2016年7月份总局批准31件药品上市

2016年7月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请31件，其中，国产化学药品24件，进口化学药品5件、生物制品2件（品种目录见附件）。

附件：2016年7月份已批准药品上市品种目录

序号

类别

品种名称

英文名

规格

剂型

适应症

企业

新药证书持有人

批准文号/注册证号

1

仿制药

马来酸桂哌齐特

cinepazide maleate

－

原料药

原料药

湖南九典制药股份有限公司

国药准字h20163198

2

仿制药

马来酸桂哌齐特注射液

cinepazide maleate injection

10ml:320mg

注射剂

1．脑血管疾病：脑动脉硬化，一过性脑缺血发作，脑血栓形成，脑栓塞，脑出血后遗症和脑外伤后遗症。2．心血管疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关药物综合治疗。3．外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，血栓闭塞性脉管炎，动脉炎，雷诺氏病等。

湖南一格制药有限公司

国药准字h20163199

3

仿制药

马来酸桂哌齐特注射液

cinepazide maleate injection

2ml:80mg

注射剂

1．脑血管疾病：脑动脉硬化，一过性脑缺血发作，脑血栓形成，脑栓塞，脑出血后遗症和脑外伤后遗症。2．心血管疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关药物综合治疗。3．外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，血栓闭塞性脉管炎，动脉炎，雷诺氏病等。

湖南一格制药有限公司

国药准字h20163200

4

仿制药

盐酸法舒地尔

fasudil hydrochloride

－

原料药

原料药

山西普德药业股份有限公司

国药准字h20163202

5

仿制药

盐酸罗哌卡因

ropivacaine hydrochloride

－

原料药

原料药

浙江仙琚制药股份有限公司

国药准字h20163203

6

仿制药

格列喹酮

gliquidone

－

原料药

原料药

威海迪素制药有限公司

国药准字h20163204

7

仿制药

盐酸法舒地尔

fasudil hydrochloride

－

原料药

原料药

齐鲁制药有限公司

国药准字h20163205

8

仿制药

盐酸法舒地尔注射液

fasudil hydrochloride injection

2ml:30mg

注射剂

改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及其引起的脑缺血症状。

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字h20163206

9

仿制药

盐酸罗哌卡因注射液

ropivacaine hydrochloride injection

10ml:20mg

注射剂

盐酸罗哌卡因适用于：外科手术麻醉——硬膜外麻醉，包括剖宫产术；——蛛网膜下腔麻醉；——区域阻滞。急性疼痛控制——持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或阴道分娩镇痛；——区域阻滞。

浙江仙琚制药股份有限公司

国药准字h20163207

10

仿制药

盐酸罗哌卡因注射液

ropivacaine hydrochloride injection

10ml:75mg

注射剂

盐酸罗哌卡因适用于：外科手术麻醉——硬膜外麻醉，包括剖宫产术；——蛛网膜下腔麻醉；——区域阻滞。急性疼痛控制——持续硬膜外输注或间歇性单次用药，如术后或阴道分娩镇痛；——区域阻滞。

浙江仙琚制药股份有限公司

国药准字h20163208

11

仿制药

马来酸桂哌齐特

cinepazide maleate

－

原料药

原料药

辽宁海思科制药有限公司

国药准字h20163209

12

仿制药

马来酸桂哌齐特注射液

cinepazide maleate injection

2ml：80mg

注射剂

1．脑血管疾病：脑动脉硬化，一过性脑缺血发作，脑血栓形成，脑栓塞，脑出血后遗症和脑外伤后遗症。2．心血管疾病：冠心病、心绞痛，如用于治疗心肌梗塞，应配合有关药物综合治疗。3．外周血管疾病：下肢动脉粥样硬化病，血栓闭塞性脉管炎，动脉炎，雷诺氏病等。

辽宁海思科制药有限公司

国药准字h20163210

13

新药

地西他滨

decitabine

-

原料药

原料药

杭州中美华东制药有限公司

杭州华东医药集团新药研究院有限公司

杭州中美华东制药有限公司

国药准字h20160008

14

仿制药

注射用地西他滨

decitabine for injection

50mg

注射剂

本品适用于ipss评分系统为中危-1、中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征（mds）患者，包括原发性和继发性的mds，按照fab分型所有的亚型：难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多，难治性贫血伴原始细胞增多-转化型，慢性粒-单核细胞白血病。

杭州中美华东制药有限公司

国药准字h20163249

15

仿制药

注射用头孢孟多酯钠

cefamandolenafate for injection

按c18h18n6o5s2计 1.0g

注射剂

适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。

海南美大制药有限公司

国药准字h20163250

16

仿制药

注射用头孢孟多酯钠

cefamandolenafate for injection

按c18h18n6o5s2计 0.5g

注射剂

适用于敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等。

海南美大制药有限公司

国药准字h20163251

17

仿制药

盐酸左氧氟沙星滴眼液

levofloxacin hydrochloride eye drops

5ml:24.4mg（以c18h20fn3o4计）

眼用制剂

适应菌种：对本制剂敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、肠球菌属、细球菌属、莫拉氏菌属、棒状杆菌属、克雷白氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形菌属、摩氏摩根菌、流感嗜血杆菌、结膜炎嗜血杆菌（科-威氏杆菌）、假单胞菌属、绿脓杆菌、嗜麦芽黄单胞菌、不动杆菌属、丙酸杆菌。适应症：用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。

