药物洗脱支架广泛应用后的反思

药物洗脱支架广泛应用后的反思

在冠心病介入治疗的发展过程中有三个重要的发展阶段,即球囊扩张治疗阶段,裸金属支架(BMS)治疗阶段和药物洗脱支架(DES)治疗阶段。近些年的研究显示,与置入BMS相比,置入DES可明显降低支架内再狭窄发生率。因此,DES被广泛应用于临床,其应用比例已逐渐上升至50%以上,在一些大医院甚至上升至80%~90%。在国际上,美国DES应用比例最高,已接近90%。DES的使用比例如此之高,不仅导致介入治疗费用的大幅度增加,同时也带来了一些新的亟待解决的问题。

抗血小板治疗问题

目前,市场上应用最早和最多的DES是美国强生公司生产的西罗莫司(雷帕霉素)DES(Cypher select)和美国波士顿公司生产的紫杉醇DES(TAXUS)。由于雷帕霉素和紫杉醇抑制了血管平滑肌细胞的增生和血管的内皮化,故增加了支架内血栓形成的发生率,因此,加强抗血小板治疗成为置入DES后的常规治疗。

根据CURE和CREDO临床试验结果,美国和欧洲相关指南推荐,对于急性冠脉综合征(ACS)患者和接受DES置入治疗的冠心病患者,应联合应用阿司匹林与氯吡格雷至少9个月(ⅠA适应证)。

然而,在美国心脏病学会2006年年会上,最新的CHARISMA临床试验结果显示,如果将上述抗血小板联合治疗方案扩大到稳定性冠心病患者或周围血管疾病和脑血管疾病患者,并且将服用时间延长至28个月,则联合治疗组的临床疗效并不优于阿司匹林单药治疗组,而且中等程度出血并发症显著增加(P

应该强调的是,对于年龄在75岁以上的老年ACS患者,长期联合服用阿司匹林与氯吡格雷是否安全始终无循征医学证据。盲目扩大抗血小板联合治疗方案的应用范围和延长应用时间是不可取的。

晚期血栓形成

即使在充分抗血小板治疗基础上应用DES后,晚期血栓的发生率仍为0.5%~1.5%,而且晚期血栓形成造成的后果常常十分严重,如猝死或急性心梗(AMI),必须对此引起重视。实际上,在DES与BMS比较的临床试验中,DES置入组在死亡率和AMI发生率这两项最重要的指标上并不优于BMS置入组。另一方面,BMS置入的再狭窄率虽明显高于DES,但其发生的再狭窄并不是致死性的,一般不会引起患者死亡和发生AMI,而且仍然有较多的治疗方法可供选择,例如应用切割球囊扩张或置入DES治疗等等。

聚合物载体(Polymer)永久存留体内

从晚期血栓形成导致猝死的患者尸检中发现,支架内皮化不全引起的内皮下组织裸露是造成血栓形成的最主要原因。而内皮长期不愈合是否与Polymer有关,目前虽无明确的证据,但该问题仍值得长期密切关注。如果Polymer的生物相容性存在任何细微问题,就常可导致局部的慢性炎症,甚至溃疡形成,内皮长期不愈合。

动脉瘤形成

虽然动脉瘤发生率低于晚期血栓发生率,但其后果极为严重,常常导致患者猝死。动脉瘤的发生是与药物有关,还是与Polymer有关?或者是操作损伤所致,或者是上述因素的复合作用所致,目前仍不清楚。

DES置入后再狭窄

SIRIUS和TAXUS系列研究显示,对于单支原发病变,DES置入后再狭窄发生率低于10%。但是,近年来将DES应用于复杂性病变的治疗,如左冠状动脉主干病变、弥漫性长病变、分叉病变、慢性完全闭塞性病变、开口部病变以及支架内再狭窄等,再狭窄发生率就已上升至10%~25%。

DES再狭窄的治疗也较BMS再狭窄治疗更为复杂,使用不同品种的DES治疗DES再狭窄是否有效,尚需循征医学证据的证实。

DES有效期问题

DES有效期较BMS短,雷帕霉素DES的药物有效期仅为6个月,紫杉醇DES的药物有效期为12个月,而运输和送货又至少耽搁3个月。因而对于介入治疗数量低于300例/年的医院,DES备货仍是非常困难的事情,客观上也影响了DES的广泛应用。

介入操作难度增加

由于Polymer的缘故,支架整体增粗,柔顺性降低。对于弯曲血管和钙化成角病变,DES到位率明显降低。因此,对于老年冠心病患者,在血管弯曲钙化或成角情况下选择BMS安全性更好。

不能完全否定BMS

对于阿司匹林或氯吡格雷过敏或不能耐受的患者,介入治疗以选择BMS为宜。

还要强调的是不能完全否定BMS的作用。在BMS时代,虽然有20%~40%的再狭窄发生率,但多数患者仍是获益的。对于发生再狭窄的患者,若采用切割球囊扩张治疗,仍然有近2/3的患者可不再发生再狭窄,也就是说经过上述2次治疗,最终仅10%~15%的患者仍然发生再狭窄,这实际上与DES置入的再狭窄发生率相当。

