药品的再评价工作十分有必要。

中药注射剂使用受限

此前，市场上经常传出中药注射剂遭部分三甲医院“封杀”的消息。而近日，在人社部最近发布的2017版国家医保目录中，中药注射剂的用药受到了限制。

双黄连注射液、清开灵注射液、莲必治注射液、热毒宁注射液、喜炎平注射液、鱼腥草注射液、痰热清注射液等都限二级及以上医疗机构使用。而这些使用受限的中药注射剂品种中，不乏一些销售额超亿元、甚至十亿元的产品。

上述医药行业分析人士向记者表示，自2011年，国家实施“限抗”政策以来，中药注射剂作为另外一种调配利益的药品崛起。中药注射剂的销售规模从300亿元已经上升到500亿元至600亿元。然而，中药注射剂的疗效以及安全性一直受到市场的质疑。

据国家食品药品监督管理总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》，2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次(7.7%)。2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比例为51.3%，与2014年相比降低2.1%。2015年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂，共占中药注射剂总体报告的97%。报告数量排名前五名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。

一位业内人士向记者表示，现在很多三甲医院都限制使用中药注射剂。“中药注射剂被监管部门限制使用不仅仅是其存在的安全风险，还与医保控费有关”。

市场或将进一步收缩

第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣认为，启动中药注射剂的再评价工作体现了国家食药监总局对中药注射剂安全问题的重视，未来中药注射剂市场将重新洗牌，部分中药注射剂将退出市场。

来自 东吴证券 的分析报告认为，未来中药注射剂市场将进一步收缩，产品质量将成为决胜关键。“上市公司只有不断开展循证医学临床再评价和基础研究等工作并取得实质成果，才能为产品立足市场提供保障”。

一位血栓通注射剂生产企业向记者表示，公司已经开展了对产品的再评价工作。 红日药业 相关人士曾向记者介绍公司已完成了血必净治疗重症肺炎的临床研究，该研究进一步论证了血必净在治疗重症肺炎过程中的安全性和有效性，未来公司将进一步对其医学价值进行论证。

“基层医疗机构是中药注射剂销售的重要市场，2017版国家医保目录的发布对中药注射剂生产企业来说是一利空消息，未来中药注射剂的销售将进一步受到影响。”史立臣表示。

值得一提的是，部分企业的中药注射剂销售已经受到了影响。红日药业2016年半年报显示，公司的血必净注射液去年上半年营业收入下滑18.67%； 中恒集团 2016年半年报显示，公司的血栓通系列产品去年上半年营业收入同比下滑33.9%。

