山东群策群力推进中药现代化

山东群策群力推进中药现代化

本报讯（记者田洪顺 ）山东省人民政府《关于加快中药现代化发展的意见》自今年5月中旬出台以来，省直18个有关部门立即结合自身工作职能和行业优势，制定了切实可行的具体措施，一个群策群力推进全省中药现代化的新局面正在形成。

——制定中药企业扩大投融资的政策。鼓励、引导企业、银行及各类投资主体把更多的资金投向现代中药产业领域；积极组织全省中药企业申报国家发改委实施的中药现代化重大专项，广泛收集、筛选中药产业化项目，建立并完善中药产业化项目库。

——保护中药资源。建立山东省中药材种质资源库，鼓励利用生物技术开展中药资源保护，药用动、植物病虫害防治的研究，建立野生植物类中药材资源濒危预警机制，挽救濒临灭绝的优质稀有中药材品种，建立野生品种资源保护圃。

——支持中药现代化示范企业的发展。把中药现代化示范企业的技改项目优先列入重点项目规划，予以支持；中药科技产业园区内的中药科技企业孵化器以及经认定的中药现代化科技示范企业，当地财政部门在新增加的地方财政收入部分预算中安排专项资金用于支持其再发展。

——搞好中药材生产工作。在全省选择不同区域，优先建立金银花、北沙参、西洋参、全蝎、灵芝等生产基地，力争到2010年，全省建立起15～20种道地药材的GAP生产基地，形成标准化、区域化、规模化生产的格局；加大中药材标准化生产技术培训的力度，加强中药材方面的技术培训和技术服务，全面提升从事中药材生产、流通等人员的业务素质。

——加强中药科学研究，建好中药科技创新、中药临床研究和中药科技人才平台。积极创造条件，建立“中药材规范化种植中心”、“中药饮片规范化研究中心”等10个中心；在中药材种植、中药饮片炮制和配方颗粒制备工艺等方面进行规范化研究，广泛开展中药筛选、药效评价、安全性评价，以及中药生产技术、工艺和质量控制研究，为企业提供中药材种植、药理药效学研究以及中试孵化和科技信息等各方面技术服务。

——强化中药质量工作。组织制定全省中药质量标准提高工作行动计划，争取年内批准实施；以省药品检验所和各市药品检验所为依托，组织相关中药企业、高校、科研院所进行中药质量控制的基础研究，研究开发控制中药质量的新方法、新技术；对《中国药典》2000版收载的、全省中药生产企业生产的中药品种的质量标准进一步修订完善，提高质量控制水平；争取在省药品检验所建立一处省级中药质量标准研究重点实验室，促进中药标准现代化；选择部分疗效好、生产规模较大的中药产品，如阿胶、快胃片、心可舒片、三鞭丸等，研究能有效降低服用量和重金属、砷盐、农药残留量等有害物质含量的新工艺，全面提高质量标准；加强对中药饮片炮制规范、质量标准的研究，改进中药饮片的炮制工艺，提高其工业化生产水平和质量可控性；尽快改变目前中药材和中药饮片包装档次低、包装材料质量不高的现状；到2010年，全省中药材、中药饮片争取全部采用规范包装和定量小包装。

——提高中药专利技术水平。组织有关专家进行中药专利战略2－3年软课题研究，提出全省中药及天然药物研究开发的主攻方向和重点项目领域；制定全省中药行业专利申请近、远期规划和意见，提高专利技术水平；建立知识产权管理机构和管理制度；制定中药企业、科研院所知识产权工作考核标准，并定期或不定期进行验收，使其逐步走向规范化管理。

——加快建立现代企业制度步伐。选择20家左右中成药骨干企业进行重点扶持、指导、支持，鼓励其采取控股、参股、兼并和联合等形式进行改革、改组、改造，形成具有市场竞争优势的现代中药企业；对省外、境外企业家、科技人员、归国留学生来山东创办的中成药生产企业，积极鼓励、引导和支持其改制，实现投资主体多元化，完善法人治理结构，尽快建立现代企业制度，为加快发展打下基础；选择和培育一批拥有自主知识产权，具有国际竞争力，有利于区域经济发展和具有市场竞争优势的现代中药企业进行重点扶持，积极支持其进入资本市场上市融资；对效益好、规模大的企业，鼓励和引导其在国内证券市场上市；对外向度高、有一定的规模优势、国际竞争力较强的企业，鼓励和引导其到境外国际资本市场上市；对市场发展前景较好、规模暂时较小的中小型企业，鼓励和引导其在境外市场上市。

