解决中药配方颗粒质量控制盲点——红外指纹图谱具有五大优势

解决中药配方颗粒质量控制盲点——红外指纹图谱具有五大优势

目前中药配方颗粒由于各企业产品质量标准、工艺标准不同，造成了其质量的参差不齐。有业内人士认为，由于地区及用药习惯不同所用原料品种来源、产地存在差异；一些品种制作工艺在某些环节存在差异；所采用的定性鉴别方法专属性较差；定量检测品种含量标准不一；未对辅料加入量进行评价等是原因所在。为此，社会各方一致呼吁尽快统一中药配方颗粒的质量标准。然而，要找到一个既能控制产品质量、操作简便、成本不高，又便于药监部门进行监督的方法，将其规范为标准，却也并非易事。

红外指纹图谱解决质量控制盲点问题

由于中药配方颗粒是经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒而成，其半成品及成品已经失去了原有的传统饮片形态，中药配方颗粒试点企业之一的首创大地药业有限公司总经理吴玢感到，现有的一些理化鉴别手段，包括可以定量的液相、薄层，仍有很多质量控制的盲点问题解决不了。北京市药监局的专家周富荣也提出，黄连、黄柏的有效成分都是小糪碱，薄层检验没有太大的区别，如果没有一个基本的定性标准，很难把二者区分开。

吴玢说，问题不仅存在于相同指标成分不同品种之间，相同品种不同炮制品之间也存在这样的问题。制成颗粒以后，怎样说明谁是生品、谁是炮制品？这是定性鉴别的大难题。现在，我们通过与清华大学孙素琴教授的合作，用中红外指纹图谱基本解决了中药材、中药饮片和配方颗粒质量控制中存在的这些盲点问题，并将红外指纹图谱技术作为企业内控标准中的一个新增检测项目。红外指纹图谱用于定性鉴别，是把每一个中药看成一个整体，寻找它的特征峰，建立它的指纹标准，再通过计算机辅助手段，结合每一个图谱的峰形、峰位、峰面积，计算出相似度（相关系数），根据相关系数确定样品和标准品之间的差异性。

采用红外全成分指纹图谱技术对中药配方颗粒原料进行定性鉴别的尝试也具有很好的实践意义。吴玢告诉记者，这一技术应用于中药及配方颗粒的检测，具有样品无损、制样检测快速、准确、重复性好等优点，在几分钟内即可完成样品的检测。他介绍说，将红外指纹图谱技术应用于产品生产全过程质量控制，解决质量控制的盲点问题有5大突出优势。

优势之一：辨别药材道地性

枳实的道地产在江西，湖南、浙江、云南、贵州各省均有栽培。目前药典没有规定具体产地的药材质量标准。他们在研究中发现，虽然不同产地原料外观性状差异不大，所含成分却有差异，江西枳实含有柚皮苷、橙皮苷、辛弗林；而其他产地的只含橙皮苷和辛弗林，很少含柚皮苷。由于药典只对辛弗林的含量有指标要求，用薄层方法无法判别湖南、四川、江西3个产地原料质量的差异性。但用红外的方法就一目了然了，江西枳实与标准品的相关系数达到了96%～98%，而湖南和四川产的枳实与标准品的相关系数居然小于50%。这证实了江西枳实质量最优，也为优选最佳产地提供了依据。

优势之二：辨别原料药材新陈

地肤子目前靠外观鉴别，我国药典上没有规定任何理化指标。他们曾对4批外观鉴别完全合格的样品进行指纹图谱测试，结果全都不合格，后经专家对指纹图谱解析发现，是因为药材在存放过程中，储存条件不合格，致使一些成分分解了。菟丝子，采收季节不对就不吐丝，但通过外观很难鉴别出来，用指纹图谱的方法，合格品相关系数达到94%，不吐丝的不合格品，相关系数只有87%。类似这样因保存方法、采收季节等因素引起质量变化的问题，过去通过外观鉴别根本无法判别，而利用红外技术问题就变得简单了。

