首批4名志愿者接受SARS疫苗临床研究

据新华社讯首批4名志愿者5月22日下午在北京中日友好医院接种了临床研究用SARS病毒灭活疫苗或安慰剂，目前身体状况良好。这4名志愿者均是来自北京高校的在校学生，其中3名为男性，1名为女性。22日下午，他们在中日友好医院接种了临床研究用SARS病毒灭活疫苗或安慰剂，经过两个小时的观察没有出现不良反应和其他异常情况，随即离开医院。从22日起的3天内，志愿者将每天到医院接受临床观察和采血化验，210天后可完成全部观察。

这次临床研究选择36名年龄在21岁到40岁的健康人作为志愿者，男女各半，分批参与临床研究，上述4名志愿者为第一批受试者。鉴于有可能存在的风险，受试者的权益将受到充分的保护。临床研究开始前，研究者已将研究中可能存在的风险、受试者的权益、对受试者的隐私保护等内容详细告知了志愿者，并取得了志愿者的知情同意。中日友好医院也准备了必要的抢救设备、特护病房、医护人员和应急预案，受试者在研究过程中一旦出现任何不良反应，将得到及时、有效的治疗。

今年1月19日，由北京科兴生物制品有限公司生产的SARS病毒灭活疫苗获得国家批准进入Ⅰ期临床研究，我国由此成为世界上第一个批准SARS疫苗用于人体临床研究的国家。

全球新冠肺炎确诊超50万人，疫苗研发是否“提速”？

当大流行的肺炎疫情如黑云般笼罩在人们头顶，抗击疫情的最大希望——疫苗的研发就成为各国科学家与病毒“赛跑”的竞争主场。与关闭城市、增加社交距离等隔离措施相比，许多科学家认为，疫苗将是解决这一流行病的唯一方法。近期，候选疫苗的临床安全性试验已经开始。然而，如何证明疫苗有效成为研究的最大障碍。
3月27日，世界卫生组织发布消息，新冠肺炎疫苗研制至少还需要12至18个月的时间。然而为了提速，一些科学家打起了“弯道超车”的主意。3月26日，Nature官网首页发表文章称，有科学家提出激进提议，为了加快疫苗研发建议用冠状病毒感染少数健康志愿者，以快速检测疫苗。
罗格斯大学人口层面生物伦理学中心主任、预印本的主要作者Nir Eyal在文中提出，如果把所有的研究参与者都暴露在病原体下，研究者不仅可以依靠更少的志愿者，更重要的是可以用更短的时间来获得结果。这可以大大加快疫苗审批和潜在使用的时间。
测试疫苗所需时间最长的是第三阶段的疗效测试。Eyal介绍了测试的步骤：首先要确保候选疫苗是安全的并且能在人体内完成免疫反应。然后选择年轻健康的低风险人群作为志愿者，分两组分别给予候选疫苗或者安慰剂。等待免疫反应后，让被测试者接触病毒。研究者密切跟踪被试者，尽早发现感染迹象。然后，检查接受疫苗组是否比安慰剂组效果好。
Eyal认为可以安全并合乎道德地完成这项研究。健康志愿者暴露在病毒中的风险比预想的要小。他说：“对一些人来说，加入这项研究甚至可能比坐等感染，然后试图依赖一般的医疗保健系统更安全。”
“人类出于利他主义做了很多重要的抉择。参与这样的研究实际上是潜在的理性——甚至从自私的角度来看也是如此。” Eyal赞誉参与测试的志愿者是“勇敢的”。他坚定地认为，疫苗是摆脱经济停滞和普遍死亡之间的束缚的唯一途径。
然而事实上，疫苗研发有自己的周期。由于疫苗是给健康人使用的，疫苗比治病的药物有更高的安全标准。正常情况下，一个疾病的疫苗研发，大概需要8到20年的时间，对于复杂的疾病，甚至需要更长的时间。而且，疫苗需要在动物身上完成安全性和有效性测试后才能够进入人体试验。新冠肺炎传播速度之快，致死率之高，让社会与科研人员都承受了巨大的压力，在这种压力下，通过“精简过程”来为疫苗研发提速是否真的可行？
虽然这个问题还没有确切答案，然而在一些国家里，已经有科学家真的行动起来了。据《每日快报》3月23日报道，英国志愿者自愿感染一种呼吸道病毒，以帮助研制一种针对新冠肺炎的疫苗。这些志愿者自愿成为人类感染控制模型，接受病毒注射并接受疫苗和药物测试。参与试验的科学家Andrew Catchpole博士表示：“我们让健康的志愿者接种一种人类冠状病毒，我们会跟踪他们的发病时间，然后让他们恢复健康。”
在更早以前，3月16日，为了尽快研制出抗击新冠病毒的疫苗，西雅图的凯撒永久华盛顿研究所的科学家们，向健康志愿者注射了第一针试验新冠疫苗。总共45名志愿者参加此次实验，并且将在一个月后接受第二次注射。第一位接受疫苗注射的志愿者詹妮弗_哈勒表示： “现在人们都感到很无助。这对我来说是一个做点什么的绝佳机会。”
进行试验的这种候选疫苗代号为mRNA-1273，由美国国立卫生研究院和马萨诸塞州生物技术公司Moderna开发。这种疫苗在新冠病毒基因序列公布后约6周就完成制备，不到10周就进入一期临床试验，尽管它仍未完成动物实验。
此外，Moderna和宾夕法尼亚州普利茅斯市Inovio制药公司正在开发的另一种疫苗正在动物身上进行试验，与此同时，人体一期临床试验正在进行。“非紧急情况下，可能会以更连续的方式开展。但在现在的情况下，很多事情都在并行完成。”美国国立卫生研究院疫苗研究中心副主任Barney Graham说。
没有动物实验的相关数据而直接进入人体试验的可靠性未经证实。新研发的疫苗是否会给健康人带来其他疾病的隐忧不能排除。有研究者发现，在2004年报道的一项SARS疫苗的研究中，接种过疫苗的雪貂在感染病毒后，肝脏出现了破坏性的炎症。科学家表示，候选疫苗首先在动物身上进行测试是为排除疾病增强的可能性，然后再进行人体试验相对安全。
“简化研发”版的疫苗匆匆上市，是否会给人类带来其他疾病问题是个我们不得不正视、重视的问题。世界卫生组织总干事谭德赛27日表示，在医学史上，有很多药物在纸面上或试管中有效，但实际上对人体无效或者有害。他说：“我们必须依据证据，没有捷径可走。”
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