-近日,fda已经同意审核赛诺菲提交的上市申请,将要开始审批赛诺菲的glp-1受体激动剂lixisenatide,该药物用来治疗成人的2型糖尿病。
该上市申请是基于一项由5000多名患者参与、名为getgoal的临床试验。临床试验数据表明每日服用一次的lixisenatide与两日一服的exentide(礼来的byetta)相比,同样具有良好的降糖效果和安全性。此外,这项上市申请也首次提及了glp-1受体激动剂在心血管方面的作用,该数据来源于一项由6000多名具有高心血管疾病风险的2型糖尿病患者参与、名为elixa的临床试验。
赛诺菲曾在2013年就试图提交过上市申请,然而考虑到这会披露elixa的早期试验结果从而影响整个试验的完整性,赛诺菲最终还是撤回了上市申请。
lixisenatide早在2013年就在欧洲获批,用于治疗成人的2型糖尿病。在口服降糖药或与胰岛素联用、饮食控制和体育锻炼都不能有效控制血糖的情况下,lyxumia能够帮助患者有效控制血糖。目前该药物已经在全球60多个国家获批。
与礼来的专利纠纷
与此同时,赛诺菲正和礼来就lantus solostar(甘精胰岛素)陷入一场专利纠纷。
礼来曾经提交过一项产品的上市申请,而赛诺菲认为损害了lantus solostar的知识产权。然而目前两家公司已经达成协议,解决所有相关的诉讼。尽管目前大多数条款还在保密中,但两家公司都承认,根据协议礼来将会支付赛诺菲一笔费用来换取相关专利的使用权,并且在明年12月15日之前不会销售该胰岛素产品。
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