美药监局责令强生对阴道网片安全性进行研究(尼美舒利的相关事件)

美国监管机构对患者倡导组织有关阴道网片植入已对妇女造成损害的指称作出了回应，称强生和医疗保健产品生产商必须对这种医疗设备可能造成器官损伤及可能引起并发症的几率进行研究。

美国联邦食品药物管理局设备审批中心的科学副主任威廉-麦塞尔表示，该局已经致信强生及其他31家制造商，要求其就这种医疗设备进行为期三年的安全和有效性试验。据联邦食品药物管理局在去年10月份发布的一份报告表明，与这种产品有关的死亡、伤残或致病事件已经大幅增长了五倍。

根据联邦食品药物管理局的估测，2010年中有将近30万个人造网片被植入美国妇女体内，用来治疗失禁或支撑骨盆肌肉。到目前为止，由于这种设备被指称发生故障而引发的针对制造商的诉讼案已经超过了650起，同时还导致该局同意这种产品不经人体测试就可销售的程序面临着增强后的审查。

德克萨斯州患者倡导组织“药物真相”的创始人、曾接受过阴道网片植入手术的拉娜-基顿（称：“现在，这些公司将不得不说出真相。”她指出，虽然这些公司表示植入物是安全的，但“到目前为止，相关数据从未公布”，所有这些说法都只不过是“营销”手段。

强生是最大的阴道网片制造商，该公司周四纽约股价上涨0.03美元，报收于65.43美元，涨幅为0.05%股价则上涨0.02美元，报收于85.96美元，涨幅为0.03%。

联邦食品药物管理局在信中要求每家制造商都必须收集试验结果以及经阴道植入网片程序可能引发之并发症的相关数据，在这种程序中，外观类似于吊床的网片会通过阴道切口植入患者体内。联邦食品药物管理局曾在去年7月份表示，已有的研究不能表明这种设备是否比特定病例中较老的方法更能给患者带来利益。

指导医生

麦塞尔称：“我们认为，就人造网片的特定用途而言，我们需要获得更多的数据来帮助指导临床社区。”他表示：“我们的目标是，确保合适的人在合适的时间使用这种设备。”

这种人造的阴道网片此前已经通过了联邦食品药物管理局510（k）体系的审核，这种体系允许医疗设备不经人体测试即可上市销售，前提是该局判定这些设备与此前已在销售的设备相似。据彭博社在去年10月份报道称，许多已经获批的植入物都可回溯至波士顿科学公司的一种网片，这种网片已在1999年因安全性存在问题而被召回。

根据联邦食品药物管理局在上述信件中的要求，仅有已经上市的阴道网片需要遵循该局的这项规定。国家妇女卫生网络的政策负责人艾米-艾琳娜表示，消费者团体称其希望此举只是要求制造商在产品上市以前进行研究的第一个步骤。

正确措施

艾琳娜在接受电话采访时称：“如果这些损害妇女健康的产品从一开始就没有上市，那么情况就会好得多。但是现在这些产品已经上市，那么如果联邦食品药物管理局能采取正确的措施，要求公司提供更多的信息，那么我们也会感到振奋。”

基顿则表示，即使是在公司完成研究以前，这些研究报告也应被用来告诫患者不要使用上述产品。基顿已在此前对强生发起指控，称其在2001年植入阴道网片时受到了损害。在2007年，基顿提起的诉讼被一名联邦法官驳回。基顿同时还是一名律师顾问，为那些起诉阴道网片制造商的律师提供付费建议。

强生旗下负责生产阴道网片的部门的发言人马修-约翰逊表示，该公司正在审阅联邦食品药物管理局发来的信件。

研究力度

约翰逊称：“阴道网片设备已经是市场上研究力度最大的设备，我们将继续通过调查机构发起和公司自身进行的实验，用临床证据来支持它们在外科修复手术中的使用。”

除了强生以外，其他收到了联邦食品药物管理局信件的公司还有宾夕法尼亚州制药公司和总部位于马萨诸塞州的波士顿科学公司等，这些公司需在30天以内作出回应。

发言人凯文-维金斯、波士顿科学公司发言人埃里克-奥尔森发言人斯科特-劳里均尚未就此置评。

高风险

在去年9月份，一个顾问委员会曾建议联邦食品药物管理局将阴道网片重新分类为“高风险”设备，需要经过人体测试才能上市。麦塞尔对此表示，该局尚未就此作出决定。

麦塞尔还称，联邦食品药物管理局图太可能会同意某些患者倡导组织的要求，这些组织呼吁完全召回阴道网片设备。他表示：“临床社区强烈认同阴道网片对某些患者来说很有作用，我们的目标并非从市场上完全清除这些产品。”

