欧盟接受我方建议降低草药制品市场准入条件

欧盟接受我方建议降低草药制品市场准入条件

欧盟委员会于2003年4月9日向欧洲议会和理事会提交的《传统草药制品指令》修改草案中已接受了我方建议，降低了草药制品的注册审批条件。草药制品注册标准的降低将有利于中药制品以药品名义进入欧盟市场。

欧盟委员会此次指令修改草案降低了草药制品的注册标准：

1.草药制品在申请注册前的使用期至少30年，包括盟内使用期至少15年（原草案中草药制品在申请注册前须在盟内使用至少30年）；

2.如果草药制品在申请注册前在盟内使用期少于15年，则接受申请的成员国应将申请转至"草药制品委员会"评估，由委员会决定是否符合注册条件（原草案中如果产品在盟内应用少于30年多于15年，则必须提供产品在某一地区已使用30年的证据）。

2002年，中药对欧盟出口金额约9000万美元，但全部是以食品添加剂、保健品和医药原料进入欧盟市场，从未取得过药品的合法身份。此次修改如获通过，无疑将为中药输欧开辟新途径。（据商务部信息）

摘自2003年4月25日《中国中医药报》

欧盟药品如何审批

由于欧盟是由多个成员国组成，故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性，又要顾及各成员国独立自主的个体性。因此，欧盟药品的审批程序既有针对整个欧盟市场的集中审批程序(centralized Procedure)，又有成员国自行做主的非集中审批程序(Decentralized Procedure)，后者包括各成员国自主的“成员国审批程序(Independent National Procedure)”和各成员国之间的“互认可程序 (Mutual Recognized Procedure，MRP)”。由此可见，申请药品上市许可的途径主要有三种审批程序：集中审批程序、成员国审批程序和互认可程序。植物药也是采用这些途径进行药品上市许可的申请，只不过是根据植物药的具体情况而采取其中某申请程序罢了。兹就欧盟药品申报程序分门别类作以下介绍。

1 药品集中审批程序

药品的集中审批程序是药品在欧洲诸国都能获得批准上市的重要注册审批程序之一。通过欧盟集中审批程序获得的药品上市许可在任何一个成员国中均有效，即该药品可在任意一个成员国的市场上自由销售。因此，集中审批程序是药品迅速在全欧洲上市销售的捷径。但另一方面，如果药品经由集中审批程序而遭受不批准的厄运，那么，该产品也很难通过其他审批程序而在某一成员国获得上市批准。经集中审批程序而获得的上市许可有效期为5年，延长有效期的申请必须在有效期期满前3个月递交到欧盟药品审评管理局 (European Medicines Agency，EMEA)，但有效期总共不超过10年。

药品集中审批程序的法律依据有：欧盟理事会第2309／93／Ec号法规、欧盟理事会第93／4l／Ec号指令和第2001／83／EC号指令。最近，欧盟理事会第2004／24／EC号指令和第2004／27／Ec号指令又对第2001／83／Ec号指令进行了修订。其中第2001／83／Ec号指令和第2004／24／EC号指令涉及到植物药产品。

1.1集中审批药品的类别

欧盟理事会第2309／93／EC号法令明确规定了哪些药品必须经过集中审批程序。根据EEC／2309／93法规规定，新化合物和生物制品必须按照集中审批程序申请。此外，尚有一部分药品既可以采用集中审批程序，也可以采用其他审批程序。EMEA将适用于集中审批程序的药品分为两大类。

1.1.1生物制品包括：①DNA重组技术；②原核生物和真核生物，其中包括转化哺乳动物细胞活性蛋白质基因编码的控制表达技术；③杂交和单克隆技术。上述任何一种生物技术制备的产品必须向EMEA申请新药上市许可，亦即此类产品只能通过集中审批程序，而不能够采用其他审批程序。

