中药配方颗粒质量标准亟待统一

把一包包小袋装的中药配方颗粒倒进杯里，热水一冲，就可以干净利落地享用中药的疗效，这对于那些不愿费力煎煮饮片的患者来说，的确是再好不过的选择了。但当他们把这种速溶咖啡式的中药倒进杯中的时候，可能并不知道不同厂家生产的中药配方颗粒的质量也千差万别。造成这一现象的根本原因在于，我国至今仍无全国或全行业统一的中药配方颗粒质量标准。

今年8月6日，国内实力最强的两家中药配方颗粒生产企业——江阴天江药业有限公司、广东一方制药有限公司宣布合并，广东一方成为天江药业的全资子公司。在合并仪式上，中药配方颗粒的发明者、天江药业董事长周嘉琳表示，天江药业将致力于创建统一的中药配方颗粒质量标准，推动中药配方颗粒产业的发展。

标准缺失制约行业发展

中药配方颗粒对我们大多数人来说还是比较新鲜的事物，但在我国台湾地区及韩国、日本等地，反而是中药配方颗粒比较普遍，中药饮片较少见。日本的汉方药颗粒剂已进入医疗保险范畴。我国于1993年开始研究开发中药配方颗粒，相关研究于1998年底通过验收。2001年11月，国家食品药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，同年12月起将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴。

有业内专家介绍，自2001年至今，国家食品药品监督管理局共批准了6家中药配方颗粒试点生产企业。各企业均按照国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用的400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行研发，同时对每味药物制定了各自的质量控制标准。

“6家企业、6套工艺、6个标准，这就是当前中药配方颗粒行业不得不面对也必须立即着力解决的发展难题”，天江药业市场总监王建国说。以黄连的颗粒剂为例，有的企业采用水提的生产方法，有的企业采用生品直接打粉的生产方法；工艺的差别导致了质量标准的差别，有的企业规定黄连配方颗粒中小檗碱含量不得低于15%，有的企业规定不得低于7%，相差悬殊。

据他介绍，之所以出现这种情况，是由于所处地域不同、用药习惯不同等因素，导致各中药配方颗粒生产企业生产的品种、原料来源及原料的炮制方法均有一些差异，在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制，造成目前各家企业的产品质量标准、工艺标准不一。

有业内专家指出，由于没有统一的、高标准的中药配方颗粒质量标准，导致了中药配方颗粒质量的良莠不齐，制约了中药配方颗粒生产企业严格质量管理、投入科研的积极性，从而制约了整个行业的发展。与此同时，早在上个世纪70年代就开始中药配方颗粒生产的我们的邻国——日本和韩国正在积极地组织和发布中药的国际标准，中药配方颗粒剂标准也是其重点方向之一。

相对于饮片，中药配方颗粒的最大的优势在于质量的稳定可控，特别是可有效控制重金属残留量、农药残留量等。“但如果患者在服用中药配方颗粒之前，先要分辨自己买的这个颗粒剂的质量到底采用的是哪家企业的标准，那么这种优势也就荡然无存了。”王建国如是说。

统一标准时机已成熟

“经过6年多的发展，我国的中药配方颗粒从无到有，并逐步走向成熟，统一中药配方颗粒剂质量标准的时机已经到来”，王建国说。一方面，一些注重质量标准研究的企业已经成长起来。另一方面，相关科研水平由弱到强，中药配方颗粒的生产工艺、质量标准等早已形成一些切实可行的、高水平的规范，这为标准的统一奠定了科学基础。

在中药配方颗粒生产过程中，我国的一些以中药配方颗粒为惟一生产品种的企业通过对药材多基源、多品种的分析研究，建立了原料采购标准；固定品种、固定基源，统一了饮片的炮制工艺流程；建立了针对药材、饮片、浸膏、中间体、过程的现代化的理化检测方法；由工厂科技人员把住质量关，给每味药制订合理工艺，按GMP要求进行生产，使新型的饮片浓缩颗粒达到现代化中药制剂要求；拟订了每味中药配方颗粒的质量标准，包含性状、鉴别、水分、卫生学、溶化性、重金属、含量、杂质、规格等10多个项目。

特别是在专属性的鉴别方法的建立方面，我国的企业科研取得了显著进展。目前，对常用的300个中药配方颗粒品种已建立了薄层色谱鉴别，并于2004年在国内首次推出《中药配方颗粒薄层色谱彩色图集》，记载了152个单品种、6个复方的中药配方颗粒薄层色谱，及5个中药配方颗粒综合图谱，附色谱图188幅、药材和饮片照片156幅。在图集制作过程中，每个品种均取多个批次样品进行分析，以比较不同批次之间薄层色谱图的差异。

此外，我国企业采用薄层扫描法、紫外分光光度法、高效液相色谱法等方法研究建立了方法简便、重现性好的中药配方颗粒含量测定方法，并根据10批中药配方颗粒含量测定的结果，建立了含量限度。如规定炒白芍配方颗粒中含芍药苷不得低于3.0%，葛根配方颗粒中含葛根素不得低于10%，栀子配方颗粒中含栀子苷不得低于10%。

有关专家指出，在科研基础已经牢固的情况下，建立行业统一的中药配方颗粒的质量标准已不是难事。天江、中一两家中药配方颗粒龙头企业的联手，更使人们看到了解决这一问题的曙光。

此外，专家还指出，除统一标准外，当前在进一步研究中药配方颗粒生产工艺，提高产品质量上，还存在许多研究发展的空间。按中医药理论指导，做好每一个单味药的研究是复方药研究的基础，也是提升中药质量标准控制的关键。如以中药配方颗粒为纲，向前可延伸到饮片炮制、药材种植、种子培植；向后可延伸到现代化制药工艺、生产设备、检测仪器、质量标准、辅料、包装材料等，这些工作都是中药现代化的具体实践。认真把每一味中药配方颗粒做到标准化，不仅是完全可行的，而且还可带动饮片的标准化，促进药材种植的标准化建设。

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