根据高管在2010年一次电话会议上作出的估测，制造商在全球范围内售出的用于治疗骨盆器官下垂的阴道网片总价值大约为1.75亿美元，用于治疗失禁的阴道网片总价值则大约为2.95亿美元。

尼美舒利的相关事件

广东药监记录133例疑似不良反应
由于“尼美舒利不良反应”事件炒得沸沸扬扬，广东省食品药品监督管理局也发出了“尼美舒利不良反应监测情况及安全用药提示”。
据广东省药品不良反应监测平台数据库显示，自2002年1月1日至2011年2月16日，广东省疑似与尼美舒利有关的不良反应共133例，但暂未监测到儿童肝功能损害病例。常见的药品不良反应主要表现为皮疹和胃肠道反应。目前，省食品药品监管部门尚未接到国家食品药品监管局的有关通知，正密切关注尼美舒利有关的安全性信息。
关注焦点——“数千例不良反应事件，数起死亡事件”
近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。
近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身，而是使用不当。
尼美舒利仍是可用药物
在2010年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。
2011年2月18日，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。
不良反应与同类药物相当
同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。
卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。
致死因用药过量时间过长
孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。
尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。
国家药监局新闻办昨日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。
调查——低价处方药随手可买酿风险
尼美舒利在药店无需处方可买，便宜且销量大；医院儿科弃用
药店——买尼美舒利无需凭处方
目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。亦庄一中泰安康药店工作人员称，尼美舒利的药效很强，退烧效果很好，一般都是孩子发烧38度以上，且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重，或者患儿没有使用过尼美舒利，药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强，可能会影响孩子的免疫力，但目前没听买过的人来反映问题。”但当问及为何不用处方就能购买尼美舒利颗粒时，该工作人员表示无可奉告。
而一百姓平安药房工作人员称，尼美舒利对孩子没有什么大的副作用，可以放心使用。各药店工作人员均表示，没有接到药监局关于此事的通知。
医生——已不作为一线退热药物
北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示，尼美舒利在儿科属于处方药，医院对该药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只用做二线用药，用量很少。
中日友好医院儿科主任周忠蜀表示，发烧时小儿最常见的急症，一些家长因为着急，在药店自行购买退热药后，过频过量给孩子使用，甚至把退热药、感冒药联合使用，希望孩子快点退热，反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。周忠蜀建议，药品监管部门对小儿用药，应该有更严格的监管。但同时，周也坦言，目前，儿童看病难，从药店购药是一个方便、快捷的渠道，但儿科用药在销售时，家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。
医院——儿科已多年不再用该药
儿童医院药剂科副主任王晓玲指出，尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议，专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物，2岁以下最好不用。
中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍，数年前，由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用该类退热药。目前，医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。
专家——是国产儿童退热药主力
18日，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。
针对药店不看处方卖尼美舒利，北京市药监局相关负责人表示，将继续加强对药店的监管。
小贴士——儿童发烧不宜急于药物退烧
北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉介绍，儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确诊断之前。一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，密切注意病情变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温度过高（超过38.5℃），则必须使用退热药物进行必要的治疗。胡仪吉强调，退热药的服用需间隔4-6小时，24小时内用药不超过4次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。
尼美舒利事件升级 康芝药业指控强生幕后策划
近日来炒得沸沸扬扬的“尼美舒利不良反应”事件，出现意外转折。尼美舒利生产厂商海南康芝药业有限公司18日发表声明，称关于药品尼美舒利的报道，“是某些别有用心的人的主观臆断，目的是针对‘瑞芝清’（尼美舒利颗粒，康芝药业生产）的恶意攻击”。康芝药业董事长洪江游18日接受采访时，更直指事件的幕后策划是跨国企业强生，并表示已向海南省工商局举报强生“不正当竞争”。
康芝称9年无严重不良反应
连日来，关于儿童退热药尼美舒利“严重伤肝可致死亡”的报道频频出现，甚至有报道直接点名“瑞芝清”，称其为“夺命退烧药”。
而引发这一连串报道的，是2010年11月26日央视新闻频道播报的一则关于“2010年儿童安全用药国际论坛”的报道。该报道称：“尼美舒利用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市的6年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。”
就当人们都以为事件只是一宗普通的药品安全事件时，一个意外的转折出现。
18日，康芝药业澄清：“根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年来在中国没有尼美舒利相关不良反应的信息通报，瑞芝清上市九年来，从未发生过严重不良反应。”
同时，康芝药业通过海南天皓律师事务所发出郑重声明，表示“最近一段时间，一些别有用心之人通过各类媒体散布并无端扩大‘尼美舒利颗粒’的副作用，从而达到恶意诋毁‘瑞芝清’产品声誉的目的”。声明还表示，将保留追究其法律责任的权利。
举报强生不正当竞争
据洪江游介绍，目前康芝药业掌握了相关证据。其中一个就是去年11月26日“2010年儿童安全用药国际论坛”结束后，有厂商向各大医院医生发出了以儿童用药安全为名义的警示短信，称“尼美舒利”的成分涉嫌不安全。而随后，强生的官网上就明显出现禁用“尼美舒利”的标识，“现在那个标识已经被撤下，但我们保留了证据”。
洪江游表示，在国内儿童退热药市场上，以尼美舒利为主要成分的“瑞芝清”和以布洛芬为主要成分的强生“美林”一直占较大市场份额，双方竞争激烈。

