FDA批准吡美莫司和他克莫司的更新说明书

前不久，美国食品药品管理局(FDA)宣布批准两个治疗湿疹的外用药——吡美莫司乳膏（商品名：Elidel，由诺华公司生产）和他克莫司软膏（商品名：Protopic，由Astellas公司生产）的更新说明书，更新说明书上加入一个关于潜在癌症风险的黑框警告，同时还会随药品分发一份患者《用药指南》(MedicationGuide)，以确保使用这两个处方药的患者了解此风险。新的药品说明书还建议这两个药品作为二级治疗药使用，且不用于2岁以下儿童。

这两个药品的适应证为湿疹(eczema)和特应性皮炎(atopic dermatitis)，是婴幼儿最常见的皮肤疾患之一，在儿童中的发病率为10%～15％。特应性皮炎的病因不明，与过敏和免疫介导因素有关。患者症状为皮肤慢性瘙痒、干燥、发红以及由于抓挠而引起的皮损。药物的作用机制尚未明确，但两个药品对机体免疫系统的影响是不同的。

2005年3月，FDA曾发布了一则公共卫生公告，告知公众这些药品可能的癌症风险。同时，FDA称将要求企业修改说明书来警告此风险。接受这些药品治疗的患者有极少数的癌症病例（如皮肤癌和淋巴瘤）报道，但药品与癌症之间的因果关系尚未确定。

黑框警告称这些药品的长期安全性尚未确定。虽然两个药品生产厂商正在开展临床试验来解答关于癌症风险的问题，但这些临床试验得出结论还需要很多年。在此期间，FDA认为正确使用这些药品将是有益的。例如，当其他外用处方药无效或不适用时，用这两个药品可能是有效的，但这些药品应用于短期治疗，如果需长期治疗，患者应在上次治疗结束一段时间后再重复使用。如果症状恶化、发生感染或治疗6周症状无改善，建议患者咨询医生。

FDA认为《用药指南》将会向患者提供如何安全使用这些药品的相关信息，药师向患者发药时应提供此指南。

（盛银东 译）

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2005年9月我国批准吡美莫司乳膏（商品名爱宁达）进口。目前该产品说明书已在［注意事项］下加入关于恶性肿瘤的报告和相关信息，且批准的适应证人群是无免疫受损的2岁及2岁以上患者。

2005年4月我国批准他克莫司软膏（商品名普特波）进口上市。其生产公司称拟采取相关措施保证医生和患者了解此信息，如发放致医务人员和患者的信，在其网站上介绍产品安全性，拟修改和补充药品中文说明书等。

国家药品不良反应监测中心数据库中尚没有这两产品导致的癌症病例报道。

长了湿疹去药店买药，却被推销买了这种“纯植物湿疹药膏”...

湿疹是一种非常常见的皮肤疾病，小到几个月的宝宝，大到上了年纪的老年人，都非常容易患上湿疹。得了湿疹最大的困扰就是——痒！急性期还会发红、出水疱、渗液等。

为了尽快从“湿疹”问题中解脱，不少患者就会到药店或者其他途径去寻求能治好良药。

而号称“纯植物”的药膏总是能轻易的抓住大家的心理，既安全又能治病，堪称完美！

这些治疗湿疹的所谓“纯植物”药膏中很多都含有强效激素，在不知情的情况下长期大量使用反而危害更大，特别是用于颜面处，可能导致激素依赖性皮炎。

说到这里，大家又会对“激素”充满恐慌了。

激素是疗效明确的治疗皮炎湿疹药物，局部外用糖皮质激素是皮肤科的重要治疗手段之一，其强大的抗炎抗敏等作用，对于皮炎湿疹类疾病的治疗非常有效。

总之不规范的使用激素，才更容易出现副作用，合理规范使用才是根本。一味追求“纯植物”药膏来治疗湿疹，可能还会带来更大的不良后果。

那么，得了湿疹该如何科学治疗呢？

内用药物治疗

皮炎湿疹轻者可口服抗组胺类药如马来酸氯苯那敏、酮替芬，或第二代抗组织胺药如左西替利嗪、氯雷他定等，可以选其中一种或少数联合用药。

重者在医师指导下选用皮质类固醇激素，如口服强的松。也可以选择口服复方甘草酸苷片代替激素，减轻激素副作用。

外用药物治疗

来历不明的“纯植物”药膏并没有想象的那么安全，长期应用会造成不良后果，特别是用于颜面处，可能导致激素依赖性皮炎。正常的临床外用药物很关键。

正常的临床外用药物的原则是:

