低温等离子体医疗器械灭菌设备样机研制成功(低温灭菌技术的技术方法)

由等离子体所自筹经费进行的等离子体灭菌技术研究2004年2月中旬取得重要进展——低温等离子体医疗器械灭菌设备样机研制获得成功。

等离子体灭菌是医疗卫生、制药、生物工程、食品行业灭菌技术的未来发展方向。该样机具有常温灭菌，灭菌时间短，金属、非金属器械均适用，管道内部灭菌方便，耗能低等诸多优点，它的成功研制，填补了国内空白。经南京防疫站测试，灭菌效果好于国外同类设备。400W功率1分钟杀灭枯草杆菌黑色变种芽孢（含菌量5×105-106cfu/片）、300W功率30秒杀灭嗜热脂肪杆菌芽孢（含菌量5×105-106cfu/片）。这两个菌种都是军事科学院微生物流行病研究所北京四环卫生药械厂提供的国际标准灭菌试验菌种。前者常规干热灭菌160℃/19min；高温湿热灭菌115℃/30min；65℃/600mg/L环氧乙烷灭菌，60％湿度/180min。后者用常规高温湿热灭菌121℃/19min；54℃/500mg/L环氧乙烷灭菌，40％湿度/26min。

该样机售价不到国外相同产品的50％。目前国内尚无此类产品，该技术可立即转化生产。由于价格上的明显优势，完全可以打入国际市场，具有很强的产品竞争优势。

低温灭菌技术的技术方法

环氧乙烷自1950年代起即作为低温灭菌剂开始使用，在美国的医疗机构中至今仍是不耐湿热的医疗仪器和物品低温灭菌的最主要的方式。目前有两种环氧乙烷灭菌剂：环氧乙烷与氟里昂混合气体与100%纯环氧乙烷气体。环氧乙烷作为灭菌剂的最大特点是高效，对复杂物品的穿透性以及与灭菌物品的广泛匹配性。此外，环氧乙烷的监测体系比较完备，有专门针对的国际标准ISO 11138-2来提供保证。
环氧乙烷物理特性：
沸点:10.7℃
蒸气压600 mm Hg
最低燃烧浓度 3% (30,000 ppm)
蒸气密度 1.49 (air = 1)
可嗅浓度~ 500-700 ppm
灭菌法发展历史：
从1950年开始使用
使用于对湿、热敏感的物品
有两种型号的灭菌系统：混和气体和100%EO

技术方法特点：
环氧乙烷稳定,需要延长通风时间去除残留的环氧乙烷，物品周转慢
毒性被充分关注
对工作人员：工作环境浓度控制 －－全过程负压
对使用人员:包裹内残留－－8～12h 自动机械通风
对病人：被灭菌物品残留 －－8～12h 自动机械通风
对环境：排放控制 －－自然分解，安装符合AAMI ST 41
优势：
穿透性很强 没有管腔长度,形状,大小的限制
可以灭菌结构复杂的物品
可以穿透现用的包装材料
灭菌机制为烷基化反应
对器械没有腐蚀
和现有的器械灭菌方法兼容
成本低廉
机器成本低
日常使用成本低
装载率高
无基建要求
包装材料可选范围广
完善的监测手段，最快的生物监测4h
几十年使用经验
几乎可用以所有医疗用品的灭菌
常用EO灭菌的医疗用品：
硬式和软式窥镜:关节镜,气管镜,膀胱镜,胃镜,肠镜,纵隔镜, 眼底镜,耳镜,咽镜,直肠镜,前列腺切除器, 胸腔镜, 尿道镜
设备:麻醉设备,人工肾, 电线,表头,心肺机, 呼吸治疗设备,血透
仪器:电钻,电烧笔, 电刀笔,牙钻,显微手术器械,神经刺激器,压力计,外科手术器械,骨钻,针头,人工关节
橡胶制品:导管,扩张器,气管内插管,外科手套,被单
塑料制品:气道插管,扩张器,气管内插管,手套,起搏器, 心瓣膜,喷雾器, 培养皿,注射器，人工晶体
其它:书,玩具,线形探条,探条,温度计,缝线

