业内人士呼吁政府负起责任重建药材储备制度

业内人士呼吁政府负起责任重建药材储备制度

药材该不该重新纳入药品储备制度？非典暴发后相关药材供应吃紧，使这一老问题再次引起医药界以及社会的普遍关注。

“鬼行市”：忽而百万富翁，忽而倾家荡产

近些年，很多熟悉药材市场的人都知道，药市也被称为“鬼行市”。这是由于药材市场风云莫测、大起大落造成的。以此次非典来说，突如其来的疫情使我国停止实行药材储备制度后的弊端暴露无遗：国家中医药管理局公布了非典防治中药处方后，中药材市场立刻火爆起来，涌起了一波强似一波的涨价风潮，特别是72种与防治非典有关的药材货源急剧减少，供应日趋紧张，仅北京就“千家药店断档”，价格涨了几倍到几十倍。在“买涨不买落”的心理下，一些药商大量购进储存，使本来就紧张的药市火上浇油。部分原来用量不大的药材“冷背品种”，由于库存少出现断档，形成有市无货、有价无药的行情。

如果说药市能使人一夜发财致富，没错。如果说药市能使人顷刻沦为乞丐，也没错。据业内人士估计，4月中旬到5月初，有些药材市场每天能涌现出几个百万富翁；但到了5月中旬以后，国家针对药材市场的混乱，出台了防治非典药材及中药饮片的限价办法，药监部门加大了监督力度，经营非典的药商再无暴利可言，有的由于高价购进药材而赔得一干二净甚至债台高筑。一位高价购进药材的药商大喊：“就金银花这一个品种就至少让我赔了3万元，药市像股市，个人的力量很难抵御这么大的风险！”

药材价格的大起大落，不仅造就了药商个人的幸与不幸，而且使有些销售部门面对国家的限价，停止购进药材，甚至把已买的价格偏高的药材重新退回市场，造成群众买不到防治药物，直接影响了非典的有效控制；另一方面，药商们“堤内损失堤外补”，掺伪使假、以次充好，使药材质量严重下降。

仅靠市场力量应对不了突发事件

据中国药材公司负责同志介绍，我国的药品储备制度原本包含有中药材，但在20世纪90年代中期，国家放开了对中药材的统管统销，由政府掏钱储备药材的历史也宣告结束，目前，国家仅保留了对36种中成药的储备。

非典疫情使人们再次认识到药材储备的重大意义，并开始为其重新纳入药品储备制度而大声疾呼。湖南省江永县药监局的黄青森认为，中药材储备制度在非典疫情面前显示出了重建的必要性和紧迫性。国家储备中药材，一是可以起到调节市场价格的作用，当某些中药品种短缺时，将国家储备药材投入市场，可有效控制药价的过高上扬；当某些品种供大于求时，动用国家储备资金按保护价收购进行储备，可稳定中药材的品种结构。二是重大疫情突发时，有足够的药材储备来满足疫情防控的需要。

广西南宁药材批发站的陆善旦建议：国家应拨款建立国家和省（市、自治区）两级中药材疫情商品储备库，建立中药材疫情商品生产基地，制定疫情涉用中药材最高限价，加强药材质量的监控等。

中国中医研究院西苑医院院长王书臣说：药材供应光靠市场调节是应对不了重大突发事件和疫情的，政府应在这一关键时刻起到扭转乾坤的作用，尽快重建药材储备制度，说到底是为社会负责，为人民群众的健康负责。

国家保护野生药材资源和中药品种鼓励培育什么

第一条　为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定本法。

第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

第三条　药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

第四条　国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。

第五条　国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

第六条　国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

第七条　从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第八条　国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第九条　县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。

