2017年美国fda批准首个治疗夜间多尿的药物noctiva

2017年3月10日讯 /生物谷bioon/ --美国食品和药物管理局（fda）近日批准了首个治疗夜间多尿（nocturnal polyuria）的药物noctiva（desmopressin acetate，醋酸去氨加压素），这是一种喷鼻剂，每晚入睡前约30分钟喷鼻一次，适用于每晚起夜至少2次小便的成人患者。

fda这一决定遵循了该机构骨骼、生殖、泌尿系统药物顾问委员会的建议。去年10月，该委员会曾以14:4的投票结果支持批准noctiva。

然而，fda强调， noctiva的使用应仅限于因夜间多尿导致的夜尿症成人患者。因此，医疗保健提供者在处方noctiva之前，需要对患者进行24小时的尿液收集，以确定是否夜间尿量过多。

noctiva是一种合成的抗利尿激素类似物，通过增加肾脏对水的吸收发挥作用，从而减少尿液的产生。该药的疗效在2项为期12周的随机、安慰剂对照临床研究中得到证实，这2个研究入组了1045例50岁及以上因夜间多尿所致的夜尿症成人患者，数据显示，与安慰剂组相比，noctiva治疗组平均起夜次数小幅减少，但有更高比例的患者夜间起夜次数至少减半，起夜次数为1次或低于1次的夜晚比例更高。

安全性方面，noctiva的药物标签中携带有一个黑框警告和用药指南，提示该药可能导致血液中钠水平降低（低钠血症），如果不及时治疗，严重者可能危及生命。

在临床试验中，noctiva最常见的副作用包括鼻腔不适、感冒症状（鼻咽炎）、鼻塞、打喷嚏、血压升高、背部疼痛、鼻出血、支气管炎和头晕。

noctiva由serenity制药公司生产，艾尔健（allergan）于2010年达成一项全球协议，获得了开发和商业化noctiva的独家权利。

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