1.1.2新药含有新活性物质的药品，根据申请者的意愿和要求，可按集中审批程序申请。这类新药可以集中审批程序申请，也可以采用成员国申请程序，但一般不采用互认可程序。此类新药涉及一个新的术语，即“新活性物质”。新活性物质定义为一种新的化学性、生物性或放射性药用活性物质，它包括：①已批准上市许可药品的同分异构体，或其同分异构体的混合物、复合物、衍生物，或批准上市药品的盐类化学物，因其安全性和有效性与已批准上市的“母体”化学物质有着明显的异同。②某一生物制品物质已被欧盟批准为医药产品，但当其分子结构、来源物质的特性或制造过程发生明显改变时，这种变化了的生物制品属于新活性物质。③一种放射性核素或配体的放射药用物质，过去没有被欧盟批准为药品，或连接分子与放射性核素的偶联方式未被欧盟批准过。根据药品组成物质性质的不同，EMEA还将经集中审批程序的新药进行如下分类：①化学活性物质药品；②放射性药物；③生物制品；④植物制品。

此外，欧盟还在药品的适应症方面也进行了严格的界定。欧盟EEC／726／2004法规明确规定，2005年11月20日以后，适应症为艾滋病、癌症、神经退行性疾病和糖尿病的药品必须按照集中审批程序申请；到2008年5月20日以后，病毒性疾病、自身免疫病以及免疫相关疾病将被要求按照集中审批程序申请。因此，草药药品申报的申请者应当根据草药药品的适应症而决定是否选用集中审批程序。

总之，集中审批程序适用范围的逐步扩大是欧盟对于药品统一管理的大势所趋，也是欧洲经济一体化和欧洲药品市场统一化之必然。

1.2集中审批的程序及机构

负责集中审批的机构是EMEA。EMEA的主要任务是：①在人用药和兽用药的质量、安全性和有效性方面，向成员国和欧盟有关机构提供最好的科学建议；②建立由多国科学家组成的专家组，为通过欧盟审批和成员国审批程序的药品提供权威的药理评估：③在欧盟内制定快速、透明和有效的药品销售许可程序、监督程序和适当的许可吊销程序；④向制药公司提供有关药品研究的建议：⑤通过协调成员国药品监督和检查行动，加强药品的监督；⑥建立必要的数据库和电子联络设施促进医药的合理使用。

EMEA下设4个审评委员会：人用药品委员会(Committeesfor Human Medicinal Products，CilMP)、兽用药品委员会 (Committee for Veterinary Medicinal Products，CVMP)、孤儿药品委员会(committee for Orphan Medicinal Products，COMP)和草药品委员会(Committee for Herbal Medicinal Products， HMPC)。它们依次分管化学药和生物制品、兽药、孤儿药 (0rphan Drug，指用于罕见病的药物)和草药(包括中药在内的植物药)的审批和管理。一经EMEA批准，药品便可在欧盟各国自由上市销售。草药品委员会是2004年9月才成立的，它负责草药在欧盟层面的审批，如集中审批和裁决审评(见下文)。

2 药品的成员国审批程序

成员国审批程序属于非集中审批程序的一种。药品的成员国审批程序是指：欧盟成员国各自的药审部门负责对药品进行审批的过程，其适用范围是除了必须通过集中审批程序药品之外的那些药品。欧盟各成员国都有自己的医药法规，成员国的药品审批法规和技术要求不尽相同。因此，药品的成员国审批程序实际上需要按各国医药法规及其最新的技术要求递交相应的申报资料。具体而言，在哪个成员国申请药品上市许可，就要依照哪个成员国的药品管理法规和技术要求提供相应的申报资料。如果说集中审批程序强调的是欧盟药品审批标准的协调性、统一性，而成员国审批程序则突出的是各成员国药品审批标准的独立性和差异性。由此可见，欧洲药品审批实际上是上述统一性和独立性的结合。