2004版医保目录

保险小编帮您解答，更多疑问可在线答疑。

调目录扩容是板上钉钉
按照惯例，我国的《医保目录》约5年调整一次，重点对新药、地方调整增加药品和评审专家建议增补的药品进行评审。1999年，我国建立起了城镇职工医疗保险制度，次年制定了第一版的医保目录，并于2004年进行了修订;2009年12月，人力资源社会保障部发布了2009版医保目录，将基药目录中的治疗性药品全部纳入了医保目录的甲类部分，同时新增了260个药品。
而从2009年到今日，已经过去了5个年头。因此，有业内人士认为，2009版医保目录现已不能适应医保覆盖面增加、医疗消费需求增加的要求。同时，医改的不断深化，也对修订医保目录提出了内在要求。
事实上，早在2014年上半年，工信部消费品司医药处官员便在中国医药产业发展高峰论坛上透露，“今明两年启动修改医保目录，目录将扩容”。
并且，尽管中央只是表态，尚未真正有所动作，地方在这方面却是早已蠢蠢欲动。甚至早在2013年3月，新疆就按捺不住地将9个品种纳入该区医保报销乙类目录，又于2014年1月增补了13个品种。北京也在2014年宣布将224种用于治疗常见的慢性、老年病的药品纳入北京市社区药品医保目录，个人在社区就医报销相应比例提高至90%，至此，北京社区药品报销范围由原来的1211种增加到1435种。除此以外，重庆、湖北、天津、河北等地的相关部门，对医保目录调整也是极其“热情”。
对于地方的摩拳擦掌与药企的满怀期待，陕西省山阳县卫生局副局长徐毓才表示“可以理解”：新医改实施五年来，围绕“药品”折腾得甚欢，期间，发生了许许多多的事情，堪称一部医改大戏，其情节可以用“紧(加强管制)-乱-放”三个字概括。目前，药品价格已经放开，药品采购是否继续实行“集中招标”存在不同意见，但对于基层医疗机构非基本药物已经放开了，曾经被严格禁止的“二次议价”也已经悄悄作废了。而这些政策的变化也是以“血”为教训换来的。在这种形势下，对医保目录进行调整，确实备受关注。
对于医药企业而言，在我国现行的报销体制下，医保药物理所当然地成为了其产品增长的主要推动力。而随着医改的不断深化和全民医保的推行，产品的医保身份正显得愈发重要，甚至已然成为了决定产品含金量和发展潜力的一张护身王牌。尤其是对于新特药而言，这样的感受更为强烈。
这也是为何，有关医保目录的任何风吹草动总是能赚足眼球。涵盖了2000多个品种的医保目录，决定了医药企业的产品在临床使用的大局，决定了产品的销路是否顺畅。在基药零售指导价与各省招标齐压的境况下，医保目录申报品种的定价直接关系到企业的获利空间。
因而，从过往的情况可以看到，很多没有机会进入国家医保目录、或者由于产品价格策略需要没有选择进入国家医保目录，以及进入国家医保目录时受到的限制较多以致未能及时全身而退的产品，都会“退而求其次”的将目光瞄准了地方医保目录。
如今，医保目录调整在2015年将成为重头戏的消息，也让医药企业在时隔5年之后，再次重温了那种“既期待又怕受伤害”的感觉。关于医保用药市场格局究竟会如何变化，自然成为了企业猜想的不二焦点。
结合目前的动态，徐毓才的态度是，新一轮医保目录调整在总体上应当会呈现以下两个特点——其一，扩容，增加品种、规格;其二，整合，与基药目录衔接。
“考虑到国家医保目录经历了4次调整，2009版医保目录中的2196个药品在一定程度上也已基本满足了临床的用药需求，因此，未来国家医保目录的调整，会呈现出四大趋势：首先，在医保控费的压力下，药品在医保准入标准上会更加严格，医保资金限制更加严格;其次，调整数量或将有限，更侧重于目录用药结构合理性的调整;再次，充分注重药物经济学、循证医学等数据比较;最后，注重我国医保药物遴选的临床证据支持依据。”某外资企业政府事务经理华少如是说道。
猜目录创新药企或受益
医保目录的调整，将对药品市场布局和营销手段进行利益重排。华少的看法是，具有创新性药品的企业，注重产品医保战略规划、提前开展了研究的企业，政府事务资源强的企业，都将有希望从中受益。
利好创新药企，应当是众多揣测中最为振奋人心的一点。自医保目录制定之日起，如何公平和合理地遴选新药进入医保审评，便一直是行业专家和行业人士最为关注的焦点。其中，对于高价但临床有需求的药物，如何建立一个公平遴选机制是重中之重。
尤其是在近年来，随着疾病谱的变化，一些发病率较低的疾病逐渐变得多发，如高血压、心脑血管疾病和乳腺癌等，让更多高价而疗效好的药物进入医保的呼声也是水涨船高。华少也表示，应当有更多创新性的药品，特别是针对重特大疾病的药品纳入到医保报销体系当中，以减轻患者负担，造福更多的群众。
