中药临床药动学发展面临三个障碍

中药临床药动学发展面临三个障碍

和化学药物的临床药动学相比，中药临床药动学虽起步较晚，但发展十分迅速。20世纪80年代以来，该领域的研究逐渐活跃起来，各国学者不断把气相色谱仪、高压液相色谱仪等新技术应用到这一领域，并且取得了不少令人瞩目的成绩。但是，由于中医药自身的特点、我国中医药发展水平等多方面的原因，中药临床

药动学研究还必须攻克三个障碍。

障碍一：缺乏创新思路

在中药研究特别是复方研究中，由于创新思路的缺乏导致了难以取得有意义的突破。目前从事中医药研究的人员大多来自中医院校、研究机构，传统的知识结构与研究方法使他们不易摆脱习惯思维的束缚，被固有的观点所禁锢。这也是为什么虽然中药临床药动学研究发展很快，但其在中医药临床研究中的重大意义还未被充分认识的原因之一。

中国科学院院士王夔教授认为，复方研究之所以长期没有取得重大的突破性发展，就是因为缺乏创新思路。而复方以外的研究则又被从天然产物到先导化合物，再到合成药物这一西药的研制思路所限制。因此在兼容各种思路、方法的同时，必须努力突破传统的框框。像德国研究植物药复方，既没有遵循中医药理论，

也没有执意去找先导化合物，最后上临床的仍是复方提取物。“按理说，他们的基础不如我们，我们有几千年的临床经验，并积累了近百年对每一种中药成分化学和药理学研究的资料，但在如何利用复方的问题上，他们给我们上了一课。”

障碍二：临床试验难度大

药动学研究中由于生物的种属差异巨大，将以实验动物为研究对象所获得的结果应用到人类时，对其评价要慎重，必须经人群的验证才能最终确认。在试验方法上，中药临床药动学研究要求所有受试者服用中药后，必须按要求在一定的时间内多次抽血采集标本(至少9次)，频繁的采血过程让许多人望而却步。

另外，药动学研究应该是在排除体内其他药物的干扰，最好是在单独使用某一种中药的情况下完成。但是目前的现实情况是少数临床医生没有正确的资料作指导，常常依据自己有限的经验擅自加大中药的剂量。加上患者对治疗的期望值很高，单独使用中药治疗许多患者不能接受。

障碍三：中药对照品种类少

目前，分辨率较高的高效液相色谱法已是公认的常规中药化学成分分析手段。但高效色谱技术在分离多种组分的同时，对化合物的定性往往无能为力，必须提供标准对照品才能进行保留值的对比，从而进行化合物的定性和定量。但是，中药是一个复杂的化学库，目前仅从人参中分离得到的化学成分就有250多种，加

上中药标准对照品制备成本高、周期长，因而现有的中药对照品的数量远远不能满足中药临床药动学的需要。

目前，为解决这一问题，我国学者进行了一些努力。不久前，中国药科大学的王峥涛教授牵头的“中药材质量标准规范化研究”课题组以龙胆草、乌药等16种中药材为对象，从化学成分、对照品、药效学、定性定量分析方法和质量等方面进行了系统研究，为今后中药标准对照品的大量制备提供了很好的研究方向。另外，在不知道所出现的峰为何种成分的前提下，清华大学生物科学与技术系教授杜力军等提出药代指纹图谱学说，并指出可以依据峰面积拟合药代的相对参数，支持标志物的代表性。

然而，要解决上述三个问题，需要一个长期的过程。现阶段，我国的中药临床药动学研究应沿着以下两个思路进行。一是多部门共同合作，化学家、植物学家、药理学家和中医药临床工作者应抛开学科偏见，摆脱传统思维的束缚，加强合作，齐心攻关。目前在中药药动学研究中要立足于我国的具体条件，重点对一些临床上疗效确切、机制清楚、应用广泛的中药常用药物如附子、细辛、大黄、黄芪、人参、甘草等进行示范研究，志在掌握这些中药在各种人群中的药代动力学参数，依托强大的计算机功能，建立专门的数据库。在条件允许的情况下，可开发强有力的软件，建立数学模型，从而使我们能够对中药在临床上的使用做出科学的预测。二是多种方法联合应用。中医药临床工作者和生化学家、分子生物学家合作，将基因组学、蛋白质组学应用到中药的临床药动学研究中来，以明确中药药效物质的作用靶点，并能根据患者肝脏药物代谢酶不同的基因表型来选择合适的中药方剂，使中医所说的“同病异治”、“异病同治”拥有坚实的科学依据。