江西珍视明药业有限公司

国药准字h20163252

18

仿制药

布地奈德

budesonide

-

原料药

原料药

天津天药药业股份有限公司

国药准字h20163253

19

仿制药

雌二醇

estradiol

-

原料药

原料药

秦皇岛紫竹药业有限公司

国药准字h20163254

20

仿制药

左卡尼汀注射液

levocarnitine injection

5ml：1g

注射剂

适用于慢性肾衰长期血透病人因继发性肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。

浙江北生药业汉生制药有限公司

国药准字h20163255

21

仿制药

注射用盐酸头孢吡肟

cefepime hydrochloride for injection

0.5g（以c19h24n6o5s2计）

注射剂

本品可用于治疗成人和2月龄至16岁儿童下述敏感细菌引起的中重度感染，包括下呼吸道感染（肺炎和支气管炎），单纯性下尿路感染和复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎），非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，复杂性腹腔内感染（包括腹膜炎和胆道感染），妇产科感染，败血症，以及中性粒细胞减少伴发热患者的经验治疗。也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。怀疑有细菌感染时应进行细菌培养和药敏试验，但是因为头孢吡肟是一革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂，故在药敏试验结果揭晓前可开始头孢吡肟单药治疗。对疑有厌氧菌混合感染时，建议合用其他抗厌氧菌药物，如甲硝唑进行初始治疗。一旦细菌培养和药敏试验结果揭晓，应及时调整治疗方案。

苏州二叶制药有限公司

国药准字h20163256

22

仿制药

他克莫司软膏

tacrolimus ointment

10g：10mg

软膏剂

受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，可作为短期或间歇性长期治疗。0.1%浓度的本品只能用于成人，不能用于2岁及以上的儿童。

华北制药秦皇岛有限公司

国药准字h20163257

23

仿制药

注射用头孢唑肟钠

ceftizoxime sodium for injection

1.0g（以c13h13n5o5s2计）

注射剂

敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

山东润泽制药有限公司

国药准字h20163258

24

仿制药

注射用头孢唑肟钠

ceftizoxime sodium for injection

2.0g（以c13h13n5o5s2计）

注射剂

敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

山东润泽制药有限公司

国药准字h20163259

25

进口药

尼洛替尼胶囊

cinepazide maleate injection

150mg

胶囊剂

用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（ph+ cml）慢性期成人患者。用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（ph+ cml）慢性期或加速期成人患者。

novartis pharma stein ag

增加适应症（h20150356h20150357）

26

进口药

富马酸喹硫平

quetiapinefumarate

-

原料药

原料药

dr. reddy`s laboratories ltd.

药品有效期的最后使用日期规定细则是依据哪个法律文件

药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。《药品管理法》第四十九条规定，不得使用过期药品。如果药师将过期药品发出，一般按销售劣药处理；酿成后果的，还要按照《医疗事故处理条例》鉴定的事故等级进行赔偿，追究相关责任人的责任。

扩展资料

《中华人民共和国药品管理法》第四十九条明确规定:未标明有效期或更改有效期的;不注明或更改生产批号;超过有效期的药品都按劣药论处。并依据此法第七十五条规定进行相应的行政处罚。这就明确了一种合格的药品必须标明其有效期,否则即为不合格药品。

药品有效期关系到人体生命健康,要在药品的注册、生产、储存、销售、使用等各个方面对药品有效期加以注意,加强对药品有效期的日常监督检查。只有从每个环节都对药品的有效期进行了足够的控制,药品质量才能在有效期内得到保证。

新版的《药品管理法》颁布后，我国对药品有效期的管理已进入了一个崭新的历史时期，但是由于全面实施药品有效期管理的经验不足以及我国医药发展和管理水平与世界先进国家还存在较大的差距，在实施药品有效期的管理过程中还会有各种问题的出现。只要所有的医药工作者能本着对公众健康负责的态度，积极探索先进高效的现代药品质量管理模式，人民的用药安全有效将会得到进一步的提高和保证。

互联网药品经营许可证办理流程

互联网药品经营许可证办理流程：
1、申请人向省级卫生政务受理部门提交申请材料。政务受理部门在5个工作日内进行形式审查，符合规定的，发给受理通知书，并将申请材料移交药品化妆品流通监管处；不符合规定的，发给不予受理通知书并一次性书面告知申请人渣肢所要补正的全部材料；
2、药品化妆品流通监管处收到申请材料后，在14个工作日内进行审核、审批，批准的，制作《互联网药品信息服务资格证书》，移交省级政务受理部孝梁蠢门；不予批准的，制作《不予行政许可决定书》，移交省级政务受理部门；
3、省级政务受理部门收到材料后，在1个工作日内通知申请人，并发放《互联网药品信息服务资格证书》或《不予行政许可决定书》。
药品经营许可证申请提交材料：
1、申请表；
2、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；
3、网站域名注册的相关证书或者证明文件；
4、网站栏目设置说明；
5、操作说明；
6、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；
7、健全的保障措施；
8、保证药品信息相关证明；
9、承诺书；
10、《授权委托书》。
综上所述，关于互联网药品信息服务资格证申请的办理问题，首先申请单位必须具有合法身份和资质，有两名以上熟悉相关业务的从业人员和安全的药品信息来源，在向省级卫生行政管理部门提交申报材料后，省级卫生行政管理部门在二十个工作日内发放资格证或作出不予许可的决定。
【法律依据】：
《药品经营许可证管理办法》第三条
国家食品药品监督管理总局主管全国药品经营许可的监督管理工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的监督管理工作。设区的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

