知识管理提速医药研发

知识管理提速医药研发

近年来，随着新知识、新技术在医药产业发展中重要性的日益显着，知识管理已越来越受到业内人士的关注。

知识管理经常被描述为：企业通过有效处理员工的知识，使其可以为整个组织所利用，进而提高企业组织的竞争力。相应地，信息技术及信息管理系统对企业组织获取、储存、处理和传播知识所提供的支持，便成为影响知识管理成功与否的关键因素。

20世纪90年代中后期，世界上不少大型的跨国制药企业纷纷启动了知识管理项目，主要是针对医药研发的过程进行管理，以提高R＆D的效率和效果。虽说这些在医药研发过程中实施知识管理的实践还不十分成熟，但其经验值得借鉴。

A、网络构建信息交流平台

医药研发的实质性成果实际上是信息，医药研发仿佛一个大型信息工厂，当小型化和高通量筛选技术降低了研发的材料成本时，试验的信息成本及信息的使用就显得尤为重要。所以，利用内部网络对医药研发过程进行管理，并构建有其他研发机构参与的跨学科的知识网络系统，能将更多的信息、技术引入医药产业，提高新药研发的效率。

在利用内部网络对医药研发进行管理的过程中，以信息为中心的内部网络虽然提高了信息的操作、处理及传递过程的效率，但是对医药研发的效率及效果的影响并非想像中那样积极。调查研究专家发现，目前存在两个关键性问题：第一，特定的信息和数据必须转化为企业组织的“行动”，而其中起作用的是知识，所以研发管理的重点应该是知识；第二，研发专家们很少相互探讨，某人想出了一个主意却不知应该告诉谁，缺乏及时的交流，不利于有效地利用知识，从而影响了企业行动的效率和效果。因此，在支持知识共享、知识交流和知识反馈的基础上建设内联网，以内部网络为技术平台设立“研发论坛”，竭力促进“掌握知识的人们之间的相互联系”，可解决以上问题，并实现对知识的有效管理。

此外，国外的医药产业目前正迅速地向联合生产知识的网络化组织形式发展。从生物技术、基因工程等技术变革可以看出，一种新技术、新知识的产生越来越依靠于多个组织的联合开发，而且现在的医药技术研究也越来越倾向于跨学科化和学科交叉化。所以，目前国外的许多制药企业正致力于构建自己的知识网络，而研发部门的工作重点也逐渐转化到搜集和重组知识网络系统所提供的新信息与新技术。

许多制药企业已经认识到，要想获得医药研发过程所必需的所有知识，光靠企业自己的研发部门的力量很难办到。有人因此提出，企业应将精力集中于掌握核心的、附加值较大的技术和知识，而一些不是很重要或企业不太擅长的技术、知识则可从外部搜寻。因此，外部采办在国外的医药产业中比较流行。国外的许多制药企业越来越多地与“合同研究组织”建立起契约关系，这似乎与知识的生产和交换有一定的联系。同时，从医药技术的发展趋势来看，医药产业的发展越来越依赖于基础研究的进步，因而有越来越多的制药企业与科研院所、非盈利性的实验室建立起契约关系。从国外的研究现状来看，知识网络相当于一个“松散耦合系统”，在知识迅速更新和信息广泛传播的环境中，这种系统对知识的管理更加有效。

B、整合力量促进知识生产

Astra Zeneca公司为了加速医药研发的进程及技术创新的成功率，在其组织内部组建了一个所谓的“临床科学”组织单元，为医药研发过程提供科学支持。这一组织单元按照其涉及的领域分为医药学和自然科学小组、生命质量研究小组、统计学研究小组、流行病学研究小组和卫生经济研究小组五个小组，每一个小组的任务就是为药物的发现、实验及注册过程提供支持，以使研发的进程更快而少犯错误。不同的小组根据其不同的任务进行组织设计。如卫生经济研究小组的组织结构可能就相当的扁平化；而统计学研究小组也许会采用一种“半等级制的”组织结构。但每个小组的共同点就是，小组成员基本上都在某一学科领域获得博士学位，他们所扮演的角色相当于研发过程的“专业顾问”，他们的职责就是为企业在医药研发过程中遇到的各种难题提出相关的解决方案。