尼美舒利到底怎么了，为什么新闻里一直在播呢？

“数千例不良反应事件，数起死亡事件”，近日，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。

在包括北京的各地药店，家长们随手就能买到这种廉价的儿童退烧处方药。

国家药监局和相关专家认为，该药本身安全性目前暂无问题，但在销售和使用中，因缺乏监管、滥用药物导致不良反应和致死风险增大。

本报讯 近日，一则小儿退烧药“尼美舒利”存在巨大不良反应风险，有上千例不良反应并引起小儿致死的消息引起家长广泛关注，昨日国家药监局表示正在对该药的风险进行论证。药监局有专家表示该药的不良反应并非来自药物本身，而是使用不当。

尼美舒利仍是可用药物

据央视近日报道，在去年11月于北京召开的“2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家引用中国药物不良反应中心的数据，称尼美舒利在最近的六年里，已经出现数千例不良反应，甚至有数起死亡案例。

昨天，国家食品药品监督管理新闻办向媒体表示：目前尼美舒利仍是国家药监局批准的、允许用于儿童的退热药。对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。

不良反应与同类药物相当

同时，国家药监局新闻办称，该局一直高度关注尼美舒利安全性问题，综合国内外有关尼美舒利安全性数据的监测和关注，2008年曾对尼美舒利说明书进行了修改，对适应症、用法用量等事项进行了严格的限制。比如，禁用于1岁以下的婴幼儿。此外，用于儿童退热，疗程不得超过3天，每天用量要按具体患儿体重衡量，5mg/kg，最大剂量不超过100mg，1天2次。

卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实教授认为，数年前，国际医学界和药学界就有针对尼美舒利安全性的争论，但近几年，国内外已有的临床研究文献，包括一份40万大样本的临床研究表明，尼美舒利与其他非甾体类抗炎药，比如布洛芬、对乙酰氨基酚等同类药物相比，解热镇痛效果相当，不良反应也相当。

致死因用药过量时间过长

孙忠实表示，国家药品不良反应监测中心收集到的绝大多数药品不良反应报告，并非药品质量问题，而是与药品的不当使用有关。几起儿童死亡事件，并未发现儿童死亡与“尼美舒利”本身有因果关系，主要原因是用药过量或长期用药。

尼美舒利是处方药，但目前一些药店随意销售处方药，家长过量、不合理用药。孙忠实说，如果遵循医嘱，严格按照说明书规定的用法、用量，应该是安全的。

国家药监局新闻办昨日也表示，有关尼美舒利的风险问题，国家药品不良反应监测中心正在组织进行进一步论证。

■ 调查

低价处方药随手可买酿风险

尼美舒利在药店无需处方可买，便宜且销量大；医院儿科弃用

药店

买尼美舒利无需凭处方

目前在北京多个区域的药店均有售尼美舒利。昨日，记者在亦庄几家药店发现均有同一品牌（瑞芝清）尼美舒利颗粒销售，价格14元-25元不等，且不需处方。

亦庄一中泰安康药店工作人员称，尼美舒利的药效很强，退烧效果很好，一般都是孩子发烧38度以上，且老不退烧时家长会来指定购买。如果患儿发烧情况不严重，或者患儿没有使用过尼美舒利，药店也不会主动建议家长购买。“毕竟药效太强，可能会影响孩子的免疫力，但目前没听买过的人来反映问题。”

