cfda接受喜康利妥昔生物相似药临床申请(血液制品概念股有哪些)

近日，喜康生物医药有限公司发布公告称，其公司首款临床实验申请（cta）——jhl1101（重组人-鼠嵌合抗cd20单克隆抗体注射液）在非霍奇金氏淋巴瘤病患中进行的Ⅰ期及Ⅲ期临床试验4月1日被中国国家食品药品监督管理总局（cfda）接受，进入审查程序。

利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体，该抗体与纵贯细胞膜的cd20抗原特异性结合。此抗原位于前b和成熟b淋巴细胞，但在造血干细胞，后b细胞，正常血浆细胞，或其他正常组织中不存在。该抗原表达于95%以上的b淋巴细胞型的非何杰氏淋巴瘤。在与抗体结合后，cd20不被内在化或从细胞膜上脱落。cd20不以游离抗原形式在血浆中循环，因此，也就不会与抗体竞争性结合。利妥昔单抗与b淋巴细胞上的cd20结合，并引发b细胞溶解的免疫反应。细胞溶解的可能机制包括补体依赖性细胞毒性（cdc）和抗体依赖性细胞的细胞毒性（adcc）。此外，体外研究证明，利妥昔单抗可使药物抵抗性的人体淋巴细胞对一些化疗药的细胞毒性敏感。

利妥昔可用于治疗类风湿关节炎（ra）及非霍奇金氏淋巴瘤 （nhl）。在中国大陆，利妥昔被用于治疗非霍奇金氏淋巴瘤（nhl）。每一年，约当 430 万中国人被诊断出有癌症，其中约8万人被诊断出患有非霍奇金氏淋巴癌（nhl）。一旦jhl1101未来上市，将致力于为中国患者带来高品质、可负担的创新生物疗法，从而提升中国非霍奇金氏淋巴瘤的疾病治疗和管理。

jhl1101是一款进行中的利妥昔生物相似药，是首款喜康自行研发的产品，也是喜康和赛诺菲建立生物药战略联盟中的第一款产品，已于2016年2月在欧洲（英国）获得新药临床试验申请核准，并于2017年2月初向cfda递交了临床试验申请。

此次用于临床试验的原研药是由喜康位于中国武汉的设施所生产的，武汉还有基于单次使用技术的全球最大的生物制药生产厂房。喜康正在为中国及全球市场开发生物相似药。除了在中国大陆进行临床试验，喜康是目前唯一大中华地区的生物相似药的开发者中，已取得欧盟及台湾地区的主管机关核淮进行利妥昔生物相似药的临床实验。

血液制品概念股有哪些

华兰生物 002007

研究机构：西南证券

预计2017年采浆量突破1000吨，夯实行业龙头地位。1)公司现有浆站17个，数量仅次于上海莱士（002252）和天坛生物（600161），估计2015年采浆量700吨，仅次于上海莱士。本次石柱分站获得采浆许可证之后，重庆6个分站均已可开始正式采浆，预计重庆地区浆站采浆量有望提升30%以上。随着现有浆站潜力挖掘，2017年采浆量有望突破1000吨。2)从产品线来看，公司现有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、凝血因子VIII、破伤风人免疫球蛋白、人纤维蛋白原等11个品种，为国内当前产品线最多的公司之一，整体盈利能力处于行业上游。

将享血制品行业量价提升机遇。2015年6月最高零售价取消以来，血制品产业链红利释放，浆站拓展积极性持续提升。1)从浆站设置来看，2014、2015年全国新批浆站约40个，近期重庆、广东等地审批加快显示部分省份浆站审批态度发生了积极的改变。公司目前独享重庆、河南浆站资源，在两地浆站获批能力较强，仅重庆就还有9个县未设置浆站，河南作为人口大省具有更大的发展潜力。2)从产品价格来看，在供不应求无法有效缓解之前，除了白蛋白可以从国外进口更低价格产品而无法提价外，其他产品都存在强烈的提价预期。静丙出厂价保持稳步上涨态势，预计未来有望保持年10%-20%提价幅度，特免、人纤维蛋白原等小品种价格弹性更大。我们认为血制品行业迎来量价齐升的景气周期，公司作为行业龙头，具有巨大的业绩提升空间。

