重磅！fda今日批准唯一治疗转移性肺癌的抗pd

今天，罗氏（roche）集团旗下基因泰克（genentech）公司宣布，美国fda批准其免疫疗法药物tecentriq（atezolizumab）用于治疗转移性非小细胞肺癌（nsclc）。适用患者人群在含铂化疗期间或之后疾病以后有所恶化进展，或者他们的肿瘤具有egfr或alk基因异常，在经fda批准的靶向治疗后有所恶化进展。这次fda的批准是基于3期oak和2期poplar临床试验研究的积极结果。oak研究显示，tecentriq提高了整体研究人群的中位生存期13.8个月，比用多西他赛化疗治疗的患者长4.2个月（中位总生存期[os]：13.8个月对比9.6个月； hr = 0.74， 95％ci：0.63， 0.87）。该研究纳入的病人不区分程序性死亡配体1（pd-l1）水平状态，并同时包括了鳞状和非鳞状疾病类型。

根据美国癌症协会统计，光在2016年就将有超过22.4万的美国人被诊断患有肺癌，其中nsclc占所有肺癌的85％。而且据估计，大约60％确诊的肺癌已处于晚期阶段，有着庞大的患者基数。在晚期肺癌面前，传统的治疗手段往往显得捉襟见肘。

基因泰克公司的上市产品tecentriq是可与pd-l1蛋白相结合的单克隆抗体，当它结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞中表达的pd-l1时，可同时阻断该表面分子与pd-1受体以及b7.1受体之间的相互作用。通过抑制pd-l1的功能，tecentriq可以活化t细胞的免疫应答来攻击癌细胞。目前，tecentriq是fda批准的第一个，也是唯一一个抗pd-l1的肿瘤免疫疗法。今年，它以商品名tecentriq上市，适应症是癌症进入晚期，或肿瘤已发生转移的尿路上皮癌（最常见的膀胱癌）患者。

上述oak临床试验是一项全球性、多中心、开放标签、随机、对照的3期研究，评估了tecentriq与多西他赛在1225例局部晚期或转移性nsclc患者中的疗效和安全性。患有鳞状和非鳞状疾病类型的患者被随机化（1：1）接受静脉注射tecentriq（每3周1200毫克）或多西他赛静脉用药（每3周75毫克/ 平方米）。共同主要终点是所有随机化患者（意向治疗人群）和主要分析人群中pd-l1选择亚组的总生存期（os）。poplar研究是一项全球性、多中心、开放标签、随机的2期临床试验，评估了tecentriq与多西他赛相比，治疗经治复发性局部晚期或转移性nsclc的患者的疗效和安全性。主要终点是os；次要终点包括无进展生存期（pfs）、客观缓解率（orr）和安全性。

▲基因泰克公司的首席医疗官兼全球产品开发主管sandra horning博士（图片来源：standford大学官网）

基因泰克公司的首席医疗官兼全球产品开发主管sandra horning博士说道：“tecentriq是一种新的选择，帮助治疗那些先前接受了治疗的转移性肺癌患者，该药物不依赖pd-l1表达程度，比化疗更能延长生存时间。 tecentriq是第一个，也是唯一一个被批准的，针对pd-l1蛋白的免疫癌症治疗方案。”

tecentriq的开发计划包括超过15项的肺癌临床试验，其中7项一线初治肺癌的3期研究。这些研究正在评估单独使用tecentriq或与其他药物的联合使用。

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