艾伯维抗癌药veliparib治疗非小细胞肺癌（nsclc）和三阴乳腺癌（tnbc）iii期临床均惨遭失败

2017年4月27日讯——生物制药公司艾伯维（abbvie）近日宣布，其口服parp抑制剂veliparib的两项iii期临床研究均未达到主要终点。这两项研究分别评估了veliparib联合卡铂和紫杉醇化疗方案治疗非小细胞肺癌（nsclc）和三阴性乳腺癌（tnbc）的疗效和安全性。详细数据将在随后召开的医学会议或公开发表的学术期刊上公布。

“研究表明，parp抑制剂可能在与dna修复缺陷相关的癌症中发挥作用，例如具有brca突变的癌症。在这些临床试验中，我们想研究parp抑制剂是否可以通过破坏癌细胞的修复来提高鳞状非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌患者的化疗效果，“abbvie肿瘤临床研究副总裁gary gordon博士说，“不幸的是，这些数据不支持在这些患者中使用veliparib联合化疗。”

abbvie在血液肿瘤和实体肿瘤方面拥有强大的研发产品线，并在超过20种不同的肿瘤类型领域中开展200多项临床试验。abbvie的肿瘤线中，目前已有三种药物在多个市场获批，三项研究进入临床试验最后阶段，以及二十多个项目正处于i期临床和临床前研究。

abbvie研发执行副总裁和首席科学官michael severino表示：“我们有较为全面和创新的肿瘤研发产品线，特别是在市场存在巨大需求的情况下，将有助于开发血液恶性肿瘤和实体肿瘤领域有意义的治疗方案。”

抗癌新药来了！涉及11个癌种患者，能否成为抗癌成功的”救命药”

新药新技术，一直是肿瘤患者非常关心的抗癌利器。

2月份，美中嘉和为大家汇总过2020年以来上市的新药《2月份的抗癌新药汇总》，其中在中国上市的药物有2个，先为大家更新一下这2个药物情况：

阿替利珠单抗（Tecentriq） ，用于小细胞肺癌；截止4月底，国内还不能购买到此药。

恩美曲妥珠单抗（赫赛莱，Kadcyla） ，用于HER-2阳性乳腺癌。患者已经可以在上海美中嘉和肿瘤门诊部购买到此药，具体的 药品价格和赠药计划可以拨打电话010-5957 5778 咨询 。