还有羚羊角，炮制需要去塞，但到底去没去塞磨成粉后无法知道。在指纹图谱上，没有去塞的样品可以看到明显的骨质化合物的峰，与对照药材比较相关系数仅为73%，而合格品的相关系数达到98%以上。这样就可以清楚地判断羚羊角粉的合格与不合格了。

优势之三：辨别药材来源

在中药里很多是多基原植物来源品种，不同的地区常常习惯使用不同的来源，这在原料和质量控制方面很难区分。比如掌叶大黄和唐古特大黄，这两个品种的指纹图谱特征非常接近，但是通过相关系数的计算可以看到，掌叶大黄达到97%～98%，唐古特大黄则不到90%，以此来区分它们是非常显著的。

优势之四：辨别炮制品质量

目前中药饮片存在着很多炮制失误的现象，老师傅凭几十年的鉴别经验可判断出来，但没有客观的理化标准作为炮制品质量控制的手段。如临床上熟地不熟的问题非常大，北京市列出的10大问题品种就有熟地不熟的问题。老药工认为，“黑如漆、甜如蜜”，就是熟地。这个标准怎样用理化的方法来鉴别？现在只要看指纹图谱上糖峰是否分解，再计算它的相关系数，就可以知道熟地到底熟不熟，是否合格了。

优势之五：辨别易混乱和掺伪品种

中药材的品种繁多，难免有外观相似的品种，掺在一起很难区分，红外指纹图谱技术在一定程度上解决了这个难题。如青葙子的鉴别，市场上有大量鸡冠花籽在冒充青葙子用，因他们的外观形状十分相似，肉眼几乎无法区分，但是用指纹图谱的方法就很简单了，他们已建立标准解决了这个难题。

通过吴玢的介绍，记者对这种用简便快捷的检测方法控制中药质量的强有力手段有了进一步的了解，这应该是中药质量标准化的一种好方法。

中药配方颗粒组方，管用吗？

湿疹、皮炎、荨麻疹发病率高，治愈难，反复发作，病症明显，患者瘙痒无比，这种疾病被列为20世纪人类十大顽症之一。我国政府十分关心湿疹、皮炎、荨麻疹的治疗情况，早在1993年10月，由刘青远、马钰、胡尤存、蒋泰龙、张昌丰等多位著名皮肤病专家在北京中医药研究院皮肤病临床基地组成了一个专门研究皮肤顽症的组织机构——“全国皮肤病科研协作组”。
“中药配方颗粒组方”成功问世后，在国内外很多医院做了大量的临床实验，取得了详细的数据。据统计，在问世后的三年时间里，“中药配方颗粒组方”治愈患者超过3万人，这一成果震惊了国内外皮肤病领域。

