中医临床疗效评价研究思路探讨

中医临床疗效评价是当前中医界研究的热点，是中医走现代化道路的主要内容，如何评价中医疗效是我们的首要任务。我院在总结名老中医经验证候规范的基础上，进行了中医疗效评价研究。下面谈谈对中医临床疗效评价研究的几点想法。

注重中医证的疗效

长期以来，许多人完全沿用西医的指标体系来衡量中医中药的疗效，以此来说明中医临床或研究的有效性和科学性，但忽视了中医证疗效的评价。中医是通过望、闻、问、切四诊收集资料，进行辨证论治，而不是根据西医的实验室指标进行辨证的。中医药疗效的优势是通过整体调节来改善证的失衡，提高患者的生存质量。证是中医诊断与疗效评价的核心所在，撇开证的改善，完全用西医的指标体系评价中医的疗效，无异是本末倒置，不利于中医药的发展。

中医药临床治疗学乃建立在整体观、辨证论治等理论体系的基础上。证候是中医学对疾病（泛指非健康）状态下，机体对内外致病因素作出的综合反应的概括。辨证论治体现了中医药学从整体观出发对病理规律的认识和临床治疗思维与水平，是有别于现代医学诊疗体系的一大特色和优势。辨证是治疗的前提。辨证具有与现代医学诊断疾病同等重要的意义。

辨证论治及确切的临床疗效是中医学赖以生存和发展的基础，这两个基础的实施皆有赖于证候诊断的明确。在新时期，提高中医临床疗效是中医发展的主题，中医证候的标准规范成为影响中医学发展与创新的重大科学问题。

中医临床疗效评价要引进循证医学

循证医学强调从系统研究中获取依据，使研究结论建立在具有说服力的、充足的证据基础上，从而使诊疗手段更具有效性和安全性。循证医学改变了既往临床科研时使用替代终点指标的做法，而更关心药物或某一治疗方法对患者的长期影响和预后。目前中医临床研究的终点多以改善症状或某些相关性并不强的临床化验结果为指标，这些研究结论现在已不能被认为可以有效地指导临床。采用循证医学的方法，进行大样本、多中心、双盲、随机对照研究应成为中医临床科研的主流。从临床来看，中医证疗效评价包括临床症状、用药、病人生活质量等各方面的循证医学验证，证明其有效性，符合标准化、科学化、客观化要求。

中医临床疗效评价研究思路

中医临床的优势之一是因人、因时、因地制宜的个性化诊疗体系，中医理论的整体观、辨证论治的精华全部体现和包容于中医的个体诊疗过程中。如何进行中医临床疗效评价研究是关系到如何发挥中医自身优势的关键问题。

西医的评价方法诸如流行病学设计、测量、评价（DME）及大样本、多中心、随机对照临床试验（RCT）、循证医学（EBM）、临床流行病学（CM）等国际通用规则，在中医临床研究中已被广泛运用。中西医临床疗效评价方法虽然可以借鉴，但建立符合中医自身规律和特点的临床疗效评价方法是非常必要的。建立中医临床疗效评价体系的思路，从西医疗效不佳而中医疗效确切的常见病、多发病、疑难病切入，建立证候标准。合理借鉴流行病学、循证医学的原理和方法，收集整理有关中医药治疗的临床研究资料，建立中医药临床研究文献的系统性分析信息库，及系统评价协作网络组织，进行临床疗效回顾性总结，将观察重点由以往的临床症状、体征和理化检查转变为远期预后和生命质量。

中医临床疗效系统评价体系的建立、推广和应用，是一项繁复的系统工程。它的总体目标是建立一个包括中医临床疗效评价中心和资料中心在内的，由专业虚拟网络进行链接和协作的，能资源开放和成果共享的完整体系，从而科学、系统地评价中医临床疗效。我们认为在病的疗效判定上应当尽量与国际同步化，让病和证结合，在中医药临床研究中引入远期疗效的评价，提升中医药研究的科学性。

随机对照试验（PCT）是评价干预措施有效性的“金标准”。它强调临床试验必须遵循对照、随机、重复（受试样本的代表性）及无偏倚观察与判断原则，尽可能地避免和消除一些人为的、已知的或未知的偏倚因素影响。病人报告的结局指标（PRO）为软指标，它包括患者描述的功能状况、症状和与健康相关生存质量。可见PRO也是临床评价的重要内容。

为保证中医临床疗效系统评价的客观性、科学性，除了保证对病、证的诊断和临床疗效评价标准的权威性、客观性之外，还有赖于评价过程中的规范操作。所以还需要建立一整套具有科学性、权威性的中医临床系统评价体系的操作规范，规范操作行为和过程，这对提高中医临床研究质量和水平，以及促进整个中医药学的发展都具有深远的意义。

尽可能采用国际通用的疾病诊断标准，提高中医药临床研究的国际认可程度，使我国的相关研究尽快与国际接轨，并使中医药早日融入国际主流医学之中；同时应当注意远期疗效的评价，增加终点指标在中医临床治疗评价中的应用。提高慢性病患者生命质量是临床治疗的重要目的之一。加大疾病相关生命质量的临床研究可以提高中医药临床疗效评价水平，是提升中医药临床研究科学性的重要途径之一。

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