海外华人学者探讨提升我国生物医药研发水平的对策

海外华人学者探讨提升我国生物医药研发水平的对策

近几年，在全球生物医药强劲风潮的影响下，我国的生物医药也得到快速发展。应该说，生物技术领域发展的最新趋势及全球化给我国医药界带来了前所未有的机遇与挑战。在这种背景下，如何提高我国生物医药的研发水平，是备受业内关注的话题。日前，在湖北省武汉市举办的2008“华侨华人创业发展洽谈会”（以下简称“华洽会”）中的重头戏“国际生物医药高峰论坛”，吸引了400多名海内外生物医药界的专业人士。会议期间，来自海外的代表就如何提高我国生物医药研发水平与国内代表进行了深入交流。

转变观念提高自主创新能力

据了解，发达国家生物医药行业研发投入占产值的比重都在10％以上，而我国2006年生物医药行业研发支出约为7亿元，只有美国辉瑞公司的1/10，英国葛兰素史克公司的1/8，占生物医药工业产值的比重仅为1.7％；从知识产权看，2006年，在欧盟、美国获授权的生物技术专利中，美国占54.66％，日本占10.3％，韩国占1.4％，而我国仅有41件，占0.52％。

有专家认为，在生物医药领域，我国最大的差距就是原创性药物太少，97％都是仿制药，虽然产量不小，但做的都是专利过期后产品。

前不久，国家发改委某负责人透露，下一个时期，我国推进生物医药产业的重点工作之一就是提高自主创新能力，包括抓紧重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项的实施，着力突破制约我国生物医药产业发展的关键技术。

在此次论坛头一天的医药项目洽谈会现场，来自美国Crown生物科技公司的荆杰博士就对记者表达了类似的观点。他认为，提高我国医药研发水平，最根本的办法就是提高自主创新能力。如果一直把重点放在仿制药物上，没有技术和人才储备，势必造成中国药物研发的“后劲乏力”。

美中生物技术与制药协会前任会长、现任上海和记黄埔医药公司副总裁的吴振平博士在会上强调，国内科研力量在逐步得到加强，但同时大多数还惯于停留在理论研究阶段，对应用性研究仍不深入，最关注的结果是发文章。他提倡学习国外某些大制药企业的做法——找市场上没有的新药，以此为切入点进行生物医药的研发，以解决患者的痛苦。

资源互补全方位深入合作

药物研发具有投资大、周期长、风险高的特点，而大多数国内的中小制药企业和科研机构很可能并不具备足够的实力。所以，企业和科研机构甚至政府之间进行合作，实现资源共享、优势互补，能够有效地提高新药研发的速度和成功率，这是已经被证明的提高生物医药研发水平的有效方式。

在华洽会的医药项目洽谈现场，近百名国内外的学者带着自己的技术项目寻求合作，不时有感兴趣的参观者上前了解情况。记者粗略看了一下，这些项目内容涉及到多个领域，例如，药物的靶向新技术、诊断芯片的生产、临床试验的指导技术、海洋生物药物和抗癌单抗药物研发等等。

美国乔治大学教授校迎宪博士介绍的一种治疗慢性乙肝病毒感染RNA药物的最新研究进展深受关注，而这些进展就是他们和同济医科大学积极展开科研合作的成果。

校迎宪博士介绍，目前针对乙肝的化学治疗药物虽然有效，但有效率低下，副作用多，易导致乙肝病毒（HBV）突变。据介绍，他们在细胞和动物模型上的实验表明，RNA干扰能有效抑制HBV基因表达，应用含有RNA聚合酶III启动子的腺相关病毒为载体，表达短发夹RNA可能是治疗HBV感染的一种有效方法。虽然目前RNA类药物还是一个深受争议的药物，例如，有关如何转移到细胞内的过程以及体内安全性的研究结果尚未十分明确，但是，校迎宪还是乐观说，目前的实验结果要比预期的好。

作为承办单位之一的武汉市食品药品监督管理局也抓住了本次论坛的机会，充分发挥政府职能部门的作用，加强与国外的专业技术协会积极合作，借力外脑，提升本地生物医药研发水平。他们与来自美国波士顿的美中生物医药协会等4家海外生物医药协会签订协议，将就生物医药信息交流合作、人才培养等方面将展。例如，作为华中地区惟一的口岸药检所，有着50多年历史的武汉市药品检验所，最近迎来了首位外籍顾问，即美国华人科学家冯金华——她是美国阿斯利康制药有限公司的资深科学家，主要提供GMP和GLP生物医药分析试验室的建立和管理方面的指导。

