新型pcsk9药物ii期研究崭露曙光

最近生物医药公司medicines宣布公司开发的新型pcsk9抑制剂药物pcsk9si临床ii期研究取得了积极进展。受此消息影响，公司股价应声上扬6%。该药物是用于治疗高胆固醇血症。随着如今人们生活水平的提高，血脂过高已经成为困扰人类健康的一大问题。此前安进公司开发的全球首个pcsk9药物repatha于今年七月份获得了fda的批准。不过，与repatha需要每月给药的频率不同，medicines公司的新产品的给药频率将达到一年三次甚至两次，这无疑是一个巨大进步。

与目前市面上抗pcsk9单克隆抗体药物不同的是，该药物并不针对悬着血液中存在的pcsk9蛋白而是被设计用于靶向肝脏进而抑制pcsk9的合成。medicines公司于2013年与alnylam医药公司达成合作协议共同开发这一药物。公司高层 david kallend表示在目前90天的随访试验中，该药物能够持续敲除pcsk9的表达并控制患者血液中ldl-c处于合理范围。另一方面，此次临床研究也证明了该药物的安全性和生物相容性。

公司表示将于今年11月份召开的美国心脏学会上公布此次研究的具体数据，其中包括501名患者90天随访研究以及200名患者180天随访研究。公司计划于今年年底公布全部501名患者的180天随访研究数据。

参与这一研究的dr. john kastelein表示，希望通过这一研究开发出一种能够通过少次数、低剂量给药就能够控制住患者血脂水平的新疗法。最终，公司希望将其开发成一种能够防止心脏病发作的药物。

新型降脂药获批上市，降低心梗、脑卒中和血运重建风险

“医生，我听说最近新出了一种新型降脂药，可以有效的降低心梗、脑中卒和血运重建的风险，是真的吗？”

在临床治疗的时候，一个患者向我提出了上述的疑问。原来是他听说了新型降脂药获批上市，觉得对自己的病情会有帮助，感到十分的激动。不过也确实是这样，近年来血脂升高的人数越来越多，且患有高血脂的人群也越来越年轻化，所以降血脂的治疗方式也成了当前患者们最为关心的。毕竟血脂升高也会引起一些其他危害身体的疾病。

1、饮食方面不注意

在之前血脂升高，一直是老年人人群中较为常见的一种疾病，而近年来，其越来越年轻化，这主要是因为很多年轻人在生活饮食方面不注意，经常熬夜暴饮暴食，喜欢吃一些高油高盐高脂的食物。

在这种情况下，就会促使体内的热量增多，在热量无法被完全消化的情况下，剩余的热量就会逐渐转变为脂肪堆积在人体内，从而导致体内的血脂含量升高，胆固醇含量升高。 所以在平时的日常饮食中，如果要防止血脂升高的情况的话，患者一定要少吃一些油腻、高脂肪的、胆固醇高的食物。

2、缺乏运动

现在很多患者上班的时候就已经很累了，下班的时候就只想躺在床上，在这种身体缺乏运动的情况下，就会导致体内吸收的热量以及脂肪等无法消耗掉，久而久之就会沉积在血管壁内，在造成肥胖的同时也会使血脂升高。当患者逐渐肥胖，它的体重指数也会逐渐影响着血脂升高。 所以每天至少要保持在30分钟以上的中等强度的锻炼，既能够保持我们的体重指数保持在达标的范围内，又能够防止血脂升高。

以上两点就是容易造成血脂升高的原因，也是高血脂越来越年轻化的原因。而当出现高血脂的症状的时候，我们也要采用合理的治疗方式。

我国新上市的这种 新型的降脂药物PCSK9抑制剂， 就可以有效的 降低心梗、脑卒中和血运重建风险。

PCSK9抑制剂主要指的就是对PCSK9的一种抑制作用 ，通过这种药物可以有效的抑制PCSK9的活性，从而 增加肝脏对低密度脂蛋白胆固醇的代谢力 ，以此降低血脂的含量。

1、降低体内胆固醇含量

一般来说，人体的低密度脂蛋白胆固醇是通过肝脏来进行代谢的，而肝细胞表面的低密度脂蛋白受体会和低密度脂蛋白相结合，经过溶酶体进行降解，从而减少体内的低密度脂蛋白胆固醇的含量。但是 PCSK9在某种程度上抑制了肝脏对低密度脂蛋白胆固醇的分解 ，而PCSK9抑制剂就能够很好的抑制PCSK9的活性，从而充分发挥肝脏对低密度脂蛋白胆固醇的代谢力。

所以说在某种程度上，这种抑制剂能够有效的降低体内胆固醇的含量。相对于我国经常使用的他汀类药物来说，药效不相上下。而如果在服用传统的他汀类药物的时候并没有很明显的疗效的话，也可以尝试着使用这类抑制剂。

2、降低心梗，脑中卒和血运重建风险

一般来说，对于心梗冠心病的患者来说，就是因为体内的胆固醇堆积造成动脉粥样硬化，造成血管狭窄，从而导致血液无法流通时，就会造成心梗以及冠心病等其他疾病。而在这个时候，一般的患者可能也会选用 血运重建 的这种方式就是 通过心脏搭桥手术或者是支架等，将已经堵塞的血管重新撑开 ，便于血液的流通和氧气等物质的输送，而往往进行血运重建的病人可以有效的摆脱疾病，提高生活质量。