湿疹的临床症状： 1 、急性湿疹，发病迅速，皮疹呈多形性。主要表现为红斑水肿基础上的丘疹、丘疱疹、水疱、糜烂、渗出、结痂等，损害境界不清，严重时可泛发全身，瘙痒剧烈。2 、亚急性湿疹，为急性炎症减轻后，皮疹以小丘疹、鳞屑和结痂为主，仅有少量的丘疱疹、水疱及糜烂；皮损较为局限，瘙痒仍较剧烈。3 、慢性湿疹，由急性湿疹、亚急性湿疹反复发作转变而来。表现为皮肤粗糙、抓痕、结痂、浸泡肥厚，部分苔藓样变、色素沉着，外周可散在有丘疱疹。4、阴囊湿疹，该病是指局限于阴囊的一种常见皮肤病，其病因多复杂，常可能与局部不清洁、内裤过紧或不透气（化纤品）或过敏以及某些物理、化学性刺激有关，也可有精神因素有关。该病最突出的表现是阴囊局部奇痒难忍，局部因素搔抓留下抓痕，皮肤轻度糜烂或浸润肥厚，皮肤皱纹变深而阔。由于奇痒而搔抓导致越抓越痒，病程较长，可影响睡眠和工作。阴囊湿疹的关键在于仔细找出病因，针对病因治疗而获根治。
皮炎的临床症状：1 、接触性皮炎，是由于皮肤粘膜接触某些物质后，在接触部位发生急性皮肤炎症反应 。其发生原因可分为原发性刺激和变态反应两种。临床表现为红斑、水疱、大疱甚至坏死等。病程有自限性。2 、神经性皮炎，又称慢性苔藓，中医认为皮质抑制和兴奋功能紊乱所致 。情绪局部刺激和辛辣酒类可加重和诱发本病。常年不愈，愈后易复发。临床表现以剧烈瘙 痒或皮肤苔藓样变为特征。3 、日光性皮炎，是由日光诱发的一种迟发性光变态反应性皮肤 病。有人认为主要由中波紫外线引起，也有人认为主要由长波紫外线引起。临床表现为多形 性皮疹，可有红斑、丘疹、水疱、糜烂、鳞屑、苔藓样变，常以某种皮疹为主。主要表现以 下类型：斑块形、红斑型、湿疹型、痒疹型和荨麻疹型。4、脂溢性皮炎，好发于皮脂腺分布较多的地方，如头皮、面部、胸部及皱褶部。发生于头皮部位，开始为轻度潮红斑片，上覆灰白色糠状鳞屑，伴轻度瘙痒，皮疹扩展，可见油腻性鳞屑性地图状斑片；严重者伴有渗出、厚痂、有臭味，可侵犯整个头部。头发可脱落、稀疏。面部损害多见于鼻翼、鼻唇沟和眉弓，有淡红色斑，覆以油腻性黄色鳞屑，常满面油光。胸部、肩胛部，初为小的红褐色毛囊丘疹伴油腻性鳞屑，以后渐成为中央具有细鳞屑，边缘有暗红色丘疹及较大的油腻性的环状斑片。皱褶部多见于腋窝、乳房下、脐部和腹股沟等，为境界清楚的红斑、屑少，湿润，常伴为糜烂、渗出。多见于30岁至50岁，尤其是肥胖的中年人。本病慢性经过，易反复发作，常伴为毛囊炎、睑缘炎，面部常与痤疮、酒渣鼻螨虫皮炎并发。
荨麻疹的临床症状： 1 、急性荨麻疹，发病急骤，病程不到6周。皮损主要为瘙痒性风团，成批出现，成批消退，可孤立、散在或密集分布，泛发全身或局限于某一部位。也可出现恶心 、呕吐、腹痛和腹泻等症状；2 、慢性荨麻疹和寒冷性荨麻疹，病程迁延 6 周以上。风团经常反复发生， 缠绵不断，时多时少，病程可达数月数年之久，有的遇冷发作，有的遇风发作，也有的激动时发作，起规律性不定。3 、丘疹性荨麻疹，又称急性单纯性痒疹、荨麻疹样苔藓、或婴儿苔藓。多与昆虫叮咬、食物过敏及消化障碍有关。常见于婴儿，夏秋季多见。7、寒冷性荨麻疹， 此病多有家族因素，常是过敏性体质。有时在清晨，有时遇到冷风、冷空气、冷水等全身起风团，遇热后风团消退。

“中药配方颗粒组方”是由多味“中药配方颗粒”组合而成。 “中药配方颗粒组”以优质中药材为原料，在保持中药汤剂疗效的基础上，应用先进的制造技术，萃取草药精华，经低温浓缩、喷雾干燥等工艺制备而成，具有质量标准统一、计量准确、有效成份稳定、疗效独特、便于服用携带、便于调配等优点，符合现代社会高效率、快节奏的生活方式。

“中药配方颗粒组方”——好评如潮！
“中药配方颗粒组方”在整个临床过程中，很多亲自参与临床的医生都给予很高的评价，中国中医药皮肤病研究中心刘教授在谈到“中药配方颗粒组方”时说:“中药配方颗粒组方”确实开创了治疗湿疹、皮炎、荨麻疹的新纪元，由于最新科技成果与传统名方的有机结合，使药力直达病所，疗效显著提高，明显超越以往的中药和西药.以往药物治愈率达30%就很高了，而“中药配方颗粒组方”在临床中治愈率为93.6%以上，在皮肤病治疗史上创造了奇迹。

