食药监总局拟出新规：保健食品应明显标注特殊标志

近日，国家食品药品监督管理总局官网发布《关于进一步加强保健食品监管工作的意见（征求意见稿）》征求意见稿表示，普通食品不能声称保健功能。

普通食品不能声称保健功能

征求稿中指出，要明确保健食品基本定位。保健食品是区别于药品和普通食品的一类特殊食品，包括补充正常膳食营养素供给不足的膳食补充剂和声称具有促进人体健康功能的食品。具有明确的食用量和食用方法、适宜和不适宜人群，不能替代正常膳食、不以治疗疾病为目的、不能替代药物。普通食品不能声称保健功能。

要严格保健食品原料管理。研究制定保健食品原料目录，原料目录是实行备案管理的保健食品原料的信息列表，包括原料名称、用量、对应的功效以及生产工艺等技术要求，以实现标准化备案、标准化生产。严格注册产品原料安全性、有效性审评，严禁使用成分不清、标准不明、功效不确切的原料。普通食品不得使用仅可用于保健食品的原料。

要规范功能声称管理。强化功能声称科学依据的审查，功能声称应当具有充足的科学依据和判定标准。原则上，保健食品功能声称应经人体食用验证。根据科学共识、科学依据充足程度和人体食用验证情况，在功能声称用语中增加描述性的限制性用语，科学引导消费。保健食品之外的其他食品，不得宣称产品的功效。

保健食品应明显标注特殊标志

要严格保健食品标签标识和广告管理。保健食品标签说明书标注的内容应当与注册证书或备案信息的内容一致。规范保健食品标识管理，客观反映产品功能信息，避免标签说明书误导宣传，指导消费者科学选购。保健食品应当明显标注特殊标志，产品名称不得以保健功能命名。修订完善保健食品广告监管法规制度，明确证书持有人的广告主体责任，清晰界定广告违法宣传行为，加大广告监管和处罚力度，依托信用体系实行联合惩戒。保健食品标签说明书及广告中应当重点提示“本品不能代替药物”。普通食品不得声称产品功效。

识别保健品时应该注意什么标志

识别保健品时应该注意蓝帽子标志。蓝帽子标志，英文是Bluehatsign，是我国保健食品专用标志，为天蓝色，呈帽形，业界俗称“蓝帽子”，也叫“小蓝帽”。蓝帽产品是由国家食品药品监督管理局批准的保健食品标志。

正规的保健食品会在产品的外包装盒上标出天蓝色的，形如“蓝帽子”的保健食品专用标志。下方会标注出该保健食品的批准文号，或者是“国食健字【年号】××××号”，或者是“卫食健字【年号】××××号”。其中“国”、“卫”表示由国家食品药品监督管理部门或由卫生部批准。

药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法

第一条　为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。第二条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。

未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。第三条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。第四条　国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。

各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。第五条　药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。

药品广告应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。第六条　医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。第七条　保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。

保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。第八条　特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。

特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。第九条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。第十条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。第十一条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：

（一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；

（二）使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；

（三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；

（四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；

（五）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；

（六）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容；

（七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容；

（八）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。

特医食品标识指南出台

特医食品标识指南出台

为指导特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）企业规范标注产品标签和说明书，引导医生、临床营养师和消费者科学合理使用特医食品，日前，由国家市场监督管理总局组织制定的《特殊医学用途配方食品标识指南》（以下简称《指南》）正式发布实施。

据悉，该《指南》根据《中华人民共和国食品安全法》《特殊医学用途配方食品注册管理办法》等法律法规制定，于前年公开征求意见。此次正式发布的《指南》中，对特医食品标签和说明书标注的产品名称、产品类别、配料表、营养成分表等13项内容及主要展示版面内容等进行了细化明确。

公开资料显示，特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，必须在医生或临床营养师的指导下使用。据了解，目前我国每年需要营养支持的临床患者达上亿人次。随着我国经济社会不断发展，人民群众健康需求的不断提高以及老龄化社会群体的不断增大，特医食品产业正处于快速发展时期。

中国营养保健食品协会执行副会长厉某介绍称，此次《指南》的制定，充分调研了特医食品行业企业发展现状，全面征求了业内各方意见，形成了各相关方最大的共识。《指南》的发布，不仅是国家市场监督管理总局落实“四个最严”要求，切实做好特医食品安全监管的重要举措，更是特医食品行业规范发展中的重要一步，并将成为行业未来平稳健康发展的基础。

值得注意的是，此次发布的《指南》还明确了特医食品专属标志，提出特医食品的标签应设置专属标志区域，位于最小销售包装标签主要展示版面左上角或右上角。厉梁秋认为，《指南》中明确了特医食品专属标志“小蓝花”的使用，为特医食品的定位、使用、认识提供了“身份标识”，“小蓝花”由四叶草和两片手托叶组成，寓意着传递爱心、守护健康、凝聚力量，突出特医食品营养支持特殊疾病状态人群的特性，便于识别、记忆和宣传。

在特医食品产业发展中，除了质量安全，如何帮助医生、临床营养师和消费者更好地了解特医食品以及合理使用同样重要。陆军特色医学中心（大坪医院）营养科主任医师许某认为，特医食品相关法律法规和标准的逐步完善，有助于医护群体接受并在临床中指导帮助消费者更好地使用特医食品。在她看来，《指南》中对于特医食品标签的细化要求，让相关产品在使用层面上更加规范合理，优化和改善了医患之间就特医食品使用的沟通情况。

特别是《指南》对于特医食品的配方特点/营养学特征、食用方法和食用量、适宜人群等要求内容，将会有助于消费者打破认知壁垒，更好地根据自身情况选择特医食品。

北京协和医院临床营养科主任医师陈某表示，一个品类成熟的产品应该有属于其自身的产品专属标志。特医食品标签和说明书的规范标注，能更好地帮助消费者理解产品的特质，避免出现把特医食品当成“神药”的情况。同样，对于医生和临床营养师也能更好地了解特医食品的适用人群和范围，推动特医食品在临床方面的规范化应用。

另外，在发布的《指南》中，对于特医食品标签和说明书的“禁止性要求”也做出了明确，包括“特效”“全效”等涉及虚假、夸大、违反科学原则的词语，以及“预防”“治疗”等涉及预防、治疗疾病的词语等共7项内容。《指南》还对企业在产品宣传上的行为进行了约束，尽量避免误导消费者行为的出现。对此，厉某强调称，特医食品组成成分众多复杂，更是直接影响到疾病状态人群的健康安全。

《指南》中对涉及特医食品标识的各项内容予以明确细化，将更好地指导帮助行业企业规范特医食品标签和说明书标注，也将有力推动特医食品的科学使用和消费者的理性认知，减少市场销售环节的宣传不当行为，避免误导消费者或让消费者产生混淆。

厉某表示，中国营养保健食品协会将积极开展宣贯和交流工作，引导会员企业贯彻《指南》要求，积极配合执行。同时呼吁全行业同仁重视自律与规范发展，共同营造良好发展氛围，共同维护特医食品产业良性健康发展。

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