从Internet上(http://heads.medagencies.org/)可找到欧盟各成员国药审主管部门的网页。这些网页提供了各自成员国药品审批的相关法规、申报程序以及技术要求。通过这些网址，可以按图索骥地查阅到欧洲诸国药品审批和注册管理的相关信息。

3 药品的互认可程序

互认可程序也属于非集中审批程序范畴。互认可程序并不象集中审批程序那样有自己独立的审批机构、程序和技术要求。它是以成员国审批程序为基础。互认可程序的审批过程发生在成员国各自的药品审批部门。因此，在欧盟有关药品管理文件中常常把互认可程序归入成员国程序的项下而不单独列出成为一个独立的申请类别。和成员国程序不同的是，一旦一个药品是经由互认可程序进行审批且已经在第一个成员国获得批准，那么，互认可程序所涉及的其他成员国通常要认可第一个成员国批准的决定，也要相应给予上市许可的批准。欧盟有关文件规定，互认可程序的基本原则为：欧盟的某一成员国经审批而批准上市的药品，其他成员国也应批准该药品在本国上市销售，除非有充分理由来否决之。所谓的充分理由就是怀疑该产品的安全性、有效性或质量可控性存在严重问题，这些问题有可能对患者的健康造成危害。一旦各成员国的意见不一致时，EMEA的人用药委员会(CPMP)有权对传统药品进行科学评价，然后CPMP将对该药品作出对所有成员国都有约束力的专门决定，各成员国必须服从CPMP的决议。成员国相互认可程序的法律依据是欧盟理事会第65／65／EEC号和第75／319／EC号指令。理事会第93／39／EC号指令又对如何进行相互认可程序作了规定。

在运用互认可程序时，有下述两种情况：①当一个药品已在一个成员国获得市场销售许可之后，就可以采用药品的互认可程序申请在其它成员国上市。②医药产品从未在欧盟诸国获得上市许可，首次申请上市时，申请者除了向某一成员国申请之外，同时还要向其它一个或多个成员国提出相互认可的申请。互认可程序的基本要求是：向各成员国所提交的申报资料和文件必须完全一致。互认可程序原则上是90天内完成，所需时间最多为300天左右。90天是指上述互认可程序的第一种情况；300天是指上述互认可程序的第二种情况。这一程序主要适用于常用药品。此程序使药品能迅速从一个成员国市场进入其它成员国。互认可程序具有较大的适用范围，传统草药的简化申请也可采用互认可程序。这种申请程序是中药进入欧盟市场的主要途径。其优点是不像“集中审批程序“那样：如果被否定，则该药的欧共体上市之门就被关闭了。

4 欧共体裁决审评程序

当一个药品通过互认可程序审批可能会对公众健康带来风险，即在成员国对某个药品上市许可的申请是否批准不能形成统一的审评结论时，可以将这个有争议的案例委托给欧共体进行裁决，亦即在欧共体层面来解决成员国之间的分歧。这就是欧共体裁决审评程序。该审评程序首先由欧共体CPMP组织对申请的药品重新进行科学审评，然后形成一个对有关成员国有约束力的欧共体决议。当出现下述两种情况时，通常要采用欧共体裁决审评程序：成员国之间的意见出现分歧，或站在欧共体立场上考虑有必要。这种审评程序是集中程序的一种特殊形式。

GMP是什么意思?

GMP是保证最高价格合同的一个简称，它的全称是Guaranteed Maximum Price。

保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制，应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间，也能够接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。

其合同的内容就是承包商在施工前阶段，与客户建立了预算，经讨论该项目的详细信息，设置一个上限或最高价格，其中一人或实体将支付一定的项目。

扩展资料：

在合同中，假如要补偿承建商如住房建筑商的实际成本加固定费用，那么就要为最高金额，如下例子：

一个GMP下一个承包商同意建立一个天井，以换取实际成本和3000元的固定费用，须以1万元作为最高价格。工作完成后，承包商将支付的所有费用，只要总额，包括收费，不超过10,000元。