但是在进行这种手术之前，一定要控制好患者的血脂、血糖以及血压等。而PCSK9抑制剂就能够有效的降低心梗脑中卒和血运重建风险大约15%，所以这种抑制剂也就成了很多患者的首选。

3、每年只需要注射两次

对于我国现存的能够降血脂的药物，主要有包括他汀类、依折麦布以及新型降脂药物PCSK9抑制剂。而对于依折麦布和他汀类的药物，都是需要患者长期服用的，并且要时刻监测血脂的效果。但是在目前传统的降血脂的药物中，他汀类药物和依折麦布在临床应用上较为广泛。

而PCSK9抑制剂其实在之前的时候就已经出现了两种，分别是 依洛尤单抗 和 阿利西尤单抗 注射液，只不过这两种抑制剂，它的时间相对来说也较短，大约每一个月或半个月注射一次，且费用昂贵。而我们现在所出来的这种 PCSK9抑制剂，一年只需要注射两次 ，就可以很好的达到降血脂的效果，但它的缺点也主要在于价格昂贵，普通人家支付不起。但是对于那些对他汀类药物有耐受性的患者来说，就可以选择这种抑制剂。

以上就是关于我们的新型降脂药物PCSK9抑制剂的作用， 他最大的优点就是能够降低血脂，降低人体内的胆固醇含量，还能够降低心梗、脑中卒和血液重建风险， 而唯一的不足之处可能就是价格相对来说比较昂贵，且由于刚获批上市，它的副作用还没有明显的显露出来。

所以对于我们一般的患者来说，还是要服用他汀类的药物。而对于那些他汀类药物不耐受，或者是服用他汀类药物没有效果的患者来说，可以再选用这种抑制剂。

通过今天的知识，相信在解答患者最开始提出的问题时，也能够让很多高血脂的人，更多的了解PCSK9抑制剂。但是在治疗方面还是要根据自己的实际情况以及医生的专业建议下，选用合理的药物，一定要遵从医嘱。

给高血脂患者的宽心丸：新型降脂药安全性再获证实！看看谁能获益

说到降脂药，大家首先想到的一定是他汀类药物，比如瑞旨瑞舒伐他汀钙片、正旨平辛伐他汀片等，这些都是患者常用的。确实，作为心血管领域的基石药物，他汀广泛应用于高血脂、心脑血管疾病的治疗。不过，正因为庞大的市场需求，降脂药相关的研究一直都是科研领域的热点。其中，近几年来有一种新型降脂药的研究不断取得新进展。

关于这种新型降脂药，大家可能或多或少的听说过，它就是依洛尤单抗注射液。早在2018年7月，该类降脂药就获得了国家药监局批准，成为我国首个获批的PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素/Kexin 9型）抑制剂。之后，该药物又被获批用于降低心血管事件的发生风险。

作为一种新型降胆固醇药物，依洛尤单抗可通过抑制PCSK9与低密度脂蛋白受体结合，发挥降低LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）水平的目的。而且，与传统降脂药相比，该药物可大大提高患者的用药依从性，140mg剂量的只需两周注射一次，420mg剂量的只需一个月注射一次。就在前段时间，刚刚通过III期临床研究的以另一种方式作用的新型PCSK9抑制剂更是实现了一次给药维持半年的降脂疗效。

虽如此，依洛尤单抗也并不适用于所有高血脂患者。因为药物的效能问题，一般常规剂量的他汀降低LDL-C水平的能力是有限的，对于低危人群确实能通过他汀治疗获得高达标率，但是高危人群达标率却并不高。而这种新型降脂药就能使他汀治疗未达标的患者获益。专家指出，常规剂量他汀可降低心血管事件风险约50%，而依洛尤单抗可在他汀治疗基础上进一步降低风险约15%。可以说，他汀治疗基础上再联合依洛尤单抗的方案给患者带来新的希望。

其实，早在之前就有针对该用药方案的安全性临床研究。当时的结果是高危人群在他汀基础上加服依洛尤单抗，没有增加肌肉和神经认知相关不良事件的发生风险。而且，即便是患者的LDL-C被降到了极低的水平（＜0.65mmol/L），也没有副作用发生风险的差异。而近日，时隔两年后，进一步的随访结果被公布。结果表明，在两年多的治疗过程中，即便是LDL-C被降到了<0.52 mmol/L的水平，在他汀最大耐受量基础上加服依洛尤单抗，也没有伤害患者的神经认知。这再次证实了他汀联合依洛尤单抗治疗方案的安全性。

需要注意的是，虽然LDL-C水平被降得很低，也没有发现严重的后果。不过，一般情况下也不建议把它降得太低。而对于不同的人群，降脂目标也是有一定标准的。

1. 中低风险人群： 对于单纯血脂升高的患者来说，如果只是LDL-C轻度升高，未有高血压、糖尿病、心脑血管疾病病史等，一般只需把LDL-C降到正常线以下即可，即低于3.4mmol/L（具体情况要根据检查报告的正常范围来定）。

2. 高风险人群： 对于LDL-C高于4.9mmol/L的患者，或是LDL-C虽低于4.9mmol/L但伴有高龄、高血压、糖尿病、早发心血管疾病家族史等的患者，属于心血管疾病高危人群，需要把LDL-C降到2.6mmol/L以下，以更好地预防心脑血管疾病的发生。

3. 极高危人群： 对于已有心脑血管疾病病史的患者，如冠心病患者、心梗或脑梗后患者等，为了防止复发，一般都需要把LDL-C降到1.8mmol/L以下。

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