传统中药还缺啥：质量标准现代化［1］（03-02期）

传统中药还缺啥：质量标准现代化［1］（03-02期）

——访中国工程院院士、著名天然药物化学专家于德泉

在采访归来颠簸的车上，记者的手机突然响起。手机里传来于德泉院士有点着急的声音：“小李呀，我刚才写的那几个字样子不太好，就不要刊登了吧！我又重新写了一遍，给你寄过去。”原来记者刚刚在中国医学科学院药物研究所采访他时，请他为本刊题辞。他在我们准备好的题辞薄上题下了“预防为主，增强体质。祝《健康人》越办越好”的句子。字体相当有力。估计是于老对自己刚才的硬笔书法满意度未达百分之百，因此才打来电话。惊讶于老对小事如此认真，而且又可获两幅院士真迹，记者连声称好。这让记者和同事又想起刚才采访他的情景。

于德泉院士的办公室在中国医学科学院药物研究所的一栋旧式实验楼里，十几平方米的房间，进门靠左是一面墙的书柜，里面满满全部是中外文专业书籍，书柜下面是几盆绿意浓厚、长势葳蕤的花木。写字台上面东西很多，是稿纸、笔、办公用具和书。

于老对记者的到来十分客气，亲自找来两把椅子请记者坐下。年已花甲的他着一件灰色茄克，头发略有花白，身体挺直显得硬朗，虽然面部线条分明，表情认真，但并不给人过于严肃的感觉。如果不是一望而知的学究气，会以为他只是一个普通老人。这第一次见面的印象和采访的顺利进行，也打消了同事在电话中与他联系时的担心。同事说电话联系采访时于老非常认真，而且话语干脆，担心采访会不会顺利。但他没想到在记者把最近出刊的杂志送给于老时，他看着杂志封面的明星照还开玩笑说：“你们也在搞美人效应嘛！”

于德泉院士是山东蓬莱人，说话时偶尔还会挂点蓬莱字眼儿，如把“肉”说成“油”一样。于老事先得到了我们的采访提纲，因此他开门见山回答起了我们的问题。下面是记者与于老的问答。

记者：近两年，我国中药进出口逆差幅度逐步拉大，这与中国中药大国的地位不相符合。请分析一下造成当今我国出现中草药需要进口最直接的原因有哪些？对百姓药价的影响是什么？

于德泉：对于统计数字，我记得不是十分准确，但你所说的情况确实存在。我国是中药大国，却在近两年出现了中药进出口逆差，进口反而大于出口，这是由多种原因造成的。我国的中药资源在世界上分布最广，资源也非常丰富，也有大量出口。目前我国出口的主要是药材，而中成药产品却不多，也就是说我们是原料出口；国外是用我们的原料和我们的中药方子进行加工，制成成品再销到我国。出口的是原料，进口的是成品，这中间的价格就有很大不同了。在药品生产方面，西方国家，尤其是日本、韩国，他们的研发时间较早，投入了大量的人力和资金，因此他们的有些产品在科技含量上要高于我们，再如产品质量控制问题、原料控制问题等各个方面也更规范一些，另外在包装上也体现出了他们的先进性。在营销方面，我们还缺少营销经验，与他们相比也存在一定的差距。

这样就使得进口中成药的价格昂贵起来，给老百姓用药带来许多问题。药价贵了，老百姓有了病也不一定就舍得买药吃。

记者：中药现代化的问题是当今医药科技领域研究的热点课题，据有关资料显示，韩国和日本在这方面都有“大动作”，我国在这方面作了那些有益的尝试？

于德泉：“大动作”具体是什么，我还不太清楚，但中药现代化的问题是当今医药科技领域研究的热点课题，国际上日、韩等一些国家已经非常重视这个问题，而且做出不少成绩。他们在肯定中医中药疗效基础上，在战略技术上、在传统医药产品研发上所投入的精力和力度都比较大，这方面他们的发展很快。日、韩对原料的把关很严，而我国目前就缺少系统的控制质量的方法和标准。在这方面，我们已做了大量有益的工作，成立了中药现代化管理部门、建立了药材质量管理基地、制定一些中药材质量管理规范等。如要在中药现代化这个问题上不落后，必须进一步加强这方面的工作。国家最近制定《中药现代化发展纲要》就是具体体现。

中药炮制的发展大致可分为哪几个历史时期

中药炮制的发展大致可分为四个历史时期，分别为：

1、中药炮制技术的起始和形成时期：春秋战国至宋代（公元前5世纪至公元12世纪）。

2、中药炮制理论的形成时期：金元、明时期（公元13至16世纪）。

3、中药炮制品种和技术的扩大应用时期：清代（公元17至18世纪）。

4：中药炮制振兴、发展时期：现代（公元19世纪以后）。

扩展资料

中药炮制四个历史时期的具体发展：

一、春秋战国至宋代

在汉以前，古文献中所记载的都是比较简单的炮制内容。《五十二病方》作为中国最早始有炮制内容记载的医方书，书中包括了净制、切制、水制、火制、水火共制等炮制内容，并有具体操作方法的记载，还对个别药物的炮制作用进行了说明。