问及为何不用处方就能购买尼美舒利颗粒时，该工作人员表示无可奉告。

而一百姓平安药房工作人员称，尼美舒利对孩子没有什么大的副作用，可以放心使用。各药店工作人员均表示，没有接到药监局关于此事的通知。

医生

已不作为一线退热药物

昨日，北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉表示，尼美舒利在儿科属于处方药，医院对该药进行严格适应症管理，不作为一线退热药物，风湿免疫专业也只用做二线用药，用量很少。

中日友好医院儿科主任周忠蜀表示，发烧时小儿最常见的急症，一些家长因为着急，在药店自行购买退热药后，过频过量给孩子使用，甚至把退热药、感冒药联合使用，希望孩子快点退热，反而造成婴幼儿出现晕厥、虚脱等严重的不良反应。

周忠蜀建议，药品监管部门对小儿用药，应该有更严格的监管。但同时，周也坦言，目前，儿童看病难，从药店购药是一个方便、快捷的渠道，但儿科用药在销售时，家长亟待得到一些关于合理用药的详细指导。
医院

儿科已多年不再用该药

儿童医院药剂科副主任王晓玲指出，尼美舒利具有抗炎、镇痛和解热作用，适用于骨关节炎症等和各种疼痛的治疗。欧洲药管局批示尼美舒利说明书的适应症为急性疼痛、痛性骨关节炎的症状治疗、原发性痛经，并作为二线药物治疗，疗程限制在15天内，禁用于“儿科发热或流感样症状以及小于12岁儿童”等。国家药品评价中心组织过尼美舒利不良反应专家会议，专家建议不作为呼吸道感染的一线退热药物，2岁以下最好不用。

中日友好医院儿科主任周忠蜀介绍，数年前，由于关注到国外对“尼美舒利”用药不良反应风险的报道，该院的儿科已不再使用该类退热药。目前，医院对高烧患儿多用乙酰氨基酚和布洛芬等“相对安全一些”的药品。

专家

是国产儿童退热药主力

昨天，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实也表示，尼美舒利目前在国内有二三十家企业生产，是国产儿童退热药的主要成分，售价也比较便宜，颗粒剂零售十几元一盒，仅是国外同类儿童退热药的四分之一左右。导致尼美舒利在药店销售量较大，一些药店不看处方就卖药。

针对药店不看处方卖尼美舒利，北京市药监局相关负责人表示，将继续加强对药店的监管。

■ 小贴士

儿童发烧不宜急于药物退烧

北京儿童医院呼吸内科专家胡仪吉介绍，儿童发烧不宜急于用药物退烧。因为发烧是人体的一种防御性反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消灭造成发烧的根本原因。体温不超过38.5℃一般不要急于退热，特别是没有明确诊断之前。一般来说，当孩子体温低于38.5℃时，最好是多喝开水，多休息，密切注意病情变化，或者应用物理降温方法退热，但如果发热时间过长或发热温度过高（超过38.5℃），则必须使用退热药物进行必要的治疗。

胡仪吉强调，退热药的服用需间隔4-6小时，24小时内用药不超过4次，不宜频繁服用。如果发热时间过长或温度过高，要及时带孩子去医院。

■ 疑点

商业竞争引“夺命药”风波？

此番“尼美舒利”风波，源于去年11月26日在京举办的“北京儿童用药安全国际论坛”。专家在会上对尼美舒利安全性的担忧近期被央视曝光。

而近日，“尼美舒利”在国内产销量最大的生产企业康芝药业以“不正当竞争”为由，将另一种儿童退热常用药“美林”的生产企业上海强生制药有限公司诉至海南省工商局。

康芝药业指上海强生就是上述儿童用药安全国际论坛的赞助方，并在自己的官网上，打出禁用尼美舒利的标示，而强生目前主打的儿童退热药“美林”，主要成分是布洛芬。

康芝药业还出具了强生产品网页在今年2月14日前后的截图，指强生是在自己起诉后才将“禁用”标示撤掉。

记者昨天未联系到上海强生公司相关负责人。但据媒体报道，强生公司中国区新闻发言人吕晶表示，不清楚此事，需核实。但其也承认官网上确实出现过禁用“尼美舒利”标示的图片。

康芝药业称，该事件是儿童退热药市场竞争激烈的一个映照。中国大部分制药企业生产的儿童退热药都是以尼美舒利为成分，而国际制药厂商的同类产品，主要是以布洛芬、对乙酰氨基酚为主要成分。国内药品，也就是“尼美舒利”因价格合理，药效比较明显，目前占据着国内儿童退热药市场70%左右的份额，但由于此番不正当竞争事件引发的相关媒体炒作，已经导致尼美舒利在一些城市下架和医院禁开。（

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