因此,完全用DES替代BMS的思路是不可取的,应该选择性应用DES才是正确方向。

在BMS时代,已经证明对于血管管腔≥3.5mm,A型或B1型病变,特别是位于血管中、远段的病变,BMS有良好的临床疗效,再狭窄率低于20%。因此,大可不必都使用DES,而且DES置入需长期联用阿司匹林和氯吡格雷,从经济上也并不划算。

总 结

药物洗脱支架时代虽然明显降低了BMS时代的再狭窄率,但也带来了一些新的问题。在临床实践中正确评价BMS在PCI治疗中的作用,在此基础上筛选更适合置入DES的病变和患者才是最正确的思路,而不应一味强调使用DES。

今后,BMS的发展方向应是优选最佳的材料和构型,配以优秀的涂层技术,这种技术进步本身就可进一步降低BMS再狭窄发生率,也可为DES提供更完美的载药平台。而DES应向可降解Polymer或无Polymer的DES方向发展,研发新的药物和尝试多种药物混合携带也应是今后研究的方向。

心脏支架手术：到底是治病救人还是“缺德手术”？

关于心脏支架的各种谣言在广大人民群众中可谓是流传甚广。譬如：

“在血管发生“淤积”后，国外有的医生可以用血管钳把斑块去除。”

“支架手术在国外早就被淘汰了，而中国人还把支架当作高 科技 ,这种手术在国外最多不超过几百元。”

“一旦在血管里放了支架，你就把一颗定时炸弹埋在自己的身体里，发作起来时刻会要人的命”

“手术去不了根，一旦做了支架手术，就要终身服药，你没死在心脏病上反而死在了药上” 等等，

甚至有部分媒体将心脏支架手术报道为“缺德手术”，那么，心脏支架到底是不是 “缺德手术”呢？

1、冠心病是猝死的罪魁祸首之一

我们所熟悉的名人中有古月、高秀敏、马季，侯耀文、梁左、王平等数不胜数，这些人都是突然死亡的，也就是我们通常所说的猝死。在猝死的这些人中，冠心病是最常见的导致猝死的罪魁祸首。冠心病的全称是冠状动脉粥样硬化性心脏病，是一种常见的心血管疾病。发病的原因是冠状动脉狭窄、供血不足而引起的心肌机能障碍或器质性病变，所以又被称为 缺血性心脏病 。

人体的各个组织和器官要维持正常的生命活动，需要心脏不停地搏动来保证供血供氧。而作为人体器官的心脏当然也不例外，其自身也需要足够的营养和能源。而供给心脏营养的血管系统，就是冠状动脉和静脉，也称冠脉循环。冠状动脉是供给心脏血液的动脉，起于主动脉根部，分左右两支，分布在心脏的表面。这些血管主要是给心脏自身供给营养成分。但如果我们自身的血糖、血脂等高了，血液里面的成分会发生改变，也就是我们通常所说的血液比较黏稠，慢慢地这些东西沉积下来，像河床的泥沙一样沉积下来，出现越来越多的斑块，导致血管逐渐狭窄，血流受阻。血管网塞住，就像水管塞住了，造成区域停水，如果血管突发完全堵塞，血流就会突然中断，就会导致心肌梗死的发生，部分患者没有就医的机会，直接发生猝死。

2、冠心病治疗方法

如果将心脏血管比喻为下水管的话，请工人来通一通，就是装支架，如果换跟管子，那就是搭桥。装支架不仅不是一个缺德手术，还是救命的手术。目前治疗冠心病的主要方法：

第一个方法是 药物治疗 ，药物治疗是冠心病病情控制的基础。

如果冠脉血管病变比较严重的情况下，单纯用药物干预无法控制病情，这个时候就要考虑介入治疗或外科搭桥手术。当前，国内和国外治疗冠心病的主要手段仍然是心脏支架手术或心脏搭桥手术。

第二个是 介入治疗（PCI） ，也是我们通常所说的支架手术。

介入治疗（PCI）是将一根细长的导管插入冠状动脉的开口，导丝送入血管远端，球囊到达血管的狭窄部位，然后球囊膨胀，将狭窄部位扩张，然后置入支架，撤出导管，结束手术。

第三个是 冠脉旁路移植术（CABG）， 也就是我们通常所说的搭桥手术。

手术治疗（搭桥术）是指从患者身体的其他部位取一段血管，然后将其分别接在主动脉壁与狭窄或堵塞的冠状动脉远端，使血流可以绕道而行，从而使缺血心肌得到供氧，缓解心肌缺血症状。

3.介入手术的优势

介入手术是一种微创手术，病人在局部麻醉的情况下，进行手术，相对于外科手术，手术时间短，患者承受的痛苦轻，手术安全性高、术后恢复快、费用相对较低、疗效立竿见影。一般在穿刺结束数小时后就可以下床。