国家近半年对新药审批实施发生了什么变化

您好！2015年7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。
此前的7月22日，食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，这一文件被市场认为是释放了久被诟病的药审制度改革的信号。
一位食药总局人士对财新网记者表示，毕井泉上任国家食药总局局长后，工作的首个重点即是新药审批。“这是最受关注，关系整个医药行业、国计民生的领域，也是诟病很久、亟待改善的领域，这对中国新药审批制度而言是一次里程碑意义的改革。”
上述人士表示，提高仿制药标准是新药审批工作的重中之重，“仿制药的品类、范围、级别都会有重新划分，这将改变目前中国仿制药质量低、雷同高、剂量混乱的现状”。除此之外，新药注册流程、生物等效性检验、临床研究规范等重要领域，都将迎来重大改革。
食药总局提速新药审批
中国新药审批制度效率低下、把关不够严格备受争议，但长久以来罕有变化。此次食药总局密集出台文件，引发业内普遍关注。
根据食药监总局公布的《2014年度药品审评报告》显示：2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，较2013年的审评完成量增加了12.9%，待审任务积压18597件。待审任务积压数据较2013年又增加了4362个。
食药总局人士表示，负责国家药品注册技术审评工作的药审中心，目前在编人员一共115人，其中技术审评岗位人员仅有89人。“美国药品审批中心3600人左右，人员严重不足导致效率不高，但编制有限，这不是食药总局想多招人就找得到的，另外，新药审批涉及很多专业知识，也没有足够多的人力资源储备。”
2015年以来，国家食药总局在增加人才招聘。“主要是为了集中评审，缓解药品审批挤压的问题，目标是与欧美申报时间持平。”上述人士表示，美国食品药品监督管理局对于新药临床试验申请一般30天必须完成审评，中国走完全部流程至少需要五年。“我们正计划组织专门的小组对重复申报的品种进行集中审批，希望在一年内集中完成部分产品的集中审批，大幅缓解药品积压的压力。”
《征求意见》表示，要限制仿制药的申报品种和申报时间，要求与原研药进行一致性评价；督促现有申请人进行自查并严惩造假行为；对积压品种集中评审并加快临床急需药品的审批；生物等效性试验由审批制改为备案制等。
在流程方面，“未来仿制药审批将集中到专利到期前6年，审批集中度得到提升，减少了目前提前多年抢仿的不规范现象。另外，儿童用药、欧盟美国同步申请药品、临床急需药品均进入加速审批通道，在具体的审批标准上只会更严格，不会放松，用来提升效果。”上述人士表示。
在费用方面，5月27日，最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》和实施细则出台，新药注册收费大幅提高。收费从原来的3.5万上涨到62.4万元，为此前的17.8倍，而进口药从4.5万上涨到96.9万元，是此前的21.5倍。
“费用提高主要用于遏制重复申报，与美国200万美元的收费标准相比，中国新药审批的收费并不高。”上述人士表示。
提高仿制药审批标准
此次《征求意见》将提高仿制药审批标准放在第一位。文件称： “仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批；已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号。”
食药总局还将发布限制审批仿制品种目录，从源头上减少药品申报的数量，对可以申报的仿制品种以及改变剂型、酸根等的三类药品提高了审批标准，对药品安全性、等效性、创新性具有严格的标准，未来三类药品可能重新划分到仿制药大类。此举意在减少低质量仿制药和提升创新药占比。
据英国制药和生物科技行业预测及分析公司evaluatePharma分析，从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期，专利药到期高峰的到来意味着仿制药市场将获得空前机遇。
中国，一直面临“仿制药大国”而非“仿制药强国”的争议。中投顾问产业研究部经理郭凡礼对财新网记者表示，中国执行的仿制药质量标准太低，技术审评要求的技术门槛过低，致使国内制药企业几乎无需进行深入研究即可达标。因此，中国的一些仿制药目前能做到的仅是化学等同，而生物等同、安全等同、临床等同还遥不可及。
“国内审批上市的仿制药在有效成分上没有问题，但是有效成分只是药品中很少的一部分，更多的还有辅料。国内外的差距，其实往往体现在辅料的品质上”，郭凡礼表示。
上述食药总局人士说：“美国规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。”但中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符，而对仿制药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。
“此次新药审批调整将大幅提高仿制药审批标准，其中包括生物等效性检验、临床研畅籂扳饺殖祭帮熄爆陇究规范、体外溶出度曲线、药用辅料检测和生物利用度等重要方面。” 食药总局人士表示。
谢谢阅读！

