甘肃中药材抽检半数不合格

甘肃中药材抽检半数不合格

近日，从甘肃省城调队获悉，甘肃省中药材质量堪忧，半数以上中药材抽检不合格，不少药商以假充真、以次充好，致使中药材药效不明显。专家担忧，长此下去，甘肃省中药材资源将会毁于一旦。

——半数以上中药不合格

据悉，今年上半年甘肃省药监局抽检结果显示：中成药抽验不合格率为７．７３％，中药材（包括中药饮片）抽验不合格率为５５．４％，无论是生产、经营还是医疗单位，中药材、中药饮片的质量问题还很严重。在对全省１５家药品生产企业的抽检中，中药材（含中药饮片）不合格率为６０％。据调查，市场上不合格的中药材主要有两大类：一是以假充真，另外就是以次充好。现在不但药材市场上有假药材，旅游景点、高级宾馆饭店里也都存在着各种假药材。例如，野山参中的参头、参须都是用胶水粘上的，往海马中灌水泥，往天麻中塞钉子，药用植物海风藤把叶子与藤掺在一起销售，河北产的枸杞混在宁夏的枸杞中，或是把河北的枸杞贩运到宁夏冒充宁夏枸杞销售。

中药材质量不佳，不但影响到以其为原料制作的中成药的质量，也严重影响了中医的疗效。许多中医感到无奈的是，治病过程中，症辨得不错，方开得也对，但病人吃了药疗效却不明显。

——野生药材资源日渐枯竭

随着中药材需求量的上升，近年来过度采、挖、捕猎，野生药材资源日渐枯竭，致使很多药材特别是多年生药材，越采越少，越采越小，造成误采误用现象。野生药材少了，很多开始人工种植或养殖，但由于农户分散生产，难以实施监督检查，以致药材品质参差不齐，保管不当变质、制假掺假现象也很严重，同中药材的品质与产地有很大关系。不同产地产出的药材质量有很大差异，很多地方为了增加收入，不管当地条件是否适宜都引种，造成药材品质下降。很多地方为了抢先出售药材，不到采收季节，不等药材成熟就提前采收，造成中药材品质低劣。最为严重的是一些药农将采集的药材就地加工，低价销售；与此同时，一些国有正规饮片加工厂在个体饮片加工的冲击下濒于停产。

——中药材生产须监管

中药材不同于一般商品，对其生产经营必须加强监督管理。有关专家认为，首先要从源头入手，发展中药材种植养殖大户，建立若干种植养殖基地，形成规模化生产，推行科学种植养殖；中药材的种植要因地制宜，要实行异地引种栽培申报制度。其次中药饮片加工要集约化、产业化、规范化，统一加工炮制标准，杜绝个体加工，投资扶持发展国有饮片厂，实行饮片上市批准文号制度。同时，加大中药材质量标准研制投入，对人工种植养殖的中药材品种进行系统调查，从重点产地搜集样品，研究制订含量测定标准，修订完善国家药典中药材质量标准。加强对中药材营销市场的管理，实行中药材经营许可证制度，对进入药市的药商要进行资格审查，对进入药市的药材要进行检验，对经销中药饮片的单位要加强管理。

中国近几年发生了什么食品安全事故（亲，详细点！）

2012年国内最受关注的食品安全事件
1、白酒塑化剂超标
2、光明牛奶“酸败门”
3、健康元地沟油事件
4、古井贡酒“勾兑门”
5、“毒胶囊”事件
6、双汇“蛆虫门”
7、伊利奶粉“含汞门”
8、辛拉面“致癌门”
9、张裕葡萄酒“农药门”
10、立顿“毒茶”
11、雅培奶粉质量问题
12、麦当劳过期产品加工出售
13、肯德基45天“速成鸡”
14、三元食品“早产门”

附，网上公布的2012年上半年食品安全事件汇总：
1、事件名称：双汇瘦肉精事件
2、事件名称：雨润烤鸭问题
3、事件名称：“塑化剂”风波：多行业被波及
4、事件名称：进口奶粉死虫活虫
5、事件名称：全聚德违规肉
6、事件名称：立顿铁观音稀土超标
7、事件名称：速冻食品病菌门
8、事件名称：可口可乐中毒
9、事件名称：牛肉膏事件：猪肉变的牛肉
10、事件名称：京津翼地沟油机械化规模生产
11、事件名称：浙江检出20万克“问题血燕”
12、事件名称：染色馒头：食入多量危害健康
13、事件名称：沈阳查获25吨“毒豆芽”
14、事件名称：北京惊现美容猪蹄
15、事件名称：内部员工爆到期产品回炉黑幕
16、事件名称：南京查处鸭血黑作坊
17、事件名称：重庆查处5个制销潲水油窝点
18、事件名称：东莞地下作坊日销上万黑粽
19、事件名称：广东中山出现毒“红薯粉”
20、事件名称：香精包子
21、事件名称：杭州毒蜜饯
22、事件名称：暗访市场带淋巴“血脖肉”
23、事件名称：肯德基炸薯条油7天一换
24、事件名称：俏江南南京店陷“回锅油”
25、事件名称：山西老陈醋95％为醋精勾兑