发展研发外包加强技术储备

不久前，国家发改委有关人员曾提出，我国生物医药发展的重点之一是着力提高国际竞争力。其中包括，积极承接生物医药研发服务外包转移，提高国际分工地位。

近年来，跨国企业为了降低研发成本，向低成本市场转移研发环节，包括新药产品开发、临床前实验及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务。有数据称，目前全球生物医药研发外包的市场总值约200亿美元，并以每年16％的速度增长，预计到2010年将达到360亿美元的规模。

我国因为相关人才密集、成本低廉，成为跨国制药企业研发外包服务的首选地之一。例如，在国家上海生物医药科技产业基地，已有多家企业承接国际研发外包服务。其中，仅药明康德一家的客户，就囊括了全球排名前10位生物医药公司中的8家。

辉瑞制药公司全球研发部副总裁、亚洲研发部总裁杨青博士在评价国内的研发外包企业发展时谈到，研发外包是一个很重要的产业链条，随着国内业界对研发外包的深入认识和国内城市的发展，不仅上海、北京，像武汉这样的内陆城市，其人才优势、成本优势等也将逐渐显现。

对于我国的生物医药产业来说，发展研发外包企业具有现实意义。荆杰博士介绍，目前大多数北京、上海的研发外包都是为国外制药公司服务的，这些公司在给国外提供新药研发服务的过程中，可以学习国际的标准和规范，同时可以了解国际的最新药物研发趋势以及进行相应的技术储备。

现代生物技术为海洋生物新药的研发提供了哪些快速有效的手段

1、基因工程药物
基因工程多肽药物是基因工程技术进入实际应用收效最快的一个领域，多肽药物包括多肽激素、细胞生长因子、淋巴因子、凝血因子和酶等。在八五、九五期间，经我国有关科技人员的努力，基因工程药物的研究与开发方面，有了较好的基础，并初步形成一定的产业基础，但有自主知识产权的创新项目少、重复研究和生产的问题比较严重。因此，在“十五”期间优先支持创新项目，并根据我国发病率的情况，重点支持下列重大疾病的基因工程治疗药物:
（1）心脑血管疾病治疗药物
（2）抗肿瘤药物
（3）神经精神疾病治疗药物
（4）抗病毒等严重传染病药物
2、基因工程疫苗
基因工程疫苗在预防严重危害人类生命和健康的疾病中已发挥重要作用。近年来，我国在基因工程疫苗的研究开发方面发展很快，已有基因工程乙肝、痢疾、霍乱疫苗等相继研制成功。尚有多种基因工程疫苗处于研制开发阶段。重点支持：
（1）基因工程抗细菌感染疫苗
（2）基因工程抗病毒感染疫苗
（3）基因工程抗寄生虫感染疫苗
（4）治疗性疫苗
（5）核酸疫苗
3、核酸类药物及反义核酸药物
寡核苷酸药物是具有专一顺序的寡核苷酸，用于阻断有害基因的表达。其特点是具有很高的特异性。目前研制的主要有反义核酸、肽核酸、核酶。国外研制核酸类药物品种已超过60余种。治疗巨细胞病毒视网膜炎的反义核酸已批准上市。还有10多种核酸类药物正在进行临床试验。我国对核酸类药物的研究已有较好的基础，应支持有较好前景的治疗药物，促进尽快完成临床研究，早日投放市场。
4、治疗制剂
基因治疗是当代医学和生物学的一个新的研究领域，它试图从基因水平调控细胞中的缺陷基因表达或以正常基因矫正、替代缺陷基因，达到治疗基因缺陷所致的遗传病、免疫缺陷及因癌基因的激活或抑癌基因的失活所致的肿瘤等疾病，即与基因相关的疾病。广义上讲基因治疗就是向目的细胞引入具有正常功能的可表达的基因，从而修正由于基因缺陷而造成的遗传病。近年来，我国在恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及基因治疗的关键技术及产品方面均取得了一些进展，但整体水平与国际相差较大。重点支持：
（1）恶性肿瘤的基因治疗产品
（2）遗传性疾病的基因治疗产品
（3）神经性疾病的基因治疗产品
（4）心血管疾病的基因治疗产品
5、单克隆抗体及基因工程抗体
单克隆抗体及基因工程抗体具有广泛的用途和市场，国际上已有500多种治疗和诊断用抗体投放市场，我国现已有数十种产品批准上市，但规模较小，品种不全，因此，“十五”期间重点支持：
（1）新型的单克隆抗体诊断试剂与试剂盒
（2）新型酶联诊断试剂和试剂盒
（3）人源化基因工程抗体治疗剂
6、诊断试剂
免疫诊断试剂是利用标记示踪物质对抗原与抗体互相结合的特异性反应进行诊断，其应用范围极广，可