WHO预认证有望推动疫苗放量，提前布局单抗蓝海市场。流感疫苗已获WHO认证，流脑疫苗也即将获得WHO认证，有望借此进入规模超过10亿美元的WHO疫苗采购系统，并借此立足国际市场，对外出口将成为疫苗业务的新增长点。合资子公司华兰基因工程有限公司专注于单抗业务，阿达木、利妥昔、贝伐、曲妥珠单抗等重磅品种的2014年销售额都超过60亿美元，国内仿制药目前都处在临床阶段，上市后都有望成为上亿元大品种，未来市场空间较大。

盈利预测与投资建议。预计公司2015-2017年EPS分别为1.08元、1.30元、1.61元，对应当前市盈率为39倍、33倍、26倍。我们认为公司为血制品一线企业，内生增长动力强劲，将充分分享行业景气周期红利，给予“买入”评级。

博雅生物 300294

研究机构：西南证券

业绩超预期，血制品提价是核心原因。我们之前预测公司2015年净利润为1.34亿元(+29%)，此次业绩预告超出我们预期的主要原因在于血制品提价对业绩贡献大。自发改委在2015年6月份取消最高零售价限制以来，血制品企业均纷纷提价。目前公司的静丙提价幅度接近20%，纤原提价幅度更是超过100%，提价幅度和业绩都超出市场预期。供不应求的现象长期存在是血制品提价的主要推动力，目前我国对血浆的年需求量超过8000吨，但年采浆量仅为6000吨左右，远远不能满足市场需求。分产品来看，白蛋白可以从国外进口更低价格产品因而基本不存在提价空间;凝血因子VIII 主要由医保支付因而提价空间较小;静丙使用量大涉及人群广因而也不可能出现大幅度提价;纤原属于一次性用药且药占比小，主要由患者自付，提价空间最大。公司静丙所占的市场份额小，主要跟随行业而逐步提价;但纤原市场占有率超过40%且技术壁垒高，拥有市场定价权，未来还存在巨大的提价空间。随着血制品价格逐步提升，公司营收和利润都将出现大幅度增长，推动业绩高速成长。

浆站拓展能力强，采浆量实现跨越式增长。2014年公司仅有5个浆站投产，采浆量仅为130吨左右，但到2015年公司有3个新浆站开始投产，并新获批2个浆站，浆站总数达到10个。公司2016年采浆量将达到284吨，同比增长60%，浆站数和采浆量均实现翻番。由于血制品供不应求现象严重，卫计委大力鼓励各地政府放开浆站审批，2015年广东、江西、新疆、河南等省份纷纷加大了浆站审批力度，行业回暖趋势明显。公司是江西省唯一的本土血制品企业，政府支持力度大，目前已经在江西获批8个浆站，其中2个在2015年新获批，未来每年获批1-2个浆站是大概率事件。另外公司还在四川省广安市获批了2个浆站，四川地广人多是国内采浆大省，公司未来很可能继续获批更多浆站。

业绩预测与估值：考虑到公司血制品量价齐升趋势明显，我们大幅度提高公司盈利预测，预计2015-2017年EPS 分别为0.57元、1.21元、1.88元(原预测值分别为0.50元、0.85元、1.22元)，对应PE 分别为68倍、32倍、21倍。公司血制品采浆量和价格均存在巨大的提升空间，未来成长性强，是业绩弹性最高的血制品企业，维持“买入”评级。

风险提示：新产品开发或低于预期的风险、非血制品业务整合或不达预期的风险、新浆站投产进度或低于预期的风险。

　　科华生物 002022

研究机构：申万宏源?

控股TGS和奥特诊青岛，强化化学发光产品线。公司与AltergonItalia共同出资设立科华意大利公司，科华通过香港子公司出资2880万欧元占80%股权，AltergonItalia将人员、设备和奥特诊青岛公司作为诊断业务资产注入新公司，出资完成后科华间接持有TGS和奥特诊青岛80%的权益，其中TGS主要产品是基于化学发光的优生优育和自身免疫疾病的诊断试剂，奥特诊青岛主要致力于研制全自动化学发光分析仪，通过收购丰富了科华在化学发光试剂的产品线并与现有的化学发光仪器形成协同。

