宫颈癌疫苗在中国刚获批已过时？厂商宣布该产品将退出美国市场

今年7月刚刚宣布在中国拿到宫颈癌疫苗批件的英国制药巨头葛兰素史克（gsk），却在3个月后突然宣布，从最早进入的市场——美国黯然退出。

据国外医药专业网站10月21日报道，葛兰素史克发言人向其透露：“由于美国市场对人乳头瘤病毒（hpv）疫苗（俗称宫颈癌疫苗）“希瑞适”（cervarix）的需求非常低，葛兰素史克已经决定将其从美国市场退市。”

10月25日，葛兰素史克中国区相关负责人向澎湃新闻证实了这一消息。该负责人表示，退市是由于希瑞适在美国市场需求量不足导致的。

外媒报道称，葛兰素史克新闻发言人指出：“由于美国有同类产品上市，市场对希瑞适的需求很低，我们基于此考虑停止对美国市场的供货，但希瑞适获得fda（美国食品药品监督管理局）上市许可依然有效，而且希瑞适已经得到107家监管机构的批准，覆盖全球136个国家。”

数据显示，2015年“希瑞适”在全球的销售额为1.35亿美元，其中美国市场约为500万美元，份额不足4%；今年上半年，“希瑞适”的全球销售额为4800万美元，美国市场共计销售100万美元，份额已降至2%左右。

今年恰好是葛兰素史克的“希瑞适”疫苗上市十周年，事实上美国也是“希瑞适”最早进入的市场之一。2006年，美国药企默沙东率先研制出了人乳头瘤病毒（hpv）疫苗“佳达修”（gardasil）并在美国市场推出。不久，葛兰素史克紧随其后推出了世界上第二支宫颈癌疫苗“卉妍康”（cervarix，即希瑞适）。

在这10年里，默沙东与葛兰素史克分割了全球的宫颈癌疫苗的主要市场。二者一直是这一领域的直接竞争对手。

不过，从全球市场的销售情况来看，默沙东的“佳达修”一直领先于葛兰素史克的“希瑞适”。起初二者销售额上的差距并不算太大，但随着时间的推移，佳达修的销量稳步上升，“希瑞适”市场份额却在一路萎缩。数据显示，2010年“佳达修”年销量是“希瑞适”的2.6倍，而到2015年双方的差距扩大到14倍。

有分析认为，二者的差距一再扩大可能与默沙东推出了更高级的疫苗有关。

“现在二价的宫颈癌疫苗已经过时了，这或许能解释葛兰素史克为什么要从美国退市。” 高特佳医疗投资集团高级研究员李挺向澎湃新闻表示。

资料显示，2006年问世的“佳达修”是四价疫苗，2014年默沙东又推出了九价的升级产品“佳达修9”，而葛兰素史克一直在售的都是二价“希瑞适”——“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，覆盖面越大。

据了解，“希瑞适”可预防16、18两种hpv病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。四价的“佳达修”可用于预防6、11、16、18四种hpv病毒亚型，而“佳达修9”，则在原有四价的基础上新增了31、33、45、52和58五种hpv病毒亚型，对病毒的覆盖面也达到了90%。

但葛兰素史克相关负责人向澎湃新闻否认了这一说法，称在美国市场需求量的下降是受美国本土公共卫生政策影响，与产品的病毒覆盖面没有关系。

今年7月，葛兰素史克的“希瑞适”历经10年的漫长审查终在中国获批，抢先一步成为首个在中国内地上市的人乳头瘤病毒疫苗（香港地区目前已上市九价疫苗）。在中国内地上市的“希瑞适”仍为二价产品。

据此前公布的消息，该疫苗的具体上市时间为2017年初。10月25日记者再此向葛兰素史克确认，相关负责人表示，“希瑞适”上市计划暂无变动，但具体时间未定。

同时澎湃新闻记者也从默沙东中国公司了解到，默沙东仍正在积极推进四价hpv疫苗在中国的上市审批。默沙东向澎湃新闻表示，在筹划四价疫苗上市的同时，公司也已经在筹备九价疫苗在中国的临床实验。

除了葛兰素史克和默沙东，国内也有企业正在加紧hpv疫苗的临床试验，主要包括厦门万泰沧海生物技术公司以及上市公司沃森生物（300142）旗下的上海泽润生物科技有限公司。万泰2015年3月向媒体披露，该公司的hpv疫苗已接近完成三期临床阶段，将在两年内上市。