4.心肌梗死患者为什么要放支架

心肌梗死是指血管突然闭塞，心肌细胞因缺乏血液供应而出现坏死，使心脏功能受损的一种可能危及生命的急性病症。对于急性心肌梗死的患者，时间就意味着生命，必须用最快的速度将血管开通。一旦发生心肌梗死，置入支架开通血管是最有效的方法。这项技术在国内外已经非常成熟。支架的目的就是用机械的方式把堵住的部位打开。介入治疗越早越好，越晚打开血管，死掉的心肌也就越多 。 急性心梗患者是最应该急诊做支架手术的，不做手术，死亡率达15%左右，做了可降低到3%至6%。其次是经检查证实有明显心肌缺血的高危患者，也需要植入支架。这项技术在国外已经被淘汰的说法，完全是一种不负责任的谣言。

但也不是每个冠心病患者都适合做介入治疗。据统计，真正需要介入治疗的患者约占总患者的20%左右。对于一些冠心病病情或血管狭窄程度较轻的患者，医生应该根据病情、检查结果等综合考虑，再决定是否需要手术。我国对支架手术有着非常严格的监管措施，心血管疾病介入治疗结束后，医院须在10个工作日内，按照相关要求把有关信息报送到国家卫生部及省级卫生行政部门。

5.支架的发展和迭代

随着 科技 的进步，心脏支架技术也在不断的改进。第一代裸金属支架，是用金属材质制成的支架，表面无药物涂层，这种支架手术部位发生再次堵塞的几率高达15%至30%。第二代支架，即药物洗脱支架，是目前国内临床上最常使用的支架。和第一代相比，它是将抗血管增生的药物涂在金属支架上，支架植入后药物会随着时间缓慢释放，有效防止了支架再狭窄。据统计，目前临床上手术部位再狭窄的几率大概为5%~8%。第三代支架是可降解的生物支架，由可降解的聚乳酸材质制成，经答过2-3年完全降解被吸收，血管弹性功能得到恢复。

总的来说，支架技术在不断的发展和进步，临床副作用越来越小、术后效果越来越好，是国内外充分肯定的成熟技术。

6.术后终身服药的误区

关于支架术后需要终身服药，其实是一个误读。临床上治疗冠心病的方法主要有三种，即药物治疗、介入治疗（即支架治疗）和心脏搭桥。无论是支架还是搭桥手术，都是要服用药物的。冠心病患者必须要终身服药，调节血液粘稠度等，以防止血管进展。常用的有阿司匹林，他汀等药物。

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可降解支架临床使用案例

近日，一家医院完成一例可降解支架植入术，术后患者胸痛症状明显缓解，达到预期治疗效果。

该患者男性、50岁，间断性胸闷不适一月，活动及劳累时加重。半月前行冠脉CTA检查提示：冠状动脉狭窄病变，给予调整血压、血糖、冠心病二级预防等综合治疗。医院诊断后为冠心病、心绞痛。入院后建议行冠状动脉造影，评价冠状动脉狭窄程度，及必要时植入支架，治疗严重冠脉狭窄，以缓解症状、提高生活质量。在沟通中得知患者对植入金属支架有一定的顾虑和担忧，结合患者的条件，医生推荐了临床最先进的生物可降解支架。这款既可以达到金属药物涂层支架同样的治疗效果，远期又可以降解、从血管中消失，不用终身“携带”支架。患者和家人商量后决定使用该项新技术。

在医院冠脉介入团队积极协调下，严格遵循“充分预处理-选择合适的支架尺寸-充分后扩张”的PSP手术操作规范，冠脉造影评价后于冠脉前降支成功植入一枚可降解支架，支架贴壁良好，取得了预期的效果。

据医院医生介绍，冠心病介入治疗经历了单纯球囊扩张、金属裸支架和金属药物洗脱支架3个时代，如今已进入到生物可吸收支架时代。生物可吸收支架具有类似传统裸金属支架功能，秉承了“介入无植入”的全新治疗理念，在病变段置入BRS以支撑狭窄闭塞段血管，减少血管及再塑性，保持管腔血流通畅，达到血运重建的目的，在完成对血管壁一定时间的机械支撑作用后可自行降解，降解产物对组织无毒副作用，即对血管的支撑仅是临时的需求。

因其可降解的特点，相比目前广泛应用的药物洗脱支架，具有更大的临床应用优势，可显著改善患者预后。

这款支架在置入人体后，经过血运重建、血管修复、支架降解吸收3个阶段，3-5年时间支架就可以完全降解为水和CO2，体内不再留存支架异物，血管不再受传统的金属支架“牢笼”禁锢，舒缩功能和自然弯曲度得到恢复，实现“血管再造”的目标。同时，可显著降低因金属支架异物存在而导致的再狭窄、血栓等远期不良事件发生风险，还能避免患者对金属的过敏反应以及排斥金属异物存留体内的心理障碍，为广大的心血管病患者带来了福音。

同时医生也特别提醒所有患者，植入支架后仍需按医嘱规范用药，一定要改善不良的生活方式(如戒烟，戒酒等)，要合理饮食，适量运动，控制冠心病的危险因素，防止冠心病复发及支架内再狭窄。

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