FDA批准两个药品新适应证

Remicade被批准用于治疗慢性结肠炎

据新华社讯 美国强生公司的生物制药子公司Centocor公司日前宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准了该公司药品Remicade（英利昔单抗，infliximab)又一项新的适应证：用于治疗慢性结肠炎。

Remicade是一种抗甲型肿瘤坏死因子（TNFa）的单克隆抗体，能与TNFa结合并抑制TNFa的生理活性，而TNFa是引起和维持炎症反应的主要因素。

FDA于今年5月授予该药物优先审批资格。慢性结肠炎通常可用多种抗炎药物治疗，有时会需要实施结肠切除手术。Centocor称，Remicade是第一个获批用于治疗该疾病的生物治疗药品。

自1998年Remicade获批上市以来，FDA已多次批准该药的补充新适应证。目前，该药的适应证包括Crohn氏病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及银屑病型关节炎等。

Arimidex可用于治疗绝经后晚期乳腺癌

据新华社讯英国制药厂商阿斯利康公司日前宣布，FDA批准了该公司抗癌药Arimidex（阿纳托唑，anastrozole)的新适应证，同意该药物用于乳癌患者在接受外科手术或放疗之后进行治疗。

Arimidex属于已知的芳香酶抑制剂类药物，在美国已被批准为治疗乳腺癌的一线药物，用于治疗绝经后妇女的晚期乳腺癌。

临床数据显示，Arimidex能够将乳癌的复发率降低76％，治疗效果比他莫西芬（该药能将复发率降低50％）更为理想。阿斯利康公司认为，FDA的此项批准意味着更多的乳癌患者今后可以在手术后使用Arimidex进行治疗。

FDA认证是什么？

FDA是美国食品和药物管理局的简称。

FDA认证主要指以下两种：

1、FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册。

2、FDA检测：就是按照FDA法规对产品进行测试。

FDA是美国政府在健康与人类服务部和公共卫生部中设立的执行机构之一。它的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其该国产品的安全。

扩展资料：

FDA主要监管机构：

1、食品安全和实用营养中心

2、药品评估和研究中心

3、设备安全和放射线保护健康中心

4、生物制品评估和研究中心

5、兽用药品中心

-FDA认证

哪些小朋友需要生长激素治疗？| 儿童节特辑

六一儿童节快乐

池塘边的榕树上

知了在声声叫着夏天

操场边的秋千上

只有蝴蝶停在上面

黑板上老师的粉笔

还在拼命叽叽喳喳写个不停

等待着下课 等待着放学

等待 游戏 的童年

祝小朋友们节日快乐！

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儿童身高、体重标准差

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要做好以上两点，最重要的就是身高的测量。规律记录身高情况，可以帮助家长及时发现如生长停滞或生长速度过慢等常见问题。测量身高的间隔时间不宜太长也不宜太短，3-6个月测量1次身高比较合适。过于频繁地给孩子测量身高，会加重其心理负担，不利于孩子的身心 健康 。其次，量身高时的姿势也十分重要。测量前应将鞋子脱掉，让孩子的后脑勺、背部、臀部、小腿以及足跟紧贴墙壁，双足跟并拢，双手放在身体两侧，平视前方，家长站在一旁可用直尺等接触头顶做一标记，然后测量高度，读数。很多家长可能会发现，小朋友早上的身高会比下午要高，这其实是一个非常正常的现象，由于重力的影响，早上的身高可能比下午高出0.5~1cm。因此，给孩子测量身高时，要注意尽量在同一时间段进行，从而减少误差。小朋友的身高会受到父母亲遗传身高、母亲孕期情况、内分泌激素水平、营养状态、环境因素、运动锻炼情况、疾病、心理状态等各种因素影响。

重组人生长激素最早被用来治疗疾病是在1958年，当时是将重组人生长激素用于治疗生长激素缺乏症。至今, 重组人生长激素治疗的适应证已不再局限于生长激素缺乏症的患者，美国食品药品监督管理局(Food And Drug Administration, FDA)目前已批准的重组人生长激素治疗的适应证包括：生长激素缺乏症、特发性矮小、小于胎龄儿、Turner综合征、Prader-Willi综合征、SHOX基因缺陷、Noonan综合征、慢性肾病、艾滋病所引起的消耗状态、短肠综合征等。

对于这些小朋友，应用生长激素治疗是改善成年终身高的有效措施。但往往许多家长一听说小朋友需要打生长激素，便提出极大的顾虑，认为“生长激素”是“激素”，小朋友可以使用吗？其实，此“激素”并非彼“激素”，家长们平时听到的“激素”一般是指糖皮质激素。糖皮质激素是由肾上腺皮质合成并分泌的一种类固醇激素。“生长激素”虽然也叫“激素”，但与糖皮质激素完全不同。“生长激素”是由腺垂体分泌的一种蛋白质激素，是调控人体从出生到成人的正常生长所必需的物质，可促进骨骼的线性生长。而作为药物使用的“生长激素”，是通过基因重组技术人工合成的，具有人体内生长激素的同等作用。因此，正确规范地注射“生长激素”，及时复查随访，是不会产生类似糖皮质激素的副作用。

当然，生长激素治疗也可能存在一些不良反应，常见的包括水肿、注射部位皮疹等，因此接受生长激素的小朋友，要定期复查相关指标，必要时调整剂量。

大多数小朋友的生长发育过程都是正常并且不需要医学干预的，但某些情况还是要引起家长的警惕，切莫错失治疗的良机。因此，家长需要结合孩子自身的特点，及时发现孩子生长发育中出现的问题，有针对性地加以解决，从而使孩子能够发挥最大的生长潜能，达到理想的成年终身高。

参考文献

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5. Boguszewski Margaret C S.(2020). Growth hormone deficiency and replacement in children. Rev Endocr Metab Disord, undefined(undefined), undefined.

作者介绍

白皙

北京协和医院内分泌科2020级博士研究生

指导老师

段炼

北京协和医院内分泌科 副主任医师 双博士

FDA-cleared label claim和FDA-cleared该如何翻译

首先提醒一下，FDA的官方名称为：美国食品药品监督管理局
FDA-cleared label claim表示药品说明书上的内容已经FDA批准，就是说，药品上市的时候可以用报批时上交的说明书进行销售，这里没有索赔的意思。在药品新增加适应证报批，更改药品说明书时常遇到这种情况。

可译为：说明书内容已经FDA批准
这里的claim是“诉求”的意思，就是药品生产商声称药品可用于治疗何病

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