医疗器械分类目录研讨会在京召开(医疗器械维修步骤是什么)

近日，国家食品药品监督管理总局在北京召开医疗器械分类目录修订研讨会。研讨会分三个专场，分别听取医疗机构和高等院校的专家学者、国内外企业代表以及食品药品监管人员的意见建议，进一步完善修订版医疗器械分类目录内容。国家食品药品监督管理总局副局长焦红出席研讨会。

经过研讨，参会专家一致认为，分类目录顺应科学规律、适应产业创新发展、贴近临床应用需求。医疗器械分类目录的制修订是一项长期性工作，应建立分类目录动态调整机制，相关领域专家将积极为医疗器械分类目录调整贡献智慧。

医疗器械分类工作是医疗器械风险管理的基础，也是医疗器械审评审批制度改革的重要组成部分。目前，分类目录修订工作已进入关键阶段，总局在做好政策法规支撑的同时，充分整合调动社会资源，建立分类技术委员会和专业组，积极听取各方面意见建议，不断完善目录。在下一步工作中，总局将继续发挥统筹协调作用，并结合临床使用和不良事件监测情况，及时对医疗器械的风险进行分析评价，合理划分管理类别，更好地满足公众用械需求。

医疗器械维修步骤是什么

摘要：无论什么设备用久了都有可能出问题，而医疗设备的维修事关人体健康，所以医疗器械维修更加重要。维修医疗器械一定要掌握维修步骤，首先应了解故障现象，然后再分析故障，进行故障检查，最后进行处理。维修前要注意做好信息收集，维修后要做好善后工作，接下来就和小编一起来看看吧。医疗器械维修方法是什么
1、了解故障现象
故障发生后，要通过询问现场的操作人员，了解清楚设备发生故障前后的整个过程，设备当时都有什么现象，有没有异常声音等等。了解故障是突发还是逐步发生，医疗设备一般都有自诊断功能，可以通过报警代码锁定故障点，可以查看设备的报警信息，及上位机的报警信息。可以通过报警提示，来再次操作设备，观察故障的表现，掌握第一手资料。
2、分析故障
根据故障现象，判断故障原因。首先要熟悉设备的整体组成及工作原理，熟悉设备的技术资料，电路布线，及设备部件和电子元件等，从实质上要分析确认故障发生的部分，准确得出结论。
3、进行故障检查和处理
检查故障的基本方法是先外后内，先简单后复杂，先电源后电路，再检查电路中的插头及具体单元。还可以根据数控系统的报警信息提示，检查设备报警提示的相关部分，可以通过系统的参数及检测功能，查看设备的运行情况，负载，电流等状态，逐步缩小故障范围，最终确定故障点，经过修复和更换之后，消除故障。
日常医疗设备维修的注意事项
1、维修前的信息收集
包括仪器型号、出厂编号，故障出现时间，故障出现时有无异常声响，是否发生过突然停电，仪器有没有移动过。现在的医疗仪器大多是智能化控制，有自诊断功能，当出现故障时，会给出故障代码及相应的提示，我们要记下这些故障代码和提示。然后根据收集的信息来准备相应的零配件及合适的工具。这一步的工作十分重要，它可以有效地帮助我们少走弯路，提高工作效率，特别是需要向厂家工程师请教的时候，这些信息可以节省我们大量的时间。我们以前也犯过类似的错误：有时到了维修现场，发现拿的工具不合适，再回来拿；有时和厂家工程师联系时，他们问到故障现象和提示时，我们又回到科室去查，费时费力。我们在日常维修时只要养成良好的习惯，就能避免类似事件的发生。
2、维修中应注意的问题
在拆卸医疗设备的过程中，要注意先后顺序，不可用蛮力强行拆卸，要理清仪器的结构，按顺序来拆。拆下来的紧固螺丝、小件等不可随手乱放，要分类放好，以免丢失。设备维修完成后，安装时，再按相反的顺序一步一步恢复原样，不可有多余的紧固螺丝。更换损坏的零配件、特别是机械部件时，拆卸时一定要作好标记，更换后恢复原样，不可出差错。刚参加工作的维修人员易犯类似的错误，随着工作年限的增加，这些错误会越来越少，直到不犯这类错误。
3、维修后的善后工作
维修工作完成后，要清洁仪器表面，上润滑油，开机通电，看能否正常工作，校正仪器，恢复正常工作状态，然后交使用人员试用一下，看仪器是否恢复原工作状态，发现问题，及时解决，以免留下隐患。最后清理现场，检查有无遗漏的螺丝、零配件、工具等，并填写维修日志，以备查看。
4、注意交叉感染
这个问题很少被提起，但对维修工程师来说，又是至关重要的，它与工程师的身心健康息息相关。因为医疗仪器是为患者服务的，在使用过程中，它本身就有可能成为污染源，所以，我们在维修医疗仪器的时候，一定要注意交叉感染的问题。例如：体液检验设备因不规范操作溅出的体液对仪器表面的污染、试剂对仪器表面的污染、激光治疗类设备治疗时残留的外皮细胞对仪器表面的污染、放化疗设备放射性粉尘的污染、环境的污染、维修工具的污染等，在维修此类设备时，要注意，最好戴一次性手套，防止溅出的尿液、血液、激光治疗后残留的外皮细胞、放射性粉尘等对皮肤的接触。维修工作完成后，要用肥皂水彻底清洗暴露的皮肤，同时，对所使用的工具要进行清洗、消毒。
5、注意防护
工程师在维修仪器时，要时刻注意做好防护工作，如：带电维修时，穿绝缘鞋、注意人与大地的隔离、防潮湿等，防止电击；在维修有放射性的仪器时，要注意对敏感器官的保护，如穿上铅背心、戴上铅眼镜等；在维修紫外线灯时，要穿上长袖衣服、戴上墨镜等；在维修血压计时，要穿上隔离衣，带上一次性口罩、帽子、手套，同时要注意周围环境的通风；在维修激光类设备时，不可直视激光孔等。这既是对自己负责，同时，也是对他人负责，很多人不以为然，认为和放射线、紫外线、水银等只是短暂接触，不会对身体造成什么损害，须知这些东西对人体的伤害是累加性的，长期不注意，就会造成严重的后果。

自动体外除颤仪的应用场合有哪些

摘要：自动体外除颤器属于三类医疗器械，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。自动体外除颤仪的应用场合主要是公共场合，设计为未经过培训的非医护人员使用。具体的自动体外除颤器属于几类医疗器械以及自动体外除颤仪的应用场合有哪些，一起到文中来看看吧！一、自动体外除颤器属于几类医疗器械
自动体外除颤器属于三类医疗器械管理，分类编码为6821医用电子仪器设备，要销售的话必须要有三类经营许可证（市局办理），要有销售的相关管理制度以及体系，售后服务等。
自动体外除颤器经营，具体的办理资料如下：
1、提交医疗器械经营企业许可证申请表，法定代表人签字或加盖企业公章。
2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件
3、企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。
4、经营场所、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议复印件。
5、企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
6、对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时，企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。
二、自动体外除颤仪的应用场合有哪些
我国每年有54.4万人死于心脏骤停，这些意外多数发生在医院之外，因客观情况所限无法得到及时的抢救。
我国政府也在大力地推动面向公众的急救培训，也在推动自动体外除颤仪在公共场所的配置，目的是让更多的人发生意外时能够得到及时的急救。
自动体外除颤仪用于发生心脏骤停的患者抢救，目前主要应用于公共场合下的急救。它的功能和操作设计主要是考虑为未经过培训的非医护人员使用。

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