保障操作人员的安全
1、全程负压灭菌、不会有EO泄漏，避免操作人员接触EO。
2、全程泄漏监测系统，一旦监测到有泄漏发生，就会马上转到强制排气程序。
3、门锁联动保险装置
4、内含式小剂量的独立EO气罐
保障灭菌物品对病人的安全性
1、采取连续脉冲式强制通风排气，长达8-12小时。
2、目前医院大部分一次性需灭菌物品的灭菌方式均用环氧乙烷灭菌（包括生产等离子厂家美国强生公司是环氧乙烷的超级大户）
保障环境
1、采取大气排放，EO先水解为乙二醇, 半衰期约为9-14天，乙二醇很容易生物降解为水和CO?，所以EO对环境是无害的。
2、医疗排放量极低每次<100g
3、 EO快速分解器，快速分解EO为水、CO?、热能
为什么环氧乙烷灭菌周期长？
1、环氧乙烷灭菌周期分为准备阶段、EO暴露阶段、排气阶段，总循环15小时，其中环氧乙烷暴露时间只需1小时。
2、环氧乙烷穿透性非常强，为了保障病人使用的安全性，需要8-12小时强制排气，将包裹中残留的EO排净。
3、环氧乙烷的稳定性非常好，与H?O?不同，不会在灭菌的过程中衰减 过氧化氢等离子体是1990年代开始面世的一项新低温灭菌技术。等离子体被认为是液态、气态、固态之外的第四种状态，是气体分子在极度真空的腔体内受激发而形成的。过氧化氢等离子体灭菌，具有灭菌循环时间短，彻底分解终产物毒性低的优势 。然而由于考虑到Mycobacteria tuberculosis污染的问题，美国FDA至今没有批准采用扩散增强器（diffusion enhancer）来解决过氧化氢蒸汽穿透长而窄的管腔物品困难的问题。

过氧化氢等离子气体
-Sterrad 灭菌系统, J&J
-1996年10月FDA 通过
优点：
快速杀菌作用
H?O? 易分解,没有排气时间，物品周转快
最后的分解产物无毒（理论上）
没有安装要求,没有通风管道
缺点：
穿透性差,有器械有严格的管腔长度,管腔大小的限制灭菌机制
为氧化反应,对器械的材质有严格的限制
成本昂贵
灭菌时器械绝对干燥、不能上油
过氧化氢的毒性、以及在等离子过程中产生的紫外线的危害

不能使用等离子灭菌的物品：
任何的带盲端、半盲端管腔的器械 Any device with dead endlumens
由纤维材料制造的物品（如棉布，纸，纱布等）Cellulose based materials (i.e. cotton, paper, gauze)
液体 Liquids
不能满足官腔长度和细度限制的器械 Items that do not meet thelumen/length criteria
由纤维材料制成的器械盒 Any organizing trays thatcontain cellulose based materials.
布垫 Count sheets (unless Tyvek/plastic)
传统的带粘胶的标签 Traditional adhesive labels(i.e. Dust Cover labels)
任何含有金属铜材质管腔或者铜合金材质（如：蒙乃尔铜-镍合金）管腔的器械；
任何没有完全干燥的器材或者器械；
任何的带盲端官腔的器械
任何液体的灭菌；
任何油剂，任何粉剂；
任何液体吸收性材料或者带有液体吸收性材料的器械或者器材；
任何植物性纤维材质制造的器械或者器材，如棉布，布，纸，碳，纤维，纱布，棉球类等任何含有木浆材质（纤维素）的物品；
纸类的器械目录单或者日期标签；
制造商不建议重复灭菌使用的一次性器械，一次性医疗用品；
植入物（除非制造商明确推荐使用Sterrad&reg;灭菌系统）；
任何尼龙材料或者尼龙材料源性材料嵌合表面的物品；
任何不能经受真空过程的器械或者器材，和任何标记只能使用排气式压力蒸汽灭菌器灭菌的物品；
任何可能出现表面塌陷，造成相互间紧贴的器械或者器材，除非有特殊方法避免这种情况发生；
任何有内部构件，如封闭性轴承，的器械或者器材；
任何管腔数据在管腔限制以内的器械或者器材；
物品材质限制
只有物品材质符合等离子灭菌要求才能采用该灭菌方法
只有得到器械生产商的认可该器械可以使用等离子灭菌
成本昂贵
机器成本
和机器相关的保修零配件价格
日常使用成本包括卡匣包装材料监测的费用
专用器械
Tyvek包装袋（价格很贵且供货厂商少）
聚丙烯制造的无纺布
甲醛气体灭菌法
甲醛对所有微生物都有杀灭作用, 其灭菌效果可靠, 使用方便, 对消毒、灭菌物品基本无损害。甲醛自然扩散的能力较差是其缺点之一, 特别是甲醛有致癌作用。低温甲醛蒸汽灭菌器解决了这些缺点, 可用于不耐热耐湿物品的灭菌。低温甲醛蒸汽灭菌相对应的生物监测国际标准是ISO 11138-5。
甲醛熏蒸
高低温蒸气甲醛灭菌
低温蒸汽甲醛：
甲醛气体(CH?O)(2 - 5 %) +低温蒸汽(50 – 80℃)
在少数北欧国家使用，如德国，瑞典，挪威，芬兰等，
在其他欧洲国家不作为主要低温灭菌方法
在美国只作为高水平消毒使用
有近25年发展历史
和水蒸汽混合后灭菌更有效
灭菌温度为60-80℃，60 ℃灭菌效果差，一般75 ℃以上

