研究发现不同产地药材指纹图谱存在差异(中药指纹图谱的技术应用)

研究发现不同产地药材指纹图谱存在差异

新华社１１月３日电（记者冯丽）日前，中国中医药研究促进会在南昌召开了“全国中药关键技术研讨会”，会上北京大学中医药现代研究中心果德安等专家公布了他们对丹参等几种中药指纹图谱与代谢指纹图谱研究的结果，指出不同产地的药材在指纹图谱上存在较大差异。

据果德安介绍，专家组应用高效液相色谱技术对丹参、野生人参、三七、银杏等药材和相关制剂进行了指纹图谱和代谢指纹图谱的研究。专家们对不同产地的丹参野生和种植的药材样品进行了分析比较研究，发现不同产地的药材在指纹图谱上存在较大差异，还发现其中多酚酸类成分在植物中的存在状态不同。不同厂家生产的丹参注射液和香丹注射液的指纹图谱差异较大，研究结果表明生产工艺的不同是造成产品指纹图谱差异的主要原因，对成品指纹图谱的影响比因产地不同造成的影响更大。

专家组应用高效液相色谱－质谱联用技术对指纹图谱中的主要色谱峰进行了指认，还对丹参注射液给大鼠后在体内的分布和代谢指纹图谱进行了研究，发现注射给药后丹参中的主要成分丹酚酸Ｂ迅速分解代谢成其他化合物，而丹酚酸Ａ保持相对较高的浓度。此外还应用高效液相色谱技术对野生人参、三七、银杏叶、降香、芍药等药材的指纹图谱进行了研究。这些研究对于有效控制中药及其相关制剂的质量奠定了科学基础。

中药指纹图谱的技术应用

当前，中药指纹图谱技术在世界已成为一种发展趋势。首先是美国食品与药品管理局（FDA）允许草药保健品申报资料可以提供色谱指纹图。世界卫生组织（WHO）在1996年草药评价指导原则中也规定：如果草药的活性成份不明，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致。欧共体也将色谱指纹图谱监控技术应用于植物药质量控制。中国专业技术人员对中药指纹图谱进行了较早的研究。例如广州市药品检验所、北京大学、沈阳药科大学、陕西师范大学、陕西中医药研究院等科研单位均已从不同角度、不同层面对中药指纹图谱技术作了深入研究，有些技术已在实践中得到了应用。
中药指纹图谱技术是符合中医理论及现状的较好的质量控制技术。因为它并不需要详细了解药物的具体活性成份信息，只需要了解个别指标性活性组分信息，以指标性成份峰作为标记，结合非指标成份进行比对，用来综合评价药物质量，既符合中医药理论的整体观点，也满足了对中药质量的可控、保证其疗效的要求。
运用中药指纹图谱和指标成份定量相结合的方式，既可以完善表述中药的整体性特征，又别于西药单一成份定量的质量控制模式，要根据中国的国情，建立自己的中药质量控制体系，评价体系，尽快建立一支高水准、高素质的科研院所和专业技术队伍，使中药指纹图谱技术得以推广和应用。
中药指纹图谱是用多学科交叉、综合技术手段对复杂物质组成体系，质量稳定性进行评价的检测方法。又是分析科学、中药学、分离科学以及化学、生物信息学等二级学科交叉，综合应用研究的结果，是中药现代质量标准体系的核心技术之一，又是解决药品质量控制和监督这一关键问题而采取的一种方法。通过相似性和相关性比对，发展质量变异和缺陷，从而全面特异地把握住中药的质量命脉。又为中药新药研发带来了一种崭新的研究模式，从整体综合的角度把握住了药物多靶点作用及针对性，为新药发现和快速筛选提供了思路和方法。
中药指纹图谱技术主要体现了信息获取、信息处理、信息挖掘三方面的内容。具体的讲，就是从中药物质基础的角度出发，运用现代分离分析科学的手段，获取中药化学指纹图谱。结合药效研究和相关物质成份的分离鉴定，经效谱关系研究，获取中药药效组分指纹图谱，并将已取得的指纹图谱用于中药材，中间体和中药复方制剂的质量控制，以及创新药物研究的实践中，最终解决中药质量评价的科学性和关键问题；解决制约中药发展，走向国际市场的瓶颈问题。
中药指纹图谱质控技术又与GAP基地建设，SOP质量管理息息相关。中药生产标准化是中药产业现代化发展的基础和关键，而中药指纹图谱技术又是中药现代化建设的主要技术手段之一，对中药“安全、有效和质量可控”，保证物种的延续，遗传基因的稳定性，品种的地道性和药用价值起着至关重要的作用。

中药指纹图谱的分类

狭义的中药指纹图谱是指中药化学(成分)指纹图谱，广义的中药指纹图谱则可按应用对象、测定手段进行不同的分类。 中药指纹图谱按测定手段可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。中药生物指纹图谱主要是测定各种中药材的DNA图谱，由于每个物种基因的唯一性和遗传性，中药材DNA指纹图谱可用于对中药材的种属鉴定、植物分类研究和品质研究。它对中药材GAP基地建设、中药材种植规范(SOP)、选择优良种质资源和药材道地性研究极为有用。
中药化学(成分)指纹图谱是指测定中药材所含各种化学成分(次生代谢产物)而建立的指纹图谱。虽然化学成分是次生代谢产物，受生物环境和生长年限的影响而产生个体间较为明显的差异，但植物的代谢具有遗传性，作为同一物种的个体在化学成分上也具有相似性(similarity)，可以用化学成分的谱图来建立指纹图谱。中药化学(成分)指纹图谱主要有光谱法和色谱法：如紫外光谱(UV)、红外光谱(IR)、质谱(MS)、核磁共振谱(NMR)，薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)、毛细管电泳(CE)，以及各种联用技术。中药材化学指纹图谱对控制中药材质量具有更直接、更重要的意义。