国家中医药管理局科技司原司长说：“中药配方颗粒组方”的研究是国家科技部、国家中医药管理局立项的攻关课题。“中药配方颗粒组方”研究成功是皮肤病研究开发的典范。通观组方，配伍精当，严谨科学，切合现代中医皮肤病理论研究，是治疗湿疹、皮炎、荨麻疹的专业用药。

北京协和医科大学皮肤界权威专家王教授说“中药配方颗粒组方”"内清脏毒，外疗肌肤"最大的特点就是从根本原因入手治疗，治愈后没有副作用，在我治愈的800多名临床患者中，没有一例副作用和反复现象。
面对“中药配方颗粒组方”的奇特疗效，我们有理由相信，湿疹、皮炎、荨麻疹患者即将告别疾病困扰，走上康复之路！

湿疹、皮炎、荨麻疹--反复发作的原因
传统观念认为，造成皮肤表皮细胞分化紊乱的直接祸首，就是"血毒"，血热、血瘀、血燥是血毒的几种现象。然而长期的临床实践发现，患者的"血毒"很难清除干净，原因就在于患者的内脏就像一个名符其实的造毒机器，源源不断地向血液中输送毒素。所谓"表在血毒，根在脏毒"，五脏之毒不排，血液之毒就无法清除干净，造成湿疹、皮炎、荨麻疹反反复复，难以治愈。
所以说：治血必先治脏，清血毒必先排脏毒，这样，皮肤表皮细胞的分化机制才能恢复正常，湿疹、皮炎、荨麻疹才能根治。
“中药配方颗粒组方”两大独特功效，--还你本来面目！
很多幸运的患者已经在“中药配方颗粒组方”的治疗下，获得了康复。“中药配方颗粒组方”的独特疗效与以往的药品确实不一样！
●首先，清血毒，必先排脏毒“中药配方颗粒组方”运用了"治血必先治脏"的科学成果，采取世界先进的微囊渗透排毒技术，从湿疹、皮炎、荨麻疹等皮肤顽症的源头入手，在清除血毒的同时，对血毒的源头--内脏进行深层排毒和治疗，调节内部脏腑的功能，杜绝血毒的持续产生，这一作用真正实现了治疗湿疹、皮炎、荨麻疹不反复的愿望。

●其次，调节皮肤分化机制“中药配方颗粒组方”内清脏毒，外疗肌肤"，调节皮肤表皮细胞的分化机制，使其恢复正常。“中药配方颗粒组方”完全由天然植物成份组成，经国家药物研究所毒理实验证明，无任何毒副作用。

彻底解决湿疹、皮炎、荨麻疹治疗中的五大难题
1、痒痛钻心，以往为何无法解决？引起痒痛的原因是由于血热、血瘀、血燥等"血毒"，导致皮肤表皮细胞分化失控，速度是正常皮肤的7倍，分化不全的皮肤功能出现障碍，血毒很容易渗出血管，显于肌肤，形成出血点，伴随痒痛。
以往的药物难以止痒，是由于药效缓慢，有效成分难以迅速抵达患病皮肤，而西药激素剂虽然在止痒方面有一些效果，但副作用大。
“中药配方颗粒组方”利用微囊渗透技术，药物有效成份能迅速达至患病部位，有效清除血毒，迅速解决病症，经过上千例患者观察，在服用后伴随药效的作用，可以很好地起到止痒止痛效果。

