重磅诺华抗癌药获美国fda批准治疗新诊flt3突变阳性急性髓性白血病及3种系统性肥大细胞增生症

美国食品和药物管理局批准了诺华与化疗联合使用，用于既往未接受治疗的flt3突变阳性（flt3+）急性骨髓性白血病（aml）的成年患者。fda还批准了伴随诊断试剂盒，用以检测aml患者的flt3突变。

此次获批是基于717例以前未经治疗的flt3+ aml患者的随机双盲安慰剂对照试验。该试验将患者随机分组，在每次诱导和巩固化疗周期的第8-21天口服安慰剂或50mg ，每日两次，然后连续每日服用midostaurin达12个周期。与安慰剂组相比，接受的患者的总生存（os）有统计学意义的显著改善。

在至少20％的患者中发生的常见不良反应包括发热性中性粒细胞减少症，恶心，粘膜炎，呕吐，头痛，瘀点，肌肉骨骼疼痛，鼻出血，器官相关感染，高血糖症和上呼吸道感染。最常见的严重不良反应是发热性中性粒细胞减少症，在两组患者中的发生率约16％。

fda还批准了rydapt用于治疗具有侵袭性系统性肥大细胞增多症（sm）、伴有血液肿瘤的sm（sm-ahn）、肥大细胞白血病的成年人。批准是基于单臂开放性标签研究的缓解率和持续时间，口服100mg每日两次。经过6个周期的使用，asm完全缓解（cr）和不完全缓解（icr）的比率为38％，sm-ahn为16％。一名患有肥大细胞白血病的患者（5％）达到cr。最常见的不良反应包括恶心，呕吐，腹泻，水肿，肌肉骨骼疼痛，腹痛，疲劳，上呼吸道感染，发烧，头痛和呼吸困难。

aml推荐剂量为50 mg，每日两次，在诱导和巩固化疗每个周期的第8?21天，然后将50 mg作为单一治疗药物达12个月。用于治疗具有侵袭性系统性肥大细胞增多症（sm）、伴有血液肿瘤的sm或肥大细胞白血病的成人的推荐剂量为100mg，每日两次。

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