美国FDA批准治疗屋尘螨（HDM）过敏的首个舌下免疫含片Odactra

美国制药巨头默沙东（Merck & Co）免疫管线近日在美国监管方面传来喜讯，美国食品和药物管理局（FDA）已批准治疗屋尘螨（house dust mites，HDM）过敏的舌下免疫含片Odactra，这是首个通过舌下（sublingually）含服给药的过敏原提取物，用于18-65岁成人，治疗由屋尘螨（HDM）引起的伴或不伴眼部炎症（结膜炎）的鼻腔炎症（过敏性鼻炎）。

FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士表示，屋尘螨过敏性疾病会对一个人的生活质量带来负面影响，Odactra的获批上市，将为患者提供一种除过敏针剂之外的新治疗选择，帮助解决患者的症状。

屋尘螨（HDM）属于蛛形纲动物，只有0.1-0.5mm 大小，主要孳生于卧室内的枕头、褥被、软垫和家具中，以人体身上脱落下来的皮屑为食饵。对尘螨过敏的人，可能出现咳嗽、流鼻涕、鼻子发痒、鼻塞、打喷嚏、眼睛发痒、眼泪汪汪等症状。

Odactra是一种每日一次的舌下含片，全年服用，置于舌下后能够快速溶化。Odactra使患者暴露于屋尘螨过敏原，随着时间的推移，逐步训练机体免疫系统停止对所接触免疫原的异常反应，降低鼻部和眼部过敏症状的频率和严重程度。需要指出的是，患者在初次用药时，需在具有过敏性疾病诊断和治疗经验的医疗保健专家的监督下服用，同时需要观察至少30分钟，观测潜在的不良反应。如果首次服药的耐受性良好，患者后续可以在家自行服药。另外，在开始Odactra治疗后，患者应每日坚持服药，大约8-14周开始经历明显的症状缓解。

Odactra的获批，是基于在美国、加拿大、欧洲开展的临床研究的安全性和有效性数据，这些研究涉及大约2500人。其中一些受试者含服Odactra，另一部分人含服安慰剂。研究中，患者报告其症状以及是否需要使用缓解过敏症状的药物。数据显示，在治疗期间，与安慰剂组相比，Odactra治疗组过敏症状及额外药物治疗需求减少了16-18%。

安全性方面，最常见的不良反应包括恶心、耳部和嘴部发痒、嘴唇和舌头肿胀。需要注意的是，Odactra的处方信息中包含有一个“黑框警告”(Boxed Warning），警告严重的过敏反应，其中一些可能危及生命。正如FDA批准的其他舌下含服过敏原提取物，接受Odactra治疗的患者应给予肾上腺素自动注射器。此外，Odactra也附带一份分配给患者的用药指南。

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