2、皮损为何止不住？皮损是患者感觉最为恐怖的事情，眼看着自己的皮肤一块块变硬，溃烂、红疹、脱屑、真的是欲哭无泪……
皮损有很多症状，以往药物治疗单一，只能改善某一症状，往往与患者病情不对症，导致治疗无效。
“中药配方颗粒组方”从源头清血毒，彻底改变血热、血燥、血瘀的现象，从而能有效保证皮肤正常生长，全面解决皮损的各种症状。
很多医生，根据患者的诊疗日记，总结出“中药配方颗粒组方”治疗皮损的时间表：7—10天左右使皮肤瘙痒消失，症状减轻，逐渐恢复正常皮肤。在20天到40天的时间，大部分患者的皮损就完全消失，而且不遗留色素沉着，有些患者皮肤比原来皮肤还要光滑嫩白。
3、反复发作如何去根？传统的药物只是针对血毒问题进行治疗，作用只能缓解症状，而脏毒不清除，血毒就清除不干净，导致湿疹、皮炎、荨麻疹病反复发作。
“中药配方颗粒组方”有效根除脏毒，从源头杜绝血毒问题，保证洁净的血液进入血管，这个创举被医学界评为中医理论研究的实质性突破，有效地防止湿疹、皮炎、荨麻疹的反复发生，患者治愈后，不用担心疾病的反复发生，一次治愈，永远放心。
4、副作用怎样防止？治疗湿疹、皮炎、荨麻疹，药品种类单一，很多患者在痛苦的折磨下，选用了内服或注射皮质类固醇激素，结果非但治不好，还会出现脸肿、血压升高、头晕、骨头坏死等副作用，导致病情加重。我国卫生部门曾经三令五申，警告广大患者，慎用激素剂药物。
“中药配方颗粒组方”属于纯天然的高科技中药产品，没有任何副作用，患者可以放心服用，没有后顾之忧。
5、病情迅速加重，如何制止？很多患者在患病初期，只是一小片病变，但自身蔓延的速度很快，无法阻止，传统药物由于疗程长，疗效作用慢，无法遏止病变蔓延。患者看着自己的病情一天一天加重，瘙痒无比用手抓，用刀刮，开水烫，还是无计可施。“中药配方颗粒组方”的疗效很明显，服用后即可有效控制病情的加重和瘙痒，阻止病变皮肤的破损，为治愈打下良好基础。

“中药配方颗粒组方”治愈湿疹、皮炎、荨麻疹要多少天？
患者在选用一种新的药品时,都十分谨慎,他们在反复不停的询问:要多长时间才能治愈?会不会有副作用?有多大效果?伴随“中药配方颗粒组方”的研制成功，伴随更多的患者服用“中药配方颗粒组方”康复的事实，这样的现象即将消失。该药经过7000例湿疹、皮炎、荨麻疹患者的实际临床观察，专家详细地记录了患者服用后的反应。
●服用5-7天，就可以有效止痒止痛，保证患者不再受痒痛的折磨。
●服用10-15天，损坏的皮肤开始出结瘕软化。
●20天左右时间，皮疹逐渐消失，皮损明显转好。
●一般一个月左右好一大半，2个月基本可以达到痊愈。（皮肤严重受损的患者治疗时间相对略长一些）
●专家建议，在完全康复后，再巩固1个月左右时间，可足以保证以后不再复发，永久告别湿疹、皮炎、荨麻疹的痛苦。

点击进入典型病例

荨麻疹 划痕症 湿疹 神经性皮炎 脂溢性皮炎
北京中医药研究院皮肤病临床研究基地
注：“中药配方颗粒组方”（30天为一疗程，每疗程620元）在外地未设任何代销机构，外地患者可直接通过邮局按下面汇款地址办理邮购业务（请在汇款的附言栏里一定要写上您所患有那种皮肤病，如：湿疹就写湿疹，荨麻疹就写荨麻疹等。）我中心会给每个患者建立档案，以便跟踪治疗。

中国邮政储蓄汇款，卡号为：6221881000007453590 李玉玲

汇款地址：北京市东区21局40信箱财务处
邮编：100021联系人：李玉玲（主任）
咨询电话：010—65005746 、87715981

网址：www.169269.com

就诊地址：市内乘：707、730、750、957支、757、857、小35、402、405、420、421、627、954到白家庄站下车，718、825、115、小57、小6路到团结湖公园下车既到。

备注：北京中医药研究院皮肤病临床基地向广大患者郑重承诺：

（1）一般患者连续用药2-3疗程皆可获得治愈。

（2）凡一次性购买两疗程“中药配方颗粒组方”的患者，免费赠药一疗程。

（3）治愈患者如在5--7年内有反弹、复发现象，凭发票我院免费提供药物治疗。

广东一方中药配方颗粒效果如何？我用亲身经历告诉你

我是老杨，身体很棒，吃药住院就是跟我无关的事儿！08年体检的时候，我查出来血糖高，空腹血糖8.3，当时也没什么症状，工作忙，也么当回事。10多年过去了，过程中出现好几回低血糖，浑身无力，挺挺休息一会就过去了。