近期又有不少新药上市，文中 汇总了11个癌种的上市新药，其中见证了6个“首个/首次” ，首次，即意味着“划时代”的意义，一起来寻找。 欢迎转发、收藏 。

（如果您有更多关于抗癌药物的信息，欢迎在文末留言分享）

文中缩写对照表

NMPA：国家药品监督管理局

FDA：美国食品和药品管理局

ORR：客观缓解率

DCR：疾病控制率

DOR：反应持续时间

OS：总生存期

PFS：无进展生存期

肺癌

甲磺酸阿美替尼片（阿美乐）

——中国获批

这是继奥希替尼后，国内 首个 自主研发上市、全球第二个上市的第三代EGFR药物。

获批适应症 ：NMPA批准阿美替尼用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌 成人患者。

药物效果 ：阿美替尼II期研究纳入244例患者，结果显示，阿美替尼二线治疗EGFR T790M阳性晚期非小细胞肺癌的 ORR为68.4%，DCR为93.4%。

durvalumab联合依托泊苷&卡铂或顺铂

——美国获批

获批适应症 ：FDA批准durvalumab（又称“ I药”）联合依托泊苷&卡铂或顺铂用于广泛期 小细胞肺癌患者 的一线治疗[1]。

药物效果 ：CASPIAN研究（NCT03043872）结果显示，

胃癌

纳武利尤单抗（Nivolumab，Oppo，O药）（新适应症）——中国获批

O药是胃腺癌和胃食道连接部腺患者的 首个 免疫治疗药物。

获批适应症 ：NMPA批准Nivolumab用于接受过两种或两种以上全身治疗方案后的晚期或复发性胃腺癌和胃食道连接部腺癌

肝癌

卡瑞丽珠单抗（新适应症）——中国获批

这是在中国获批的 首个 肝癌免疫疗法！

获批适应症 ：NMPA批准卡瑞丽珠单抗用于治疗接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者。

2019年5月该药在中国获批治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

药物效果 ：迄今为止全球规模最大的用于二线及以上治疗肝细胞癌的PD-1单抗临床研究显示，卡瑞丽珠单抗的 ORR达到14.7% ；DCR为44.2% ；6个月的OS率为74.4%，12个月的OS率为55.9% 。

nivolumab联合ipilimumab ——美国获批

药物适应症 ：FDA批准nivolumab联合ipilimumab用于治疗曾用索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。

药物效果 ：CheckMate -040研究显示，接受该组合方案治疗的患者：

（1） ORR为31% ，其中完全缓解率（CR）为8%（4/49）、部分缓解率（PR）为24%（12/49）；

（2） DOR为17.5个月 ；在病情缓解的患者中，88%≥6个月、56%≥12个月、31%≥24个月。

头颈部鳞癌

西妥昔单抗联合化疗——中国获批

药物适应症 ：NMPA批准西妥昔单抗注射液与铂类和氟尿嘧啶化疗联合，用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M SCCHN）。

药物效果 ：EXTREME研究纳入442例头颈部癌患者，分为试验组（西妥昔单抗+顺铂或卡铂+氟尿嘧啶）和对照组（顺铂或卡铂+氟尿嘧啶），结果显示

尿路上皮癌

替雷利珠单抗（新适应症）——中国获批

这是尿路上皮癌领域国内上市的 首个 PD-1单抗。

获批适应症 ：NMPA批准替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。

2019 年 12 月该药获批治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (R/R cHL) 。

药物效果 ：BGB-A317-204研究显示，在可评估的101例患者中， 9.9%（10例）达到完全缓解 ，14.9%（15例）达到部分缓解，ORR为24.8%， DCR为38.6% 。且不同基线情况患者均表现出临床缓解。

乳腺癌

sacituzumab govitecan（Trodelvy）

——美国获批

2月份的药物汇总文章中提到过，sacituzumab govitecan（Trodelvy） 被nature子刊预测可能在2020年上市。终于，FDA加速批准其上市。

这是FDA批准的 首个 治疗三阴乳腺癌的抗体偶联药物。

获批适应症 ：用于治疗既往接受过至少2种疗法的转移性 三阴乳腺癌 (TNBC)成人患者。

药物效果 ：II期临床试验显示：108例既往接受过至少两次治疗的三阴乳腺癌患者的ORR为33.3%，中位DOR为7.7个月[2]。

结直肠癌

Encorafenib联合西妥昔单抗

——美国获批

获批适应症 ：FDA批准encorafenib联合西妥昔单抗治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌。[3]

药物效果 ：BEACON CRC研究（NCT02928224）将220例患者随机分配至encorafenib与西妥昔单抗联合治疗的试验组，221例患者被随机分配至依立替康或FOLFIRI与西妥昔单抗联合治疗的对照组：

胆管癌

Pemazyre（pemigatinib）——美国获批

这是FDA批准的 首个 胆管癌靶向疗法。

获批适应症 ：FDA 批准Pemazyre（pemigatinib）用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者[4]。

药物效果 ：FIGHT-202试验（NCT02924376）显示，在107例患者中， ORR为36％， 包括3个完全缓解。 中位DOR为9.1个月 ，其中38例患者（63％）的反应持续≥6个月，7例患者（18％）的反应持续12个月以上。

淋巴瘤

Ibrutinib（新适应症）——美国获批

获批适应症 ：FDA批准ibrutinib与利妥昔单抗联合用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)的初始治疗[5]。

药物效果 ：E1912试验（NCT02048813）显示。试验组（Ibrutinib联合利妥昔单抗）相比 对照组（氟达拉滨，环磷酰胺联合利妥昔单抗）， PFS有显著改善（HR=0.34， p <0.0001） ，中位随访时间为37个月后，两组均未达到中位PFS。