但现实是，创新药要想进入医保目录，道阻且长。我国医保目录遴选饱受诟病的一点是，从制度设计上倾向于选择低价药品。这是由于，医保支付需要同时考虑财政支付能力和疾病普遍性，因此报销范围内多为经济实用型的国产药物。在此语境下，外资药企的进口药物和国内药企的创新药物虽然更先进高效，但由于价格较昂贵，不会成为医保的主要选择。
在美国和欧盟，创新药享受的待遇却和中国大不相同，因为新药在上市之前已经历了少则5年、多则10年的动物和人体试验。一旦监管部门批准其上市，就被认为是安全可靠的，将自动进入该国的医保目录。
与此同时，在德国、英国和新加坡等国，是滚动更新其目录的，其他如西班牙、意大利和韩国等国也至少每年更新一次。但我国医保目录的更新周期为4-5年，在此过程中，无论新药有多好，都没有机会进入目录。并且，现有政策并没有明确怎样的药可以进入医保目录。以在2011年上市的盐酸埃克替尼(凯美纳)为例，尽管被称为“民生领域堪比两弹一星的重大突破”，但其无论是招标还是进入医保，都遭遇了重重困难。这对于民众的受益、产业的发展、企业的创新，都是极为不利的。
而如今，受到医疗救助、大病医保等政策透露出提升医保水平的趋势的鼓舞，不少观点认为，近几年的新药，特别是已经进入地方医保目录的药品进入国家医保目录的可能性较大。这也意味着，近年来不断推出新品的优势医药企业将从中受益。
不过，徐毓才认为，目前的政策风向实际上并不能称之为清晰，因此哪些药企最终会受益还有待商榷。如果主管部门思路放得开，以市场决定论为主导，那么价格就不是问题，原研专利药品自然会迎来大好机会;但如果是按照三明的“医保基准价”政策，这些药品就是死路一条。
创新药企有望受益之外，利好独家中成药也被视为新一轮医保目录调整的趋势之一。这在以往的医保目录调整中，也是有迹可循的。譬如，在2009版医保目录中，西药产品种类从1031扩大到1164，数目提升12.9%;中药产品种类从823扩大到987，数目提升19.9%。
在此导向下，业界对中成药进医保普遍看好。事实上，所谓的根据地方医保目录增补情况梳理出来的“最有潜质进入新医保的独家品种”便流出了几个版本。其中，预测趋好的中药数量远超西药。
华少指出，国家医保目录在历次的调整中一直是相当注重“中西药并重”的，也在不断提高中成药进入医保目录的比例。中成药用药目录的扩大，对于促进中医、中药协调发展，推进中药现代化产业发展，能起到积极的作用。而在新一轮的医保目录调整过程中，会更加侧重用药结构合理性的调整，因此也应该会注重“中西药并重”这样的现实国情。
对此，徐毓才则坦言，尽管“一切皆有可能”，但从目前基层用药存在的问题看，中药注射剂滥用已经成为一大“公害”，其中是否有“不当得利”，是不说自明的。若仅从临床使用情况来看，则主要存在两大问题：一是使用者是否有资格使用，二是是否严格按照“中药注射剂临床使用原则”。因此，在没有“循证医学依据”的背景下，打开笼子让大量中成药进入医保，是福是祸只能留待后人评说。
进目录壮内强外不可缺
尽管医药企业无不对医保目录有着种种美好憧憬，但这绝对不是企业想进就能进的。我国当前的医保目录新药遴选机制，主要是以专家评审为基础的综合评价方法，“是经劳动保障部、国家计委等7个部门确定的专家小组对药品进行分类并拟定备选目录，由全国1000多名专家投票遴选等严格程序产生的”。用更直白的说法，即基于对药物疗效、安全性、可能的费用、成本、经济负担，或其他方面的一些要素，由专家进行综合打分。
对此，有声音指出，在以专家为主导的评审程序下，非医保药品要想进入医保目录，主要会受到专家资源、是否进入地方医保等因素的影响。
“医保目录评审坚持专家评审的原则，专家会从实际临床、用药等方面提出专业性的评审意见。”华少进一步强调，进入地方医保目录，只是说明该产品满足特定区域的临床用药需求。当然，进入地方医保目录数量较多，则未来进入国家医保目录时具有一定优势。通常而言，已进入10个省市以上医保乙类目录的品种一般为临床急需，这样的品种调入的可能性比较大。而相关统计显示，现进入10省以上目录的产品有近百个，这些产品在未来进入新版国家医保目录时，是具备先发优势的。
其实，自2009年国家医保调整完成后，省级医保目录便成为了药企必争之地。相对于基药来说，各省在医保目录的调整上是具有较大权限的。尽管省级医保目录在调整原则及方案上会遵循国家医保目录的调整，但关键还在于各省最终决定的药品价格以及市场使用情况。且各地在具体流程上，也存在一定差异。