科赛斯的药品信息

【汉语拼音】Zhusheyong Cusuan Kabofenjing
【主要成分】本品主要成份为醋酸卡泊芬净
【规格】(1)50mg；(2)70mg (以卡泊芬净计)
【包装】玻璃瓶，每盒1瓶。
【贮藏】
未开封瓶的贮藏：密闭的瓶装冻干粉末应储存于2至8°C。
药瓶中溶解液的贮藏：在制备病人的输注液之前，溶解液可储存在25°C或25°C 以下维持24小时。
稀释后用于病人的输注液：在静注袋或瓶中的最终用于病人的输注液可储存在25°C或25°C以下维持24小时。而在2至8°C的冰箱中可维持48小时。
【有效期】24个月。
【执行标准】JX20120238
【批准文号】进口药品注册证号
50mg：H20130153
70mg：H20130154
【生产企业】
公司名称：Merck Sharp & Dohme (I.A.) CORP
地址：150 Beach Road #31-00 Gateway West Singapore 189720，Singapore
生产厂名称：Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret
地址：Route de Marsat, Riom, Clermont-Ferrand, Cedex 9, 63963, France
包装厂名称：Merck Sharp & Dohme Australia Pty Ltd
地址：54-68 Ferndell Street, South Granville, NSW 2142, Australia
【主要成分】本品主要成份为醋酸卡泊芬净，为新一代棘白菌素类抗真菌药物
化学名称：1-[(4R,5S)-5-[(2-氨乙酸)氨基]-N-(10,12-二甲基-1-羰基十四烷基)-4-羟基-L-鸟氨酸]-5-[(3R)-3-羟基-L-鸟氨酸]肺白菌素B0 二乙酸盐　
化学结构式：

分子式：C52H88N10O15 ?2C2H4O2
分子量：1213.42
辅料：蔗糖，甘露醇，冰醋酸和氢氧化钠(少量用于调节pH值)。
【性状】本品为白色或类白色冻干块状物。 成人患者一般建议
用于治疗成人患者（18岁及18岁以上的），输注液须大约1小时的时间经静脉缓慢地输注。
经验性治疗
第一天单次70mg负荷剂量，随后每天单次50mg。疗程取决于病人的临床反应。经验治疗需要持续至病人的中性粒细胞恢复正常。确诊真菌感染的病人需要至少14天的疗程；在中性粒细胞恢复正常和临床症状消除后治疗还需持续至少7天。如果50mg剂量耐受性好，但缺乏有效的临床反应，可以将每天剂量升高至70mg。虽然尚无证据证明每天使用70mg剂量能够提高疗效，但现有的有限的安全性资料显示每天剂量增加至70mg耐受性好。
侵袭性曲霉菌病
第一天给予单次70mg负荷剂量的注射用醋酸卡泊芬净，随后每天给予50mg的剂量。疗程取决于病人疾病的严重程度、被抑制的免疫功能恢复情况以及对治疗的临床反应。虽然尚无证据证明使用更大的剂量能提高疗效，但是现有的安全性资料提示，对于治疗无临床反应而对本品耐受性良好的病人可以考虑将每日剂量加大到70mg。
对老年病人（65岁或以上）无需调整剂量。(见老年患者用药)
无需根据性别、种族或肾脏受损情况调整剂量。
成人患者：当本品与具有代谢诱导作用的药物依非韦伦、奈韦拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡马西平同时使用时，应考虑给予每日剂量70mg。
肝脏功能不全的病人
对轻度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分5至6)的成人患者无需调整剂量。但是对中等程度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分7至9)的成人患者，推荐在给予首次 70mg负荷剂量之后，根据药代动力学数据将本品的每日剂量调整为35mg。对严重肝脏功能不全(Child-Pugh 评分大于9）的成人患者和任何程度的肝脏功能不全儿童患者，目前尚无用药的临床经验。