优点：
可与高压蒸汽灭菌锅复合使用
基本没有腐蚀性，等同于EO，但需注意甲醛纯度
残留相对少，但仍需长时间冲洗去除
循环时间相对少，约7-8小时
气体成本较低
但：由于医院晚上不提供蒸汽，只能白天使用，且在使用高温灭菌后，需冷却6-8小时
缺点：
穿透性有限 Limited penetration（为环氧乙烷的1/60）
毒性强 Highly toxic（甲醛为较高毒性的物质，在我国有毒化学品优先控制名单上甲醛高居第二位）
过程参数控制难 Process control issues
多聚甲醛残留 Para-formaldehyde residual自1962 年Pepper 等，在双醛化合物中发现戊二醛( glutaraldehyde) 有明显的杀灭芽胞活性以来, 众多科学家对其理化特性、杀菌活性、临床运用和毒性进行了广泛而深入的研究, 它的发现和应用在化学消毒剂发展史上被称为第三个里程碑。在临床使用中, 戊二醛有杀菌谱广、高效、腐蚀性弱、稳定性好等优点, 且价格低廉、容易获得, 目前国内已广泛应用于医疗器械、内镜、呼吸治疗设备、透析设备、麻醉设备等的消毒和灭菌。
研究发现, 戊二醛类消毒剂活性易受pH 值、温度、配方种类、放置时间、使用时出现浓度稀释、戊二醛自身发生交联反应, 特殊不敏感病原体等众多因素影响, 在临床使用中值得注意。由于戊二醛浓度< 1%时许多病原菌会产生耐药性, 所以在临床使用中, 常见的浓度为2%。但是由于使用中很多因素, 如潮湿的器械在使用中的稀释作用等的影响, 每天使用前监测戊二醛的浓度是否符合国家相关标准也是非常必要的。戊二醛的不良反应, 只能使用于可浸泡的器械、用于灭菌时需要时间过长等方面, 都是限制戊二醛使用的原因。2%戊二醛溶液对人的皮肤黏膜有明显的刺激作用, 对眼睛、上呼吸道刺激较重, 可接受暴露浓度时间加权平均值( TWA) 为0. 05 ppm, 而且有过敏反应和全身性不良反应的个案报道 。临床使用中应加强个人防护, 尤其是对眼睛和呼吸道的防护, 如应配备防止泼溅的眼罩、室内配备有良好的通风设施等。由于戊二醛职业安全因素, 在欧洲部分国家是禁止使用戊二醛, 临床也逐渐出现领苯二醛( OPA) 和过氧乙酸( PAA) 进行替代。

过氧化氢等离子低温灭菌温度多少

40-50℃。

医疗机构可以按照灭菌物品的性质选择不同的灭菌方式：对于耐湿、耐热的诊疗器械、器具和物品，应首选压力蒸汽灭菌，对于耐热的油剂类和干粉类等应采用干粉灭菌。

不耐热，不耐湿的物品，宜采用低温灭菌方法，如环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌或低温甲醛蒸汽灭菌等。

扩展资料

目前世界主流的医院使用的低温消毒灭菌技术有戊二醛、酸化水、过氧乙酸、环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌等。

过氧化氢等离子体是1990年代开始面世的一项新低温灭菌技术。等离子体被认为是液态、气态、固态之外的第四种状态，是气体分子在极度真空的腔体内受激发而形成的。

过氧化氢等离子体灭菌，具有灭菌循环时间短，彻底分解终产物毒性低的优势。然而由于考虑到Mycobacteria tuberculosis污染的问题，美国FDA至今没有批准采用扩散增强器来解决过氧化氢蒸汽穿透长而窄的管腔物品困难的问题。

-低温灭菌技术

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