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中医治疗AMI临床研究质量有待提高

医案日记 2023-06-15 16:21:30

日前,北京中医药大学东方医院和中国中医科学院西苑医院的科研人员,在运用Meta分析方法对26年来中西医结合治疗急性心肌梗死(AMI)临床研究进行分析时发现,20余年的大量研究中,只有8篇文献进入了Meta分析程序。说明在循证医学时代,中医药、中西医结合的临床科研很有必要在研究设计上进一步提高。

据主持此项研究的北京中医药大学东方医院林谦教授介绍,科研人员检索了1978年1月至2004年11月国内普遍公认的中国生物医学文献光盘数据库,在初检得到的1621个文献中,有157篇文献入选Jadad评分,而最终只有8篇被认为是真正的随机对照试验,从而进入Meta分析。

林谦指出,这8个临床试验中,共计738例患者,其中治疗组368例,对照组370例。8篇研究文献都仅仅报告了按照“随机数字表法”进行随机或者写明分层随机方案,没有1篇提到随机方案的隐藏;只有1篇研究运用了双盲法,但没有描述盲法的具体实施;没有文献报告全部病例(包括失访与剔除)的情况;只有两篇用表格形式表现了不良反应,并报告了每1例的不良反应;只有1篇文献Jadad评分得到3分,属高质量研究范围,其余均为低质量研究。

通过临床试验的结果以及Meta分析,与研究使用的常规西药相比,加用中药进行干预的患者再梗率、心力衰竭发生率明显低于对照组,治疗后左室EF射血分数明显高于对照组,说明中医、中西医结合治疗在预防再梗死及改善心功能、防治心力衰竭具有一定的优势。通过回顾发现,中医、中西医结合治疗AMI临床研究的设计存在一些问题,突出表现在遵循标准的程度不足;研究设计缺陷较明显,特别是真正的随机、盲法使用率较低,统计学方法错误或不完善;观察指标选择不尽理想,缺乏远期预后指标等。此外,不规范的试验报告也成为影响评价和分析的重要因素。

林谦认为,在循证医学时代,中医、中西医结合的临床科研有必要在研究设计上努力和提高。但她同时也指出,由于中医药研究不能完全套用西医的研究方法,因此,研究符合中医特点,能被现代医学认可的评价体系同样重要。

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