儿童患者
在儿童患者（3个月至17岁）中，本品需要大约1小时的时间经静脉缓慢地输注给药。儿童患者（3个月至17岁）的给药剂量应当根据患者的体表面积（参见儿童用药说明，Mosteller公式）。对于所有适应症，第1天都应当给予70mg/m的单次负荷剂量（日实际剂量不超过70mg），之后给予50mg/m的日剂量（日实际剂量不超过70mg）。疗程可以根据适应症进行调整，各类适应症的疗程在成人中都有表述（参见成人患者用药的一般建议）。
如果50mg/m的日剂量无法获得足够的临床反应，但是患者又能很好地耐受，可以将日剂量增加到70 mg/m（日实际剂量不超过70mg）。尽管70mg/m的日剂量能否提高药效尚缺乏证据，但是有限的安全性数据显示，日剂量提升至70mg/m仍能被很好地耐受。
在儿童患者中，当本品和代谢诱导剂（如利福平、依非韦伦、奈韦拉平、苯妥英、地塞米松或卡马西平）联合使用时，本品的日剂量可调整到70mg/m（日实际剂量不超过70mg）。
注射用醋酸卡泊芬净的溶解
不得使用任何含有右旋糖（α-D-葡聚糖）的稀释液，因为本品在含有右旋糖 的稀释液中不稳定。不得将本品与任何其它药物混合或同时输注，因为尚无有关本品与其它静脉输注物、添加物或药物的可配伍性资料。应当用肉眼观察输注液中是否有颗粒物或变色。
成人患者用药说明：
第一步 溶解药瓶中的药物
溶解粉末状药物时，将储存于冰箱中的本品药瓶置于室温下，在无菌条件下 加入10.5mL的无菌注射用水、或含有对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯的无菌注射用水、或含有0.9%苯甲醇的无菌注射用水。溶解后瓶中药液的浓度将分别为7mg/mL (每瓶70mg装) 或5mg/mL ( 每瓶 50mg 装)。
白色至类白色的药物粉末会完全溶解。轻轻地混合，直到获得透明的溶液。应对溶解后的溶液进行肉眼观察是否有颗粒物或变色。保存于25℃或以下温度的此溶液，在24小时之内可以使用。
第二步 配制供病人输注的溶液
配制成供病人输注用溶液的稀释剂为：无菌注射用生理盐水或乳酸化的林格氏溶液。供病人输注用的标准溶液应在无菌条件下将适量已溶解的药物(见下表)加入250mL的静脉输注袋或瓶中制备。如医疗上需要每日剂量为50mg或35mg，可将输注液的容积减少到100mL。溶液浑浊或出现了沉淀，则不得使用。如输注液储存于 25℃或以下温度的环境中，必须在24小时内使用；如储存于2至8℃的冰箱中，则必须在48小时内使用。输注液须用大约1小时经静脉缓慢地输注。成人患者静脉输注液的制备剂量*将卡泊芬净溶 解液转移至静脉输注袋或瓶中的容积标准制备液
（将已经溶解的卡泊芬净加入250 m L中）最终浓度减少输注液容积
（将已经溶解的卡泊芬净加入100 mL中）最终浓度70 mg10 m L0.27 m g / m L不推荐70mg(取自两瓶 50mg 装药瓶)**14 m L0.27 m g / m L不推荐50 m g10 m L0.19 m g / m L0.45 m g / m L35mg，用于中度肝脏功能不全(取自1瓶70mg装药瓶)5 m L0.14 m g / m L0.33 m g / m L35mg，用于中度肝脏功能不全(取自1瓶50mg装药瓶)，减少容积7 m L0.14 m g / m L0.33 m g / m L* 每瓶药物应使用10.5 mL溶液溶解
** 假如没有70mg瓶装的规格，可用两瓶50mg装的药物来配制70mg的剂量
儿童用药说明
儿童给药剂量的体表面积（BSA）计算公式
在配制输注液之前，用以下公式计算患者的体表面积(BSA)：(Mosteller公式)