第十条　县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。

第十一条　药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

第十二条　国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

第十三条　各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。

新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。

第十四条　药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。

第十五条　县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。

中药品种保护的性质

中药品种保护制度是我国特有的中药行政法律监督管理制度。《中药品种保护条例》于1993年1月1日实施以来,政府通过设置市场准入门槛控制中药品种和中药生产企业的数量,优化中药资源配置,提高中药产品质量,防止粗制滥造和浪费中药资源,对促进中药市场健康有序发展起到了积极作用。
然而,中药品种保护制度也存在一定的缺陷,通过司法实践我们发现了一些问题,需要在立法层面逐步修改完善。
(一)中药品种权的法律性质有待明确。中药品种保护独特的制度设计使得其兼具市场准入许可,以及民事私权保护的表征。目前模糊的认识有,《中药品种保护条例》属于行政法规,是一种行政特许权;也有人认为是追溯弥补性行政保护,是保护传统知识的一种有益的尝试。司法实践中对中药品种权法律性质的认识也不统一。在涉及“抗癌平丸”中药品种权纠纷中,一审法院认定中药品种权属于知识产权法律保护范围,获得国家中药保护品种证书的权利人有权制止侵权企业生产同类药品;二审法院则认为,《中药品种保护条例》只规定行政责任、刑事责任,未规定民事责任,当事人为生产、销售中药品种药品发生纠纷,不属于民事纠纷,应当请求国家有关行政部门处理,故驳回了诉讼请求。
知识产权是准物权,依物权法定主义,必须由法律明文创设。目前获得中药品种权的中药生产企业只能在一定期限内生产经营,并不能禁止他人或许可他人使用,不能转让给他人,因此中药品种权是不完整的民事权利。
1987年施行的民法通则中“其他科技成果权”是以往法院保护中药科技成果的主要依据。民法总则和即将施行的民法典均规定知识产权可以是权利人依法就其他客体享有的专有权利。因此,建议修改《中药品种保护条例》,明确赋予中药品种权作为其他客体知识产权的法律地位。
(二)中药品种权的权利归属有待确定。要有效保护中药传统知识,首先要明确权利归属。权不清,则责不明;责不明,则实不至。中药是中华民族自古以来集体智慧的结晶,以汉民族医药为主,兼有少数民族的藏药、苗药、侗药、蒙药等传统医药。虽然可能无法准确确定创造个体,但为传统医药的产生、发展作出创造性智力贡献的特定族群、传统社区是确定的,可以由他们甚至由国家作为代表行使民事权利。可以考虑在中药品种证书有效期内,区分持有人的不同情况确定权利归属。如果中药保护品种证书的持有人使用的是古代经典名方等,属于使用国家配方,民事权利应当归国家所有,国家可以授权药品监督管理部门代行民事权利;如果中药保护品种证书的持有人使用自己研发或持有的私有配方,民事权利则归研发人或持有人所有,其有权自主行使民事权利。
(三)中药品种保护制度与专利制度的关系有待厘清。《中药品种保护条例》第二条第二款规定:“申请专利的中药品种,依照专利法的规定办理,不适用本条例。”现行专利制度对于药品授权评价标准主要基于西药可量化表征的特性而确立。中药因组成成分复杂、有效成分难以确定、作用机理不明确等特征,以及代代传承、守成渐进的特点,与专利制度存在诸多不适应。
在《中药品种保护条例》要求中药生产企业必须选择其中一种保护方式的情况下,企业往往更青睐于中药品种保护制度,而放弃专利制度。中药品种保护制度和专利制度对中药保护各有侧重,中药品种保护制度适于对中药的保护范围、保护阶段、中药质量改进等方面提供保护,除此之外的复方药及单方药提取物、药品的新用途、中药的炮制方法、药材栽培方法等则适于用专利制度提供保护。由于国内中药生产企业的专利申请数量偏少,申请国际专利更少,导致国内中药生产企业缺乏国际竞争力。授权国内中药生产企业根据中药产品的特点,自主选择中药品种保护制度或者专利制度,才是有利于中药健康发展的保护策略。
(四)中药传统知识数据保护制度有待建立。应尽快建立中药传统知识数据保护名录以及保护制度,对中药数据通过立法予以保护,落实中医药法确定的知情同意、利益共享原则,防止发达国家不当滥用、无偿利用我国中药数据资源。要落实中医药法规定的《古代经典名方目录》,并建立《国家中药经典名方保护目录》《国家中药保密经典名方保护目录》等数据保护机制。明确凡列入上述目录的中药品种试验数据或其他数据均受法律保护,限制他人商业使用相同数据申请药品上市,同时采取措施避免数据泄露。

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/zhongyizatan/69830.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：602607956@qq.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: 中药材市场不许买卖饮片

下一篇: 天津市将投资近6亿建全国最大中药产业···