如果承包商的费用金额为 8,000元，它不会支付11,000元（8,000元费用+ 3,000元的费用），而是1万元的最高价格。相反，如果承包商的费用为5,000元，这将不支付1万元的最高价格，而是8000元。

参考资料：-GMP

我国中药材行业贸易情况和出口数据

一、中药产品出口现状

中药产品包括中药材、植物提取物和中成药。 1996 - 1999 年 , 中药产品出口连续 4 年下降 ,1996 年 , 中药产品出口总额 6.85 亿美元 ,1999 年则下降为 5.06 亿美元 , 下降了 26.1% 。 2000 年中药产品出口出现转机 , 全年出口额为 5.5 亿美元

, 同比增长 9.5%, 结束了中药产品出口连续 4 年的下降局面。但是 ,2001 年 , 中药产品出口再次下降 , 金额为 4.47 亿美元 , 比上年下降了 18.7% 。与 1996 年 相比 , 下降幅度更大 , 达 34.7%, 出口形势严峻。进入 2002 年 , 中药产品出口出现可喜变化 ,1 - 6 月 , 中药产品出口 4.1 亿美元 , 接近去年全年的出口水平 。

（一）中药材出口

2002 年之前 , 中药材在中药产品出口总额中所占比例最大 , 一直占 2/3 以上 ,

植物提取物和中成药占 1/3 。高技术含量及高附加值的中成药出口没有实现根本的突破 , 所占比例在中药产品出口中位居最后。进入 2002 年 , 中药产品出口出现了较大变化 , 中药材所占比例下降为中药出口总额的 1/3, 植物提取物和中成药出口出现很大增长 , 所占比例占 2/3。

中药材出口所占比例下降之势明显 ,1996 年中药材出口额为 5.04 亿美元 , 占当年中药产品出口总额的 73.6%, 到 2001 年 , 中药材出口总额为 2.75 亿美元 , 所占比例为 61.4%, 下降了 12.2 个百分点。 2002 年 1 - 6 月 , 中药材出口金额为 1.42 亿美元 , 所占整个中药产品比重为 34.8%, 与 2001 年全年所占比重相比 , 下降了

26.6% 。 近年来 , 中药材出口持续下降的原因是 : 非正常出口增加 , 企业无序竞争 , 互相压价 , 影响了中药材出口 ；受亚洲金融危机的影响, 日本、韩国、东南亚的中药材进口需求不旺等。

2000 年 , 中药材出口略有回升 , 得益于东南亚、日本、韩国等对中药材的需求回升 , 尤其韩国市场的强劲恢复 , 是中国中药材出口增长的最主要动力之一 , 同时, 部分中药材出口价格的提高对出口额的增加起了一定的作用。

（二）中成药出口

中成药出口在经过连续四年下降后 , 从 2000 年开始 , 出口持续增长 ,1996 年出口总额为 1.15 亿美元 , 占中药产品出口总额的 16.8%, 2000 年 , 中成药出口出现回升 , 全年出口 0.91 亿美元 , 比上年增长 15.2%, 但仍比 1996 年下降 0.24 亿美元。2001 年 , 中成药出口额为 0.96 亿美元 , 同比增长了 5.5%, 2002 年 1 - 6月 , 中成药出口 1.82 亿美元 , 几乎相当于上年全年出口额的 2 倍。

中成药出口占中药产品出口比例发生很大变化 ,1996 年为 16.7%,2002 年 1 - 6月为 44.7%, 提高了 28 个百分点。这表明中成药正逐渐成为我国中药产品出口的主要力量。

1996 - 1999 年 , 中成药出口持续下降的原因主要是受亚洲金融危机影响的日本、韩国、东南亚等国家进口大幅度减少。 2000 年以后 , 中成药出口得以回升的原因是中成药中的清凉油、片仔癀的出口有了较大幅度的增长以及东南亚及日本、韩国需求量上升带来出口额大幅度增长。

