什么是处方事件监测,(什么是医疗器械不良事件监测)

什么是处方事件监测,

处方事件监测（英文Prescription Event Monitoring，缩写为PEM）是对上市药品的一种重点监测制度。其目的是对新上市药品进行重点监测，以弥补自愿报告制度的不足。办法是收集新上市药品的若干个处方，然后要求处方医生填写问卷回答有关病人的一系列问题，包括任何新的诊断、任何原因的就医或住院、一种并发症意外加重（或改善）、任何可疑的药物反应或任何需要记入病历的主诉。这是首先在英国推行的一种制度。它的优点为：第一，它能计算药品不良反应的发生率，第二，由于记录了所有的药品不良事件，能识别其它监测方法难于识别的药品不良反应。

什么是医疗器械不良事件监测

适用于医疗器械产品发出忠告性通知和不良事件的控制和监测。
忠告性通知：
本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。
不良事件：
是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
负责收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告。
负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。审核及确定是否发出忠告通知或不良事件补救措施。负责忠告性通知和不良事件处理。

突发事件监测与预警机制的内容有哪些

法律分析：突发事件监测与预警机制的内容有：监测与预警工作应当根据突发事件的类别，制定监测计划，科学分析、综合评价监测数据。对早期发现的潜在隐患以及可能发生的突发事件，应当依照本条例规定的报告程序和时限及时报告。

法律依据：《突发公共卫生事件应急条例》 第十五条 监测与预警工作应当根据突发事件的类别，制定监测计划，科学分析、综合评价监测数据。对早期发现的潜在隐患以及可能发生的突发事件，应当依照本条例规定的报告程序和时限及时报告。

公卫执业医师考试《流行病学》巩固题及答案

2017公卫执业医师考试《流行病学》巩固题及答案

巩固题一：

【 A 型题】

1.药物不良反应包括

A.在药物正常用法用量下，出现的有害和意料之外的反应

B.在药物超剂量情况下，出现的有害反应

C.在药物超剂量情况下，出现的意料之外的反应

D.药物剂量不足时，出现的意料之外的反应

E.药物不当用法导致的有害反应

2.不是B型药物不良反应特点的是

A.与剂量无关联 B.难以预测 C.发生率高

D.死亡率高 E.发生率低

3.下列属于A型不良反应的是

A.副作用 B.毒性反应 C.过度效应

D.撤药反应、首剂效应 E.药物变态反应

4.药物不良反应可以划分为轻、中、重三种，下列不属于轻度反应的是

A.一过性恶心 B.中度不良反应 C.头痛

D.呕吐 E.一过性头痛

5.一个药物能够引起不良反应与多种因素有关，但是不包括

A.病人个体差异 B.药物化学结构 C.药物药理活性

D.疾病严重程度 E.药物名称

6.什么样的药物不容易引起药物不良反应

A.药理作用弱 B.药理作用强 C.安全范围小

D.药物副作用大 E.药物使用剂量大

7.药物杂质也可以引起不良反应，这些杂质会产生在什么过程

A.药物生产 B.药物制剂 C.药物储存

D.药物使用 E.以上都正确

8.药物不良反应产生的机体因素不包括

A.种族 B.性别 C.年龄和遗传因素 D.药物剂量 E.病理情况

9.上市五年药物监测内容不包括

A.严重不良反应 B.一般不良反应 C.罕见不良反应

D.新的不良反应 E.特殊不良反应

10.处方事件监测属于什么研究

A.横断面研究 B.病例对照研究 C.队列研究

D.干预试验研究 E.分析性研究

11.引起药物不良反应的药物类别中，占比例最高的是

A.抗菌药物 B.中成药 C.循环系统用药 D.解热镇痛药物 E.其它

12.著名的?反应停?事件中所用的药物为

A.抗菌药 B.减肥药 C.中成药 D.早孕反应药物 E.解热镇痛药物

13.关于药物不良反应评分标准，下列说法正确的有

A.大于等于9分者为很可能

B.5-8分者为肯定

C.1-4分为可能

D.小于等于0分为不能

E.1-4分为可疑

【 X 型题】

14.药物不良反应人群分布特征

A.女性高于男性

B.男性高于女性

C.男女性别发生率无显著差异

D.50岁以上年龄组少于50岁以下年龄组

E.50岁以上年龄组多于50岁以下年龄组

15.什么情况下发生药物的相互作用?

