儿童药研发仍是短板(开个小药店一年利润怎么样 儿童药店有前景吗)

用量小、风险大、成本高……儿童药生产多年来一直受冷遇。然而"冷灶"如今越来越旺，时隔八年，2017版医保药品目录日前出炉，新增91个儿童药品品种，药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型多达540个。行业观察人士表示，儿童药市场前景看似广阔，但研发仍是短板。

2017版医保药品目录日前出炉。对于新版医保目录，人社部医疗保险司司长陈金甫介绍称，药品目录工作方案中提出"调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等"，因此专家组在评审中严格按照工作方案，对上述药品予以重点考虑，并注重做好与医药领域其他相关政策的衔接。

市场：儿童专用药占比仅1.7%

本报记者留意到，新版目录新增了91个儿童药品品种，药品目录中明确适用于儿童的药品或剂型达到540个，进一步加强了儿童用药保障力度。

受到优待的"特殊人群"不仅仅是儿童，此外新版目录还重点考虑到了重大疾病治疗药物。治疗癌症、重性精神病、血友病、糖尿病、心脑血管疾病等重大疾病的常用药品基本被纳入了药品目录或谈判药品范围。

儿童药匮乏到何种程度？资料显示，我国现有的3500多种药品中，专供儿童使用的仅60多种，占总数的1.7%。同时，不合理用药比例高达12%~32%，儿童成为安全用药隐患的重灾区。

相形之下儿童药产业有多寡淡？在A股医药上市公司中，单一主营儿童药生产和销售的仅有"一枝独秀"康芝药业，其余近20家上市公司通常是卖成人药同时，捎带兼卖儿童药。

"二孩潮"被研报认为的确会带来一片蓝海，此前有预估认为我国每年将新增100万~200万新生儿，这个数字将直接刺激儿童药"蛋糕"快速变大。而新版医保目录又给正在启动的儿童药产业添了一把火。

短板：

成人药改一改就算儿童药？

越来越多公司开始掘金儿童药领域，王老吉药业对外宣称全面进军儿童药市场、主营成人注射剂和化学片剂的誉衡药业也表示进军儿童大健康领域、以中成药为主营业务的葵花药业此前也成立子公司专注儿童药市场独立运作。然而在行业观察人士看来，虽然前景美好，但目前依然存在不少现实问题，如用药习惯需要纠正，产品缺乏研发，或指望成人产品"改一改"的思路仍在。

"此前曝光叫停了一款治疗黄疸的注射液，其被要求修改说明书，标注'新生儿、婴幼儿禁用'；而另一款被誉为'退黄神药'的口服液，味道苦不堪言，让新生儿每日吞服非常不人性化。"一位新手父亲告诉本报记者，对比日本的儿童药产品可以发现，我国儿童药从外包装到味道等各方面都被全面"碾压"，制药者往往欠缺考虑幼儿患者的用药感受和安全。

本报记者发现，目前儿科开出的不少药物依然是成人片剂自行碾磨、分食的"套路"，即使针对新生儿，也要求每次碾分几分之一的剂量服用，不少父母反映手工碾磨很难分匀，而且"既不卫生又不安全"。

为何儿童药在剂型方面如此短缺？有业内人士透露："还是成本高、用量少在作祟。"其表示，成人药覆盖人群广，而儿童药则需要将片剂一分再分，推高了生产成本而覆盖人群相对很窄，所以很多药企都自动放弃赚这一笔"辛苦钱"。

还有部分药企认为儿童药只需要在成人产品基础上"改一改"就可以投入市场，忽略了产品的独立研发，而这正是目前成人药生产企业转攻儿童药市场的短板所在。

"儿童作为特殊人群，其服药量、不良反应等都与成人有天壤之别，如果简单粗暴地制药，生产出来的药物很可能含金量低还存在安全隐患，一旦曝出重大风险，可能面临从此禁用。"业内人士认为，从海淘日本药热潮就可看出，真正科学研发的人性化好药，家长是愿意为之买单的。

开个小药店一年利润怎么样 儿童药店有前景吗

受到疫情的影响很多人都没办法出去上班，只能选择自己创业。像是自己在家开个小店，一年下来利润也是比较可观的。那开个小药店一年利润怎么样呢？药店其实还是可以的，毕竟人都是会生病的，每天都会有生病需要药的人。尤其是小孩子，感冒发烧更是常事。那儿童药店有前景吗？下面我们就来分析一下。

开个小药店一年利润怎么样

如今其实也是看到在大学里面会有很多的药店和诊所，尤其是在一个条街上会有四五家药店，那么这些药店的利润是不是很高呢？而药店都是怎样赚钱的呢？下面看看一位药店老板分享的赚钱心得了。

