宁波立华制药违法生产销售银杏叶提取物及制剂被处罚

中新网3月9日电据食药监总局官网通报，日前，按照食品药品监管总局的统一部署，浙江省食品药品监管部门依法查处了违法生产销售银杏叶提取物及制剂的企业宁波立华制药有限公司。

宁波立华制药有限公司外购银杏叶提取物，并以本企业名义对外销售，同时将外购的银杏叶提取物用于银杏叶片的生产。该企业生产的63批次银杏叶片，经宁波市药品检验所等检验机构检验，游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项不符合规定，定性为劣药。该企业还存在调换产品留样、逃避监督检查等从重情节。

依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条的规定，浙江省宁波市市场监督管理局对该企业作出没收违法生产的产品和违法所得、罚款的行政处罚，罚没款总计18290177.32元。同时，对该企业2名责任人员李卫军、周戎依法作出十年内不得从事药品生产、经营活动的资格处罚。食品药品监管总局拟依法撤销该企业的银杏叶片药品批准证明文件。

银杏叶片有啥问题召回

一、现初步查明，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德（湖南）天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。
这两家企业的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第三十二条等有关规定，违反《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求，广西、湖南两省区食品药品监管部门已对其立案调查。用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分，影响药品疗效。
二、国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德（湖南）天然药物有限公司的银杏叶药品。广西、湖南两省区食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。
三、经查，有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物，分别为：河北省的涿州东乐制药有限公司；山西省的山西仟源制药医药集团股份有限公司、山西瑞福莱药业有限公司；辽宁省的辽宁盛生医药(集团) 有限公司制药分公司；黑龙江省的黑龙江天宏药业股份有限公司；安徽省的安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司；山东省的山东鲁西药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司；湖北省的武汉名实药业有限责任公司；湖南省的湖南方盛制药股份有限公司、湖南康尔佳制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、湖南恒伟药业有限公司；广东省的广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司；广西区的广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司；海南省的海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、海南省金岛制药厂；四川省的成都森科制药有限公司、成都永康制药有限公司；云南省的云南白药集团中药资源公司。相关省（区、市）食品药品监管部门要立即对上述企业核查，凡发现使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，要立即责令企业停止生产和销售，主动召回相关产品，并将核查结果向总局报告。
四、根据市场监测，还有部分企业存在改变工艺违法生产银杏叶提取物的行为。国家食品药品监督管理总局要求所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业立即开展自查，凡存在采用盐酸生产银杏叶提取物及其制剂的，改变提取工艺、添加相关物质的，从不具备资质企业购进银杏叶提取物的，均应在5月24日前主动向所在地省级食品药品监管部门报告，停止违法生产行为，召回已销售的产品，封存所有设备、原料、库存产品及相关记录。
五、国家食品药品监督管理总局将组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验，并对部分企业进行飞行检查，及时向社会公布检验和检查结果。对生产企业利用盐酸工艺生产银杏叶提取物及其制剂、擅自改变工艺、添加相关物质、毁灭相关证据等涉嫌违法行为，依法严肃查处。凡未在规定时间主动报告并停止违法行为的，要从严处罚

宁波立华制药有限公司的介绍

宁波立华制药有限公司是一家现代的以植物药为主导产业的综合性制药企业。2005年正式重组成为国泰国际集团旗下的外商独资企业，注册资本7970万人民币.公司拥有宁波市高桥镇工业园区用地64亩的GMP药品生产线和镇海工业园区50亩的立华植提生产线.GMP认证范围为前处理植物原料提取，固体制剂、液体制剂、软膏剂及原料药石杉碱甲， 白芍总苷，辣椒碱 。

植物提取造假泛滥 管理缺位缺失

由于管理部门不一，缺乏相应标准，以银杏叶为代表，中国的植物提取物市场造假泛滥，质量和信誉都遭遇前所未有的危机。国家食药总局今年发动的整治植物提取物专项行动，或有助其改善。

伪劣银杏叶提取物的生产商们正遭受到一次前所未有的严厉打击。

2015年11月5日，国家食药总局官网挂出处罚意见，将没有按照相关工艺生产的银杏叶提取物定性为假药或劣药，按照药品管理法关于生产销售假药和劣药相关规定处罚。

作为一种常见的保健品原料，银杏叶对心脑血管疾病有治疗和预防效果，可以入药更能够制成保健品。据统计，全球各种银杏制剂加上形形色色的银杏保健食品与含银杏提取物成分的化妆品等，世界市场总销售额已超过50亿美元。

但此前国家食药总局公告显示，我国90家银杏叶提取物、银杏叶片（含分散片）和银杏叶胶囊生产企业中，不合格率达到45{bf}——也就是说，你送入口中近一半的银杏叶制品，都有可能涉及非法提取。

这是一场延宕半年之久的战争，从2015年5月开始，国家食药总局不断召开电话会议，联合地方监管部门，在全国范围内，掀起了一场打击劣质银杏叶提取物的专项行动。山东、福建、四川、湖南、广西等多省区的检查信息相继在食药监总局官网上公开。

