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齐多夫定仿制药获FDA专项临批

医案日记 2023-06-20 03:46:43

日前,美国食品药品管理局(FDA)宣布暂时性批准用于治疗儿童艾滋病仿制药齐多夫定(Zidovudine)口服溶液剂,将其纳入美国“总统抗艾滋病紧急计划(PEPFAR)”儿童用药准备采购的首批药品计划。

暂时性批准(tentative approval)是指美国FDA当局对于一些仿制药,该仿制药尽管在美国存在着有专利权或市场排他独占权的同一品种,但当局认为该仿制药的申请符合本国新药审批要求,就可临时批准。FDA认为,尽管这些药由于专利方面的原因,暂时还不能进入美国市场,但该药申请符合美国健康与人类服务部(HHS)和FDA规定的对上市药品质量、安全和有效性的标准,这才能通过了临时批准。目前,在“总统抗艾滋病紧急计划”中的这批获得临时性批准的非专利药是美国购买后用于其他国家艾滋病患者的治疗,因而不受美国专利限制。

“总统抗艾滋病紧急计划”是美国总统布什于2003年的《国情咨文》中宣布实施的,其实施目标是提供150亿美元用于控制艾滋病近5年在美国国内的流行,并重点支持15个艾滋病传播最严重的国家。该计划从艾滋病的预防、相关症状的治疗及护理,以及对孤儿和易感儿童的关注,确定预防700万人避免感染艾滋病,治疗至少200万HIV感染者,关怀1000万受到艾滋病影响的人群、因艾滋病失去父母的孤儿以及艾滋病易感儿童。这项重要的政策将使数百万的美国HIV感染者能够买到更为廉价的药物。

这次获准的仿制药齐多夫定由印度海德拉巴市的阿拉宾度公司生产,是第一个仿制葛兰素史克公司品牌产品立妥威(Retrovir)的齐多夫定口服溶液剂。该药是核苷类似物逆转录酶抑制药,可抑制艾滋病病毒的复制,主要用于治疗HIV-1型病毒的感染。

据悉,类似的产品还有印度兰巴克西实验公司和阿拉宾度制药公司生产的抗艾滋病药奈韦拉平片(nevirapine)。

西药有多少种艾滋病药,哪种副作用小,和中药一起吃可以副作用小点吗?

目前大概有50种,常见的有四类药物,分别是核苷类抗转录酶抑制剂、非核苷类抗转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂以及整合酶抑制剂。西药中还有一类CCR5抑制剂,但是该类药品较少见。目前尚在研发阶段!目前国家提供的免费药主要是:依非韦伦、拉米夫定、替诺福韦,柯立芝、奈韦拉平、齐多夫定,阿巴卡韦。除此以外还有国内市场上在售的自费药:普泽立,利匹韦林、DTG、艾生特、舒发泰、捷扶康、达克挥、绥美凯、比妥为等。国产的针剂主要是艾克宁,另外国产的仿制药太斗、太和等目前也已经上市。仿制药就更丰富了,但是和自费药区别不大!副作用比较小的目前是比妥为,喝中药的话应当注意 配伍禁忌!

恒瑞医药最新重磅消息

疫情的来临让医药产业成为了市场关注的重中之重,就在这20年来医药行业都有着爆发式的增长趋势,就现在疫情的一次又一次的出现,就再使得医药行业继续成为市场热点,下面就跟大家介绍一下医药行业的创新药械龙头--恒瑞医药。


介绍恒瑞医药之前,我整理好的医药行业龙头股名单推荐给大家,领取请点击:宝藏资料:医药行业龙头股名单


一、从公司角度来看


公司介绍:药品研发、生产和销售是恒瑞医药主营经营范围。国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一就包括它。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域,产品布局已经很好了,并且在行业内,其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额都是能排上名次的。


下面就来看看公司有哪些吸引人的地方吧~


优势一:产品结构优化,推动业绩增长


公司收入结构更加先进了,创新药业务带来的收入增长某种程度上抵消了仿制药业务的下滑。从创新药业务方面来说,销售创新药所取得的收入稳定增长,让公司的业绩变得越来越好,更深入的改进了公司的收入结构。研发投入越来越多,海外研发布局力度也越来越大。


优势二:研发力度加大,巩固公司龙头地位


公司在研发费用上的投入越来越大,公司报告期内研发费用258,050.83万元,较去年同期增长38.48%,占公司销售收入比重 19.41%。公司目前 16 个重要产品研究进展中,已有 8 个项目进行临床Ⅲ期试验。报告期内,公司获得产品注册批件 14个,包括 5 个创新药批件及 9 个仿制药批件;获得临床批件 41 个;获得一致性评价批件 10 个。公司未来创新产品管线将会继续丰富,稳固自身创新龙头地位,自身市场竞争力逐渐提升起来。