这位开店10年的老板坦言：其实药店的利润并不是很高，因为竞争还是非常激烈的，所以现在大大地产有很多连锁的小药店，而且一个药店里基本上都是有两个员工。一些经济并不是很好的地区，其实员工的收入并不是很高，一个月能够拿到三四千就已经是很不错了，再加上额外的房租和其他费用，药店每个月能够拿到六万以上的经营销售额，其实才能够让店铺正常运转下去。

近年来，儿童用药审评的速度明显加快，截止2021年12月，CDE共发布了因儿童用药列入优评的品种149条，共涉及91个品种。

其中在2021年，就有13个儿童药通过优评审批程序批准，并且有4个品种位列卫健委发布的三批鼓励研发清单。

儿童药店有前景吗

2021年12月31日，药监局批准小儿碳酸钙D3颗粒上市，为儿童患者带来福音。

据统计，截至2022年1月24日，药监局共累计批准?651种儿童专用药(按“药品通用名+剂型”计)，其中仅在2021年获批的儿童专用药或增加儿童应用的药品就有30种药品，适应症覆盖流感、鼻炎、咳痰等常见的呼吸道疾病，以及症、高氨血症、原发性酪氨酸血症、血管瘤、戈谢病等儿童罕见病。

??受利好的鼓励和支持，布局儿童用药市场的企业力度逐渐加大，研发投入大增。

例如，一品红2021年前三季度的研发费用为9966万元，同比增长了50.2%；葵花药业2021年前九个月的研发费用也比上一年同期同比增长超40%。

但业内也指出，整体来看，药企们“重销售，轻研发”的仍比较普遍，需要加强研发创新，同时寻找更加有效的营销方法，才能占据好赛道。

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台微体抗癌药 TLC178 获美国「罕见儿科疾病用药」认定

全球百万临床经验 台湾基康在地服务健康新主张，生命之光打造高龄生活好品质经济部投20亿元，打造台湾成为亚太生医研发产业重镇对抗心血管疾病 研究证实新处方有效降低坏胆固醇由台微体自行研发的癌症用药TLC178获得美国认可成为治疗横纹肌肉瘤 (rhabdomyosara, RMS) 的罕见儿科疾病用药。取得此认定的药物在药证送审时即可申请「罕见儿科疾病优先审查凭证」(Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher)，此优先审查凭证不但可大幅缩短药物的审查期，且可转卖予其他公司。

横纹肌肉瘤约占儿童癌症的3%-4%，在美国每年约有350个新增病例，此病症好发于青少年族群，其中一半患者年龄低于10岁以下。横纹肌有人称为骨骼肌，顾名思义就是长在骨骼的肌肉，而横纹肌肉瘤乃发生于含有横纹肌肉抗原组织因无法完全分化而形成的恶性肿瘤。

目前横纹肌肉瘤主要的治疗方法乃以手术切除为主，但由于横纹肌肉瘤很难被完全切除且极容易转移，故多数情况下在手术后仍需佐以化学疗法或放射线疗法。目前用于横纹肌肉瘤的主要化疗药物之一为长春新碱 (Vincristine)，与TLC178所包裹的化疗药物Vinorelbine同属长春花碱类，在经微脂体包裹后，其毒性得以大幅降低，且动物实验显示TLC178对于横纹肌肉瘤有相当的疗效，成为此次TLC178得以取得罕见儿科疾病用药认定的契机。

儿童与成人不同的生理特性导致儿童药物在药物动力学及药效学特性上存在很大的不同，然而在缺乏专为儿童研发的药物时，医生给药往往只能根据儿童的年龄、体重等将成人药品减量给儿童服用，这种不科学的用药方式增加了儿童用药的隐忧和风险。因此各国纷纷针对儿童用药颁布了一些鼓励儿童专用药品研发和生产的条例。「罕见儿科疾病用药认定」便是美国食品药品管理局（FDA）为鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型的研发所给予的法规优惠，取得此认定的药物在药证送审时即可申请「罕见儿科疾病优先审查凭证」(Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher)，此审查凭证可将10个月以上起跳的药品审查期缩短至6个月。由于此优先审查凭证并不限定取得的公司自行使用，因此在市场上以高价将此审查凭证转卖的消息多有耳闻，且价格在短短一年间自最初2014年7月的6,750万美元飙升至2015年8月成交的3.5亿美元天价。

TLC178目前正在台湾及美国同步进行第一/二期人体临床试验，倘若在此试验中所有施打最高耐受剂量的病人无显示重大安全性疑虑者，则此剂量即可用来进行枢纽试验。

话题：TLC178, 台微体

儿童用药品的上市审批

法律分析：为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产，我国近年来也陆续出台了一系列政策，如鼓励研发、优先审评、加强医院配备、招标采购直接挂网等。此外，国家药监局药品审评中心陆续发布多项儿科药物研发指导原则，以进一步规范、指导儿童药物研发中涉及的药学、临床、审评等相关工作，促进企业研发顺利开展。

法律依据：《中华人民共和国药品管理法》

第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

第三十三条 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。

第三十四条 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。

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