19年初，我的身体非常糟了，脚底就像是穿了一个厚厚的靴子，好像没有知觉了。腿部开始出现疼痛，浮肿，浑身无力，去医院说是糖尿病并发症，说再不治疗就危险了！

家人非常担心，年龄也大了，我这才开始重视。我朋友说最好找中医看看，于是经朋友介绍我从辽宁到了山东淄博一家医院，院长姓魏，据说他治糖尿病跟别人不同，不忌口，住院治一段时间后，就可以回家保守治疗，想吃啥吃啥，我那个朋友还经常喝酒，四五年了血糖确实没有再升高，身体也有劲，生活赚钱两不误！这个不错！

去了以后魏院长非常健谈，号过脉以后，说我是这个好治，但是他用药量非常大，尤其附子，是平常大夫用药的几十倍，必须住院才能开，随时观察病情变化，否则他不敢保证安全，典型的扶阳派（后来听说）。因为有朋友的例子，我相信他，就听他安排。他给开的中药是广东一方中药配方颗粒，一小包一小包的，是那种中药免煎颗粒，非常方便，不用熬药了，真是不错。因为还有其他病症，肾也不好，尿蛋白两个加号，伴有有炎症，他又给开了点滴，中西结合啊！

还别说，三天头上，就见好转，身上感觉有劲了，腿部浮肿见消，头也清亮了。后来听魏院长讲，我的血压血脂都偏高，长期的高血糖，毛细血管会逐渐形成血栓，如不及时疏通，脑血栓发病的几率也很高。魏院长说他的药不是治病的，是让身体恢复正常状态，阳气足了，气血足了，脏腑功能恢复了，三高就慢慢消失了。

我住了7天院，恢复差不多了，就准备出院，魏院长又给开了方子，要我巩固一段时间，说是可以常吃，也是广东一方中药配方颗粒。因为方便，也是方子不再变了，我就想着能不能从外边买，回家以后再来开药也不方便。于是我在百度上搜广东一方中药配方颗粒哪里买得到，结果发现好多人都不知道在哪买。

广东一方中药配方颗粒是正规药厂出品，据查是国药集团旗下的企业。广东一方制药有限公司隶属于国药集团中国中药控股有限公司，1992年由广东省中医药工程技术研究院创办，是国家“中药配方颗粒试点生产企业”和国家“中药饮片剂型改革生产基地”，一方制药依托研究院和广东省第二中医院的强大科研和临床支持，研究生产了700余味产品，建立了中药配方颗粒指纹图谱控制标准，开展了中药谱效学研究、等量性与等效性研究等科研工作，与研究院共同承担完成省、部级科研课题近40项。目前拥有佛山和顺一方、佛山里水一方、甘肃陇西一方、浙江磐安一方、山东临沂一方、江西南昌一方、湖南常德一方、陕西一方、广西桂林一方等九大生产基地，100余个常用品种的“道地”药材基地。?

1999年一方制药率先通过澳大利亚TGA的GMP认证，2001年研制出中药配方颗粒智能调配系统， 2011年荣获“国家科学技术进步二等奖”，2018年通过了国家CNAS实验室认证，被认定为国家企业技术中心，并先后获得广东省科技进步一、二、三等奖等多项奖项。产品已覆盖全国所有省、市、区和欧美、澳大利亚、东南亚等三十余个国家和地区。

划重点！广东一方中药配方颗粒哪里买得到啊？ 按理说这个就是中药饮片的另一种存在形式，用科技手段提纯，不用费火费时煎药了，也应该到诊所能买到啊！一般医院诊所还真没有！于是我通过朋友，联系上了广东一方中药配方颗粒的代理商，她答应给我按方子配药用快递寄给我！非常感谢！当然因为朋友关系他的价格也比医院的便宜许多，也给我节省了不少医药费！网上那么多人找不到渠道，不知道在哪购买广东一方中药配方颗粒，可以找我那个朋友，她是热心肠，加她微信说明按方子抓药请他帮帮忙就行！

但是市面上有很多假冒的，我还是推荐她给大家（likudele8），我之前都是在她那里购买的，希望大家能跟我一样早点摆脱...