A.在药物的吸收过程中有可能发生药物的相互作用

B.在药物的代谢过程中有可能发生药物的相互作用

C.在药物的排泄过程中有可能发生药物的相互作用

D.仅在药物的代谢过程中有可能发生药物的相互作用，其他过程不会发生药物的相互作用

E.仅在药物的吸收过程中有可能发生药物的相互作用，其他过程不会发生药物的相互作用

16.对药物不良反应监测的目的在于

A.及时发现上市后药物未预料到的严重不良反应

B.确立已知或新发现不良反应的情况

C.药物已上市10年及以上的药品列为国家重点监测的药品

D.对ADR进行流行病学调查以及研究其机制和后果

E.对生产不良反应的药物厂家处1000元以上，30000元以下罚款

17.影响药物不良反应发生发展的因素有

A.药物因素

B.机体因素

C.给药方法

D.药物相互作用

E.误用药物

18.药物不良反应的主要测量指标有

A.ADR发生率

B.ADR死亡率

C.ADR经济耗损的评价

D.ADR保护率

E.ADR感染率

19.药物不良反应监测范围为

A.上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应

B.上市10年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应

C.上市2年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应

D.上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应

E.上市2年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应

参考答案

1.A

2.C

3.E

4.B

5.E

6.A

7.E

8.D

9.B

10.A

11.A

12.D

13.C

14.AE

15.ABC

16.ABD

巩固题二：

【A型题】

1.流行病学的研究对象是

A.疾病 B.病人 C.人群 D.健康人 E.亚临床型病人

2.在流行病学研究中，由于研究者不能或不能全部掌握或控制所研究现象发生的条件，因此采用什么方法就是很重要的方法

A.观察法 B.建立数学模型 C.临床试验

D.实验研究 E.以上都不是

3.流行病学属于什么范畴

A.预防医学 B.基础医学 C.临床医学

D.生物医学 E.医学统计学

4.流行病学中的群体是指

A.有典型症状的病人

B.无症状的健康人

C.在一定范围内的人群，可以小到一个家庭，大到全人类

D.传染病患者

E.病原携带者

5.关于流行病学，下列哪种说法是正确的

A.从个体的角度研究疾病和健康状况及其影响因素

B.只研究传染病的流行和防治

C.只研究慢性病的危险因素

D.研究人群中疾病和健康状况的分布及其影响因素

E.只研究疾病的防制措施

6.流行病学研究中使用最多的研究方法是

A.观察法 B.实验法 C.理论法

D.方法学研究 E.以上都不是

7.流行病学主要应用于

A.研究疾病的病因

B.评价人群的健康状况

C.研究疾病预防和控制

D.考核疾病的防制效果

E.以上均对

8.流行病学的定义可概括为

A.研究各种疾病的学科

B.研究传染病的发生、发展以及如何防制的科学

C.研究人群中疾病与健康状况分布及其影响因素，并研究如何防制疾病及促进健康的策略和措施的科学

D.研究疾病的诊断、治疗及预防的科学

E.研究各类公共卫生问题的学科

9.流行病学与临床医学的区别在于

A.在群体水平上研究疾病现象

B.研究疾病的病因学

C.提供诊断依据

D.不涉及药物治疗

E.不研究疾病的预后

10.流行病学研究主要解决的问题是

A.疾病分布及影响分布的因素

B.疾病的防制措施

C.疾病病因

D.增进人群健康的策略

E.以上都包括

11.新的疫苗或预防药物在推广应用前必须做

A.通过毒理学鉴定证明其对人体无害

B.通过现场试验考核其实际预防效果

C.通过动物试验证实其效果

D.证明其无严重副作用

E.经实验室检验无有害的附加剂

12.流行病学的主要研究方法包括

A.描述性研究 B.分析性研究 C.实验性研究

D.理论性研究 E.以上均包括

13.通过现场调查把疾病在时间、地区及人群中分布的特征加以描述经比较后，提出致病因素的假设的过程是

A.分析性研究 B.描述性研究 C.实验性研究

D.理论性研究 E.临床研究

14.通过现况调查与随后的定期随访，对早期糖尿病或无症状的葡萄糖耐受试验阳性者观察其经过若干年后的结局和转归。这类研究属于

A.疾病的自然史研究

B.疾病各阶段的比例研究

C.疾病的管理模式研究

D.疾病的危险因素研究

E.疾病的预防方案研究

15.美国芬兰等国提出：早期发现并治疗高血压，提倡不吸烟或戒烟，推广健康饮食以控制高血脂等来预防冠心病。这是因为

A.冠心病是这些国家的主要死因

B.流行病学调查研究找出了该病的危险因素，提供了对该病的预防途径

C.冠心病是由多病因造成的

D.通过生活方式等的改变可以去除或减轻冠心病的这些危险因素