构建国内化学发光诊断平台，拓展全球市场空间。TGS是瑞士IBSAInstitutBiochimiqueS.A.的全资孙公司，2014年收入规模1603万欧元，净利润亏损17万欧，按照收购价格1880万欧元计算，TGS公司对应2014年PS倍数约为1.17倍，价格相对较低，公司核心产品是优生优育和自身免疫疾病的化学发光检测试剂，以及代理的相应酶联免疫检测产品，细分领域技术优势显著，销售网络覆盖欧洲，开拓科华的海外市场;奥特诊青岛的子公司是母公司的重要研发平台，产品以化学发光分析仪为主，目前尚无销售业绩，新一代产品后续有望加速上市;公司通过引入TGS的优势产品以及青岛奥特诊的技术，将全面建设公司的化学发光诊断平台，在科华现有化学发光分析仪的基础上市场地位有望大幅提升，预计TGS的优生优育和自身免疫疾病的诊断试剂最快需要两年时间通过CFDA认证，TGS的欧洲业务预计于明年开始贡献利润。

方源资本定增后带来新变化，外延并购有望持续。今年大股东定增以来持续为公司带来积极变化：1、上半年引入明星管理团队，剥离真空采血管业务，收购四家控股公司的少数股东权益;2、三季度成立香港子公司，打造国际收购合作平台;3、与康圣环球全面合作，作为客户深度绑定，并借助其检验中心建设经验布局该领域，后续股权合作可期。本次收购TGS明确了科华对外延方向和国际市场的态度，有望在化学发光诊断领域进行更多的外延发展。

IVD龙头，外延可期，维持增持评级。公司是我国IVD龙头企业，受益于国家诊断试剂行业的高增长及进口替代，巩固国内龙头地位并不断拓展海外市场;公司内生产品结构不断丰富升级，化学发光、分子诊断以及POCT有望继续拉动公司业绩增长;大股东方源资本的资源及资本运作能力有望带来公司实现突破性外延扩张。我们维持15-17年预测EPS0.69元、0.86元、1.05元，对应市盈率39倍、32倍、26倍，维持增持评级。

　　博晖创新 300318

研究机构：东吴证券

主营业务IVD业务持续创新，进军血液制品领域：公司致力于医学检验产品的智能化、快速化、集成化，通过不断的技术创新，目前已发展元素检测、免疫检测、微流控核酸检测、原子荧光重金属检测、质谱分析等技术平台。2015年上半年收购河北大安48%的股权和6月份收购广东卫伦30%的股权，新增血液制品业务。

微量元素业绩拐点，二胎政策有利业绩增长：

我国新生人口拐点已过，出生率及出生人口处于增长状态，0-14岁人口数目也开始增长，公司微量元素业务于2015年上半年取得恢复性增长。全面二胎政策出台后，出于优生优育的考虑，作为孕检的必检项目，微量元素检测业务有望大幅增长。

技术平台创新，向其他领域拓展：公司通过并购及技术创新，发展微流控核酸检测、质谱分析等技术平台，增强公司的产品竞争力。收购北京锐光和美国Advion公司，获得原子荧光仪器及小型化质谱仪器业务，同时利用收购公司的技术实力开发P-MS仪器，加强公司在元素分析领域的优势;公司研发的微流控核酸检测平台，解决传统PCR分子诊断操作复杂、对操作者要求高的问题，开发的HPV检测项目市场容量大，微流控平台具有良好的前景;公司建立免疫荧光层析技术及技术，用于测定维生素D及小儿腹泻等疾病，与原有业务共用推广渠道，市场前景可以期待。

进军血制品业务，为公司带来稳定现金流：我国血浆资源紧缺，需求不断增长，产品供不应求，行业政策壁垒高，整个行业保持快速增长。河北大安与广东卫伦存在业务协同能力，河北大安血浆资源丰富，广东卫伦血制品批文更多，两者合作可提高血浆综合利用率，获得更多高附加值的血液制品，有利于增强公司在血液制品板块的盈利能力和竞争力。

盈利预测与投资评级：公司微量元素检测业务出现拐点，未来5年内有望保持较为稳定的增长;微流控平台仪器已经获得的批件，HPV芯片将于2016年上半年获批，预计当年将能够带来一定的业绩，随着市场推广及后续产品的不断推出，微流控平台的分子诊断业绩将会迅速增长;并购大安制药及广州卫伦获得稀缺血制品资源，如能获得CFDA批准调拨计划，血制品将能够为公司带来稳定的现金流。按照大安制药并购的利润承诺，2015-2018年预计摊薄后对应EPS分别为0.10、0.17、0.26、0.37元，对应PE为239X、147X、95X、67X。看好公司在元素分析领域保持领先地位，血液制品业务带来稳定的现金流，微流控芯片技术平台和质谱平台潜在市场空间难以估量，继续维持“增持”评级。

风险提示：微流控芯片产品研发进度风险;大安制药业绩承诺不达预期等。

ST生化 000403

研究机构：西南证券?