中国重大食品安全事件
1、2011年4月17日，沈阳警方端掉一黑豆芽加工点，经检验，该加工点在生产豆芽过程中添加了4种以上违法添加剂。老板称这种豆芽“旺季每天可售出2000斤”。此外，在该黑加工点内，警方还发现尿素、恩诺沙星、6-苄氨基腺嘌呤、无根剂等违法添加剂。权威部门对豆芽菜进行检验证实，其中尿素用量超标27倍。毒豆芽是一种对人体有害的豆芽，它外表看似新鲜，但是至少含4种违法添加剂 ，尿素超标27倍。（沈阳“毒豆芽”）
2、2011年4月15日,湖北省宜昌市查获两个使用硫磺熏制“毒生姜”的窝点,现场查获“毒生姜”近1000公斤。“毒生姜” 使用有毒化工原料硫磺对生姜进行熏制,使正常情况下视觉不够美观的生姜变得娇黄嫩脆。（毒生姜）
3、2011年4月13日 据英国《星期日电讯报》的最新报道称，瑞典研究人员发表论文称，包括雀巢在内的9种欧洲知名品牌的婴儿食品含有毒重金属砷、铅与镉，其含量虽未达世界卫生组织(WHO)规范的上限，但婴儿长期食用，仍会导致智力受损，甚至出现行为异常。少量砷亦会增加患癌风险，镉则可导致神经及肾脏受损。（雀巢“砷含量”超标）
4、2011年4月初，安徽工商部门查获一种名为牛肉膏的添加剂，可让猪肉变“牛肉”。这种牛肉膏不仅在小肉松作坊中使用，在一些小吃店，也是公开的秘密。随后记者发现，福州、广州、南京等多地“牛肉膏”疯卖。牛肉膏有牛肉自然香味,易溶于水,水溶液呈淡黄色。一些熟食店、面馆为牟利而用牛肉膏将猪肉“变”牛肉。专家指出，过量食用牛肉膏或会致癌。（“牛肉膏” 事件）
5、2011年4月初，《消费主张》节目指出，在上海市浦东区的一些华联超市和联华超市的主食专柜都在销售同一个公司生产的三种馒头，高庄馒头、玉米馒头和黑米馒头。这些染色馒头的生产日期随便更改，食用过多会对人体造成伤害。而后,温州等地也发现类似染色馒头。染色馒头是通过回收馒头再加上着色剂而做出来的。（染色馒头）
6、2011年3月17日，重庆市工商局执法局突击检查了市内几家血旺加工厂，在九龙坡区白市驿一家没有任何手续的加工厂内，查获2.5吨用福尔马林浸泡的血旺。 由于福尔马林被世卫组织定性为让人致癌和致畸形的物质。因此，这种方式制作的血旺也被称为“毒血旺”。据悉，这些“毒血旺”主要销往重庆主城区各大农贸市场。（“毒血旺”事件）
7、2011年3月15日，据央视报道《每周质量报告》的3?15节目《“健美猪”真相》报道，河南孟州等地养猪场采用违禁动物药品“瘦肉精”饲养，有毒猪肉部分流向河南双汇集团下属分公司济源双汇食品有限公司。“十八道检验、十八个放心”的字样随处可见，但却不包括“瘦肉精”检测。“瘦肉精”属于肾上腺类神经兴奋剂 “瘦肉精”肉可致人患瘤。（“瘦肉精”事件）
8、2011年2月23日，来自河南媒体的一条消息称：记者调查时发现，郑州有一些经营者在使用化工添加剂，一些粮油店也销售这些添加剂。不法商贩在面条中添加化工产品如食用胶、柠檬黄、蓬灰、复合磷酸盐等，以增强面条的筋度和弹性，有的加入明矾使面条白亮光洁。买回的湿面条能点着燃烧！面条里掺进食用胶已经是公开的秘密。且据业内人士说，卖面条的都加有这种东西，米线里也掺有食用胶，煮过火了也不会烂，吃起来很筋道——商家在面条米线里面加上这些东西，其目的一目了然，就是为了好卖。（“胶面条”、可燃面条）
9、2011年2月17日下午，一则“内地‘皮革奶粉’死灰复燃长期食用可致癌”的新闻迅速登上各大商业门户网站的首页，引起了网友们的广泛关注。该报道称，疑有不良商人将皮革废料或动物毛发等物质加以水解成皮革水解蛋白，再将其掺入奶粉中，意图提高奶类的蛋白质含量蒙混过关。随后，农业部称尚未发现含有该物质的生鲜乳制品，媒体报道的“皮革奶”死灰复燃是失实报道。（“皮革奶死灰复燃”）
10、2010年12月底，一位读者爆料称，现在的火锅多是“化学锅”。“不仅很多涮品用了添加剂，火锅底里更是包含了多种化学添加剂。”化学锅，又称化学火锅。主要由火锅飘香剂、辣椒精和火锅红等化学添加剂勾兑而成火锅底料。（化学火锅）
11、2010年8月31日，山东媒体爆出，“只需一滴，清水就能变高汤”的食品添加剂“一滴香”是通过化工合成的有毒物质，食用后会损伤肝脏，还能致癌。市面上打着“一滴香”字号的食品调料非常多，“一滴香”麻油、“一滴香”白酒、“一滴香”芝麻酱等随处可见。媒体曝光后，带有“一滴香”字样的调料不可避免地出现了滞销。（一滴香事件）