两会热议!建议将中医药纳入国家重大疾病救治体系

【导读】在疫情的高峰期，我们可以从治疗过程中发现：中医药在抗击新冠肺炎疫情的过程中起到了重大作用，中药的临床有效性被证实。在上周举行的“两会”中，有人大代表谈到了“中医药”的发展，这对药师行业又是一个好消息。针对中医药如何更好地为公共卫生服务以及后续如何促进行业发展，较多位的人大代表都提出个不同角度的建议，下面我们就来具体了解一下。

1、将中药学制度化

全国人大代表张伯礼院士表示，如果能从制度上、体制上和机制上把中医药融入到传染病防治体系中以及整个重大疾病救治体系中，那可以让中医药的发展会更加主动，建议把中医药的相关内容纳入《传染病防治法》。

在这次抗疫实战中，中医药的独特作用已经得到验证，但国内的中医药发展忍会面临不小的发展障碍，比如传承和创新等方面。甚至有舆论“中药无用功”等负面影响。

2、将其纳入国家传染病防治体系

在全国抗疫过程中，从大数据看来，再新冠肺炎确诊病例中，有74187人使用了中医药，占91.5%，其中湖北省有61449人使用了中医药，占90.6%。可以看出中医药总有效率达到了90%以上。也就是说中药的临床有效性被证实。

从中医药长远发展来看，要加大传染病、重症救治等领域人才的培养，尤其是应鼓励医务人员到基层锻炼，定期轮换以提高临床诊治技能。

我们可以看到，当前中医药常规未纳入国家传染病防治体系，国家也未建立中医药防疫研究体系，全国所有的传染病医院没有一家是可以收治传染病的中医院和研究传染病的中医研究机构，新冠肺炎疫情发生时中医医疗机构只能以现行的疾病防御体系中缺乏中医体制设置，影响了中医药早介入、深度融合的发挥，其建议，应充分发挥中医药在疾病预防和突发公共卫生事件应急中的作用;推出中医住院医师规范化培训轮转方案;调整中医药收费项目，促进中医药传承及创新发展。

3、创新研发与智能制造

目前，中医药发展仍面临传承不足、创新不够的严峻挑战。全国人大代表表示，中医药的传承与创新，需要以临床需求为导向，保持传统中药特色与中医体系。引导、扶持中药信息化、智能化制造体系建设，从药材种植、采收、加工炮制、制剂生产、质量检验、储存运输等方面整体实施智能化升级，提升中药整体质量控制水平，促使中药行业向绿色制造、智能制造升级。

中药发展最关键的便是道地药材。如何实施道地药材规范化种植，促进中药资源可持续健康发展?建议实行产地道地化、种源良种化、种植生态化、生产机械化、发展规模化、产业信息化、产品品牌化，推进中药材生产良性可持续发展。

目前我国中医药行业的整体规模已经突破8000亿元，其中中药饮片的规模已经突破2000亿元，全国中药配方颗粒的规模也已经接近200亿元。但中药配方颗粒产业仍然存在一些问题，如生产企业无法建立本企业可管控的原料药材种植基地，导致中药原料品质不易把控，原料价格涨跌剧烈;还有各种配方颗粒生产工艺的研发重复浪费等现象。

在这次的两会中，中药学的发展已然成为了两会热议话题，中医药的关注点比以往都要更突出，“健康中国”这一理念再次被强调，国家对药师行业日后的重视度会越来越高!