在这一过程中，各研究小组成员进行着知识的生产和整合工作，而他们也是研发项目的“技术看门人”。不是每一个医药研发项目都有成功的可能，有的项目在未实现某种技术突破的情况下，成功的几率几乎为零，这就需要及时地做出判断，终止或搁浅这类项目。所以，“技术看门人”必须每周对研发项目进行考察讨论，结合其所搜集整理的各种科学知识，提交项目的可行性分析报告。在这一过程中，他们不断地发现知识，创造知识，并将其作为项目决策的依据。

虽然目前国外许多制药企业都已实施了或正在实施知识管理，但只有少数制药企业在其整个组织范围内实施知识管理，大多数企业的知识管理只限于一小批特定领域的研发人员当中。而只有那些真正将知识的创造和创造的知识根植于组织的行动过程和行为方式中的企业，才能真正取得知识管理的成功。研究表明，在医药产业中成功实施知识管理的关键因素有如下几个：明确的领导和目标；正确的知识管理与组织目标战略；对知识管理项目的有效管理；改善组织结构及文化以适应知识管理的需要；知识管理意识的培养与全员参与。

综上所述，国外医药产业中知识管理的应用正处于不断摸索、实践的过程中，但总体来说，还是围绕着两条主线----对信息的管理及对人的管理展开的。

C、系统工程实现知识管理

对于一个组织（企业、院所）而言，知识管理主要涉及以下几个问题：本组织需要的知识是什么？现有的知识在哪里？从哪里获取？如何传播？如何利用？如何生成新的知识（创新）？知识如何储存、更新？如何保护？如何将组织内隐性的知识显性化？

对于上述问题，许多国外的制药企业只是考虑了其中的几个，即使有的考虑得比较周全，也未能有效地将所有的问题有机地整合起来，缺乏一定的系统性。考虑到目前医药技术向跨学科、学科交叉方向发展的特点以及医药研发过程的高度复杂性和不确定性，笔者认为，将知识系统工程应用于我国的医药产业比较适宜。

中国科学院在《迎接知识经济时代，建设国家创新系统》中提出的国家创新系统实际上就是一个宏观的知识管理系统，它包括知识创新系统（以国家科研机构和重点大学为主的网络系统）、技术创新系统（其核心是企业）、知识传播系统（由高等教育与职业培训系统组成的网络）及知识应用系统（主要是企事业单位）。然而，这仅为宏观系统工程，医药产业和制药企业也必须建立属于自己的由知识创新、知识传播和知识应用三方面组成的知识管理系统。其中，知识创新系统主要包括从事新药研发、药物的市场监测及医药技术搜寻和开发（相当于“技术看门人”）的机构和人员；知识传播系统包括企业人事教育培训、科学技术普及及从业人员素质提高的机构和人员，应能提供及时的培训与终生教育；知识应用系统包括企业的生产、营销及服务部门，要能充分利用知识来改造和改进工作流程和方式，提高企业的竞争力。

企业建立整合的知识管理体系后，可使知识的生产、流动及转化变得有规律、有秩序，并呈螺旋式上升发展，最终促进医药研发的进步。

其实，要使一个知识系统发挥整体效应，企业须对员工所掌握的信息与知识的特点及其高效能交流方式进行研究。如应明确，某一工作人员依赖谁提供信息知识，他个人又生产什么知识，谁又依赖于他所提供的信息知识。更重要的是应使企业成员的潜在知识和创造力得以充分发挥作用，这涉及到企业体制及运行机制等一系列问题。