事件：公司公告称拟向控股股东振兴集团非公开发行募集资金总额不超过 23亿元，扣除发行费用后拟用于：(1)广东、广西等五省10家单采血浆站工程建设项目;(2)血液制品生产基地二期工程建设项目;(3)细胞培养基工业化研发和生产线建设项目;(4)偿还所欠信达资产债务;(5)补充流动资金。

加码主业，血制品龙头正在崛起。1)我国血制品供不应求的现象将长期存在， 行业处于持续景气状态，最高零售价放开后，我们预计血制品将会呈现每年5%-10%的阶梯式逐步提升，给血制品企业贡献更多利润。2)公司目前的5个成熟浆站合计采浆量300吨左右;4个在建浆站2016年有望投产;此次定增还将新增10个浆站，预计未来3年内新增浆站数约20个，浆站总数将达到30个左右。随着新浆站的采浆，公司未来投浆总量上升，预计在建及筹建的浆站运营成熟后公司采浆量峰值超过1000吨，有望成为国内血制品行业领头羊。

拟设立细胞培养基子公司，进军生物制品产业链上游。1)生物药是医药行业的未来发展趋势，细胞培养基作为生产生物药的关键原材料，产业地位十分重要，前景值得看好。2)目前国际整体细胞培养基工业市场的年销售额约50亿美元，并以每年10%以上的速度增长。中国市场上95%的培养基都需要依赖从美国进口，昂贵的进口原材料价格极大地拖累了中国生物制品企业的利润，细胞培养基国产化的需求十分迫切。3)我们认为公司在该领域的率先布局有望占领市场先机，填补国内市场空缺。

偿还所欠信达资产债务，有望解决历史遗留问题。截止2015年9月30日，公司对信达资产的负债为3.8亿元。因该笔债务，信达资产申请法院冻结了公司所持子公司广东双林、振兴电业股权。我们认为该笔债务的偿还将消除公司核心资产广东双林股权被强制执行的风险，亦为剥离振兴电业股权、完成股改承诺扫清障碍。解决了历史遗留问题后公司将实现脱帽，轻装上阵。

业绩预测与估值：暂不考虑细胞培养基放量的情况下，我们预测公司2015-2017年摊薄后的EPS 分别为0.27元、0.42元和0.66元，对应PE 分别为107倍、69倍、43倍。从公司估值看，当前的5个桨站采浆量约300吨，博雅生物（300294）15年吨桨对应市值约0.4亿，因此ST生化（000403）类比博雅对应市值至少120亿，山西的4个桨站的投产及未来3年内新增的20个浆站都将为公司市值进一步提升打开的无限遐想，且此次定增后公司将实现脱帽，轻装上阵，其优秀的血制品和细胞培养基资产将绽放光彩，看好其长期发展。首次覆盖给予“买入”评级

风险提示：非公开发行失败风险、浆站建设进度不达预期风险。

　　上海莱士 002252

研究机构：东兴证券

外延加内生式发展资源整合效果明显。上海莱士通过一系列收购动作迅速确立了国内血液制品行业龙头的地位，我们认为公司未来通过内生和外延式发展的逻辑不变。今年同路生物并表使得上半年公司收入增长51%，显示了公司对于被收购资产整合效果明显，整体营收持续快速增长，符合我们之前的预测。

作为目前国内血液制品行业中结构合理、产品种类齐全、血浆利用率较高的血液制品龙头企业，上海莱士通过加强浆站布局和外延并购，迅速成为国内浆站(28家、含3家在建)、采浆量(900吨左右)和血液制品产能第一的企业，公司已经将发展目标定位为未来五年内成为世界级血液制品企业(采浆能力1500吨以上)，我们预计公司未来在外延式扩张的方面将进一步取得较好的成绩;收购同路生物后，公司在浆站布局方面的能力进一步提升，我们乐观估计今明两年内新浆站获批几率较大，公司在新设浆站布局及原有浆站提升采浆量方面具有巨大的增长潜力。

