浙江医药下属企业遭fda警告被指存三缺陷

8月11日晚间，浙江医药发布了关于fda对公司下属企业新昌制药厂原料药检查出具警告信的补充公告。

据了解，浙江医药下属新昌制药厂于2016年8月10日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“fda”）发出的警告信。该警告信是针对2015年6月15日至18日fda在新昌制药厂的原料药现场检查，指出了不符合cgmp的三条缺陷，缺陷内容为：实验室控制记录没有包括所有根据已有规程和标准执行的符合性检测的完整数据；在电脑系统的权限控制或数据更改方面没有足够的控制措施，也没有对数据的缺失提供足够的预防控制措施；记录的及时性。fda要求新昌制药厂作出整改并在15个工作日内回复。

对于此事，浙江医药表示，该警告信目前对公司生产、经营没有造成实质性影响，新昌制药厂将抓紧整改，并及时作出回复。公司将以此为契机，狠抓质量管理，切实提高合规水平。

浙江医药2015年年报显示，公司去年实现国外销售的金额约为15亿元。据浙江医药介绍，涉及新昌制药厂出口到美国的2个原料药2015年美国市场销售收入6026.1万元，占公司2015年营业收入比例为1.3%，毛利2821.4万元，占公司2015年毛利比例为3.7%；2016年一季度销售收入2200.7万元，占公司2016年一季度营业收入比例为1.7%，毛利1180.9万元，占公司2016年一季度毛利比例为4.6%。

FDA审计的缺陷信为什么叫483警告信

因为FDA在现场检查后，给出缺陷项（observation）的那张表格在FDA里的编号是第483号表格，所以也叫483，但是警告信（warning letter）是在检查结束，检察官向FDA的相关办公室递交检查报告，并且企业答复项有明显缺陷的情况下才会开出，这两个不是一回事。

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