就我国医药企业目前的情况来看，要实施知识管理就必须通过开发管理系统软件完善支持知识流动、知识共享及知识反馈的基础设施，全面转变企业文化及管理意识。惟有如此，医药企业知识管理方能真正落到实处。

小爱音箱的知识库

1. 小爱知识库
小爱知识库1.我们单位的呼叫中心知识库是很老的了,功能跟不上现在的需要了,
Kmpro呼叫中心知识管理系统 Kmpro系统是深蓝海域公司创新研发的知识管理系统，整合了知识分类管理和知识数据挖掘的先进技术，基于B/S架构，快速分析呼叫中心知识结构、分类存储知识数据、共享知识应用、提升呼叫中心管理效率，增值知识资产，提升其核心竞争力的软件系统。

Kmpro系统全面支持呼叫中心的知识管理需求，从知识积累到知识搜索，从知识地图到知识培训，有专门为呼叫中心定制的版本，并成功的支持了电信、网通、旅游等企业级、运营商级到全国级中大型呼叫中心的技术解决方案。 kmpro呼叫中心知识库系统的技术架构 系统整体架构：由核心数据库、知识管理系统、智能搜索平台和外部应用功能组组成。

核心数据库：解决不同数据标准的行业知识整合问题 知识管理系统：实现呼叫中心知识库系统服务功能 智能搜索平台：提供呼叫知识的搜索挖掘应用 前、后台应用功能：实现知识库的日常运转、知识维护、座席应用、上级领导核查等功能。 知识库系统的部署架构 外网用户用户群包括：呼叫中心知识的外网有权限的知识共享。

专网用户群包括：系统管理部门，系统维护人员和呼叫中心座席人员等。 备份服务器：提供知识库全部数据备份的服务器或服务器组。

静态知识服务器：呼叫中心原始导入的知识库，核心知识不需要日常更改变动。 知识库系统应用服务器：知识库系统的部署，搜索引擎应用部署，知识门户服务应用，索引服务存储等应用。

是整体知识库应用的核心服务。 系统集成网关：知识库系统与其它办公系统数据集成的网关及数据交换接口。

其它应用系统：是指客户已经应用的系统办公软件系统。 与此应用进行集成的目的是获取其它系统内共享的呼叫中心应用知识。

Kmpro知识库系统主要功能介绍 1。 知识库系统应用界面 pro知识地图系统3。

个人知识门户 4。 知识采集发布系统 5。

支持多种格式的文档系统 6。 智能全文、附件搜索引擎 7。

知识版本管理 8。 专家知识问答系统 9。

知识培训学习系统 10。 知识激励积分系统 11。

知识统计分析系统 12。 角色权限系统 13。

后台管理系统 知识库系统管理的技术方法 知识库的技术管理方法与流程是保护知识库安全、准确、权威和便捷应用的重要手段，如下图示可以展示出技术管理方法的整体架构： Kmpro知识库系统技术参数 KMPRO的核心引擎是采用C语言进行开发的，表现层基于PHP、java，支持常规数据库，所以无论是Windows平台还是Unix平台，KMPRO知识库系统都能够完美的运行。 目前KMPRO知识库系统支持主要的系统平台有： l Windows95/98/2000/XP/NT l SUN Solaris5,6,7,8,9 l HP Unix10。

2,11,11i l IBM AIX4。 3 l paq TRU64, SUSE l Other POSIX UNIX on request l RedHat Linux l FreeBSD l 其他Linux，包括红旗Linux，中软Linux,Turbo Linux等等。
2.知识库软件的主要功能都有哪些
KMPRO软件核心应用价值 整理、积累企业知识： KMPRO知识管理系统将促使企业整理、梳理自身知识财富，并挖掘员工、管理者的智慧和经验，有效存储管理部门的文档、文件。