药材品种对中药液相指纹图谱技术的影响

对不同药材种属进行鉴别。中药指纹图谱是一种综合的、 可量化的鉴别手段， 药材品种对中药液相指纹图谱技术的影响是对不同药材种属进行鉴别，是当前特别符合中药特色的评价中药材、 中问产品、 和成品质量一致性、 稳定性的质量控制模式。

质量标准体系【浅谈中药质量标准体系】

【摘 要】中药是我国传统中医用药，由于其化学成分复杂，杂质来源广泛，且不同批次差异较大，目前的质量标准体系不够完善。因此，本文针对目前存在的问题提出了对中药质量标准体系完善的几点建议，为提高我国中药质量，增强国际中药市场的竞争力提供支持。
【关键词】中药；质量标准；分析检测方法
一、中药及其制剂分析的特点
（1）中药及其制剂中化学成分复杂，有效成分往往难以确定。大多数中药的有效成分及药理作用机制尚未明确，而且中药产生的疗效是多种化学成分的协同作用，难以用某个或某些成分作为疗效指标。（2）中药制剂中杂质来源广泛，如药材未除净的泥沙；药材中所含重金属及残留农药；炮制过程中引入或产生的异物；保管不当发生的霉变、虫蛀等。（3）中药制剂中原材料往往差异较大。中药品种繁多，常出现同名异物或者同科不同种的情况。此外，药材生长环境、药用部位、采收季节和炮制方法等均会影响中药的质量与疗效。
二、《中国药典》对中药分析的现状
中药制剂的分析程序与一般制剂分析基本相同，通常包括取样、供试品溶的制备、真伪鉴别（包括性状、显微、理化鉴别）、杂质检查、含量测定和检验记录等。目前，一般多采用估计取样法，对于不同制剂与物态的中药分别对待，考虑到取样的科学性、真实性和代表性，并且要求均匀、合理。中药及其制剂的鉴别主要包括性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别等方法。其中显微鉴别由光学显微镜逐步过渡到电子显微镜，特别是扫描电镜，使显微鉴别方法发展到更高的水平。在理化鉴别中多采用色谱法，尤其是薄层色谱法应用最广泛。中药检查项目主要有一般理化检查、杂质检查、重金属检查；另外，有机残留量与农药残留量的检查备受关注。中药及其制剂的含量测定主要选择相关有效成分或有效成分群，应用色谱法、光谱法、化学分析法、高效毛细管电泳法等分析手段，得到能够标志该中药材特性的共有峰的图谱来分析，中药指纹图谱是目前能够为国内外广泛接受的全面评价中药质量的模式。
三、对中药质量标准体系建立的建议
（1）中药质量标准应关注炮制品。中药经炮制后，其质量会受到不同程度的影响。在临床上，中医应用的药物主要是炮制品，因此对中药炮制品的质量分析更具实际意义。（2）重金属残留、农药残留、二氧化硫检测与限量。由于环境污染，重金属的蓄积、药材种植过程中农药的使用、药材炮制与保存应用硫磺熏制方法等原因，目前中药材的安全性存在很大的隐患，因此应注重以上各种杂质的检测控制。《中国药典》附录中采用原子吸收法检测的重金属有铅、镉、砷、汞、铜；农药残留量测定项包括有机氯、有机磷、拟除虫菊酯类，应用色谱法检测；二氧化硫的检测药典中还尚未记载。此外，药典正文中没有提出以上几项检测项及其限量。（3）含量范围的限定。不同批次的药材差异较大，再者，是否为毒药关键在于“量”的控制。因此可以单位中药及其制剂的有效成分含量计量，并制定相应的含量区间来判断中药的质量，从而减少由于药材差异带来的检测难度，使应用范围更广。（4）指纹图谱的广泛应用。指纹图谱即运用现代分析技术对中药化学信息以图形的方式进行表征并加以描述,包括中药化学指纹图谱与中药生物指纹图谱。理想的图谱不仅能达到定性鉴定，也可用于定量分析。通过指纹图谱的特异性，能有效鉴别样品的真伪或产地；通过指纹图谱主要特征峰的含量与比例的制订，能有效控制样品的质量，确保质量的相对稳定。指纹图谱具有整体性与模糊性，所得的指纹图谱是以药物整体进行考察的，可对中药质量进行整体把握；同时，由于整体性，图谱中的峰相互重叠从而存在模糊性。因此，可在中药质量控制中广泛应用指纹图谱，并把握好整体与局部，共性与个性的关系，成为中药质量标准化控制的重要途径。（5）建立全程质量保障体系。中药的种子、立地、栽培、采收加工、储存直接影响中药及其制剂的质量，因此，必须从药材种植环节开始全面监控，通过增加过程控制的比例，及有效保证了产品质量，也避免对终点控制的过度依赖。
当前，发达国家制定了严格的重金属、农药残留限量，我国由于无法满足要求而频频遭禁，其中原因在于我国药材品质不过关，质量标准体系存在漏洞。因此，完善我国中药质量标准体系，提高检测技术手段，促进我国中药材的品质，加快与国际接轨是目前中药研究的重要课题之一。
参 考 文 献
[1]常中飞，胡秀敏．中药检验新技术在《中华人民共和国药典》的应用[J]．医药导报．2012，31（4）：515～517
[2]周玉新主编．中药指纹图谱研究技术[M]．第一版．北京化学工业出版社，3～8
[3]严铸云，李羿．中药品质研究现状与展望[J]．成都医学院学报．2011，6（4）：299～302
[4]《中华人民共和国药典》．2010（1）
[5]刘文主编. 药物分析[M]．第六版．人民卫生出版社，404～460

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