骨髓瘤

isatuximab-irfc（SARCLISA）

联合泊马多胺和地塞米松

——美国获批

获批适应症 ：FDA批准isatuximab-irfc与泊马多胺和地塞米松联合用于患有多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前至少接受过两种治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。

药物效果 ：ICARIA-MM研究（NCT02990338）显示，isatuximab-irfc联合泊马利度和低剂量地塞米松（简称Isa-Pd）治疗的 患者疾病进展或死亡的风险降低了40％ （HR =0.596；p = 0.0010）。接受Isa-Pd的患者的中位PFS为11.53个月，而接受泊马利度和低剂量地塞米松的患者中位PFS为6.47个月[6]。

卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

niraparib (新适应症）——美国获批

获批适应症 ：FDA批准niraparib （ZEJULA）用于对一线铂类化疗有完全或部分反应的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗[7]。

2017年3月，该药获FDA批准用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌女性患者的维持治疗；2019年10月，该药获FDA批准用于治疗接受过3种以上化疗的晚期卵巢癌患者。

药物效果 ：PRIMA研究（NCT02655016）显示，在同源重组缺陷人群和所有人群中，niraparib组均有PFS获益。

写在最后

希望新药的上市能给患者们带来更多的治疗选择，让抗癌能够更加顺利。开篇提到的6个“首个/首次”你都找到了吗？

参考文献

[1]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-extensive-stage-small-cell-lung-cancer

[2]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-therapy-triple-negative-breast-cancer-has-spread-not-responded-other-treatments

[3]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-encorafenib-combination-cetuximab-metastatic-colorectal-cancer-braf-v600e-mutation

[4]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-pemigatinib-cholangiocarcinoma-fgfr2-rearrangement-or-fusion

[5]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-ibrutinib-plus-rituximab-chronic-lymphocytic-leukemia

[6]http://www.hoparx.org/drug-updates-from-the-fda/isatuximab-irfc-sarclisa-sanofi-aventis-u-s-llc

[7]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-niraparib-first-line-maintenance-advanced-ovarian-cancer

请问香港那边治疗肺癌的都有些什么靶向药？治疗肺癌效果怎么样？

1.易瑞沙（吉非替尼）

易瑞沙（吉非替尼）

易瑞沙是第一代EGFR-TKI，中国批准适应症为治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

临床用于EGFR19、21突变的非小细胞肺癌效果良好，19突变更敏感。

2.特罗凯（厄洛替尼）

特罗凯（厄洛替尼）

特罗凯，与易瑞沙第一代EGFR-TKI，中国批准适应症为既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC)。

临床用于EGFR19、21突变的非小细胞肺癌效果良好，21突变更敏感。

3.阿法替尼（BIBW2992）

阿法替尼（BIBW2992）

阿法替尼，靶向EGFR的抑制剂，被称为二代EGFR-TKI，在NCCN指南中，与一代（易瑞沙、特罗凯）TKI共同被推荐为EGFR突变的晚期NSCLC患者的临床一线用药。但与一代药有很大不同。

（1）阿法替尼作用的靶点不仅只针对于EGFR，而且对HER2基因突变及ErbB4的信号通路均有抑制作用，因此对于肺癌中检测到HER2突变的患者，可以考虑阿法替尼的靶向用药。

（2）阿法替尼与EGFR酪氨酸激酶区的结合是不可逆性的。因此阿法替尼的作用强度更大。

（3）在LUX236的汇总研究中发现，阿法替尼对部分EGFR的罕见突变（如Gly719Xaa, Leu861Gln, and Ser768Ile）有明显抑制活性。意味着这类突变类型的患者一线选择阿法替尼疗效更好。

（4）目前LUX-Lung8的临床试验表明，阿法替尼对于之前治疗失败的肺鳞癌患者具有临床优势，因而阿法替尼也比一代TKI增加了肺鳞癌（不论EGFR基因突变与否）的后线治疗的适应症。

