开展证效评价促进中医发展

以客观、规范、定量、精确为基本要求，将中医的概念、证候理论作客观化、定量化转移，采用实验、实证、科学分析的方法，开展中医学的“实质”研究、“物质基础”研究，以及在器官、组织、细胞、分子水平的研究，使中医气、阴阳、脏腑、经络、证等抽象概念可以用现代科学、现代医学的语言进行阐释和翻译，从而使中医成为一门物质基础明确、实验指标客观、数据精确、证效标准具体的科学。

中医证的实质研究

1.中医证的规范化

目前中医证的临床研究有待加强，应尽快找出各种中医证的“金指标”（特异性指标）或“关键指标”，并将其运用到中医证的临床研究中去。因此，在中医证的临床研究中，应选取与该证轻重程度及向愈与否直接相关的指标。

中医证的研究是解决中医疗效评价研究的关键，客观规范中医证是中医现代化研究的基础，临床中对中医证的归纳和量化是一个艰难的过程，既往许多专家致力于用现代科学的研究方法来探讨“证”的本质，试图找出能反映“证”本质的客观化指标，便于定量诊断和疗效的客观评价。如通过对脾气虚证的消化和吸收功能的研究发现，脾气虚证的餐后唾液淀粉酶活性比值异常、D-木糖排泄率降低、胃肠电功能异常等指标，于是把这些指标纳入了脾气虚证诊断的参考标准中。又如把血液流变学、微循环等指标纳入血瘀证的诊断标准中。这些研究旨在解决中医证候的诊断均是软指标无法量化的问题，希望采用现代科学方法诠释中医理论。但是对这些证候的进一步研究发现这些指标的特异性并不十分理想，其应用的价值受到限制。

我们辽宁中医药大学附属医院近几年尝试对中医证的研究，参加了国家中医证候规范研究，对抑郁证、慢性肝炎、慢性肾功能衰竭等疾病进行科学地规范研究中医证。并且进行辽宁省国家级名老中医临证经验总结和传承方法研究，采用两种形式进行名老中医的经验总结和传承方法的研究。一是具有独特诊疗技术的一位名医（个人）的经验总结，二是具有地域性的一个疾病诊疗规范的多个名医（集体）的经验总结。将证型、症状、体征、处方、药名、药量、配伍等规范化及量化，形成量化数据项，输入数据库，进行分析处理。从而建立对名医的学术思想和辨证、处方、用药、配伍等规律的研究方法。利用此方法研究名老中医临证经验的继承、传承的模式，找出名老中医诊疗某种疾病的辨证施治规律，确立治疗某种疾病的理论体系。我院又参加国家证候研究子项目，评定中医证的标准，实现中医现代化。

2.中医证的定量和半定量

辨证论治及确切的临床疗效是中医学赖以生存和发展的基础，这两个基础的实施皆有赖于证候诊断的明确。在新时期，提高中医临床疗效是中医发展的主题，中医证候的标准规范成为影响中医学发展与创新的重大科学问题。

中医传统的诊断模式是四诊合参。望诊中望神、色、形、态，是否纳入放射线，显微镜，照影技术等；闻诊的闻声音、嗅气味，是否纳入便，尿常规等；问诊的十问歌，根据情况纳入一些生化检查等；切诊脉象、按诊肌肤，是否纳入B超、CT、心电图等。从临床流行病学和循证医学等方面纳入现代科学技术方法，中医的临床证候诊断标准正逐渐向量化方向转变。

中医证候辨证进行半定量化的分析，是实现病证诊断标准和疗效判定标准的重要步骤。如在中医文献研究基础上，提取出最能反映寒证的39个症状、体征，并根据单位计量、程度轻重、持续时间、发作频率、伴随条件、外界刺激、缓解条件等基本原则，制定了寒证的评分细则，在临床应用中有一定的实用价值。对血瘀证的临床症状、体征和血液流变学检查做了定量分析，并根据回归结果及国内外资料，提出了血瘀证的诊断计分标准，分别对舌质紫暗、少腹部抵抗压痛、脉涩、黑便、病理性肿块、口唇齿龈暗红等31项指标根据轻重有无赋予不同分值，然后根据总分判断是否血瘀证。我们在此基础上，进一步细化记分标准，和西医病结合起来，使中医证更有特异性。

为了更好地使中医证客观化，科学化，标准化，必须建立中医证统一量表，根据中医证和各系统疾病结合起来，找出几个常见证常见病，统一定出中医证量化表。随着中医药国际化进程的加快，中医证候的量化诊断也成为中医学发展应该深入研究并标准规范的工作。中医证候学由于系统复杂，研究中应该重视中医基本理论，充分以临床实践为基础，开展多学科、多层次、多途径的交叉协作，力求从源头上搭建中医证候量化诊断的操作平台。

中医临床疗效评价研究

1.中医的传统疗效评价

传统的“证”疗效评价是目前中医临床广泛应用的方法。医生通过“问诊”并与患者面对面的询问与回答，再结合望、闻、切进行辨证诊断和治疗。经过阶段的治疗病情发生了变化，再次经过望、闻、问、切，从而对疗效作出判定。疗效的判定方法多为痊愈、好转、有效、无效等模糊判断，而且医生大多根据自己的评价标准作出判断，好转或有效的程度无量化或客观标准。

2.借鉴西医的疗效评价

西医的评价方法诸如流行病学设计、测量、评价（DME）及大样本、多中心、随机对照临床试验（RCT），循证医学（EBM），临床流行病学（CM）等国际通用规则，在中医临床研究中已被广泛运用。但在临床评价研究的实践中我们发现，基于西方思想和西医学体系的不同，其临床疗效评价方法虽然可以互相借鉴，但建立符合中医自身规律和特点的临床疗效评价方法更是非常必要。

建立中医临床疗效评价体系的思路，从西医疗效不佳而中医疗效确切的常见病、多发病、疑难病切入，建立证候标准。合理借鉴流行病学、循证医学的原理和方法，收集整理有关中医药治疗的临床研究资料，建立中医药治疗临床研究文献的系统性分析信息库，及系统评价协作网络组织，对其中高质量的文献进行系统评价，进行临床疗效回顾性总结，将观察重点由以往的临床症状、体征和理化检查转变为远期预后和生命质量与前者并重，如在高血压的疗效评价上，不但要观察药物的降压效果，更注重对重要器官的保护，如心、脑、肾等重要器官。

3.建立中医的临床疗效评价体系

中医临床疗效系统评价体系的建立，推广和应用，是一项繁复的系统工程。它的总体目标是：建立一个包括中医临床疗效评价中心和资料中心在内的，由专业虚拟网络进行连结和协作的，能资源开放和成果共享的完整体系，科学、系统地评价中医药新产品、新技术和新疗法的临床疗效。

构建并完善中医临床疗效评价的指标可从以下几方面进行。①对于“病”的公认的常规疗效评定指标；②构成证候症征变化的评定指标；③生命质量的评定指标，包括通用的生命质量评定量表、体现中医学特点的通用生命质量量表、疾病特异性的生命质量量表。为保证中医临床疗效系统评价的客观性、科学性，除了保证对“病”、“证”的诊断和临床疗效评价标准的权威性、客观性之外，还有赖于评价过程中的规范操作。所以还需要建立一整套具有科学性、权威性的中医临床系统评价体系的操作规范，规范操作行为和过程。

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