科技日报：中国中医药走向世界还有多远？求答案

鲜花，贺信，掌声。 近日，能容纳数千人的国际会议中心二楼大厅座无虚席。没有人会想到，如此壮观的场面竟然只是一场针灸的学术盛会，却有来自世界30多个国家和地区的1200多名针灸界学者和临床工作者齐聚一堂。 这样的情景，令无数中医药工作者欣喜难却：在经历了一个中医药“费存之争”的寒冬之后，中医药与国际合作之间的关系仍如此之亲密，实在不能不令人感到欣慰。 随着改革开放的不断深入，我国已与70多个国家和地区建立了多种形式的医疗、教学和科技合作关系。据统计，来我国学习自然科学的外国留学人员中，学习中医药的人数已连续多年位居第一。开展国际间的中医药合作已经成为世界热潮。 21世纪的今天，全球经济一体化的进程加快，人类文明的快速进步，科学技术的日新月异，东西方文化交融合作日益深入，为中西医结合的发展提供了更加良好的机遇。 我国政府明确提出了要坚定不移地大力扶持和发展中医药事业，国家“十一五”发展规划、国家中长期科技发展规划和卫生事业发展“十一五”规划都将中医药列为重点内容，党的十七大更是将“扶持中医药和民族医药事业发展”写入十七大报告，中央财政对中医药的投入也在大幅增加。 “特别是随着疾病谱的变化，老龄化社会的到来，人们健康观念的改变，现代医学模式由生物模式向生物、心理、社会和环境相结合模式的转变，现代的医学理念由治愈疾病向预防疾病和提高健康水平方向做出调整，以中医药为代表的中国传统医药的理论思维和辨证论治方法的生命力和特色优势将进一步凸显出来，这些都为中西医结合的研究与发展创造了有利条件，提供了有力支撑。”国家中医药管理局局长王国强如是说。 尽管如此，中国的传统中医药要得到世界认可，却并非易事。毕竟，中西文化的差异必然会导致不同的文化认同感。要让一贯以“最科学文化”自居的西方世界承认中国特色的中医药文化，其难度可想而知。 因此，王国强说，中医药要走向世界，就“要以更加包容的精神，进一步加强相互学习，促进团结和谐。只有通过互相学习，才能认清自己之短，了解对方之长；只有敢于面对自己之短，认真学习对方之长，才能使两者的优势相加和互补”。要“以更加开放的姿态，进一步加强中西医结合的国际交流与合作。要认真总结中西医结合国际交流与合作的经验，不断拓宽渠道、扩大领域，丰富内涵、完善机制，深化层次、提高质量”。 国家中医药管理局李大宁副局长认为，要开展中医药的国际交流与合作，需要国家“实施‘走出去’战略，通过国家总体外交推进中医药走向世界。要以三个战略和六项任务推进中医药国际交流与合作”。 李大宁提出的三个战略是：高层次战略，将积极把中医药的交流与合作纳入国家外交、文化、科技、贸易等发展战略中；区域战略，将采取多元模式、多元目标、多元途径，解决中医药走向世界在不同国家（地区）面临的不同问题；为我所用战略，将针对我国中医药事业发展的实际需要，引进、吸收国外最前沿的科学方法和技术，促进以我为主的中医药发展的自主创新。 六项任务是：加强政策法规研究，争取在中医药学历、中医准入条件、药品市场准入等方面能够得到更多国家的注册认可或许可；加强国际标准研究制定，组织制订以我为主的中医药国际标准，积极促进中医药标准的国际转化；加强认证体系建设，打造行业品牌，积极培育中医药国际知名品牌，建立中医药国际认证机构，重点对中医医疗机构资质、中医从业人员资质与许可、中药出口产品及出口企业的资质进行认证；加强开展中医药国际服务贸易,提升中医药服务贸易的水平和质量，营造加快中医药国际服务贸易发展的宏观环境，建立符合国际规范和国际市场需求的中医药服务贸易促进体系；加强中药资源与知识产权保护，建立中药资源动态监测、预警系统，完善我国中医药知识产权保护制度；加强信息服务建设，建立国际中医药及传统医药信息服务中心，为医疗、科研、教育及生产企业提供技术、人才、市场、投资及政策等咨询服务。 有了这样一种高瞻远瞩的指导思维，有了一步步不断加强的中医药国际合作理念，再加上有了一颗更加包容、求同存异的心，我们的中医药离走向世界还远吗？ [我来说两句]

药动学研究的主要内容是

药动学研究的主要内容如下：

1、建立药动学数学模型，找出药物在各种体液、组织和排泄物中的原型药物及其代谢产物的速度规律，求出药动学参数。

2、应用药动学的参数设计临床给药方案，进行治疗药物监测，达到最佳的药物治疗，使毒副反应降低至最低，并为开展临床药学提供科学的理论依据。

3、药动学研究是我国新药临床前期和Ⅰ期临床研究的内容之一，包括药动学参数测定，药物的吸收、分布、代谢和排泄等内容。在药剂学方面，用于指导剂型改造，开发新剂型，如脉冲制剂、缓控释制剂的开发研究。

4、生物利用度和生物等效性的研究，对新剂型特别是口服制剂是重要的项目。对于中药药动学的研究，可借助药动学原理研究中药的活性成分、活性组分，单方或复方在体内过程的动态变化规律。

扩展资料：

药物动力学（pharmacokinetics）亦称药动学，系应用动力学（kinetics）原理与数学模式，定量地描述与概括药物通过各种途径（如静脉注射，静脉滴注，口服给药等）进入体内的吸收（Absorption）、分布（Distribution）、代谢（Metabolism）和排泄（Elimination）

即吸收、分布、代谢、排泄（ADME）过程的“量-时”变化或“血药浓度-时”变化的动态规律的一门科学。药物动力学研究各种体液、组织和排泄物中药物的代谢产物水平与时间关系的过程，并研究为提出解释这些数据的模型所需要的数学关系式。

药物动力学已成为生物药剂学、药理学、毒理学等学科的最主要和最密切的基础，推动着这些学科的蓬勃发展。它还与基础学科如数学、化学动力学、分析化学也有着紧密的联系。

从它发展较快的近20年来，其研究成果已经对指导新药设计、优选给药方案、改进药物剂型、提供高效、速效、长效、低毒、低副作用的药剂，发挥了重要作用。

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