4.奥希替尼（Osimertinib，AZD9291）

奥希替尼（Osimertinib，AZD9291）

奥希替尼，为第三代EGFR-TKI，已批准用于二线治疗携带EGFR T790M突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

EGFR T790M突变是常见的易瑞沙、特罗凯耐药原因，对此引起的耐药，用9291效果良好。

5.克唑替尼（Crizotinib）

克唑替尼（Crizotinib）

克唑替尼 (Crizotinib)，是一种间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 和 ROS1 抑制剂。

2011 年FDA 批准克唑替尼用于 ALK 阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌。

2016 年 FDA 批准克唑替尼用于治疗晚期 ROS1- 阳性非小细胞肺癌患者。

另外对于有C-MET扩增的患者，克唑替尼也可以获益。

克唑替尼被批准主要是基于在临床试验中对晚期 ALK 阳性非小细胞肺癌患者客观缓解率达到 50% 到 61% 。

2016 年 FDA 做出最新审批决定是基于 50 位 ROS1- 阳性非小细胞肺癌患者的研究结果，这 50 位患者的肿瘤都已经从原发位置发生广泛转移。结果显示 2/3 的参与者肿瘤缩小或者消失。这种改善持续了平均 18.3 个月的时间，在这一审批过程中，克唑替尼先后被授予突破性治疗、优先审查地位以及孤儿药称号等。

6.阿雷替尼（Alecensa）

阿雷替尼（Alecensa）

Alecensa，通用名 Alectinib(阿雷替尼)，是一种口服性 ALK 抑制剂，由中外制药和罗氏联合开发，2014 年 7 月率先在日本被批准治疗 ALK 阳性的晚期或者复发非小细胞肺癌；2015 年 12 月 FDA 批准二线治疗 ALK 阳性的非小细胞肺癌。

阿雷替尼作为，ALK阳性患者，服用克唑替尼耐药后的选择。

Alecensa 获得批准是基于两项单臂临床试验，这两项临床试验的受试者都是不再对克唑替尼治疗敏感的转移性 ALK 阳性 NSCLC 患者，他们接受了一天两次的口服 Alecensa 治疗。第一项临床试验有 38% 的患者达到了 NSCLC 肿瘤部分缩小，且疗效平均持续了 7.5 个月。第二项临床试验有 44% 的患者达到了 NSCLC 肿瘤部分缩小，且疗效平均持续了 11.2 个月。

7. Opdivo（O药）

Opdivo（O药）

Opdivo，通用名 nivolumab (纳武单抗) 是 BMS 推出的一款新型的 PD-1 抑制剂类靶向抗肿瘤药物，是被各路人士看好的一款重磅药物。

2014 年以来被批准用于治疗晚期转移性鳞状非小细胞肺癌患者，适用于以铂类为基础化疗或化疗后疾病出现恶化的患者。

同时，Opdivo还可以用于肝癌、黑色素瘤、肾癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、膀胱癌（尿路上皮癌）、卵巢癌、胰腺癌等。

8. Keytruda（K药）

Keytruda（K药）

Keytruda，通用名 Pembrolizumab(派姆单抗) 是默沙东推出的一款抗 PD1 单克隆抗体，是 BMS 的 Opdivo 的强有力的竞争对手。

2015 年 10 月 Keytruda 被批准用于二线治疗接受过传统化疗治疗后的肺癌：2016 年 10 月 FDA 批准 Keytruda 用于一线治疗高表达 PDL1 同时无 EGFR 和 ALK 突变的的非小细胞肺癌，此次获批主要是基于一项名为 keynote-024 的随机、开放、III 期临床试验的数据。

keynote-024 研究比较了 Keytruda 单药治疗与标准铂类药物化疗对转移性鳞状 (18%) 或非鳞状 (82%) nsclc 的治疗效果。结果表明与标准的含铂化疗相比，使用 Kkeytruda 的患者无进展生存期与总体生存率都得到了显著的改善。