小小的银杏叶背后，深藏中国，乃至世界范围内植物提取物行业的混乱局面，正被逐渐揭开。

由总局“揭开盖子”

国家食药监总局新闻发言人王铁汉向南方周末记者透露，“银杏叶事件”的源头只是“一次常态化工作”。

2015年5月初，国家食药监总局在湖南和广西省级招标采购中，发现银杏叶制品的售价，明显低于成本。“如果说180块钱的东西，你拿着80块钱就买到了，价格恶意违反市场原则，肯定有问题。”王铁汉说。

被最先揪出来的，是桂林兴达药业有限公司。该公司产品“便宜”的关键，在于将银杏叶提取工艺中的稀乙醇改为使用3{bf}盐酸进行提取。使用稀乙醇也是最新版《中国药典》中的规定。根据药品管理法，桂林兴达的做法，违反了该法关于“中药饮片必须按照国家药品标准炮制”的规定。

“这样做是我们绝对不会提倡的。”南京林业大学教授王飞告诉南方周末记者，用3{bf}盐酸代替稀乙醇能够加快提取速度，但在降低成本的同时，银杏叶中的有效成分也在降低。

更重要的是，除自己生产不合规的银杏叶提取物外，桂林兴达药业还从不具备资质的企业购买了以盐酸工艺生产出的银杏叶提取物用于生产银杏叶片。此外，他们还伪造原料购进台账和生产检验记录，将不合规的提取物，再次销售给其他的药品生产企业。

公开信息显示，共有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物。它们北到黑龙江，南到广东，其中包括恒伟药业、奇力制药等耳熟能详的名字。

根据调查，企业购买银杏叶提取物的原因各种各样，“多的购买了成吨提取物，最少的企业只买了一公斤”。有些企业直接用于药物或者保健品生产，有的是为了做科研，还有的企业——这家企业只购买了一公斤提取物——只是老板个人自购保养，但也上了食药监总局的网站点名通报。

针对银杏叶的查处行动，就像是一部节奏明快的踢踏舞，握着指挥棒的，始终是国家食药监总局。

5月初开始，食药监总局药化监管司的巡视员们，就很少出现在办公室中。5月20日，在通报发出一天之后，全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局就收到了国家食药监总局下发的通告附件，与之一起下发的还有一份通知：

各地立即组织本行政区域内所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业进行全面检查，所有企业的检查结果于2015年5月30日前上报总局。

“说是要全面检查，集体召回。但实际上召回不是那么容易。”江苏省南通市食药监局副局长缪宝迎说，药品追溯系统大多并没有向上回溯到原料生产阶段，银杏叶作为药品、保健品、食品多种品类的原料，追溯起来困难极大。

既然追溯难度大，监管部门走了另一条路。6月8日，国家食药监总局对外公布筛查假冒伪劣银杏产品的实验室方法。公布检验方法，能够帮助企业从市场最终产品中监测出所用银杏叶原料是否合法。

“在我看来，这种方法的震慑力比行政施压更强。”王铁汉说，这等于就是总局来“揭盖子”，给地方出行为准则——不然地方政府和企业有时候不知道，有时候知道了也不愿意做。

南方周末记者统计，今年5月以来，食药监总局针对银杏叶事件共发布了47条公开信息。

“人都是害怕未知的，通过公开让未知的变成已知，自然会收到比较好的效果。”国家行政学院副教授胡颖廉说。

植物提取物行业混战

“植物提取物行业中小企业居多，它们的违法成本很低，这是造成行业乱、差和有非法添加倾向的根源。”中国医药进出口保健品商会植物提取物分会秘书长于志斌说。

因为缺乏标准和规范，一些植物提取物产业内部人士，甚至将这个行业称为“邪恶的市场”。

食药监总局公开发布对银杏叶事件的查处文件中，能够窥见这样的产业链：被食药监总局公开点名的宁波立华制药有限公司，从无药品生产资质的企业购入银杏叶提取物后，以该公司标签入库，用本企业名义卖给了深圳海王药业和扬子江药业。

桂林兴达药业，则将自己生产及从别处购得的产品，销售给了康恩贝制药旗下子公司——云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司，希陶通过康恩贝的国际业务部将上述银杏叶提取物销售给北京四环制药、湖南汉森制药等四家企业用于药品生产。

而康恩贝公司在公告中曾透露，云南希陶安宁分公司购进银杏叶提取物来自云南白药集团中药资源有限公司，由云南白药向桂林兴达购进。

这早已不是秘密——从小公司到中型公司，再到大型企业，通过层层转售，这些由中小企业生产的伪劣银杏叶提取物最终成了大型企业的原料，成为日常药品、保健品和食品消费，进入消费者口中。

驱动产业链向前发展的，是造假带来的巨大红利。

“植提空间”创始人、桂林普兰德生物科技公司总经理吕光政，进入植物提取物行业已十余年。他经历过1990年代中期，植物提取物“邪恶”的暴利时代。当时，植物提取物仍属于新兴产业，而银杏叶提取物的原料市场价一度高达375美元/公斤，不过随着世界范围内厂家增多，这个价格已跌至35美元/公斤的谷底，不及最初价格的1/10。