扣非后净利润增速较好凸显公司成长价值。公司投资的万丰奥威（002085）的股票受益于今年上半年的阶段性牛市，产生了6.7亿的投资收益(目前万丰奥威股价与6月底相比只小幅下跌10%左右)，这是公司上半年净利润增长379%的主要原因。公司扣非后净利润增速57%、高于收入增速，主要原因是由于公司对被收购企业的资源整合效果好，上海莱士与同路生物、郑州莱士在研发、销售、管理等方面的合力逐渐显现，整体销售费用和管理费用增速低于收入增速，并且同路生物新纳入合并范围以及银行存款增加而使利息收入增加，综合因素使得期间费用率比去年同期下降2个百分点。通过收购实现采浆量提升的同时，公司产品线也得到扩充(血液制品由原来的7个增加至11个)，丰富的产品结构有效地提高了血浆的综合利用率，使得血液制品(占公司营业收入97%)整体毛利率提升了2个百分点。期间费用率下降、产品毛利率提升带动扣非后净利润增速较好，凸显了公司的成长价值。

实际控制人增持及高送转方案彰显负责任的态度。此次10转10的利润分配预案是继2014年中报之后，再度推出类似的分配方案，由于公司持股比例较为集中，此次高送转分配完成后，将有利于提升公司股票的交易活跃度。今年7月初在市场大跌的背景下，公司前两大股东分别表示要以不超过20亿元增持公司股票，并已经逐步兑现承诺;在已陆续发布股东或高管增持计划的股票当中，合计不超过40亿元的增持计划金额名列前茅。股东增持计划和高送转分配方案，彰显了控股股东科瑞天诚和莱士中国对于全体股东负责任的态度以及对于公司持续健康发展的信心。

结论：作为民族血液制品龙头企业，未来上海莱士将持续复制自身的“内生性增长加外延式并购”的快速发展模式，近三至五年公司采浆能力有望提升至1500吨以上;控股股东增持彰显了良好的社会责任感及对于公司持续发展的信心;公司对被收购企业资源整合效果明显，费用率下降、毛利率提升带动扣非后净利润增速较好，凸显了公司的成长价值。我们预计公司2015年-2017年的归属于上市公司股东净利润分别为13.5亿元(含投资收益)、14.3亿元和18.3亿元，每股收益分别为0.98/1.04/1.33元，对应PE分别为83/79/62X。维持“强烈推荐”评级