（三）植物提取物出口

1996 - 2000 年 , 植物提取物的出口始终呈小幅增长之势 ,1996 年出口额为 0.67 亿美元 , 占中药产品出口总额的 9.8%,2000 年出口额为 1.14 亿美元 , 所占出口比重上升为 20.6%, 比 1996 年上升了 10.9 个百分点。 2001 年 , 出口又出现较大幅度下降 , 出口额为 0.78 亿美元。 2002 年 1 - 6 月出口额出现很大幅度增长 ,金额为 0.84 亿美元 , 超过上年全年的出口额 , 所占比例为 20.6%, 显示出良好的发展势头。 植物提取物保持持续增长的原因是 : 世界各国特别是欧美对植物提取物的需求不断增加 ；中国的植物提取物的生产成本较低 , 质量提高 , 竞争力增强。

二、中药产品出口的特点

（一）中药产品出口数量上升 , 单位价格下降

在中药产品出口数量逐年上升的同时 , 另一个严峻的事实必须引起我们高度警惕, 即中药产品出口价格总体呈下跌之势 , 尽管个别年份的中成药和植物提取物的单位价格有所上升 , 但并没有从根本上改变中药产品出口价格下降趋势。

1、中药材出口数量增加 , 价格下降

1996 年 , 中药材出口数量为 213327 吨 , 单位价格为 2361 美元/吨。2001 年出口 283140 吨 , 比 1996 年增加了 69813 吨 , 增长了 32.73%, 但是 , 出口总值却下降了 54.51%, 单位价格仅为 970 美元/吨 , 比 1996 年下降了 58.92%。2002 年

1 - 6 月 , 出口单价进一步下降 , 为 929 美元/吨 , 比上年又下降了 4.23%。

2、植物提取物的出口价格始终不稳定 , 总体呈下降趋势

1996 年 , 植物提取物的单位出口价格为 8799 美元/吨 , 全年共出口5584 吨。2001 年单位出口价格为 8663 美元/吨 , 全年出口 8932 吨 , 单位价格比 1996 年下降了 1.55%。 2002 年 1 - 6 月 , 单位出口价格为 8222 美元/吨 , 比上年又下降了

5.09%, 显示植物提取物的出口竞争非常激烈。

3、中成药产品出口数量及出口价格多数年份都呈下降趋势

1996 年中成药产品出口数量为 18708 吨 , 单位产品出口价格为 7561 美元/吨 ,2001 年出口数量为 12395 吨 , 但是 , 单位产品出口价格为 7705 美元/吨 , 分别比

1996 年下降了 33.75% 和 19.05% 。 2002 年 1 - 6 月 , 中成药出口量大幅度增长

, 为 79260 吨 , 但 单位出口价格仅为 2295 美元/吨 , 比上年下降了 70.25%。 （二）中药产品出口以原料药为主，单个品种出口金额不大

通过分析 1996 年至 2002 年 1 ? 6 月的统计数据，可以看出，原料药（植物提取物和中药材）在中药产品出口总额中一直占 80% 以上，而具有一定技术含量的中成药仅占整个中药产品出口额的 1/5 左右。 1996 年，提取物和中药材出口占中药产品出口额的 83.2%， 中成药出口仅占 16.8% 。 2002 年 1 ? 6 月，提取物和中药材出口占中药产品出口额的 79.4% ，中成药出口仅为 20.6%。

中药产品出口品种有上千种之多 , 但单个品种出口金额都不大 , 据海关统计 ,1996 至 2002 年 1 - 6 月 , 超过 1000 万美元的商品仅有 5 个, 并且一些品种的个别年份低于 1000 万美元。 1996 年以来 , 中药产品出口品种金额较大的有人参、鲜蜂王浆及制品、西洋参、甘草及制品、姜、肉桂、未列名药材、冬虫夏草、其他植物提取物、苦杏仁、片仔癀、清凉油、其他中成药 , 在这些品种中 , 真正连续多年单个品种出口过千万美元的只有人参和清凉油 2 种产品。