E.这些危险因素已为广大人民所承认

16.流行病学的分析性研究不包括

A.病例对照研究

B.现场试验

C.队列研究

D.历史性队列研究

E.匹配性病例对照研究

17.关于流行病学，下列哪项是不正确的

A.它是预防医学的基础学科

B.它以个体为研究对象

C.它可以评价药物或保健措施的有效性、安全性问题

D.它可以研究疾病的'自然史

E.它能为卫生决策提供依据

18.关于流行病学研究方法的叙述，下列哪项是错误的

A.人群现场是流行病学主要的实验室

B.理论流行病学研究又称数理流行病学研究

C.分析性研究可人为控制研究条件

D.流行病学研究可应用于疾病的诊断及预后评价

E.病例对照研究可提供病因线索

19.以下哪一项不是流行病学的特征

A.群体特征

B.以分布为起点的特征

C.预防为主的特征

D.对比的特征

E.以治疗疾病为主的特征

20.关于流行病学，下列哪种说法是正确的

A.从整体水平认识疾病和健康

B.从细胞水平认识疾病和健康

C.从群体水平认识疾病和健康

D.从个体水平认识疾病和健康

E.从分子水平认识疾病和健康

21.流行病学的描述性研究不包括

A.普查 B.抽样调查 C.病例对照研究 D.现况研究 E.生态学研究

22.流行病学的实验性研究不包括

A.临床试验 B.社区干预试验 C.人群现场试验

D.病例对照研究 E.防治实验研究

【B型题】

问题 24～27

A.现况研究

B.病例对照研究

C.观察某种新药的疗效

D.将调查数据建立流行病学数学模型

E.基础实验室检查

23.属于分析流行病学

24.?非典?传播模型的建立

25.属于描述流行病学

26.属于实验流行病学

问题 28～29

A.病人

B.非病人

C.人群

D.患病动物

E.非病动物

27.流行病学的主要研究对象是

28.临床医学的主要研究对象是

问题 30～33

A.描述性研究

B.分析性研究

C.实验性研究

D.理论与方法学研究

E.统计分析法

29.生态学研究属于

30.队列研究属于

31.临床试验属于

32.流行病学数学模型属于

【C型题】

问题 34～35

A.传染性疾病

B.非传染性疾病

C.两者均是

D.两者均否

33.现代流行病学的内容包括

34.传统流行病学的内容包括

问题 36～38

A.设立对照组

B.盲法观察

C.两者均有

D.两者均无

35.病例对照研究

36.临床试验

37.个案调查

问题 39～41

A.人为控制研究条件

B.设立对照组

C.两者均有

D.两者均无

38.临床试验

39.队列研究

40.普查

【X型题】

41.流行病学的基本任务是

A.了解疾病的有关情况，制定防制疾病的具体措施

B.研究防制疾病的对策

C.研究与各学科的关系

D.研究疾病自然史

E.研究疾病的治疗方法

42.流行病学的主要用途是

A.病因的探索

B.预防措施效果评价

C.人群患病情况的分析

D.促进有关学科的发展

E.疾病治疗方法的研究

43.关于流行病学的叙述，下列哪些是正确的

A.以人群为研究对象

B.流行病学主要研究疾病的分布及病因

C.只研究传染病

D.研究控制和预防疾病的对策与措施

E.只研究非病人

44.流行病学的研究方法有

A.描述流行病学 B.分析流行病学 C.理论流行病学

D.实验流行病学 E.基础性研究

45.描述流行病学方法包括

A.生态学研究 B.现况研究 C.病例报告

D.病例对照研究 E.队列研究

46.分析流行病学方法包括

A.生态学研究 B.病例报告 C.现患研究

D.队列研究 E.病例对照研究

47.流行病学的研究对象可以是

A.一群病人 B.健康人群 C.隐性感染人群

D.个体病例 E.单个健康人

48.关于流行病学及其与其他学科的关系，下列哪些是正确的

A.流行病学从群体水平研究疾病

B.临床医学主要对病人进行诊断和治疗

C.基础医学从人群水平研究疾病

D.流行病学不是一门方法学

E.流行病学主要研究疾病在人群中的发生、发展和疾病与健康状况的分布规律

参考答案

1.C

2.A

3.A

4.C

5.D

6.A

7.E

8.C

9.A

10.E

11.B

12.E

13.B

14.A

15.B

16.B

17.B

18.C

19.E

20.C

21.C

22.D

23.B

24.D

25.A

26.C

27.C

28.A

29.A

30.B

31.C

32.D

33.C

34.A

35.A

36.C

37.D

38.C

39.B

40.D

41.AB

42.ABC

43.ABD

44.ABCD

45.ABC

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什么是医疗器械不良事件监测体系

　第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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