宫颈癌疫苗将在内地上市 关于宫颈癌你知道多少

【导读】：宫颈癌是仅次于乳腺癌的全球女性第二大高发癌症，而我国发病率更是发达国家的6倍，诸如梅艳芳、李媛媛、宋汶霏等女星都因罹患宫颈癌而去世。

2003年12月30日，距离新年到来还有40个小时，华语娱乐圈陷入一片悲痛。梅艳芳因宫颈癌并发肺衰竭，在香港养和医院告别了人世。此前她刚刚拿到北京演唱会的批文，一代天后就此带着遗憾结束了她短暂又寂寞的一生，年仅40岁。

在梅艳芳去世前一年，内地也有一位女星李媛媛因宫颈癌离世。许多人可能对她不太熟悉，她是国家一级演员，曾获得第18届百花奖最佳女配角和第16届金鹰奖最佳女主角。在与宫颈癌抗争近两年后，她于北京中日友好医院病逝，年仅41岁。

因主演海巖剧《舞者》而成名的宋汶霏，是三位女星中年纪最小的。她在2012年与《找北》剧组签约时，就出现了月经不调等症状，但为了不耽误拍戏，选择了最轻的一种化疗方式，最终于2013年3月3日医治无效在广州去世，年仅27岁。

同样患有宫颈癌的还有杰德·古迪，这位因英国着名真人秀节目《老大哥》而出名的女星，在去世前6天，才刚刚与男友举行婚礼，完成遗愿后没多久就被紧急送往医院。她在睡梦中去世的时候，年仅28岁。

这支老有人去香港打的疫苗，明年内地也有了

宫颈癌发病的日益年轻化，导致这些年已有不少人前往香港注射HPV疫苗，还因此产生了专门的旅游团。不过从明年开始，你就可以不再花费大量金钱和时间飞往香港“打针”，在内地就可以接种疫苗了。

1、HPV疫苗共三种，此次引进的是二价疫苗

目前全球HPV疫苗共三种：葛兰素史克的二价疫苗希瑞适（Cervarix）、默沙东的四价疫苗GARDASIL4和九价疫苗GARDASIL9。

7月18日早上，葛兰素史克（GSK）公司宣布希瑞适已获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）的上市许可，成为中国内地首个获批的HPV疫苗，预计明年初面世。

2、“价”代表什么意思？

HPV病毒共有100多种类型，其中14种被列为“高风险”。HPV疫苗中的“价”代表疫苗覆盖的病毒细分种类，数字越高覆盖面越大。

二价疫苗：针对导致70%宫颈癌病例的HPV16、18两型；

四价疫苗：在二价疫苗基础上，增加了针对主要引起尖锐溼疣的HPV6、11两种病毒亚型；

九价疫苗：在四价疫苗基础上，增加了HPV31、33、45、52 和58五种病毒亚型。

3、三种疫苗的功效对比

二价疫苗：预防70%宫颈癌

四价疫苗：预防70%宫颈癌、90%尖锐溼疣

九价疫苗：预防90%宫颈癌、85% *** 癌、、90%尖锐溼疣、95% *** 癌、80%宫颈病变、50%低级宫颈病变。

4、四价疫苗有望2018年内地上市，九价疫苗时间未定

根据《第一财经日报》的报道，默沙东的四价疫苗预计在今年年底前可以获得批准，2018年上市。但九价因为还在注册申请中，上市时间还不确定。

5、最佳接种年龄为13岁以前，25岁之后效果只有1/3

虽然其他国家和地区可接受疫苗注射的年龄为9-45岁，但此次内地上市的HPV疫苗将作为处方药，针对9-25周岁的女性。

意思是，25岁以上人羣要接种疫苗，还得上香港。

这主要是因为HPV感染是以性传播为主，所以最佳接种人羣为尚未发生性行为的年轻女孩，而且14岁以下产生的抗体效能要比14岁以上高一倍。不过25岁之后接种，虽然只有1/3能起到防护效果，如果不差钱的话，还是值得给自己做一次健康投资。

