欧盟关于化妆品成分标注的规定

作为化妆品的一项重要内容，许多国家对化妆品标签上成分标注的问题有不同的规定，欧盟的《化妆品规程》76/768/EEC以及《委员会规程》95/17/EC就欧盟化妆品成分标注方面作了以下规定：

1、要求在化妆品包装上标注化妆品的全成分，如果因体积、大小等实际原因无法做到时，可印在宣传资料、标签或卡片上，但同时应在外包装上印制符合规定的简语或符号指示消费者参看；

2、成分标注要求以重量递减的顺序标注，句头应采用“成分”作为引导语；

3、下列情况不属于成分物质：原料中的杂质，生产中用到的辅料但成品中不含有，作为香料或芳香物质的溶剂或载体并严格控制使用量的物质。

4、香料和芳香成分及其原料应用“香料”或“香精”用语给予指示。含量低于1％的成分可按任意顺序标注在含量大于1％的成分的后面；

5、着色剂可以以任意顺序标注在其他成分之后，但必须采用《欧盟化妆品规程》中规定的色号或命名法；对于有多种色号的美容化妆品，使用范围内所有着色剂都应列出，并标注“可能含有”字样；

6、成分必须采用《欧盟化妆品规程》中所规定的命名法；

7、对于皂、浴球或其他小型产品，由于体积或形状的原因，不便将成分内容包含在标签、卡片、宣传单等上面时，可以在销售展示柜的旁边加以公告说明；

8、制造商、代理商或进口销售商，基于商业秘密的原因，可以要求在成分目录中不标注1种或多种化妆品成分，但应在产品投放市场前，向生产地或最初进口地所在的成员国的主管机关提交“成分保密?

申请；

9、为了充分进行评估和管理，申请资料必须包含以下内容：

（1）申请单位（人）的名称或称谓、地址或总部。

（2）申请保密的成分的准确命名，即：

a.CAS，EINECS和色素索引号，化学名称，IUPAC名称，INCI国际名称，欧洲药典中的名称，卫生组织推荐的国际非专有命名法名称，规程76/768/EEC中所述的普通命名法名称（如果该成分在以上命名法中存在的话）。

b.如果该成分在上述的命名法中不存在，例如一些纯天然成分，那么，要求提供其基料名称，所用动物或植物部位的名称，该成分组份的名称，例如：溶剂名称。

（3）成品中该成分对人体健康的安全评估，应重点关注该成分的毒理性，化学结构以及辐射等级。

（4）该成分的应用估算，特别是对将使用该成分的产品种类的估算。

（5）提出该成分“保密”申请的详细真实的理由，例如：

该成分或其在该即将投放市场的化妆品中的功效还未在文献中被描述过以及在商业过程中还未被其他人知晓的事实。

a.尽管对该成分或它的使用已提出了专利申请，但信息尚未进入公众信息范围的事实。

b.如果信息被泄漏，很容易被仿制，从而有损于申请人利益的事实。

（6）如果可能，应提供所有含该成分的产品名称，如果在投放欧盟市场时，采用了不同于前面的产品名称，则要求提供每种产品详细准确的名称。

10、除特殊情况外，主管机关将在4周内将裁决结果通知申请人。任何拒绝批准“保密”的裁决都将有充分的理由，并对上诉方式和期限给予明确的说明；

11、主管机关将对批准的申请分配登记号，该登记号替代该保密成分在成份目录中进行标注；

12、所有对最初申请资料中的内容进行的修补，申请人都必须与主管机关进行联系，主管机关可以基于该修改内容或新的信息撤消对“保密”权的授予；

13、享有“保密”权的期限不超过5年，特殊情况可最多延长3年；

14、为了更好地监督产品的安全性和执行该规程，主管机关将向委员会和其他成员国全面通报其所做的裁定。除非有特殊理由，这些裁定将在欧盟范围内得到公认。

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