华少举例称，各省在调入范围、调入重点、调整数据库来源、备选数据库形成上都有本地企业的特点。如2009年省级医保目录调整中，福建、湖北重点对国家新药、地方药和评审专家建议增补的药品进行选择增补;有的省份则重点考虑基层医疗机构广泛使用、疗效较好、价格偏低的品种，适应省医疗保障需求和本省临床用药习惯的品种。
因而，新上市的药品或地方医保进入不多的企业，应积极寻机突围：寻找省市报销增补准入机会;积极参与各省大病谈判准入;关注PAP模式，采取类似赫赛汀、格列卫等慈善赠药的办法;尝试参与创新模式，充分利用商业保险参与各省的机会。
除此以外，华少提醒道，医药企业对产品的重视程度、医保战略规划、医保风险评估等内在基本功也是不容忽视的。更重要的是，企业首先必须要明确，产品医保目录遴选的核心要素是什么。而在现有增补现实环境下，决定是否能进入医保目录的是产品，这包括产品的临床必需性，产品与医保目录内同类产品相比是否具可替代性、是否具有更优的价格、疗效比是否更高或者是否为创新类的药品等。通常说来，临床必需、安全有效、价格合理、使用方便是国家政府部门在医保目录遴选时考虑的基本条件。
细化到新药产品，华少认为政府部门在进行医保目录新药遴选时，重点关注的内容如下：产品创新性;是否临床亟需，针对特重大疾病且现临床无有效治疗药物;对医保基金的承受压力影响;社会公众效益。
而在徐毓才看来，决定了产品能否挤进医保的关键要素，主要有三个：一是药品质量。不能有严重的药品不良反应发生，特别是不能涉及媒体关注的热点事件，如原料、工艺作假，涉嫌药品回扣等;二是药品价格。价格越高，则进入医保目录的可能性越小;三是临床疗效。应尽量保证临床疗效的安全可靠。
当然，对于专家打分这种带有较强主观性的评审方法，批判声也是一直没有消停过。相较之下，在卫生经济学和药物经济学研究比较发达的国家，药物遴选会很大程度地参考基于“成本——效益”分析的研究证据。目前，欧美、日韩、澳大利亚、加拿大都采取这样的方式进行定价和支付，形成一套卫生技术评估体系(HTA)。因此，不少专家学者认为，应该尽可能地推动这一遴选技术手段的发展。
但是，虽然徐毓才和华少都认可新药遴选经济学循证的科学性，他们却也都表示，我国目前仍缺乏独立、权威的药物经济学评价机构和评价指标体系，没有完善具体的针对循证医学和药物经济学研究证据的卫生技术评估办法、标准和流程。因此，要想向上述国家看齐，仍有很长的一段路要走。
专家观察
与其调整，不如舍弃
按照目前这种态势，实行医保目录调整的意义并不大。正如我们一直在努力做的很多事情一样，只顾不惜体力挖空心思去干，却忘记了当初为什么要这么干，也就是忘记了当初为什么出发。因此，这一次，我们一起回过头来，看看当初我们为什么会制定医保目录?
这缘起于WHO。1979年，WHO提出制定《国家基本药物目录》，目的是保障人们的基本健康权，主要针对的是发展中国家。WHO制定了一个指导目录，各个国家可在此基础上做出调整。据此，80年代，我国出台了“公费劳保用药目录”，1999年，《城镇职工医保用药范围管理暂行办法》出台，2000年就有了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。由此，我们就能够很清楚地看到，我国现行的医保目录究竟是怎么来的。
但如今，我国的药品目录着实不少，这不管是对医疗机构、医疗保险监管，还是患者都造成了不便之处，对医保的全国联网报销推进也造成了一定的阻碍。并且，这些目录既有国家版，也有省增补版，其中是否存在权与利的纠葛，我只能说一声水太深。而在这里，我想要说的是，既然基药目录都已有了几版，我们是否可以不再需要医保目录了?
答案是“难以舍弃”。一方面也许是因为这里面包含着太多人的利益;另一方面则是因为我们现行很多政策还把医保目录掺杂其中，如基本医保实行“三大目录”(疾病目录、诊疗目录、用药目录)管理。此时，若没有用药目录了，怎么办?人们会“无所适从”。
那么，如果真的要舍弃医保目录，又该怎么做?我的建议是，不要再遴选制定所谓的医保目录，将基本药物目录中的所有药品全部纳入合规费用按比例报销;非基本药物的报销，只要是“合理用药”的，自付一定比例后，全部纳入合规费用按比例报销。
当然，执行这一政策后，也需要注意做好以下几点：一是对于某些特殊药品限定特殊病种使用;二是基本医疗保险报销后，患者自付费用超过一定比例直接进入大病保险报销，不得剔除任何项目费用;三是废除药品集中采购，由医疗机构自主选择使用什么药品，以什么样的价格购进药品;四是加大次均费用控制力度，对于费用控制不力的医疗机构按照“协议”严格处罚;五是依法惩处商业贿赂;六是积极探索“医保支付价”改革，提高医疗服务价格，调动医疗机构控费的积极性主动性。