3个月以上儿童患者的70mg/m输注液的制备（取自一个70mg装药瓶）
1. 以患者的BSA（按上述公式计算）和以下方程式确定儿童患者的实际负荷剂量：
BSA (m2) × 70 mg / m2 = 负荷剂量
不管患者的计算剂量为多少，第1天的最大负荷剂量不应超过70mg。
2. 将冷藏的瓶装本品置于室温下复温。
3. 在无菌条件下加入10.5mL的0.9%的氯化钠注射液、无菌注射用水、或含有对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯的抑菌注射用水。溶解后的溶液在≤25°C (≤77°F)条件下放置时间不超过1小时。按此配制的卡泊芬净的瓶装终浓度为7.2 mg/mL。
4. 根据计算的负荷剂量（第一步），从药瓶中抽取相应容积的溶液。在无菌条件下将此体积（mL）的本品溶液转移至装有250mL 0.9%、0.45%或0.225%的氯化钠注射液或乳酸林格氏液的静脉输注袋（或瓶）。此外，可以在无菌条件下将此体积(mL)的本品溶液加入至减容后的0.9%、0.45%或0.225%的氯化钠注射液或乳酸林格氏液，终浓度不超过0.5 mg/mL。将输注液保存于≤25°C（≤77°F）温度时，必须在24小时内使用，或2至8°C (36至46°F)冷藏时在48小时内使用。
5. 如果计算负荷剂量小于50mg，可采用50mg装药瓶来制备药剂[参照3个月以上儿童患者的50 mg/m输注液的制备（取自一个50mg装药瓶）中的第2-4步]。50mg装药瓶内卡泊芬净溶解后的终浓度为5.2 mg/mL。
3个月以上儿童患者的50 mg/m输注液的制备（取自一个50mg装药瓶）
1. 以患者的BSA（按上述公式计算）和以下方程式确定儿童患者的实际日维持剂量：
BSA (m) × 50 mg / m = 日维持剂量
不管患者的计算剂量为多少，日维持剂量不应超过70mg。
2. 将冷藏的瓶装本品置于室温下复温。
3. 在无菌条件下加入10.5mL的0.9%的氯化钠注射液、无菌注射用水、或含有对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯的抑菌注射用水。溶解后的溶液在≤25°C (≤77°F)条件下放置时间不超过1小时。按此配制的卡泊芬净的瓶装终浓度为5.2 mg/mL。
4. 根据计算的日维持剂量（第一步），从药瓶中抽取相应容积的溶液。在无菌条件下将此体积（mL）的本品溶液转移至装有250mL 0.9%、0.45%或0.225%的氯化钠注射液或乳酸林格氏液的静脉输注袋（或瓶）。此外，可以在无菌条件下将此体积(mL)的本品溶液加入至减容后的0.9%、0.45%或0.225%的氯化钠注射液或乳酸林格氏液，终浓度不超过0.5 mg/mL。将输注液保存于≤25°C（≤77°F）温度时，必须在24小时内使用，或2至8°C (36至46°F)冷藏时在48小时内使用。
5. 如果实际日维持剂量大于50mg，可采用70mg装药瓶来制备药剂[参照3个月以上儿童患者的70mg/m输注液的制备（取自一个70mg装药瓶）中的第2-4步]。70mg装药瓶内卡泊芬净溶解后的终浓度为7.2 mg/mL。制备注意：
a 白色至类白色的致密粉剂会完全溶解。轻轻混合，直到获得透明溶液。
b 在溶解过程中和注射之前，应以肉眼观察溶解后的溶液是否有颗粒物或变色。溶液出现浑浊或沉淀时不得使用。
c 本品制剂可以确保从装药瓶中抽取的10mL溶液获得全部标注剂量（70mg或50mg）。 使用本品治疗的患者有出现过敏反应的报道(参见注意事项)。
成人患者
在临床研究中已有1865成人使用过单剂或多剂注射用醋酸卡泊芬净：564名发热性中性粒细胞减少的病人（经验治疗研究），382名侵袭性念珠菌病病人，297名患有食道念珠菌病和/或口咽念珠菌病的病人，228名侵袭性曲霉菌病的病人和394名I期临床的参加者。在经验治疗研究中病人均接受过恶性肿瘤的化疗或进行过造血干细胞移植。在有明确诊断的念珠菌感染的病人进行的研究中，大多数病人的病情非常严重（例如血液系统恶性肿瘤或其他肿瘤，近期大的手术，艾滋病），需要同时进行多种治疗手段。在无对照的曲霉菌病研究中，病人的病情均严重，而且原有的疾病又复杂（例如骨髓或外周血干细胞移植，血液恶性肿瘤，实体瘤或器官移植），需要同时进行多种治疗手段。
在所有接受本品治疗的成人（总数989人）中，已报告与药物有关的临床和实验室检查异常一般都是轻微的，而且极少导致停药。常见一般情况发热、头痛、腹痛、疼痛、 寒战（>1/100）胃肠恶心、腹泻、呕吐肝脏肝酶水平升高（天冬氨酸转氨酶，丙氨酸转氨酶，碱性磷酸酶，直接胆红素和总胆红素）肾血清肌酐升高血液贫血（血红蛋白和红细胞压积降低）心脏心动过速周围血管静脉炎/血栓性静脉炎、静脉输注并发症、发红呼吸系统呼吸困难皮肤皮疹、瘙痒症、发汗
儿童患者
临床试验中，171名儿童患者接受单次或多次本品治疗。儿童患者中本品的总体临床安全性特点和成人患者相似。
在所有接受本品治疗的儿童患者中，已报告的药物相关的临床症状和实验室检查结果异常（总数171）通常为轻度并且很少导致停药。常见一般情况发热、头痛、寒战(> 1/100)肝脏肝酶水平升高（AST、ALT）心脏心动过速外周血管置管位置疼痛、潮红、低血压皮肤皮疹、瘙痒上市后经验：
已报道有下列上市后不良事件的发生：
肝胆：罕见的肝脏功能失调
心血管：肿胀和外周浮肿
实验室异常：高钙血症
实验室检查发现:
已报告与药物有关的其它实验室检查异常有：低白蛋白、低钾、低镁血症、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板减少、中性白细胞减少、尿中红细胞增多、部分凝血激酶时间延长、血清总蛋白降低、尿蛋白增多、凝血酶原时间延长、低钠、尿中白细胞增多以及低钙。
儿童患者
在儿童患者中，其他报告的药物相关的实验室检查异常结果为低钾、低镁血症、血糖增高、磷降低、磷增加和嗜酸性粒细胞增多。 本品使用过程中有出现过敏反应的报道。如果出现过敏症状，应停止使用本品治疗并进行适当的处理。已报告的可能由组胺介导的不良反应，包括皮疹、面部肿胀、血管性水肿、瘙痒、温暖感或支气管痉挛，可能需要停止使用本品治疗和/或进行适当的处理。