同时，Keytruda还可以用于小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌、头颈部鳞状细胞癌、膀胱癌（尿路上皮癌）、三阴乳腺癌、食管癌、胰腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌等。

9. Tecentriq（T药）

Tecentriq（T药）

Tecentriq，通用名 Atezolizumab（阿特珠单抗），是罗氏旗下基因泰克开发的一种针对 PD-L1 的单克隆抗体， PD-L1 是 PD-1 的配体，因此和 PD-1 单抗 Opdivo、Keytruda 类似，Tecentriq 的机理是同样是阻断 PD-L1/PD-1 相互作用。

2016 年 10 月，Atezolizumab 被 FDA 批准用于二线治疗转移性非小细胞肺癌适应患者包括经过铂化疗期间或之后疾病以后有所恶化进展，具有 EGFR 或 ALK 基因异常，经其他靶向治疗后无效的患者。

FDA 的批准是基于名为 POPLAR 和 OAK 的两项临床试验研究的积极结果：POPLAR 是一项全球性、多中心、开放标签、随机的 2 期临床试验，评估了 Tecentriq 与多西他赛相比，治疗经治复发性局部晚期或转移性 NSCLC 的患者的疗效和安全性，研究显示与用多西他赛治疗相比 Tecentriq 可以显著性的提高整体研究人群的中位生存期。

同时，Tecentriq还可以用于尿路上皮癌、结直肠癌、三阴乳腺癌等。

10. Cyramza

Cyramza

Cyramza，通用名 Ramucirumab(雷莫芦单抗)，是一种全人源单克隆抗体，靶点是血管内皮生长因子受体 2 (VEGFR2)，其抗癌机制与阿瓦斯汀类似，都是通过抑制血管生成来阻止癌细胞的增殖与扩散。

2014 年 12 月 FDA 批准 Ramucirumab 同紫杉醇联合用于治疗扩散性非小细胞肺癌治疗以及 EGFR 或者 ALK 突变的经过其他靶向药物治疗过的 NSCLC。

批准是基于一项来自六大洲的 26 个国家的 1253 名非鳞状细胞和鳞状细胞的非小细胞肺癌患者的国际研究，发现 Ramucirumab 比安慰剂组的总生存期延长了 1.4 个月，除此之外中位总生存期，平均无进展生存期，整体响应率等指标都有显著性改善。

11. Yervoy

Yervoy

Yervoy，通用名 Ipilimumab(依匹木单抗)，是一种免疫调节剂，又称为免疫节点抑制剂，此类药物通过抑制免疫节点用来激活免疫系统，使免疫系统能够识别和杀伤肿瘤细胞。

Yervoy 的靶点是细胞毒 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4)，CTLA-4 是一个重要的免疫节点蛋白，它可以通过下调免疫系统 (降低细胞毒 T 淋巴细胞的活性)，从而使肿瘤细胞避免被免疫系统清除， Ipilimumab 就是通过关闭这种抑制机制使得细胞毒性 T 淋巴细胞可以重新识别并杀伤肿瘤细胞。

目前Ipilimumab 有多个针对肺癌的临床研究正在进行中，包括联合纳武单抗以及传统化疗药物用于治疗小细胞肺癌和非小细胞肺癌，此药有较好的治疗肺癌前景。

12. Avastin（阿瓦斯汀）

Avastin（阿瓦斯汀）

阿瓦斯汀，通用名 Bevacizumab（贝伐单抗），是一种抗血管表皮生长因子 A (VEGF-A) 单克隆抗体，它可以抑制肿瘤组织内的血管生长从而增强化疗疗效。

2006 年 FDA 批准 Bevacizumab 用于联合传统化疗药物一线治晚期非小细胞肺癌，此批准是基于一项名为 E4599 的 III 期临床研究，此研究表明，经过阿瓦斯汀治疗后，病人的总体生存期提高了 2 个月。

靶向药的上市给肺癌病友带来福音，大大提高了患者生存期和生存质量。但靶向药的应用一定要合理，有依据，不能盲目使用。

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