国家药品安全规划的主要任务与重点项目

（一）全面提高国家药品标准。
实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。
实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。
全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。专栏一：国家药品、医疗器械标准提高行动计划提高药品标准：完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。
完善医疗器械标准：完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。（二）强化药品全过程质量监管。
严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。
严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。
严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。
（三）健全药品检验检测体系。
完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。
提高药品检验能力。到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。
提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。
（四）提升药品安全监测预警水平。
加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。
加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。
健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。专栏二：药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程医疗器械不良事件监测与再评价：选取100个品种，开展重点监测，制订监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告。
健全药品医疗器械监测机构：加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。（五）依法严厉打击制售假劣药品行为。
深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。
严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。
（六）完善药品安全应急处置体系。
完善药品、医疗器械突发事件应急预案，规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设，加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设，强化应急管理培训，提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制，保障应急药品的及时有效供应。专栏三：应急管理体系建设工程应急演练基地建设：加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设，开展应急知识和技能培训，组织应急演练。
配备应急处置装备：为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。（七）加强药品监管基础设施建设。
加快实施药品安全基础设施建设工程，加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设，进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房，配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备。专栏四：药品安全基础设施建设工程加强基础设施建设：加强药品行政监管机构业务用房建设，改善国家、省级（含口岸）、市级药品检验机构实验室条件，配备检验设备，提升基层快速检验能力。建设省级医疗器械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。
加强执法装备配备：按照配备标准，为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法装备。（八）加快监管信息化建设。
推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家药品监管信息系统一期工程，启动二期工程建设。专栏五：国家药品监管信息系统二期工程应用平台建设：扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台，建设数据中心，增建辅助决策信息平台。
信息系统建设：建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统，开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。
信息资源安全建设：完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。（九）提升人才队伍素质。
制订药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院，逐步形成国家和省两级培训架构，建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训，提高监管水平。到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。专栏六：人才队伍素质提高工程人才队伍基础工程：加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。
专业技术人员培训工程：加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训，完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮训。
行政监管人员培训工程：完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。

中药品种保护指导原则 中药注射剂

中药品种保护指导原则

| 2010-07-01

--------------------------------------------------------------------------------

中药品种保护指导原则

1 总则

根据《中药品种保护条例》有关规定，为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性，特制定本指导原则。