已在健康的成人受试者和成人患者中评价过本品与环孢霉素合用的情况。一些健康受试者在接受两次剂量为3 mg/kg 的环孢霉素且同时使用本品治疗后，丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)出现不到或等于3倍正常上限(ULN)水平的一过性升高。但停药后又恢复正常。当本品与环孢霉素同时使用时，本品的曲线下面积(AUC)会增加大约35%；而血中环孢霉素的水平未改变。在一项40名患者使用本品和环孢霉素1至290天不等（平均17.5天）的回顾性研究中，没有发现严重的肝脏不良事件。在进行同种异基因造血干细胞移植和实体器官移植的患者中，象事先预期的一样，肝酶异常经常发生；然而，没有患者ALT的升高被认为与用药有关。5名患者AST的升高被认为可能与使用本品或环孢霉素有关，但所有的升高低于正常上限的3.6倍。4名患者由于各种原因引起的实验室肝酶异常停药，其中2名患者被认为可能与使用本品或环孢霉素有关，也可能有其他原因。在前瞻性的侵袭性曲霉病和同情使用的研究中，6名患者同时使用本品和环孢霉素2至56天不等，没有发现患者肝酶升高的情况。所有这些结果显示当可能的益处超过可能的风险时可以将本品给予接受环孢霉素治疗的患者使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇
目前尚无有关妊娠妇女使用卡泊芬净的临床资料。在大鼠中，当给母鼠每天5mg /kg的中毒剂量时，卡泊芬净导致了胎鼠体重下降，并使头颅和躯干不完全骨化的发生率上升。另外，在此剂量下，大鼠中颈肋的发生率升高。动物试验发现，卡泊芬净 能穿过胎盘屏障。
除非一定必要，本品不得在妊娠期间使用。
哺乳妇女
尚不清楚本药物是否能由人类乳汁排出。因此接受本品治疗的妇女不应哺乳。
【儿童用药】
充分并且良好对照的成人研究结果、儿童患者的药代学数据以及在3个月至17岁儿童患者中开展的关于以下适应症（参见适应症）的前瞻性研究数据，支持了本品在3个月至17岁的儿童患者中的安全性和有效性：对于发热，中性粒细胞减少症并怀疑为真菌感染的患者进行经验治疗。治疗中性粒细胞减少症或非中性粒细胞减少症患者的侵袭性念珠菌病，包括念珠菌血症。治疗食道念珠菌病。治疗难治性或对其它疗法不能耐受的侵袭性曲霉菌病患者。有关本品有效性和安全性的前瞻性临床试验，在新生儿和3个月以下婴儿中尚缺乏充分研究。
本品尚未在儿童中对由念珠菌引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎进行研究。本品作为儿童患者侵袭性曲霉菌病的初始治疗，也未进行研究。
【老年患者用药】
与健康年轻男性相比，健康老年男性和女性（65岁或65岁以上）的血浆卡泊芬净浓度略有升高（AUC大约升高28%）。在经验治疗或侵袭性念珠菌病治疗的病人中，也发现老年人相对于年轻人因年龄差异产生的同样的影响。老年病人（65岁或以上）无需调整药物剂量。 体外试验显示，醋酸卡泊芬净对于细胞色素P450(CYP)系统中的任何一种酶都不抑制。在临床研究中，卡泊芬净不会诱导改变其它药物经CYP3A4代谢。卡泊芬净不是P-糖蛋白的底物。对细胞色素P450而言，卡泊芬净是一种不良的底物。
在两项临床研究中发现，环孢霉素(4mg/kg一次给药或3mg/kg两次给药)能使卡泊芬净的AUC增加大约35%。AUC增加可能是由于肝脏减少了对卡泊芬净的摄取所致。本品不会使环孢霉素的血浆浓度升高。当本品与环孢霉素同时使用时，会出现肝酶ALT和AST水平的一过性升高。在一项40名患者使用本品和环孢霉素1至290天不等（平均17.5天）的回顾性研究中，没有发现严重的肝脏不良事件（见注意事项）。
在成人健康受试者中进行的临床研究显示，本品的药代动力学不受伊曲康唑、两性霉素B、麦考酚酸盐、奈非那韦或他克莫司的影响。本品对伊曲康唑、两性霉素B、利福平或有活性的麦考酚酸盐代谢产物的药代动力学也无影响。
本品能使他克莫司(FK-506)的12小时血浓度(C12hr)改为下标(C12hr)下降26%。对于同时接受这两种药物治疗的病人，建议对他克莫司的血浓度进行标准的检测，同时适当地调整他克莫司的剂量。