优势三:国际化布局持续推进


公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究--卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已完成海外入组,并启动了美国 FDA BLA/NDA 递交前的准备工作。随着公司国际化战略不断推进,公司研发团队与国内团队沟通合作随之逐步加深,公司海外业务有望持续突破,同时也有可能更进一步扩展自身研发优势,丰富自身创新产品,增厚公司业绩,未来公司将逐步从“中国新”迈向“全球新”,成为具备国际竞争力的跨国制药大平台的愿望是很有可能实现的。


篇幅受到限制,关于恒瑞医药的深度报告和风险提示的情况,都写进了这篇研报里,大家了解一下:【深度研报】恒瑞医药点评,建议收藏!


二、从行业角度来看


目前的行业基本面还是可以的,消费升级跟人口老龄化带给行业大量的刚性需求,长期持看好观点:


(1)政策方面:在政策密集出台,带量采购常态化的影响下,行业分化持续加速,倒逼企业向创新转型;医保目录已建立动态调整,政策大力推动创新研发,创新药在我国已经进入黄金发展时期,正在迈向国际化的道路;


(2)消费升级:随着我国经济水平的持续提升,消费升级需求是医药产业获得新机遇,具备自我消费属性且规避医保控费政策的疫苗等药品细分领域经济表现仍然不错。


三、总结


总的来说,我认为恒瑞医药公司作为医药行业中的创新药的龙头企业,此次行业变革将是发展水平快速提升的机遇。发表文章并不能保证其中讯息的时效性,如若要想更正确地知道恒瑞医药以后的情况,不妨点击链接,有专业的投顾帮你诊股,看下恒瑞医药现在行情是否到买入或卖出的好时机:【免费】测一测恒瑞医药还有机会吗?


应答时间:2021-09-06,最新业务变化以文中链接内展示的数据为准,请点击查看

合成生物学股票有哪些

1.医院医疗主要股票有:600763通策医疗、300015爱尔眼科、600993马应龙、600105永鼎。这个板块相关股票很少。爱尔眼科和马应龙质量不错,但是性价比高。永鼎股份不是主业,和马应龙同板块的通策医疗无疑是未来最好的大牛股。不管通策集团退出与否,它的扩张和杭州口腔医院的金字招牌足以看出它的真金。明年眉佳口腔创业板上市,比价效应将带动通策医疗再创新高!

2.中药行业主要医药股有:600085同仁堂,000538云南白药,600771西藏制药,600285凌锐,000423东阿阿胶,00650仁和药业,600422昆药,00790华申集团,600557康源药业,600572康恩贝,。600129太极集团,600750姜钟药业,600594白一药业,600436片仔癀,600781上海富仁,00989九芝堂,002118馨子药业,00919金陵药业,600535马应龙,600351亚宝药业,0005之所以选择同仁堂和云南白药作为龙头,是因为中药行业与众不同,越老的品牌名称代代相传越好。可惜九芝堂的主营业务并不突出。

3.化工医药行业主要医药股有:600771东升科技、000597东北制药、600829三精制药、600812华北制药、600488天药、002019新富药业、600252中恒集团、600276恒瑞药业、00952广济药业、600521。600267海正药业、600842中西药业、600666西南药业、600518康美药业、00627天茂集团、00739普康宇、002099向海药业、002004华邦药业、002001新和成、00756新华制药和600420现代制药对比

4.生物医药行业主要医药股有:000790华神集团、600867通化东宝、002252上海莱士、002038双鹭药业、600201金隅集团、002007华兰生物、600195中牧股份、600161天坛生物、600196复星医药。一旦由神华集团独创的癌症治疗药物Riccati得到广泛推广,将大有可为。

5.医疗器械行业的主要医药股有:

600055东东医疗,600763通策医疗,600079人福科技,601607上海医疗,600587新华医疗,00223于越医疗。于越医疗和上海医疗都不错,万东医疗重组后还有很大提升空间。

6.医药商业行业主要的医药股有:600056中国医药,600511国药股份,00028依桐医药,601607上药股份。

药品是一种特殊的消费品。在市场调整过程中,医药股是防御性投资品种之一,同时也具有抗通胀性。未来具有稳定增长潜力的医药股值得关注。【红字股票是龙头】。生命科学概念股列表

1。龙高科。该公司是中国最大的杂交水稻供应基地,专注于转基因水稻研究。目前市场份额超过17%,居国内第一。春耕季节的到来将增加种子需求。公司主要投资风险在于业绩同比下降。

2.兰生股份。公司投资的中信郭健制药有限公司专注于单克隆抗体技术的研究,在肿瘤等重大疾病的治疗中具有跨时代的意义。中信郭健目前正在开发超过16种药物,后期盈利能力突出。兰生股份的主要投资风险在于出口形势能否及时好转。