2 一般要求

2.1符合《中药品种保护条例》第六条规定的品种，可以申请一级保护。

2.1.1对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残率等）取得重大进展。

2.1.2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。

2.1.3用于预防和治疗特殊疾病中的特殊疾病，是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。

用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的中药品种，其疗效应明显优于现有治疗方法。

2.2符合《中药品种保护条例》第七条规定的品种，可以申请二级保护。

2.2.1对特定疾病有显著疗效，是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。

2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。

2.3凡存在专利等知识产权纠纷的品种，应解决纠纷以后再办理保护事宜。

2.4企业应保证申报资料和数据的真实、完整、规范、准确。试验资料应注明出处、完成日期、原始档案存放处，印章应与试验单位名称一致，并有主要研究者签字，试验数据能够溯源。

2.5临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应，参加单位应为三级甲等医院。

二级甲等医院可参加以广泛应用的安全性评价为目的的临床研究。

2.6试验过程应符合国家食品药品监督管理局发布的各项质量管理规范的要求，试验原始资料应保存至保护期满。

2.7申请企业应具备良好的生产条件和质量管理制度，生产设备、检验仪器与申报品种的生产和质量检验相匹配，并具有良好的信誉。

2.8国家中药品种保护审评委员会在必要时可以组织对申报资料的真实性进行现场核查，对生产现场进行检查和抽样并组织检验。

2.9中药保护品种生产企业在保护期内应按时按要求完成改进意见与有关要求的各项工作。

3 初次保护

3.1初次保护申请，是指首次提出的中药品种保护申请；其他同一品种生产企业在该品种保护公告前提出的保护申请，按初次保护申请管理。

3.2申报资料应能说明申报品种的可保性，并能客观全面地反映中药品种生产工艺、质量研究、安全性评价、临床应用等方面的情况。

3.3申报品种一般应完成监测期、注册批件及其他法律法规要求的研究工作。

3.4申报品种由多家企业生产的，应由原研企业提出首次申报；若质量标准不能有效控制产品质量的，应提高并统一质量标准。

3.5综述资料包括临床、药理毒理和药学等内容的概述，并说明适用条款及申请级别的理由。

3.6临床资料

3.6.1申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊疾病。

3.6.2申请二级保护品种的临床资料应能证明其有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。

3.6.3临床试验设计应科学合理，尤其要注意评价指标公认性、对照药的合理性及足够样本量。一般应选择阳性对照，阳性对照药的选择应遵循“公认、同类、择优”的原则，并详细说明选择依据, 必要时选择安慰剂对照。应进行与阳性对照药比较的优效性检验，或在确认申报品种有效性的前提下体现其与阳性对照药的优势。试验的样本数应符合统计学要求，且试验组病例数一般不少于300例；多个病证的，每个主要病证病例数试验组一般不少于60例。

在安全性评价中，应注重常规安全性观察，如三大常规检查、肝肾功能、心电图检查等，以及与品种自身特点和主治适应症有关的特殊安全性观察，如含有配伍禁忌品种、前期研究提

示有特殊毒性品种、注射剂等。

3.7药学资料

3.7.1原料应有法定标准，并且内容完整、项目齐全，必要时还应有较完善检测项目。

多基原药材应明确其基原，主要药味应明确产地，有相对稳定的供货渠道，并有相关证明性材料；注射剂原料药必须固定基原和产地，提供相应的保障措施。

以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准，直接购买中药饮片的，还应明确生产企业及供货渠道。

3.7.2应提供详细的生产工艺（原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程）、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料。工艺研究资料应能说明现行生产工艺的合理性，并提供工艺过程中各个环节所采取的质量保障措施。

3.7.3申报品种必须是执行国家正式药品标准的品种，药品标准应能有效地控制药品质量，注射剂标准中必须建立指纹图谱和安全性检查项目，且应有近三年企业质量检验情况汇总表及省级药品检验机构的检验报告，以说明质量标准的执行情况。