以测定内分泌激素、蛋白质、多肽、核酸、神经递质、细胞表面抗原等各种活性生物物质。现阶段免疫分析试剂盒有放免试剂盒、酶免试剂盒、化学发光试剂盒、和时间分辩试剂盒。“十五”期间重点支持灵敏度高、特点显著以及目前尚无诊断办法的新型诊断试剂。
7、DNA探针与基因诊断试剂
8、生物芯片系统
生物芯片是90年代中期发展起来的一种具有划时代意义的微量分析技术，是当今世界研究与开发的热门话题；重点支持:
（1）DNA序列分析
（2）遗传病和肿瘤的诊断
（3）传染性疾病的诊断
（4）新药开发与组份筛选
9、新型医药用溶栓酶及制剂
10、新活性蛋白及多肽类药物
11、医药用氨基酸
目前医用氨基酸大输液配套所需进口的品种；
12、新型抗生素
采用现代生物技术，设计与改造原有抗生素性质和目前抗生素治疗上存在的问题，创造出更加适用于临床或具有崭新疗效的抗生素；
13、转基因动、植物医药工程产品
利用转基因动物、植物生物反应器来生产基因药物是一种全新的生产模式，与以往的制药技术相比，具有不可比拟的优越性，应给予支持；
14、组织工程产品
在过去的几十年中，全世界可用作移植器官数量非常缺乏，组织工程的发展，将大大的缓解这些问题。当前，首先支持组织工程中的一些构件材料，如细胞外基质、可生物降解的聚合物等；
15、生物技术开发天然药物
我国对中医的研究和应用具有传统的优势，对防病治病特别是疑难杂症显示了独特的优势。为促进中药现代化，采用新技术开发生物资源和中药资源成为一项极其重要的工作；重点支持：
（1）动植物细胞大规模培养生产技术及产品
（2）发酵法生产名贵、紧缺药用原料
（3）动植物组织中分离提取生物活性物质原料及新药
（4）天然提取活性物质的化学修饰产物及新药
16、海洋生物制取的活性物质及药品
利用生化工程等现代生物技术，开发海洋生物资源是制药业中的新兴产业。我国海洋资源丰富，可供研究开发的品种较多，为治疗心脑血管病、肿瘤、肾病、病毒性肝炎等重大疾病的海洋生物新药开发提供了条件；重点支持：
（1）抗心脑血管病海洋生物新药
（2）抗病毒海洋生物新药
（3）海洋生物多种生物活性物质原料及新药
17、新型高效酶制剂
我国在酶工程及相关技术研究方面与国际水平接近，在规模生产方面有较强的实力，但上下游工程技术配套能力较差。通过增加酶制剂新品种，并拓展新的应用领域，是发展酶制剂产品结构调整的重要途径；
18、生物分离技术装置及相关试剂
生物技术产品中，分离纯化技术对于产品的质量、收率和成本起着越来越重要的作用。在以小分子产品为主的传统发酵工业中，分离成本占总成本的60%左右，而现代基因工程产品中，分离纯化成本高达90%。因此分离纯化技术在产品产业化中起着十分重要的作用。我国医药、天然药物、发酵产品、生物制品及基因工程产品中分离介质的需求每年达3000吨左右，高性能的分离介质主要依赖进口。为了扭转这种局面，必须采取措施，取得多方支持；
目前我国具备了多种分离介质的合成能力及工艺，已有一批质量达到或接近进口产品的介质，但生产能力低下。因此，适用于基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物的生产、中药活性成分等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质，如大孔树脂等以及适用于生物制药企业的生产装置，是目前产业化中迫切需要解决的问题。另外，在生物技术研究、开发、生产中需要大量配套的试剂、试剂盒，目前80%的试剂均需进口，因此，应给予重视。重点支持：
（1）生物、医药用新型高效分离介质及装置的开发与生产
（2）生物、医药用新型高效膜分离组件及装置的开发与生产
（3）生物、医药用新型高效层析介质及装置的开发与生产
（4）制备性电泳分离技术及装置的开发与生产
（5）生物、医药研究、生产用试剂、试剂盒的开发与生产
19、生物传感器
生物传感器在医药工业、食品发酵工业、临床医疗等领域应用广泛，市场潜力很大。我国国内开发的传感器品种少、性能不稳定，尚未形成大批量的生产能力，不能满足市场需
求；重点支持：
（1）医疗、制药、科研用生物传感器
（2）透析生化参数联检、老年疾病联检传感器等多功能临床诊断用传感器
（3）氨基酸、抗生素等发酵工业过程在线优化控制系统及多参数生物传感器在线监控系统

生物医药行业分析怎么写？

生物医药行业分析可以写生物医药产业具有高技术、高投入、长周期、高风险、高收益、低污染的特征。生物工程药物的利润回报率很高。

一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。

生物医药趋势

高风险就是生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险，新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。

任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有5—10%。时间却需要8—10年，投资1—3亿美元。

另外，市场竞争的风险也日益加剧，“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，也会前功尽弃。

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