3.公司控股的圣谢赫干细胞基因工程有限公司中的源在中国只有两张干细胞牌照,而王栋旗下的天津脐带血造血干细胞库是全球最大的干细胞库之一。2009年公司成功扭亏,有望呈现封顶行情,注意高市盈率风险。

4.通化东宝。公司重组人胰岛素技术水平突出,糖尿病发病率的增加为该产品提供了更广阔的市场。

5.重庆啤酒。公司控股的重庆陈佳生物工程有限公司研发的治疗性(合成肽)乙肝疫苗在肝炎治疗方面取得突破。中国肝炎患者众多,为该产品提供了较大的市场基础。公司的投资风险在于啤酒销售具有明显的季节性。

6.上海莱士。公司主要产品包括人血白蛋白、静脉用免疫球蛋白等品种,是中国血液制品的主要出口商。目前投资风险在于高估值水平,关注年提交的可能性。

7.长春高新8、岳阳兴长9、华申集团10、昆药公立医院改革受益上市公司

一、医药商业龙头。公立医院改革和集中招标采购有利于拥有终端网络、较强配送能力和规模优势的大型医药商业企业,医药业务集中度趋势将更加明显。龙头药企包括国药控股及其子公司国药控股、依桐医药、上药股份也在成长为全国性医药商业企业,南药的收购价值也值得关注。

第二,民营连锁医院。产权改革不是这一轮医改的主要方向,但在一些地区,逐步引入一些民营资本建医院会是试点之一。爱尔眼科:具有模式可复制性强、准入门槛高等特点。同时面临着普通LASIK手术升级为飞秒激光、扩大白内障手术医保覆盖面的机遇。通策医疗:通过收购公立医院实现增长的模式符合当前公立医院改革的方向。未来将通过收购实现跨越式增长,股价将远低于合理价位。中长期价值会接近爱尔眼科。

三。高质量的仿制药和仿制药企业。在药品加价逐步取消的趋势下,部分国外原研药失去了加价给医生带来利润的优势,优质仿制药和仿制药企业将受益。恒瑞医药、华恩医药、人福科技、华东医药。

四。具有品牌优势的仿制药和饮片企业。康美制药有限公司:目前,中医正在各大医院进行改造。随着龙头企业跑马圈地的完成,竞争将在单个终端展开,龙头企业凭借技术和规模优势提高行业集中度。

动词 (verb的缩写)低端医疗器械企业。为了均衡医疗资源配置,国家将加强县医院和基层医疗机构的建设,双向转诊制度的逐步实施也将部分医疗需求转移到社区。x光机、消毒灭菌设备等低端医疗设备的需求将明显放大。万东医疗、新华医疗和于越医疗、万东医疗:县级医院产品升级和基层医疗机构建设将使x光机市场进入快速增长期。此外,万东医疗和上海医疗器械集团的资产整合预期明确,上协集团是x光机招标市场仅次于万东医疗的第二大公司。两者的资产整合将极大提升万东医疗的盈利能力。

医药行业朝阳企业龙头股。

血液制品:属于生物制品,是以健康人的血液为原料,采用生物工程技术或分离纯化技术制成的一类具有生物活性的特殊制品。它们是人类来源的有价值的生物药物。华兰生物上海莱士天坛生物。产品:中国是世界上最大的疫苗产品生产国和使用国,拥有43家疫苗生产企业,可生产预防26种传染病的41种疫苗,年产量超过10亿剂量单位。生物天坛中牧股份金宇集团华兰生物辽宁成大。

高血压:自20世纪80年代以来,中国的高血压发病率一直在急剧上升。中国有2亿高血压患者,但高血压知晓率仅为30%,治疗率为25%,控制率为6%。在中国,抗高血压药物仍然是治疗心血管疾病的最主要药物。近年来,国内医院常用的抗高血压药物主要是钙通道阻滞剂(地平线)、ACE-_(普利)和血管紧张素-酶-_抑制剂(沙坦)。海药业现代制药。

免疫抑制剂:免疫抑制剂主要用于器官移植排斥和自身免疫性疾病,如类风湿性关节炎、红斑狼疮、皮肤真菌病、膜性肾小球肾炎、炎症性肠病和自身免疫性溶血性贫血。近十年来,我国器官移植发展迅速,居亚洲首位。器官移植被认为是20世纪人类医学的三大进步之一。华东华北制药丽珠集团。中药饮片:中国中药产业三大支柱之一,是中医临床辨证论治必备的传统武器,也是中成药的重要原料。其独特的炮制理论和方法,无不体现了中国古代医学的深邃智慧。随着中药饮片炮制理论的不断完善和成熟,中药饮片已成为中药临床防治的重要手段。康美大药房同仁堂康恩贝桂林三金

