美国fda授予勃林格抗cd33单抗bi836858治疗骨髓增生异常综合症（mds）的孤儿药地位

德国制药巨头勃林格殷格翰（boehringer ingelheim）近日宣布，美国食品和药物管理局（fda）已授予抗cd33单克隆抗体药物bi 836858治疗骨髓增生异常综合症（mds）的孤儿药地位。之前，fda也已授予bi 836858治疗急性髓性白血病（aml）的孤儿药地位。

骨髓增生异常综合征（mds）是起源于造血干细胞的一组异质性髓系克隆性疾病，特点是髓系细胞分化及发育异常，表现为无效造血、难治性血细胞减少、造血功能衰竭，高风险向急性髓系白血病（aml）转化。mds有多种亚型，不同亚型的预后和治疗方案也各不相同。

bi 836858是一种单克隆抗体，靶向名为cd33的蛋白，该蛋白在某些癌细胞表面表达。bi 836858被设计为具有提高的抗体依赖性细胞毒性（adcc），这是一种免疫反应，在该过程中，靶细胞或微生物被抗体包裹，随后被特定类型的白细胞杀死。

根据勃林格殷格翰，在临床前研究中，bi 836858针对多种恶性肿瘤细胞均表现出可喜的adcc效应。目前，该公司正在开展一项多中心、开放标签、剂量递增、随机、i/ii期临床，评估bi 836858治疗骨髓增生异常综合症（mds）的潜力。

此外，bi 836858也被作为美国白血病淋巴瘤协会（lls）开创性的《攻克aml》临床项目的一部分，评估治疗aml的潜力。该项目采用基因组学技术，在新诊的60岁以上aml患者中发现特定的aml突变，并将其与实验性药物进行匹配，以达到最大的临床治疗潜力。

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