6、接种了疫苗也要定期进行宫颈癌筛查

因为疫苗并没有覆盖所有宫颈癌类型，如果是HPV16、18之外的病毒亚型，仍有可能感染。所以定期筛查仍需坚持。

7、接种方式及禁忌人羣

6个月内完成3次注射，未成年人接种需取得监护人的同意。

对疫苗成分有过敏、孕妇不宜接种。

8、有效期最低为五年

根据临牀测试结果表示，疫苗的最低有效期为五年，是否终身有效还不可知。

9、疫苗价格参考

目前香港的HPV疫苗价格大约为——

二价疫苗：全程3针，3000港元

四价疫苗：全程3针，低于3000港元

九价疫苗：全程3针，3980港元

国内疫苗价格预计在每针千元左右。

10、最好让男孩也接种四价和九价疫苗

内地上市的二价疫苗虽对男性无作用，但四价和九价疫苗也适用于9岁以上男性。

因为这两支疫苗可预防男性也会罹患的尖锐溼疣，以及与男性相关的 *** 癌、 *** 癌、前列腺癌等。

除了保护自身健康，还可以减低HPV病毒传播，避免伴侣感染HPV病毒。

日常生活中如何防护宫颈癌

除了注射疫苗，我们还有这些方法减少患病可能。

1、戒菸限酒，早睡早起，少吃高热高脂食物，多吃蔬菜和水果。

2、注意生理期卫生，节制性生活，尽量佩戴安全套。

3、每年进行体检

4、每周运动至少3次，每次至少30分钟。

5、推迟开始性生活的年龄，减少生育次数。

6、积极预防和治疗慢性宫颈炎等妇科疾病。

7、让你的另一半勤洗澡，注意卫生。

宫颈癌疫苗痛吗 对打宫颈癌疫苗的错误认识有哪些？

1 宫颈癌疫苗痛吗宫颈癌疫苗的接种，目前为止没有出现过明显的不良反应，只是有些人在注射宫颈癌疫苗以后，由于疫苗与机体免疫器官发生作用，会有注射部位酸痛的感觉，但是这一般几个小时或者一两天就会自行消退。

如果出现注射部位疼痛一直没有缓解，甚至有所加重，就应该去医院看看是否是注射部位有了感染。

2 刚注射完疫苗以后疼痛伴红肿怎么办？1.可以局部用热毛巾热敷。

2.可以用生土豆片儿切成很薄很薄的一片，敷在注射疫苗的部位。

3.注意休息，注意饮食清淡，多喝白开水。

4.注意保持局部干燥卫生，避免沾水，避免摩擦。

3 对打宫颈癌疫苗的错误认识

误区一：男性可以不用打

误区二：没有性生活就不需要打

误区三；性生活使用安全套就能预防HPV

误区四：接种疫苗就不需要再做宫颈癌筛查

4 宫颈癌疫苗的正确接种方式疫苗共有3针，须于6个月内，按时接种3针，以获得最大保障。第1针在医生诊断当日注射，第2针在注射首针2个月后注射，第3针在注射首针后6个月后注射。

比如首针在3月1日注射，那么后两针应当在5月1日、9月1日注射。如果后两针不能按时接种，那么实际接种的时间在计划时间前后一周内都可以。

国产二价需要打几针？国产二价第二针什么时候可以打

为何接种HPV疫苗
在中国，宫颈癌是发病率排名第一位的女性生殖系统恶性肿瘤，2015年中国宫颈癌新发病例约10万人，死亡约3万人。而高危型人乳头瘤病毒持续感染是宫颈癌发生发展的主要原因。
什么是HPV?
人乳头瘤病毒是一种非常常见的通过性传播的病原体。
HPV家族非常庞大，现在已知就有200多种分型，临床上根据HPV的致癌性，将其分为低危型和高危型两种。一些低危型的HPV会引起生殖器疣，而一些高危型HPV则和癌症的发生有关。
宫颈癌主要与13种高危型的HPV有关。其中主要型别是HPV16和18，其次是HPV31、33、45、52和58型，此外还有35，39,51,56,59,68型。
女性生殖道持续感染16、18型，是导致宫颈癌的直接元凶。全世界超过70%的宫颈癌，都与持续感染这两型有关,中国约84.5%的宫颈鳞癌由HPV16/18引起，二价疫苗和四价疫苗主要是通过预防这两种型别HPV的感染来达到预防宫颈癌和癌前病变的目的。9价疫苗在16和18型的基础上，增加了31、33、45、52、58五种高危亚型。
国产二价HPV疫苗可以预防哪些HPV亚型
预防高危型的HPV16和18两种型别
国产二价HPV疫苗的接种对象
国产二价HPV疫苗的接种对象为9-45岁女性。
国产二价HPV疫苗的适应症是什么?
适用于预防由HPV16/18型引起的宫颈癌、CIN2/3和原位腺癌、CIN1。
以及HPV16/18型引起的持续感染。
国产二价HPV疫苗的免疫程序
国产二价HPV疫苗推荐于第0、1和6月分别接种1剂次，共接种3剂，每剂0.5mL。
对9-14岁女性也可以选择采用0,6月分别接种一剂次的免疫程序，每剂0.5mL。
尚未确定本品是否需要加强免疫
哪些人群不适应接种HPV疫苗
孕妇、哺乳期女性不建议接种，对于有备孕计划的女性，不建议预约接种。
患严重疾病、慢性疾病的急性发作期、发热者应推迟接种。如果预约成功后发现有感冒发烧症状，可暂缓来院接种。
对疫苗的任一成分或辅料成份有超敏反应者禁用。
接种疫苗前三个月内避免使用免疫球蛋白或血液制品。

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