汉代对中药炮制的目的、原则已初步确立，并出现了大量的炮制方法和炮制品。《神农本草经》序章就有对有毒药物炮制方法与机理的解释。书中还指出对矿物药的炮制。张仲景的《金匮玉函经》更是开创了药物生熟异用学说的先导，阐明了药物性状与药效的关系。

梁代是中国药学史上第二次总结。《本草经集注》第一次将零星的炮制技术作了系统归纳，说明了部分炮制作用。南北朝刘宋时代，雷敦总结了前人炮制方面的技术和经验，撰成中国第一部炮制专著《雷公炮炙论》三卷，书中记述了药物的各种炮制方法，对后世中药炮制的发展有较大的影响，其中许多炮制方法具有科学道理。

唐代在炮制原则系统化和炮制新方法方面有较详细的记载，在中药炮制方面有长足进步。孙思邈的《备急千金要方》在炮制新方法方面，提出诸石要”漂“，麦冬、生姜“捣绞取汁”。唐代苏敬等修订的《新修本草》首次规定惟米酒、米醋入药，将炮制内容列为法定内容，对矿物药的炮制方法均有较为详尽的记载，炮制内容比前一时期丰富。

宋代炮制方法有很大改进，炮制目的也多样化了，开始从减少副作用到增加和改变疗效，从汤剂饮片的炮制而同时重视制备成药饮片炮制的崭新阶段。王怀隐所著大型方书《太平圣惠方》，不仅具体记载大量炮制内容，还始载乳制法。

总之，在宋以前，炮制的原则、方法，适用品种已初具规模，是炮制技术的形成时期。

二、金元、明时期

金元时期，名医各有专长，张元素、李东垣、王好古、朱丹溪等均特别重视药物炮制前后的不同应用，炮制辅料的作用，开始对各类炮制作用进行了总结，明代又进一步系统整理，便逐渐形成了传统的炮制理论。

这一时期，在前人炮制作用解释的基础上，经系统总结而形成理论，是中药炮制理论的形成时期。

三、清代

清代多在明代的理论基础上增加炮制品，并有专项记载炮制方法和作用，但也有对某些炮制的不同认识和看法。

清代刘若金著《本草述》，收载有关炮制的药物300多种，记述药物的各种炮制方法、作用、目的，以及理论解释，内容丰富，经杨时泰修改删节为《本草述钩元》，使得原著的意旨更为明确易解。如黄芪“治痈疽生用，治肺气虚蜜炙用，治下虚盐水或蒸或炒用等。”

张仲岩著《修事指南》、赵学敏的《本草纲目拾遗》、唐容川的《血证论》等都记述了清代中药炮制技术的相关内容。总之，清代对某些炮制作用有所发挥，炮制品有所增多，是炮制品种和技术进一步扩大应用时期。

四、现代

中华人民共和国成立以后，在继承方面，各地对散在本地区的具有悠久历史的炮制经验进行了整理，并在此基础上制定出版了各省市中药炮制规范，同时，国家药典中也收载了炮制内容，制定了“中药炮制通则”，并相继出版了一些炮制专著。

截至2016年年底，全国各中医药院校的中药专业都设有中药炮制课，并被列为专业课之一。在教学实践中，结合地区特点编写了教材，经过试用与修订，不断充实、提高，为继承和发扬中药炮制学奠定了良好的基础。

在“八五”“九五”期间，中药炮制研究被列入国家攻关项目，先后完成了何首乌、白芍、草乌、半夏等40种中药饮片炮制工艺和质量的研究，采用现代科学技术就其炮制沿革、炮制工艺筛选优化、饮片质量标准制定、炮制基本原理等方面作了系统的多学科的综合性研究，取得了很大的进展。

“十五”国家科技攻关计划又将川芎、巴戟天、千金子、大戟等30个品种列入，开展中药饮片炮制工艺和质量标准研究，使中药炮制的科学内涵得以显露。

--中药炮制技术

国家鼓励中医药发展的政策有哪些

中国中医药行业主要政策及发展规划盘点
(1)《中华人民共和国中医药条例》


2003年4月7日,国务院颁布了《中华人民共和国中医药条例》,指出国家保护、扶持、发展中医药事业,实行中西医并重的方针,鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高,推动中医、西医两种医学体系的有机结合,全面发展我国中医药事业;要保持和发扬中医药特色和优势,积极利用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展,推进中医药现代化。

(2)《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》

2007年3月21日,科技部、卫生部、国家药监局等十六个部门联合发布了《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》,纲要主要包括以下几点内容:

①“纲要”重申了中医药在我国的战略地位。提出在继承发扬中医药优势特色的基础上,充分利用现代科学技术,推动中医药现代化和国际化,以满足时代发展和民众日益增长的医疗保健需求,是历史赋予的责任。