利妥昔单抗注射液作用，利妥昔单抗注射液说明书

淋巴癌的治疗难度是非常大的，大家都知道，淋巴血管是偏布全身的，因此通常采取全身药物治疗淋巴癌，所以一般来说使用注射液比较好。这个利妥昔单抗注射液就是其中之一，可以减轻淋巴癌患者的痛苦，下面就跟着小编一起来了解下这个药物吧！
1、功能主治
本品适用于：
复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤(国际工作分类B、C和D亚型的B细胞非霍奇金淋巴瘤)的治疗。
先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP化疗(环磷酰胺、长春新碱和强的松)8个周期联合治疗。
CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)8个周期联合治疗。
2、用法用量
在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。
利妥昔单抗稀释后通过独立的不与其他药物混用的输液管静脉滴注，适用于不卧床患者的治疗。
利妥昔单抗的治疗应在具有完备复苏设备的病区内进行，并在有经验的肿瘤医师或血液科医师的直接监督下进行。对出现呼吸系统症状或低血压的患者至少监护24小时。每名患者均应被严密监护，监测是否发生细胞因子释放综合征(见【注意事项】)。对出现严重反应的患者，特别是有严重呼吸困难，支气管痉挛和低氧血症的患者应立即停止滴注。还应该评估患者是否出现肿瘤溶解综合征，例如可以进行适当的实验室检查。预先存在肺功能不全或肿瘤肺浸润的患者必须进行胸部X线检查。所有的症状消失和实验室检查恢复正常后才能继续滴注，此时滴注速度不能超过原滴注速度的一半。如再次发生相同的严重不良反应，应考虑停药。
利妥昔单抗绝不能未稀释就静脉滴注，制备好的注射液也不能用于静脉推注。
3、临床使用介绍
滤泡性非霍奇金淋巴瘤
每次滴注利妥昔单抗前应预先使用解热镇痛药(例如扑热息痛)和抗组胺药(例如苯海拉明)。还应该预先使用糖皮质激素，尤其如果所使用的治疗方案不包括皮质激素。
初始治疗
作为成年病人的单一治疗药，推荐剂量为375mg/m2BSA(体表面积)，静脉给入，每周一次，22天的疗程内共给药4次。
结合CVP方案化疗时，利妥昔单抗的推荐剂量是375mg/m2BSA，连续8个周期(21天/周期)。每次先口服皮质类固醇，然后在化疗周期的第1天给药。
复发后的再治疗
首次治疗后复发的患者，再治疗的剂量是375mg/m2BSA，静脉滴注4周，每周一次(参见【临床试验】，每周1次，连续4周)。
弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤
每次滴注利妥昔单抗前应预先使用解热镇痛药(例如扑热息痛)和抗组胺药(例如苯海拉明)。还应该预先使用糖皮质激素，尤其如果所使用的治疗方案不包括皮质激素。
利妥昔单抗应与CHOP化疗联合使用。推荐剂量为375mg/m2BSA，每个化疗周期的第一天使用。化疗的其它组分应在利妥昔单抗应用后使用。
初次滴注
推荐起始滴注速度为50mg/h;最初60分钟过后，可每30分钟增加50mg/h，直至最大速度400mg/h。
以后的滴注
利妥昔单抗滴注的开始速度可为100mg/h，每30分钟增加100mg/h，直至最大速度400mg/h。
治疗期间的剂量调整
不推荐利妥昔单抗减量使用。利妥昔单抗与标准化疗合用时，标准化疗药剂量可以减少。
4、不良反应
血液肿瘤临床试验经验
利妥昔单抗单药或与化疗联用的不良反应(ADRs)发生率见下表，数据来源于临床试验。包括单组研究的不良反应或至少一个主要随机临床试验中试验组与对照组相比发生率至少差2%的不良反应。根据任一主要临床试验中发生率最高的不良反应对其进行合理分类，详见下表。各组不良反应按照严重程度降序排列。发生率定义为：很常见，31/10;常见，31/100--1/10;不常见，31/1000--1/100。
利妥昔单抗单药治疗/维持治疗
下表1的不良反应来自于多个利妥昔单抗单组研究，包括356例低度恶性或滤泡型淋巴瘤患者，接受每周一次利妥昔单抗单药治疗或再治疗(见【临床试验】)。表格还包括了671例滤泡性淋巴瘤患者接受利妥昔单抗维持治疗的数据，患者接受R-CHOP、R-CVP或R-FCM方案诱导治疗，缓解后继续为期2年的利妥昔单抗维持治疗(见【临床试验】)。单药治疗后12个月或利妥昔单抗维持治疗后1个月的不良反应都进行报告。利妥昔单抗联合化疗用于NHL和CLL
下表2所列不良反应来自于对照的临床试验中的利妥昔单抗治疗组，是在利妥昔单抗单药治疗/维持治疗所观察到的不良反应以外的和/或更高发生率的不良反应：202例接受R-CHOP方案治疗的DLBLC患者，234和162例分别接受R-CHOP方案和R-CVP方案治疗的滤泡型淋巴瘤患者，以及397例先前未经治疗的CLL患者和274例复发/难治性CLL患者，这些患者接受了利妥昔单抗联合氟达拉滨和环磷酰胺(R-FC)的治疗(见【临床试验】)。
包括原发性和复发可爱染，发生率统计自采用R-FC方案治疗的复发/难治性CLL患者
仅统计严重不良反应(定义为≥3度NCI常见毒性标准)
仅报告在各临床试验中发生率最高的不良反应
利妥昔单抗组与对照组相比不良反应发生率相似(组间差异小于2%)或者更低的上报不良事件：血液学毒性、中性粒细胞减少所致的感染、泌尿道感染、感染性休克、肺部二次感染、移植物感染、葡萄球菌性败血病、肺部感染、鼻溢、肺水肿、心力衰竭、感觉障碍、静脉血栓形成、粘膜炎症、感冒样症状、下肢水肿、射血分数异常、发热、身体一般状况恶化、情绪低落、多器官衰竭、下肢深静脉血栓形成、血培养阳性、糖尿病控制不佳。
利妥昔单抗联合其他化疗方案(如：MCP、CHVP-IFN)的安全性与在同等患者人群中使用利妥昔单抗联合CVP、CHOP或FC的安全性具有可比性。

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