(三)中药产品出口市场集中于亚洲

中药产品出口的传统市场以亚洲为主 , 所占市场出口份额一直占 60% 以上。 对欧洲市场出口 1997 年超过 1 亿美元 , 达 1.25 亿美元 , 占中药产品出口比例为18.9%, 但 1998 年对其出口出现大幅度下滑 , 仅为 0.32 亿美元 , 下降了 74.3%。 1999 年和 2000 又有很大回升 ,2001 年出口又重新下降，2002 年 1 - 6 月 , 出口额又有增加 , 金额接近上年全年的出口额。但是 , 占整个中药产品出口的比例始终呈下降趋势 ,2002 年 1 - 6 月仅为 11.05%, 比 1997 年所占中药产品出口比例下降了 7.84

个百分点。 对美国市场的中药产品出口 1997 年为 0.75 亿美元 ,1998 年达 0.91亿美元 , 此后连续 3 年下降 ,2001 年为 0.52 亿美元 , 所占出口比例 1997 年为 11.3%,2001 年 , 所占比例为 11.68% 。 2002 年 1 - 6 月 , 对美国出口额达 0.61亿美元 , 超过上年全年对美国出口额 , 所占比例提高为 15%。

对美国市场出口增长较快的原因是 , 西药的副作用日渐明显 , 世界回归自然的热潮不断升温 , 对天然植物药的需求增多 , 因此 , 对美国出口的植物提取物不断增加。

1、中药产品对亚洲市场出口的特点

对亚洲出口中药产品中 , 以中药材和中成药为主。 1997 年 , 对亚洲出口中药材

3.25 亿美元 , 占中药材出口总额的 69.3%； 出口中成药 0.95 亿美元 , 占中成药出口总额的 77.3% 。对欧美的中药材出口为 1.30 亿美元 , 占中药材出口总额的 28.3%, 出口中成药 0.13 亿美元 , 占中成药出口总额的 11.5% 。 2001 年 , 中药材对亚洲出口进一步上升 , 占中药材出口的 79.36%, 上升了 9.98 个百分点 , 中成药出口则为75.83% , 较 1999 年下降了 3.97 个百分点。 2002 年 1 - 6 月 , 中药材对亚洲出口占整个中药材出口的 81.91%, 所占比例为 81.91% 。

2、植物提取物出口以欧美市场为主

植物提取物主要出口市场是欧洲和美国。1996 年 , 对欧洲出口为 0.12 亿美元 ,

对美国出口为 0.27 亿美元 , 分别占提取物出口总额的 18.1% 和 40.6%, 两者合计为0.39 亿美元 , 占 58.9%, 对亚洲出口 0.26 亿美元 , 占 38.7%。 2001 年 , 植物提取物对欧美的出口出现较大幅度下降 , 对欧洲出口为 0.15 亿美元 , 占当年提取物对外出口的 19.85%, 比 1996 年增加了 0.03 亿美元。对美国出口基本持平。 2002年 1 - 6 月 , 对欧洲、美国出口略有增长 , 对亚洲出口有较大增长。

3、日本、香港、美国在中药产品出口市场位居前列

近几年 , 日本、香港、美国在中药产品出口市场中依次分列前三名。如 1997 年对日本出口 1.76 亿美元 , 占当年出口总额的 26.6%, 对香港出口 1.58 亿美元 , 占

23.9%, 对美国出口 0.75 亿美元 , 占 11.3%, 三者合计 4.08 亿美元 , 占当年中药产品出口总额的 61.0% 。 2002 年 1 - 6 月对日本出口 0.97 亿美元 , 占 2002 年上半年出口总额的 23.8%, 对香港出口 0.96 亿美元 , 占 23.6%, 对美国出口 0.61亿美元 , 占 15.0%, 三者合计占 62.4%, 日本、香港、美国市场的进口占中国中药产品出口总额的 2/3 以上 , 是中国重要的出口市场。

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