KMPRO知识管理系统永不间断的累积个人与企业的知识财富，在企业组织中成为管理与应用的智慧资本，助力企业做出正确的决策，从容应对市场的变迁，成为企业累积知识财富，创造更多竞争力利器。 分类、管理企业知识： KMPRO知识管理系统通过数据库管理，对企业纷杂的知识内容进行分门别类的管理，按照不同的介质（图片、影音、word、excel、ppt、pdf等）进行存放管理。

KMPRO知识管理系统通过权限管理，对不同的员工开放不同级别的知识库，最大程度保证企业的知识安全。 共享、学习企业知识： KMPRO知识管理系统通过内部网络将知识资本进行共享，让更多的人分享到企业知识资本，拓宽部门和员工的知识范围。

KMPRO知识管理系统通过知识学习计划，让企业不同岗位员工按照企业要求进行自我知识更新的学习充电。 交流、创新知识资本： KMPRO知识管理系统通过内部交流系统，让员工对知识进行交流切磋，产生创新知识火花。

任何员工及其合作者都能从对方 头脑中获得信息和工作最新进度，真正做到使大脑联网。 两人各拿一个苹果来交换，交换后仍然是各有一个苹果；两人把各自思想相互交流，那么每个人就有两种思想。

应用、增值知识资本： KMPRO知识管理平台构建面向企业业务流程的知识管理系统，使得工作过程中显形知识结构化，隐形知 识显形化。 通过知识的不断重复应用，实现知识增值。

有效的规避了人员升迁流动所造成 了关键业务领域的损失，让业务运行不辍。 提升企业竞争力： 创造企业新竞争价值， 增加企业利润，降低企业成本，提高企业效率。

建立企业新文化，鼓励思想自由，培育创新精神。 通过减少反应时间来提高为客户服务的水平， 通过快速向市场提 *** 品和服务来增加收入。

通过认识雇员知识的价值并给他们相应的报酬，从而提高雇员留职率。 采用流水线的操作，并且通过减少多余或不必要环节来降低成本 。

…… 。

KMS的三、KMS主要厂商

1、国外代表厂商：IBM 微软 Autonomy Interwoven
IBM Lotus Domino Document Manager 软件（以前称为 LotusDomino.Doc）帮助组织文档，以便能被工作团队共享访问，从而使每个人都拥有最新、最准确的版本。
Lotus系列在国内有较多许多客户，产品较多，OA、知识管理均有，OA居多，尤其是政府机构、大型的国企，均有使用。
微软sharepoint在国外也有一些不错的知识管理应用，但国内很少。
2、专业知识管理代表厂商：深圳蓝凌、深蓝海域KMPRO
蓝凌是一家较早提出KM概念的，专业从事KM(知识管理)应用解决方案的管理咨询、软件研发和定制服务的高新技术企业。
深蓝海域是一家专注于知识管理产品化、普及化的厂商，其核心产品KMPRO知识管理平台，基于国际知识管理专业协会Knowledge ManagementProfessional Society(KMPro)所致力推广的知识管理理念，具备一定的国际性先发优势。
3、协同知识管理代表厂商：泛微软件 源天软件
这些厂商的优势是他们更加强调了知识管理跟企业的流程相结合，加强了工作流的功能，在工作中进行有效的知识管理。
泛微软件是OA、协同软件领域的一个重要力量，所以发展出了协同的知识管理系统。
上海源天软件有限公司是一家专业从事企业级协同知识管理软件产品和应用解决方案的研发、销售及实施的高科技企业，其产品有源天Velcro协同知识管理平台。
还有一些就是现在大部分的协同软件中都有一个叫做“知识管理”的模块。
4、内容管理转型知识管理代表厂商：TRS、TurboCMS
一套完整的内容管理系统经过改造是可以作为知识库来用的，TRS、TurboCMS都是这个来路。而且内容管理技术上和应用上的发展比较成熟，经过改造用作知识管理系统是一个不错的选择。但这些厂商对知识管理的理解不够深入，又没有知识管理的咨询队伍，产品仍有许多功能值得提高和改进，很难真正去企业实施知识管理。
TRS公司是中文全文检索的创始者，在企业和互联网搜索、内容管理和文本挖掘等领域具有领先的技术和产品，是非结构化信息处理技术领域的领导企业，也是中国最大的搜索技术和内容管理技术供应商。
TurboCMS是内容管理应用解决方案供应商与软件产品研发机构。致力于为客户提供简单化、标准化、集成化的企业级内容管理软件及其应用解决方案与专业服务。