心脑血管类药物:全球最大的一类药物,约占药物总量的20%;心脑血管药物是我国第二大类药物,约占我国药品销售总量的15%。同时,我国老年人心脑血管疾病发病率高达30%,心脑血管疾病居死亡原因之首,远高于其他疾病。双大药房天士力

诊断试剂:国内市场上的诊断试剂有三类:医用试剂、兽用试剂、科研试剂。其中,医疗诊断试剂盒发展最快,品种最多,消费量最大,厂商竞争最激烈。近年来,中国经济增长速度持续位居世界第一,加上庞大的人口基数,医用诊断试剂消费市场需求不断增加,成为公众关注的焦点。复星金奎大基因柯华生物华兰生物。

药品流通:目前,我国医药市场正处于快速增长期。在新医改的大背景下,政府加大了对医疗卫生的投入,医保覆盖面不断扩大,经济增长和人口老龄化等诸多因素带动了医疗经济的快速增长。保守估计,到2020年,中国药品市场规模有望达到2007年的3倍以上。流通行业作为药品从生产企业到医院、药店等销售终端的必要环节,是药品市场扩容的直接受益者。国药控股华东医药南京医药上海医药桐君阁第一医药依桐大药房

干细胞和抗艾滋病概念股名单

干细胞是动物(包括人体)胚胎和某些器官中具有自我修复能力和多向分化潜能的原始细胞。干细胞是重建和修复受损组织、衰老组织和器官功能的理想种子细胞。干细胞技术是指与干细胞相关的生物工程技术,包括干细胞产生和诱导进化所需的全部技术研究。在干细胞技术中,胚胎干细胞技术是一个很有前途的研究和应用领域。通过胚胎干细胞技术,理论上有可能找到创新疗法来克服人类的各种集体弊病。

目前中国从事干细胞技术研究和应用的上市公司:

1.ST中原(600645),公司57%的子公司,谢赫干细胞基因工程目前从事脐带血储存业务(用于治疗白血病)。谢赫干细胞拥有天津脐带血造血干细胞库,天津脐带血造血干细胞库是目前全球最大的造血干细胞库之一,也是中国唯一的干细胞产业化基地;公司大股东安德宇投资拟整合资源,突出主业,做大做强生物医药产业和干细胞产业。

2.友谊集团(600778),公司与国家人类基因组南方研究中心共同投资的上海沈悠生物科技(持股56.7%)参与了“去除骨保护素基因的杂合子小鼠胚胎干细胞模型的建立”研究,并完成了引物合成和基因测序。

3.复星医药(600196),公司投资设立生物治疗研究中心,主要研究干细胞移植技术、干细胞库和生物治疗技术。

4.ST九发(600180)控股子公司格兰贝克生物制药生产的人粒细胞集落刺激因子rhG-CSF是治疗肿瘤和癌症的特效药,可用于外周血干细胞移植、骨髓移植等医疗领域。

5.公司子公司神州细胞工程四环生物(000518)拥有国际先进的大规模高效动物细胞培养技术。

1.造血干细胞移植是我国干细胞应用最广泛的领域。脐带血中含有大量未成熟的造血干细胞,可以替代骨髓和外周血干细胞移植。已成功用于治疗白血病、淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、血红蛋白病、代谢贮积病和免疫缺陷。

长春高辛(000661)艾滋病疫苗概念,与美国Vital公司、吉林大学等五家单位合作研发生产艾滋病疫苗项目。国家美国食品药品监督管理局已正式批准长春百科制药有限公司(公司持股60%)艾滋病疫苗项目进入一期临床研究。

姜钟医药(600750)公司第一大控股股东姜钟集团公司是由江西中医学院和江西省医药国有公司共同出资组建的综合性国有医药企业集团。公司成立于1998年6月26日,注册资本2亿元。由江西姜钟制药(集团)有限公司投资、中国军事医学科学院联合研制的抗艾滋病新药二咖啡酰奎宁酸(IBE-5),日前正式获得国家美国食品药品监督管理局批准进入人体临床试验阶段。这意味着我国抗艾滋病新药研究取得新突破。

张江高科(600895)控股的上海德西诺生物制药公司研发了抗艾滋病仿制药“脱氧肌苷”及其粉剂,并取得了新药证书和生产批文。2003年9月1日,以“齐多夫定”为成分的抗艾滋病药物“可都”正式上市。成本仅为进口药的5%至7%,并已开始量产。此外,双氰胺还有另一种抗艾滋病药物——奈韦拉平,已经进入美国食品药品监督管理局的验收阶段,也属于最基本的抗艾滋病药物。

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