②提出了中医药创新发展的总体目标是:通过科技创新支撑中医药现代化发展,不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率,巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位;重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题,争取成为中国科技走向世界的突破口之一;促进东西方医学优势互补、相互融合,为建立具有中国特色的新医药学奠定基础;应用全球科技资源推进中医药国际化进程,弘扬中华民族优秀文化,为人类卫生保健事业做出新贡献。

③提出要建立国际认可的中医药标准。要基本完成中医药标准规范体系的构建,制订一批符合中医药特点的中医药基础标准;建立多语种的中医药名词术语译释规范,中医临床诊疗和技术规范,中医药疗效和安全性评价与再评价标准,中药材、中药饮片、提取物及制剂的质量标准,中药生产和质量管理规范等主要技术标准;构建符合中医药特点的中医药评价和市场准入标准体系,最终形成国际认可的中医药标准规范体系。

④提出要加大投入和进行扶持。国家和地方加大中医药科技经费投入,协调用好农业、林业、生态、扶贫、外贸、产业发展等有关项目资金,同时引导企业增加研究开发的投入,积极吸引社会投资和国际合作资金,形成支持中医药创新发展的多元化、多渠道的投入体系;制定若干鼓励中医药发展的政策法规,推动适合中医药特点的标准规范的建立与完善,加强中医药知识产权和资源的保护与利用;建立成果、信息管理和推广、共享机制;制定积极的人才政策,营造良好的创新环境,吸引跨学科人才和海内外人才,建设一支多学科、跨领域、产学研、海内外结合的人才队伍。

(3)《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》

2009年3月17日,中共中央、国务院向社会公布了关于深化医药卫生体制改革的意见。提出了“有效减轻居民就医费用负担,切实缓解‘看病难、看病贵’”的近期目标,以及“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的长远目标。

2009年3月18日,国务院印发了《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》,提出了2009-2011年间重点推进的五项改革内容,经过3年的改革,五大医改配套方案实施顺利,取得了阶段性的成果。

(4)《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》

2009年4月21日,国务院发布了《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(“中医药国十条”)指出,中医药(民族医药)是我国各族人民在几千年生产生活实践和与疾病做斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学,为中华民族繁衍昌盛做出了重要贡献,对世界文明进步产生了积极影响,要坚持中西医并重的方针,充分发挥中医药作用。

意见包括以下内容:

①充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性。

②发展中医药事业的指导思想和基本原则。

③发展中医医疗和预防保健服务。

④推进中医药继承与创新。

⑤加强中医药人才队伍建设。

⑥提升中药产业发展水平。

⑦加快民族医药发展。

⑧繁荣发展中医药文化。

⑨推动中医药走向世界。

⑩完善中医药事业发展保障措施。

(5)《医药工业“十二五”发展规划》

2012年1月19日,中华人民共和国工业和信息化部发布了《医药工业“十二五”发展规划》,规划指出十二五期间,医学科技的发展重点包括突破一批药物创制关键技术和生产工艺,完善新药创制与中药现代化技术平台,建设一批医药产业技术创新战略联盟,基本形成具有中国特色的国家药物创新体系,增强医药企业自主研发能力和产业竞争力。

“十二五”主要发展任务包括以下内容:

①产业规模平稳较快增长。工业总产值年均增长20%,工业增加值年均增长16%。

②确保基本药物供应。基本药物生产规模不断扩大,集约化水平明显提高,有效满足临床需求。

③技术创新能力增强。建立健全以企业为主体的技术创新体系,重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上,利用现代生物技术改造传统医药企业。

④质量安全上水平。全国药品生产100%符合新版GMP要求,药品质量管理水平显著提高。

⑤产业集中度提高。到2015年,销售收入超过500亿元的企业达到5个以上,超过100亿元的企业达到100个以上,前100位企业的销售收入占全行业的50%以上。

⑥国际竞争力提升。医药出口额年均增长20%以上。改善出口结构,有国际竞争优势的品种显著增多,制剂出口比重达到10%以上。

⑦节能减排取得成效。《规划》

对于医药工业在“十二五”期间的整体健康发展将起到极大的促进作用。

(6)《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》

2012年3月14日,国务院印发了《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》,规划在之前3年医改方案的基础上,提出了新的目标和任务,是未来四年深化医药卫生体制改革的指导性文件。

(7)国务院关于促进健康服务业发展的若干意见2013年10月14日,国务院印发了《关于促进健康服务业发展的若干意见》。

该文件为我国首个健康服务业指导性文件。根据该意见,到2020年,中国健康服务业总规模达到8万亿元以上,成为推动经济社会持续发展的重要力量。

提升中医健康服务能力。充分发挥中医医疗预防保健特色优势,提升基层中医药服务能力,力争使所有社区卫生服务机构、乡镇卫生院和70%的村卫生室具备中医药服务能力。推动医疗机构开展中医医疗预防保健服务,鼓励零售药店提供中医坐堂诊疗服务。

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