浅谈新药研发项目的风险及其应对策略

[摘 要]造成新药研发风险的因素具有多元性，在新药研发项目管理过程中，应结合新药研发项目的特点，根据项目的总体策略及风险实质，采取有效的应对措施来减少、转移和分散风险，保证新药研发项目目标的实现。
[关键词]新药研发 风险分析 风险应对
新药研发是一项投资大、周期长、风险高的工程。新药研发要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等环节，面临着诸多不确定因素，具有高度不可预测性。将风险管理应用于新药研发项目整个实施过程中，成功地识别风险并及时采取相应的风险应对措施，必能提高新药研发项目的成功率。
一、新药研发项目风险分析
（一）技术开发风险
技术开发风险是指新药研发项目本身所具有的技术研发成功率的高低，即以现有的技术能力能否完成对新药研发项目的研制，技术的先进性和成熟程度决定了新药研发项目技术风险的高低，也决定了新药研发项目的成功与否。在新药研发过程中，有限的技术能力不但会加大研发的工作量和难度，而且会降低研发的成功率。然而，先进的技术不一定产生良好的经济效益，制药企业进行新药研发应当做到技术上的先进性、适用性与经济上的可行性有机结合。在考察技术风险过程中，我们通常会从技术成熟性、技术先进性、技术配套性、技术生命周期等方面分析技术风险。
（二）管理风险
管理风险是指由于新药研发项目的有关各方面关系不协调以及管理不善等引起的风险。研究证明，有效管理对新药研发项目有重要影响，对于同一研发项目，良好的组织管理可使成功率提高30%，研发周期缩短20%～60%，成本降低8%左右。管理者的素质和经验、项目管理机制的规范与健全程度、决策的科学化程度、企业组织的合理性等都直接决定着新药研发项目管理风险的大小。另外，新药研发中由于人才评价机制和激励机制不健全，导致科研人才向经营领域分流，使新药研究中途搁浅，也是新药研发项目管理风险的重要内容。
（三）生产风险
生产风险是在现有的生产条件下能否实现对药品的制造所引起的风险。新药研发中的原材料和能源供应能力、生产设备和工艺水平、操作人员的技术水平及熟练程度、生产费用的满足程度等对生产风险有直接影响。
此外，新药研发项目风险还包括市场风险、资金风险、环境风险等。
二、新药研发项目风险对策
（一）建立科学的决策体系
成功开展新药研发项目离不开科学的决策体系。首先，应保证项目决策过程的科学化。新药研发项目的决策是从识别问题开始，到选择能解决问题的方案，最后到评价决策效果不断循环往复的过程，要保证所收集的信息全面可靠，以便做出正确的决策。其次，保证立项的科学化。新药研发在立项前都要进行科学的、客观的和较为详细的项目投资评估，要对项目立项投资额度、技术风险、市场风险、管理风险以及国家政策法规、重点发展领域等方面的影响有充分的认识和了解，使项目立项决策工作科学化，限度地降低新药研发项目的风险。再次，充分收集和利用信息。在决定开发一个新药之前，要了解市场信息，如疾病的发病率和疾病演变、患者特征和患者群体大小、流行病学规律，并进行充分的市场调查，了解市场容量、市场前景、现有同类或相关产品等信息，比较自身产品是否具有相对优势，避免研发生产市场发展空间较小的新产品。还需要了解待批和研发中的新药信息，新药申报阶段应与新药审批部门保持良好的互动以便及时把握政策法规的变化，若优先选择政府支持的项目，如目前SFDA对抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤或罕见病等的新药，从而可获快速审批，使其能较快投入市场，赢得回报，从而大大降低研发风险。还要不断吸收和处理药物来源、药物筛选、安全性评价、临床评价、新药报批、新药上市后反馈等信息，将其融入新药研发的思路中，从而保证其在技术上的地位。同时，在新药研发的过程中，还应当密切关注国内外医药发展的信息，及时掌握先进科学知识，为正确的决策提供依据。