什么是指纹图谱技术？

（一）中药指纹图谱的定义、特点和分类

中药指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。

中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。“整体性”和“模糊性”为其显著特点。

目前，中药指纹图谱技术已涉及众多方法，包括薄层扫描（TLCS）、高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）和高效毛细管电泳法（HPCE）等色谱法以及紫外光谱法（UV）、红外光谱法（IR）、质谱法（MS）、核磁共振法（NMR）和X—射线衍射法等光谱法。其中色谱方法为主流方法，尤其是HPLC、TLCS和GC已成为公认的三种常规分析手段。由于HPLC具有分离效能高、选择性高、检测灵敏度高、分析速度快、应用范围广等特点；中药成分绝大多数可在高效液相色谱仪上进行分析检测，且积累较丰富的应用经验。因此高效液相色谱法已成为中药指纹图谱技术的首选方法。随着HPLC— MS和GC—MS等联用技术的应用，中药指纹图谱技术更趋完善。

（二）中药指纹图谱建立的意义

中药及其制剂均为多组分复杂体系，因此评价其质量应采用与之相适应的，能提供丰富鉴别信息的检测方法，但现行的显微鉴别、理化鉴别和含量测定等方法都不足以解决这一问题，建立中药指纹图谱将能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。这也正好符合中医药整体学说。在此基础上，如果进一步开展谱效学研究，可使中药质量与其药效真正结合起来，有助于阐明中药作用机理。总之，中药指纹图谱的研究和建立，对于提高中药质量，促进中药现代化具有重要意义。

（三）中药指纹图谱研究概况

以指纹图谱作为中药（天然药物）提取物及其制剂的质量控制方法，已成为目前国际共识，各种符合中药（天然药物）特色的指纹图谱控制技术体系正在研究和建立。美国食品药品管理局（FDA）允许草药保健品申报资料中提供色谱指纹图谱；世界卫生组织（WHO）在1996年草药评价指导原则中也规定，如果草药的活性成分不明确，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致；欧共体在草药质量指南中亦称，单靠测定某种有效成分考查质量的稳定性是不够的，因为草药及其制剂是以整体为活性物质。色谱指纹图谱尤其是薄层色谱的鲜明的指纹图谱是很有用的。国外指纹图谱的应用，目的在于解决成分复杂，有效成分不明确的植物药质量检测和产品批次间质量差异的问题。其中德国研制的银杏叶提取物制剂是一个突出的例子。他们应用指纹图谱制定了相应的标准，该图谱体现了制剂所含的33个化学成分（主要为黄酮类和内酯类）和各自的含量。经化学成分和药效相关性研究，发现约24%银杏黄酮和约6%银杏内酯组成的提取物具有最佳疗效。此外，采用“混批勾兑”法，可使最终产品质量稳定，指纹图谱重现性良好，含量浮动范围为5%左右。

20世纪70年代我国已有学者尝试使用TLCS对中成药进行分析，因主客观条件的限制，技术和时机的不成熟，没有得到公认；20世纪90年代《中国药典》增设了中药化学对照品和对照药材，为中药指纹图谱的研究奠定了基础。随着色谱技术的迅速发展和检测能力的显著增强，为指纹图谱的研究和应用提供了良好的技术保证。目前我国已对中药注射剂做出了必须用指纹图谱进行检测的规定，同时提出了具体的技术要求；在中药材规范化生产实施过程中指纹图谱亦有较广泛的应用。

但是作为一项新技术，中药指纹图谱在实际应用中还面临许多问题，只有进一步加强中药材种植加工和中成药生产贮存的规范化；中药化学成分和中药药理研究的系统化和标准化；以及技术上多学科的渗透，才能保证中药质量的稳定，进而保证中药指纹图谱的建立
参考资料：/nyhf/Print.asp?ArticleID=15353

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