莫躺在GMP证书上睡大觉

莫躺在GMP证书上睡大觉

为抬高药品生产企业准入门槛，防止低水平重复，增强企业参与国际市场的竞争力，国家积极推进GMP认证工作。目前，全国近半数药品生产企业通过了GMP认证。那么，拿到GMP证书以后应该怎么办？华北制药集团华日药业公司的做法给了我们一个响亮的回答：莫躺在GMP证书上睡大觉，应该百尺竿头，更进一步。

君不见，一些药品生产企业把GMP认证比做“通关”，在GMP认证前铆足了劲，在软硬件建设上下功夫，使企业通过了认证；但通过认证之后，反而松懈下来，不仅没有继续完善管理理念和管理规范，而且连贯彻执行GMP规范都不能保证，如把为通过认证所做的一系列规范管理软件束之高阁，放入“闺中”。还有的药品生产企业虽然没有严格地遵照规范进行了生产，但也仅满足于现状，不愿向更高领域、更高标准迈进。笔者认为这些做法在今天竞争日益激烈的市场环境中是靠不住的，必须剔除。

虽然药品生产企业取得了GMP证书，表明取到了迈入国内市场的准入证，但药品生产企业要想生存发展，在日益激烈的国际市场竞争中赢得一席之地，还不能满足于此、止步于此，因为认证不是企业的终极目的，取得GMP证书只是走出了万里长征路上的第一步。企业尚需不断完善、不断发展、不断提高产品质量。只有凭借高质量的产品才能有实力参与国际市场的竞争，才能站住脚、立住身。

常言道：不进则退，不用则废。希望我们的药品生产企业能够认清形势，积极奋进，使自己永远处于不败之地。

gmp换证检查由省局发证吗

药厂的GMP认证按剂型的风险等级分别由国家药监局和省药监局进行。
国家药监局主要负责血液制品、注射剂、疫苗等风险较大的剂型认证。
其它口服制剂、滴眼剂、胶囊剂、软膏剂、片剂等由省药监局负责认证检查。
好像是国家药监局委托省药监局进行认证，省药监局颁发证书
　其中，最引人关注的是，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。
事实上，对于GMP认证取消，其实国家局早已放出风声，早前，国家局副局长吴浈曾在一次会议中明确表示未来要取消GMP认证，国家局由认证变成监管，即对药企按照GMP标准进行监管。
多年来，GMP认证等方式被视为规范国内药企小、散、乱状况的利器。在1998年，中国就参照国际标准首推GMP认证，对企业从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求，并强调所有药品不通过认证不得生产。
几年前，新版GMP再次落地，硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，被业内称为“史上最严格认证”，要求所有生产企业均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP认证。由此，数千家药企命悬一线。
一旦取消GMP认证，是否意味着药企生产门槛降低？对此，业内人士表示，不管谁来认证，以及是否“两证合一”，都不会降低药品质量标准，反而药企将面临更加频繁和严苛的检查。
目前国家局的检查员均来自于监管部门和直属单位，由于工作限制，无法像FDA那样成为专职检查员。但总局已经建立专职检查员队伍，专门从事检查工作。
因而，取消认证之后务必需要加强日常的检查和指导工作。未来，飞行检查的力度和严格程度必定会再上一个台阶，对于药企来说或许并不是一个好消息。小伙伴们需要当心了！
吴浈副局长在座谈会上讲话重点：
在监管思路上：要聚焦主业，狠抓监管，落实责任，强调各省局监管机构要改变重审批、轻监管的做法，要强化监督检查而弱化许可审批，也就意味着很多监管人员的中心要向一线检查的方向转移，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。
在监管理念上：要把过去由检查企业为主转变为检查品种为主，上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查，将结合品种来检查整体质量体系的有效运行情况，而且是持续的合规。
在监管手段上：要充分利用抽检、监测、价格、投诉等信息排查问题线索，检查必须要有针对性，检查前充分做好“功课”，作为药品生产企业，建立药品档案也势在必行，过去存在的运动式、泛泛的、发现不了问题的检查，必将得到严查。
在监管制度上：将进一步强化稽查和检查的衔接联动，也就是意味着检查采集的证据能够直接转化为案件查办的依据，检查记录和证据采集的集合，检查与查案的结合，这种联合办案，可以有效防止两张皮，两落空，对于一些存在侥幸的违规违法企业，将得到进一步的严处。
在监管处罚上：将进一步严格，凡是检查发现的问题都要严肃处理，根据问题的不同程度进行分类处置，对于停产企业，重新检查的时间间隔可能要提高到一年时间，这对很多违规企业将是更重要的打击。据悉：总局正在制定处罚到人的有关规定，要把经济罚、资格罚、刑罚结合起来，使违法分子受到严惩。
在监管队伍上：总局正在考虑制定建立职业化的检察员队伍。

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