（二）重视技术更新与匹配
对于技术风险，首先要时刻关注世界相关行业的科研动态，密切关注竞争企业的研发动向。同时，利用新技术改造传统的药物工艺，通过药代动力学研究开发新型制剂，提高药品质量，提高药物的生物利用度，提高药物的临床顺应性，降低治疗周期成本，减少或减轻药物不良反应的发生，提高产品竞争力，从而规避风险。另外，制药企业应选择比较成熟的、与自身能力相一致的新药研发项目，从而回避、降低技术风险。制药企业在熟悉的领域可以选择同时进行多个项目来分散风险。在不熟悉的领域，应该保留核心业务，将其它业务外包出去，联合其他的主体共同参与新药研发项目，实现资源互补和风险共担，达到分散技术风险的目的。
（三）加强人力资源管理
新药研发项目要建立科学的管理层、有效的组织结构，保证新药研发项目的顺利组织。要定期对新药研发项目的进展进行评估，以保证其研发进程；实施有效的激励，提高研发人员的积极性和创造性；加强项目团队成员间的沟通，营造良好的信息沟通与知识共享氛围，加强项目成员间的知识互补性、能力协同性、团队协作性；协调好各部门的工作，加强对造成风险的不利因素进行防范，从而消除企业或组织内部的缺陷，达到防范和规避风险的目的。
（四）建立有效的资金保障体系
新药研发项目的实施需要企业投入大量的资金。要准确地做好项目的阶段划分和每个阶段的资源配置计划，从而满足项目的资金需求。结合制药企业的资金状况和研发项目的预算需求来合理分配资金，保证研发项目顺利进行和有效控制财务风险。拓宽融资渠道，一是应积极寻求政府资金，比如国家新药研发基金、中药现代化基金等；二是通过资本市场筹集研发资金，资本市场为新药研发工作提供了极好的风险分担机制，制药企业应充分利用这一渠道；三是与有实力的，特别是国外的制药企业建立战略联盟，以一部分未来的预期收益换取研发资金。
（五）加强知识产权保护意识
制药企业要想在激烈的竞争中求得生存和发展，关键在于拥有自主知识产权的创新药物。保护和尊重知识产权是推动科研创新的基础。只有行之有效的知识产权保护，才能为新药的研发提供有力的前提条件。没有知识产权的保护，就不会有对研究开发持久的投入。中国加入WTO后，新药研发中由于知识产权保护不当或信息不足就可能产生新药研发的产权风险，该风险的防范对制药企业的经营活动尤其是技术创新活动越来越重要。新药研发必须守法，并利用法律法规加强创新成果的保护。企业要建立健全内部管理制度，设立严格的保密制度，禁止员工随意向外界公开新药研发的技术成果，要求掌握企业机密的人员在调出时做出必要的等。
为保证新药研发项目的成功，必须进行风险管理。新药研发项目风险的成因很复杂，必须对具体的新药研发风险进行识别、评估，并有针对性地采取应对策略，加强对风险的有效控制，进而减少、转移和分散新药研发项目的风险，以提高新药研发项目的成功率，增强制药企业的竞争力。
参考文献
[1]刘兰茹、刘佳明，新药研发中的风险控制[J]，中国卫生经济，2007（8）
[2]吴海霞、李野，赵双春.浅析新药研发项目的六大风险[J]，中国新药杂志，2006（5）

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