两项药物相互作用的临床研究显示利福平既诱导又抑制卡泊芬净的消除，稳态显示净诱导作用。在其中一项研究中，同一天开始给予利福平和卡泊芬净合用14天。在第二项研究中，单独给予利福平14天使其诱导作用达到稳态，然后再给予利福平和卡泊芬净合用14天。当利福平的诱导作用达到稳态时，卡泊芬净AUC或输注末浓度变化很小，但卡泊芬净谷浓度减少了约30%。利福平的抑制作用表现在当同一天开始使用利福平和卡泊芬净时，卡泊芬净血浆浓度在第一天有短暂的升高（AUC升高约60%）。当卡泊芬净加至已进行的利福平治疗中，没有发现这种抑制作用，卡泊芬净的浓度没有升高。另外，成人群体药代动力学检查的结果提示，当本品与其他药物清除诱导剂（依非韦伦、奈韦拉平、苯妥英、地塞米松或卡马西平）同时使用时，可能使卡泊芬净的浓度产生有临床意义的下降。目前取得的数据显示在卡泊芬净消除中的可诱导药物清除机理更象一种摄取转运过程，而不是代谢。因此，当本品与药物清除诱导剂如依非韦伦、 奈韦拉平、利福平、地塞米松、苯妥英或卡马西平同时使用时，应考虑给予本品每日70mg的剂量 (见用法用量)。
在儿童患者中，药代学数据的回归分析结果显示，联合使用地塞米松和本品可引起卡泊芬净谷浓度有临床意义的下降。这个结果提示儿童患者在诱导剂作用下的下降和成人类似。在儿童患者中，当本品和药物清除诱导剂，如利福平、依非韦伦、奈韦拉平、苯妥英、地塞米松或卡马西平联合使用时，本品的日剂量可调整到70mg/m（日实际剂量不超过70mg）。
【药物过量】
临床研究中，已使用过的最大剂量为210mg，这一剂量曾在6名成人健康受试者中单次给予过，耐受良好。另外，每日100mg连续给予21天曾在15名成人健康受试者使用过，结果耐受良好。卡泊芬净不能由透析清除。 醋酸卡泊芬净是一种由Glarea Lozoyensis发酵产物合成而来的半合成脂肽 （棘白菌素，echinocandin）化合物。醋酸卡泊芬净能抑制许多丝状真菌和酵母菌细胞壁的一种基本成分---β（1,3）-D-葡聚糖的合成。哺乳类动物的细胞中不存在β（1, 3）-D-葡聚糖。
体外药理学研究显示，卡泊芬净对许多种致病性曲霉菌属和念珠菌属真菌具有抗菌活性。目前尚未建立针对β(1,3)-D-葡聚糖 合成抑制剂检测的 标准药物 敏感性试验方法。而且药物敏感性试验的结果也不一定与临床结果有必然联系。
在小鼠和大鼠中，由静脉注射卡泊芬净，其LD50大约介于25mg/kg至50mg/kg之间。
尚未在动物中进行长期研究以评估卡泊芬净致癌的可能性。
在一系列的体外研究中，未发现卡泊芬净有致突变或具有遗传毒性。另外，在小鼠体内进行的骨髓染色体试验中，当经静脉注射的卡泊芬净剂量高达12.5mg/kg时，也没有发现有遗传毒性。
体外活性
卡泊芬净对曲霉菌属（包括烟曲霉菌、黄曲霉菌、黑曲霉菌、构巢曲霉菌、土曲霉菌和白曲霉菌）和念珠菌属（包括白色念珠菌、都柏林念珠菌、光滑念珠菌、吉利蒙念珠菌、乳酒念珠菌、克鲁斯念珠菌、溶脂念珠菌、葡萄牙念珠菌、近平滑念珠菌、皱褶念珠菌和热带念珠菌）具有体外活性。根据临床和实验室标准协会（CLSI，前称为国家临床实验室标准委员会[NCCLS]）方法M38-A2（适用于曲霉菌属）和方法M27-A3（适用于念珠菌属）的改良版进行了药敏试验。
卡泊芬净对于念珠菌属的解释标准（或折点）仅适用于使用CLSI微量肉汤稀释法M27-A3进行的试验，在24小时观察念珠菌生长被部分抑制，来确定最小抑菌浓度（MIC）。必须根据表1中提供的标准对使用CLSI 微量肉汤稀释法M27-A3获得的卡泊芬净MIC值进行解释。表1
卡泊芬净抑制念珠菌属的敏感性解释标准病原体微量肉汤稀释法24小时的MIC*（μg/mL）敏感不确定耐药念珠菌属?2(?)(?)*报告结果为“敏感”表明如果血液中的抗菌药浓度达到常见水平，则病原体很可能受到抑制。由于目前缺乏关于卡泊芬净耐药菌株的数据， 因此无法定义“敏感”之外的其它任何分类。如果菌株的试验结果为“不敏感”，必须重新进行试验，如果仍证明为“不敏感”，必须提交参考实验室作进一步检测。尚没有建立使用欧洲抗菌药敏试验委员会（EUCAST）检测方法时，卡泊芬净对念珠菌属的折点。
对于曲霉菌属和其它丝状真菌，CLSI或EUCAST方法中尚未确定标准化药敏试验技术或解释折点。 单剂量卡泊芬净经1小时静脉输注后，其血浆浓度下降呈多相性。输注后立即出现一个短时间的α相，接着出现一个半衰期为9至11小时的β相。另外还会出现一个半衰期为40-50小时的γ相。影响卡泊芬净血浆清除的主要机制是药物分布而不是排出或生物转化。大约75%放射性标记剂量的药物得到回收：其中有41%在尿中、34%在粪便中。卡泊芬净在给药后的最初30个小时内，很少有排出或生物转化。卡泊芬净与白蛋白的结合率很高(大约97%)。通过水解和N-乙酰化作用卡泊芬净被缓慢地 代谢。有少量卡泊芬净以原型药形式从尿中排出(大约为给药剂量的1.4%）。原型药的肾脏清除率低。

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