急性期渗出物较多时可选用中药湿敷；

渗出少时可选用油剂；

亚急性期渗出少可选糊剂；

有鳞屑无渗出可选用乳剂及糊剂；

慢性期选用软膏、硬膏、乳剂及酊剂均可。

具体来说：

急性期渗出明显者，可以用3%硼酸溶液、复方黄柏溶液做冷湿敷；皮损为轻度红斑、丘疹、小水疱时，予薄荷酚洗剂外涂；

亚急性和慢性期可以选用外用糖皮质激素药物。

外用糖皮质激素：其治疗皮炎湿疹的药理作用主要包括抗炎作用、抗过敏作用、免疫抑制作用和抗增生作用。

临床应选择高效而不良反应小的制剂。年幼或面部皮损应选用地奈德乳膏等不含氟的外用激素，安全有效，疗效显著，使用方便。

如果长期使用市场上所谓的纯植物药膏，实际上是强效或者超强效的皮质类固醇激素的药膏，长期使用可出现皮肤萎缩、色素沉着和皮肤毛细血管扩张以及易产生依赖性等。

正确合理使用糖皮质激素不可怕，滥用、乱用才是造成激素恐慌的原因。

外用糖皮质激素时需要注意事项：

强效糖皮质激素避免连续使用超过2周；禁止长期连续使用；强效糖皮质激素不应使用在面部、颈部、阴囊等皮肤薄嫩处，老人和儿童慎大面积应用。

针对皮炎湿疹的治疗，也可以选择不含糖皮质激素的外用免疫调节剂，如0.1%、0.03%他克莫司软膏和1%吡美莫司乳膏。

前者属大环内酯类衍生物，FDA的临床试验表明，适应于中、重度皮炎湿疹；后者属子囊霉素巨内酰胺的衍生物，适应于轻、中度过敏性皮炎。

外用免疫调节剂的主要不良反应包括瘙痒、灼热感、刺痛等局部刺激反应。

有感染倾向的要合用抗菌药物，由于细菌和真菌可以诱发或加重皮炎湿疹病情，可加用抗感染制剂，如莫匹罗星乳膏、夫西地酸膏，复方多粘菌素B软膏等。

心理治疗

由于许多慢性过敏性皮炎患者病情反复发作，容易对治疗丧失信心，造成烦恼、郁闷等不良情绪，进而又加重病情和影响疗效。故对慢性湿疹、疗效不好的患者应给予包括心理疗法在内的综合性治疗。

防治皮炎湿疹的注意事项

无论身体的哪一个部位患了皮炎湿疹，都会因剧烈的瘙痒给患者带来较大的痛苦，甚至影响其正常的工作、生活。皮炎的发生、发展与各种因素有关，由于个体差异，不同个体或同一个体的不同时期都有可能出现差异。

除饮食方面的因素外，霉菌，灰尘吸入物，如花粉、尘螨及体表的细菌、真菌感染、生活环境的改变以及所接触到的各种物质，都有可能成为引起皮炎的常见外部原因。

体内的病灶，如阑尾炎，胆囊炎、神经精神因素、内分泌及新陈代谢状况的改变，如月经时期、妊娠时期等，都有可能成为引起皮炎的主要内部原因。

要预防皮炎湿疹的发生，就必须结合患者自身的基本状况，尽可能地避免种种可疑的致病因素。

（1）应该注意的问题是避免再次刺激局部，尽可能地避免用手搔抓局部，也不要用热水或强碱，强酸去清洗局部，更不能用那些刺激性较强的药物在局部涂抹，这些都是非常容易使疾病恶化或重新发生的常见因素。

（2）尽可能地了解皮炎发生、发展的基本规律，配合医生的治疗，树立治愈疾病信心。

（3）避免食用一些刺激性食物，如生葱、生姜、蒜、浓茶、咖啡、白酒类及其他容易引起过敏的食物，如鱼、虾等海味。

湿疹用什么药？

可以吃针对湿气重的药物，但建议一定要在医嘱下用药，切不可盲目用药。
想要湿疹尽早恢复，切记一定需要进行严格的忌食，牛羊肉海鲜等千万别碰，浓茶不喝，少喝甜的饮料，多吃素菜，水果应该选用糖分少而维生素含量高的品种，但不宜过多～少吃油腻，同时忌辛辣和酒，最好也不要抽烟。
另外一个点就是维持一个良好的心情，保证每天的休息时间一定大于八小时，保证每天都参加体育锻炼，由于湿疹能够降低身体对于病菌的抵抗力，只有加强运动进行弥补，出汗也能帮助身体排毒。
洗澡水温在30—40度之间，避免化学洗浴用品的刺激等，当然还有不能抓挠，抓破皮会导致湿疹加重的，避免物理刺激等等，个人觉得如果太痒的话选择采用冷敷的方式止痒！

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