3.7.4单味药制剂的主要药效成分应清楚，并应有相应的专属性质量控制方法。

3.8改变剂型的品种应有试验资料证明其先进性和合理性。改变剂型的普通制剂，应与原剂型比较，证明其在药物稳定性、吸收利用、可控性、安全性、有效性或患者顺应性等方面具有的特点与优势。

改成缓释制剂、控释制剂、靶向制剂等，应与普通制剂比较，证明其在药物释放、生物利用度、有效性或安全性等方面具有的特点与优势。

改变剂型品种还应具有显著临床应用优势，或对主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。

3.9对传统中成药进行重大工艺改进的品种，与原品种及同类品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性、质量标准可控性、有效性或安全性等方面具有明显优势，并提供相关资料。

工艺改进的品种还应具有显著临床应用优势，或对主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。

3.10处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌药味，含有重金属的药味，毒性药材（系列入国务院《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药材），其他毒性药材日服用剂量超过药典标准，炮制品或生品的使用与传统用法不符以及临床或文献报道有安全性隐患药味的品种，应有试验资料证实其用药安全性。

3.11申报中药注射剂品种保护的，其各项技术要求不得低于现行中药注射剂的注册要求，尤其是安全性研究资料必须是在国家认定的GLP 实验室进行，并有不良反应检索报告。

3.12中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应有中药、天然药物、化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究和临床试验资料，以证实其组方合理性。

3.13申请企业应提出在保护期内对品种改进提高计划及实施的详细步骤。如进一步完善生产过程控制，提高完善质量标准，加强基础和临床研究，完善药品说明书等。

3.13.1生产用原料药材需明确和固定产地。

3.13.2进一步研究生产全过程中影响产品质量的关键环节及技术参数，完善生产过程的质量控制和质量管理。

3.13.3进行质量标准提高和完善研究，增强检测项目的专属性，研究建立与功能主治及安全性相关的检测指标，并按国家药品标准修订程序完成标准修订工作。

3.13.4进一步开展临床和基础研究，进行更大范围的临床观察，完善使用说明书，指导药物合理应用。如应针对品种特点和现有研究资料的不足，明确主治范围、药物相互作用、特殊人群的应用、安全性评价、量效关系、作用机理、药物的体内过程、不良反应、使用禁忌、注意事项等。

4 同品种保护

4.1同品种，是指药品名称、剂型、处方都相同的品种。同品种保护申请，是指初次保护申请品种公告后，其他同品种生产企业按规定提出的保护申请。

4.2已受理同品种申请的品种，由国家中药品种保护审评委员会组织有关专家及相关单位人员进行同品种质量考核。同品种质量考核包括现场检查、抽样和检验三方面的内容。

根据工作需要，可以委托省级食品药品监管部门进行现场检查和抽样。4.2.1现场检查现场检查是以被考核品种执行的国家标准为依据，对该品种生产的全过程进行检查。4.2.2抽样按国家食品药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》，在企业的成品仓库抽取3批样品，抽样量应为全检量的三倍，必要时也可在市场购买并由企业确认。申报品种含多个规格的，可以抽取主要生产的一种规格，质量标准中涉及定性、定量的还应抽取相应的适量药材。4.2.3检验抽取的样品由国家中药品种保护审评委员会委托中国药品生物制品检定所或省级药品检验所按申报品种执行的国家药品标准进行检验。5 延长保护期

5.1延长保护期申请，是指中药保护品种生产企业在该品种保护期届满前按规定提出延长保护期的申请。

5.2申请延长保护的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著临床疗效优势。

5.3申请企业应按改进意见与有关要求完成各项工作并提交相关资料。

5.4延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。对有效成分和有效部位制成的制剂，其量效关系、作用机理和体内代谢过程应基本清楚。

5.5申请企业应提出在延长保护期内对品种改进提高的详细计划及实施方案。

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/jiankang/130732.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：602607956@qq.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: 一种疫苗或能抵御所有蚊媒疾病

下一篇: Nat,Microbiol：科学家有···