资源陡然紧缺，迫使行业进入“战国时代”，企业“互相残杀”。“行业门槛低，竞争激烈，让不少企业觉得不赚钱了，就开始在互相压价。”北京大学药学院教授屠鹏飞说。

天津市尖峰天然产物研究开发有限公司采购部一位经理告诉南方周末记者，许多植物提取物生产企业为了节约成本，在公司内部根本就不设定质量控制部门。

对业内人士来说，国家食药监总局发布的银杏叶鉴别方式，在行业内早已是公开的秘密——银杏叶提取物真假鉴别其实很容易，关键是现在市场上“有人需要假的”。

南方周末记者了解到，现在银杏叶提取物依据不同提纯程度和产品种类，其价格从140元每公斤到25万元每公斤不等，质量参差不齐，造假方式各异。植物提取物行业也被称为“一个难以预估价格”的诡异行业。

王林（化名）是“植提空间”论坛的资深用户。他说，在植物提取物行业里作假“就像是一日三餐，烦恼却根本无法摆脱”。

早在入行之初，王林就感受到植物提取物行业的“战国”——他从某银杏叶提取物生产企业购买一公斤带检测报告的银杏叶提取物，回到实验室检测后，却发现产品本身指标与报告相差三倍。

缺位的管理缺失的标准

打击已经开始，11月5日起，国家食药总局将没有按照相关工艺生产的银杏叶提取物定性为假药或劣药，已按照药品管理法关于生产销售假药和劣药相关规定进行处罚。

不过，在一些官员看来，银杏叶提取物产业链中的许多企业，根本没有药品生产资格，也没有打算生产药品原料，行政部门以假药劣药的大帽子“一刀切”去处罚，亦属无奈。

中国医药进出口保健品商会植物提取物分会秘书长于志斌认为，出口银杏叶或许轮不到食药监总局管：“我们不能说食药监总局打错了板子，如果在国内，食药监总局进行整治，这是职责所在。但如果按照出口，企业并不一定需要按照《中国药典》的标准。”

食药监总局看似将手伸得“太远了一点”。于解释，植物提取物行业兴起于上世纪80年代，在西方国家叫膳食补充剂，国外的需求催生了我国植物提取物行业的发展。目前，在植物提取物领域，出口和内销的比例是六比四，大多数企业仍旧以出口为主。

事实上，在植物提取物领域，我国一直缺乏一个明确的主管部门。在生产阶段，本该由农业部监管，但因为所种植的作物指向明显是作为膳食补充和药品，由食药监系统监管似乎更说得过去；在生产阶段，因为所生产原料用于不同领域，要求企业获得食品、药品等方面不同的资质；而在下游销往国内的植物提取物由国家食药监总局负责，出口的则由国家质检总局监管。

由于植物提取物的应用领域太过宽泛，食品、药品、化妆品等都涉及，“谁都能管”的直接后果，就是“谁都不管”。

更糟糕的是，由于缺乏明确的主管部门，植物提取物行业大多数产品都没有统一的生产标准。

“中药提取物有四五百种，加上植物提取物，恐怕要1000多种，但在《中国药典》中仅有47个中药提取物标准。”于志斌说，大量植物提取物目前无标准可依。

中国植物提取物行业，因此也成了一个“无法确定产品优劣”的行业。企业或借用GMP或者cGMP认证来实现，或通过犹太认证、清真认证等门槛过低的认证来标榜自己的独特性，但更多的小企业，甚至并不设立质量管理部门。

国家标准的缺失，迫使中国企业在进出口贸易中使用海外客户的标准，在国际贸易谈判中备受掣肘。

这也和“中国制造”的植物提取物在国际市场的“地位”有关。

屠鹏飞坦言，国内植物提取物行业中种种“潜规则”已使之失去了应有的信誉：“除了几个高端企业，违规生产、低价竞争，让植物提取物行业在国际上信誉很差。”

“国内虽然有技术、资源，但植物提取物行业却处于世界产业链的上游，国内没有太多终端企业，是受制于国际市场的主要原因。”吕光政说，牵头制定标准的都是国外的大型企业。

即便如此，在国内植物提取物行业仍然是“朝阳产业”。中国医药进出口保健品商会提供的数据显示，2015年1-9月14.49亿美元，同比增长11.48{bf}。

新食品安全法采取的保健食品备案制，也被认为是行业发展大好的标志之一。政策之下，浙江康恩贝率先增加15亿元投资种植银杏，用于生产银杏叶提取物。

莱茵生物在2015年初宣布增募资5亿投向植物提取物，而另一上市公司晨光生物投资的数量是2亿元。

行业巨头纷纷看好提取物行业未来的市场红利，但更多的行业从业者，对于市场开放仍怀揣着忧虑。

“更多人看到的是人民币像银杏叶一样，从天上一张张掉下来。”王林这样描述他眼中的植物提取物行业：“不用排队、没有秩序，大家拼命地往树下挤，早去的捡，晚去的上树摘叶，更有甚者连同树根挖出来。”（来源：南方周末）

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