类风湿新药进展！辉瑞口服jak抑制剂xeljanz获欧盟chmp支持

自身免疫管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（ema）人用医药产品委员会（chmp）已发布积极意见，支持批准口服jak抑制剂xeljanz（tofacitinib，5mg片剂，每日2次），联合甲氨蝶呤（mtx），用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物治疗反应不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（ra）成人患者的治疗；如果患者对甲氨蝶呤不耐受或不适合甲氨蝶呤治疗，xeljanz可作为单药疗法治疗。

欧盟委员会（ec）在做出最终审查决定时通常都会采纳chmp的意见，这也意味着xeljanz极有可能在未来2-3个月获批上市欧盟，该药单药疗法或联合甲氨蝶呤的组合疗法将为欧洲的类风湿性关节炎成人患者群体提供新的治疗方案。

xeljanz上市许可申请（maa）纳入了来自ra群体中开展的iii期oral全球开发项目的数据。该项目除了2个开放标签长期扩展（lte）研究外，还包括6个已完成的iii期临床试验。迄今为止，该项目总的药物暴露量已超过19400患者年（patient-year），涉及超过6100例患者，其中lte研究对患者的随访观察长达8年之久。

目前，辉瑞仍然是jak创新领域的领导者。除了xeljanz外，该公司也正在积极推进xeljanz xr（tofacitinib，11mg缓释片，每日口服一次）的开发，该药是xeljanz（5mg片剂，每日口服2次）的升级版，2者均为jak抑制剂类处方药，可单独用药，也可与甲氨蝶呤（mtx）联合用药。

去年2月底，xeljanz xr获得美国fda批准，作为一种每日一次的口服药物，用于对甲氨蝶呤（mtx）治疗反应不足或不耐受的中度至重度ra成人患者的治疗。此次批准，使xeljanz xr成为首个也是唯一一个获批治疗中度至重度ra的每日一次口服jak抑制剂，将为倾向于口服治疗的ra群体提供一种新的治疗选择。

值得一提的是，xeljanz（5mg片剂，每日口服2次）是唯一一款被纳入《美国风湿病学会2015年类风湿关节炎治疗指南》的jak抑制剂。xeljanz于2012年在美国上市，截至目前，该药已获全球40多个国家批准，作为一种二线治疗药物，用于既往经一种或多种疾病修饰抗风湿药物（dmards）治疗失败的中度至重度类风湿性关节炎（ra）患者。

关于tofacitinib（xeljanz/xeljanz xr）：tofacitinib是一种新颖的口服janus激酶（jak）抑制剂，目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发，具有一种新颖的作用机制，旨在抑制jak通路，这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些jak通路，tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。

托法替布中国上市，在国外治疗效果如何？

这个不能一概而论，个人体质不一样，用的效果也不一样。

2012年就在美国上市了，但美国价格比较贵，一个月要近4000美金，所以美国ACR指南刚开始作为生物制剂后三线治疗，但随着后来应用的反馈，欧洲和美国指南已经推荐托法替布为传统药物治疗后的二线推荐。在中国因为定价为全球最低价1995元/盒，用2周，治疗费用远低于生物制剂，加上8年的使用经验疗效和安全性不差于生物制剂，加上口服更方便，所以在中国有很大的应用前景，但使用前一定需要进行筛查（排除结核和乙肝）。

托法替布于2012年首次被批准在美国使用，目前已在全球50多个国家获批使用。

托法替布被多个国际类风湿关节炎治疗指南推荐，包括欧洲抗风湿病联盟（EULAR）、美国风湿病学会（ACR）以及亚太风湿病学学会联盟（APLAR）。 除了RA，其在强直性脊柱炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎和系统性红斑狼疮等多种自身免疫性疾病的治疗中都具有良好的研发前景。

2017年3月16日辉瑞公司宣布国家食品药品监督管理总局已正式批准辉瑞公司的口服JAK抑制剂托法替布（尚杰，XELJANZ）的上市申请。托法替布在中国被批准用于对甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的治疗。可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

托法替布是一种小分子靶向药物，目前已经批准在中国治疗类风湿性关节炎，为类风湿性关节炎患者的治疗开辟了新的途径。

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