阿斯利康高钾血症治疗药物悲催命运,再度被FDA拒绝

英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）实验性药物ZS-9近日在美国监管方面传来噩耗。FDA已发布一份完整回应函（CRL），拒绝批准ZS-9用于高钾血症（hyperkalaemia，血清中存在高水平的钾）的治疗。据悉，此次也是ZS-9第二次遭到FDA拒绝。之前，FDA曾于2015年5月因生产问题拒绝批准ZS-9。

在官方发布的声明中，阿斯利康并没有透露FDA此次CRL所关注的问题。该公司仅仅指出，此次CRL不要求提供任何新的临床数据。阿斯利康表示，将与FDA密切合作，尽快地解决ZS-9在审查方面剩下的问题。

在欧洲方面，ZS-9于今年2月24日获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准的积极意见。

ZS-9是一种钾结合剂，开发用于治疗慢性肾病或心衰患者中常见的高钾血症，这是一款被视为best-in-class的高钾血症治疗药物，销售峰值预计超过10亿美元。2015年11月，阿斯利康以27亿美元收购ZS制药公司，获得了这款潜在重磅药物。此次收购，也是阿斯利康加强心血管/代谢疾病研究领域的又一举动。

高血钾症（血清中钾水平＞5.0mg当量/L）通常发生于晚期肾脏病和/或慢性心脏衰竭患者中，可能导致心脏骤停和死亡。另外，采用常规心脏病药物（如RAAS抑制剂）也可能导致高血钾症风险升高。目前，高血钾症的治疗方案有限，该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。

ZS-9是一种不溶性的、非吸收的新型选择性阳离子交换剂，其结构设计为优先捕获钾离子。目前，ZS-9治疗高钾血症方面已完成3个双盲安慰剂对照研究，另有一个开放标签研究正在进行中。研究中，接受ZS-9治疗的患者总数超过1600例。研究结果显示，ZS-9可以诱导并维持血钾在正常的水平。

扩展阅读:一、低血钾性周期性麻痹的检查1.血液检查 当麻痹发生时，患儿血清钾可降低，血磷亦下降。

2.尿液检查 尿钾不增加。

3.葡萄糖诱发试验 对个别疑似病例在心电图监护下，进行葡萄糖诱发试验可有助诊断。试验前患儿血钾及心电图正常，然后患儿口服葡萄糖50g(2g/kg)同时皮下注胰岛素10U(0.4U/kg)后鶒，每隔1h观察肌力，血钾及心电图变化。如果在观察过程中，患儿出现肢体无力，血清钾递减至3.5mmol/L以下说明本试验结果阳性。该法简便易行，安全可靠鶒但实验结果阴性也不能完全除外本病，因试验时某些患儿可不对葡萄糖和胰岛素产生反应。

其它辅助检查：

1.心电图检查 心电图示P-R与Q-T间期延长，出现U波，ST段下降及T波倒置等。

2.肌电图检查 发作期间肌电图可显示肌源性受损。运动电位时限缩小,波幅降低。

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省级肿瘤医院均有销售，建议在主管医生指导下在分子诊断后选择化疗药和靶向治疗药物。

泰瑞沙是阿斯利康公司旗下肺癌靶向药物。用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

泰瑞沙靶向药应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。在使用本品治疗局部晚期或转移性 NSCLC 前，首先需要明确 EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在 EGFR T790M 突变方可使用本品治疗。

扩展资料

近日，国家食品药品监督管理总局正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

据悉，奥希替尼AZD9291是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物。

2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，从临床试验到上市许可仅历时两年半，是阿斯利康史上研发速度最快的新药项目。2016年9月，国家食品药品监督管理总局将其列入优先审评名单，并予以加速批准。

-泰瑞沙

新华网-第三代肺癌靶向药物泰瑞沙在中国获批

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