2019年中医药法(草案)征求意见稿全文

　中国人大中医药法(草案)征求意见稿

第一章　总则

第一条　为了继承和弘扬中医药，保障和促进中医药事业发展，保护人体健康，制定本法。

第二条　本法所称中医药，是包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称，是反映中华民族对生命、健康和疾病的认识，具有独特理论和技术方法的医药学体系。

第三条　中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分。国家实行中西医并重的方针，鼓励中医西医相互学习，促进中西医结合，充分发挥中医药在我国医药卫生事业中的作用。

发展中医药事业应当坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，推进中医药现代化，建立符合中医药特点的管理制度。

第四条　国家支持社会力量投资中医药事业，采取措施支持组织、个人捐助中医药事业。

国家支持中医药对外合作，推动建立中医药国际标准体系，促进中医药的国际传播和应用。

第五条　国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。

第二章　中医药服务

第六条　县级以上人民政府应当加强中医药服务体系建设，合理规划和配置中医药服务资源，将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，举办规模适宜的中医医疗机构，在政府举办的综合医院和有条件的专科医院以及社区卫生服务中心和乡镇卫生院设置中医药科室，改善社区卫生服务站和村卫生室的条件，使其具有提供中医药服务的能力，为公民获得中医药服务提供保障。

合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。

第七条　国家支持社会力量举办中医医疗机构。社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。

第八条　从事中医医疗活动的人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定取得中医医师资格并进行执业注册。但是，以师承方式学习中医或者经多年 实践 医术确有专长的人员，经省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门组织实践技能及效果考核合格后即可取得中医医师资格。通过考核取得中医医师资格的人员在考核、注册的执业范围内，可以以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动。

国务院中医药主管部门应当根据中医药技术方法的安全风险拟订分类考核办法，报国务院卫生行政部门审核、发布。

第九条　举办中医医疗机构应当按照国家有关医疗机构管理的规定办理审批手续，并遵守医疗机构管理的有关规定。但是，举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得开展备案的诊疗范围以外的医疗活动。具体办法由国务院中医药主管部门拟订，报国务院卫生行政部门审核、发布。

第十条　中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主，主要提供中医药服务;采用现代科学技术方法的,应当有利于保持和发挥中医药特色和优势。

社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应当合理配备中医药专业技术人员，运用和推广中医药适宜技术。

第十一条　开展中医药服务，应当以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，并符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求。

第十二条　县级以上人民政府发展中医药预防、保健服务，并按照国家有关规定将其纳入基本公共卫生服务项目统筹实施。

县级以上人民政府应当发挥中医药在突发公共卫生事件应急工作中的作用，加强中医药应急物资、设备、设施、技术与人才资源储备。

医疗卫生机构应当在疾病预防与控制中积极运用中医药技术方法。

第十三条　中医医疗广告应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府中医药主管部门审查批准。未经审查批准，不得发布中医医疗广告。发布的中医医疗广告内容应当与经审查批准的内容一致。

第十四条　县级以上人民政府中医药主管部门应当加强对中医药服务的监督检查，并将下列事项作为监督检查的重点：

(一)中医医疗机构、中医医师是否超出规定的范围开展执业活动;

(二)开展中医药服务是否符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求;

(三)中医医疗广告发布行为是否符合本法的规定。

中医药主管部门依法开展监督检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝或者阻挠。

第三章　中药发展

第十五条　国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持开展珍贵、濒危药用野生动植物的繁育及其相关研究。

国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

第十六条　国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

第十七条　采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关规定。

国务院药品监督管理部门应当加强中药材质量监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门应当协助做好中药材质量监测有关工作。

国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品经营企业经营中药材，应当建立并执行进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。

第十八条　具备中药材知识和识别能力的乡村医生、中医医师，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

第十九条　国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

第二十条　对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构对其炮制的中药饮片的质量负责。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地县级人民政府药品监督管理部门备案。

根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。

第二十一条　国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。

第二十二条　国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《医疗机构制剂许可证》，或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业、取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的，委托方对所配制的中药制剂的质量负责。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;接受备案的药品监督管理部门应当及时将备案情况通报受托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。

医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。 12

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