12、2010年8月，一则“圣元奶粉疑致女婴性早熟”的报道引起消费者的广泛关注。8月8日圣元营养食品有限公司发布“致媒体的公开信”表示，圣元公司生产销售的产品不存在添加任何‘激素’等违规物质的行为。11日，湖北卫生厅组织专家组对圣元“早熟门”3女婴进行集体会诊，诊断认为“雌激素水平正常”，属于假性性早熟。“圣元奶粉被疑致女婴性早熟”事件终于有了官方结论——15日，卫生部举行专题发布会称，“湖北3例婴幼儿单纯性乳房早发育与食用圣元优博婴幼儿乳粉没有关联，目前市场上抽检的圣元乳粉和其他婴幼儿乳粉激素含量没有异常”。（圣元奶粉“早熟门”）
13、2010年7月，三聚氰胺超标奶粉事件“卷土重来”：在青海省一家乳制品厂，检测出三聚氰胺超标达500余倍，而原料来自河北等地。事件发生后，有关部门要求严肃查处，杜绝问题奶粉流入市场，彻底查清其来源与销路，坚决予以销毁，并依法追究当事人责任。（毒奶粉：三聚氰胺卷土重来）
14、2010年7月，北京小学生张皓通过科学实验对食用菌进行了荧光增白剂检测。 11月底，“小学生调查蘑菇九成被漂白”等报道见报，成为社会热点事件。 12月1日，北京市食品安全办公室通报对北京市场销售食用菌荧光增白物质专项监测情况，称样品监测合格率为97.73％。小学生与政府部门调查结果的巨大反差引发公众质疑。（漂白蘑菇：小学生考验大政府）
15、2010年7月5日报道最近有调查发现，美国的麦乐鸡竟然含有橡胶化学成分“聚二甲基硅氧烷”。美国麦当劳发言人称，在麦乐鸡中加入聚二甲基硅氧烷，是基于安全理由，用以防止炸鸡块的食油起泡。据世界卫生组织的动物测验显示，这种物质对人体无害。（麦当劳“麦乐鸡”）
16、2010年5月23日中央电视台《每周质量报告》节目曝光：售价上千元、用于养生保健的“天然紫砂煲”竟然是由普通泥土与化学物质混合而成。然而，历经近一月的在社会上引起轩然大波的“紫砂门”事件，权威部门终于做出结论：专家认定紫砂安全无毒。（伪紫砂：利益驱使“变身”要价）
17、2010年3月19日，调查负责人武汉工业学院教授何东平召开新闻发布会，建议政府相关部门加紧规范废弃油脂收集工作，再次引起了人们对食品安全的担忧。据报道，目前我国每年返回餐桌的地沟油有200至300万吨。医学研究称地沟油中的黄曲霉素强烈致癌，毒过砒霜100倍。（地沟油“打而复生”、禁而不绝）
18、2010年1月，武汉市农业局在抽检中发现来自海南省英洲镇和崖城镇的5个豇豆样品水胺硫磷农药残留超标。水胺硫磷是一种高毒性农药，它能经由食道、皮肤和呼吸道引起人体中毒。（毒豇豆：农药残留严重超标）
19、2009年11月，农夫山泉和统一企业被海口市工商局推向消费者的关注中——两家公司生产的部分批次果汁饮品近日被该工商局检测出“含砒霜”。不过耐人寻味的是，海南省工商局最后宣称，确认检测机构初检结果有误，海口市工商局在工作过程中存在程序不当的地方。（农夫山泉“含砒霜”）
20、2009年11月7日，男子马赛在北京西单大悦城豆捞坊餐厅喝了一罐雪碧，口吐大量汞珠。警方调查发现，马赛情人刘晓静与保安员高星原合谋，多次向马赛投毒，试图将其杀害，而马赛在明知被人投毒后，仍向可口可乐公司索赔，此事件被称为“雪碧汞毒门”。（“雪碧汞毒门”）
21、2009年5月11日，卫生部就之前杭州市民状告“王老吉”召开新闻发布会，声明该饮料中含有的夏枯草不在卫生部公布的允许食用的87种中药材名单中，这意味着流传了170多年的凉茶涉嫌违法添加非食用物质，造成了该产品的销量下降。（王老吉 夏枯草）
22、2009年2月27日，“咯咯哒”问题鸡蛋所用饲料厂的法人代表获刑，该厂于去年9月两次向饲料中加入三聚氰胺。在08年10月，在香港对从内地进口的鸡蛋中检测出三聚氰胺后，引起了广泛关注，所以问题饲料被查出，但鸡蛋价格出现下跌。（“咯咯哒”问题鸡蛋）
23、2009年1月22日，三鹿“三聚氰胺奶粉”案终审宣判。自08年7月始，全国各地陆续收治婴儿泌尿系统结石患者多达1000余人，9月11日，卫生部调查证实这是由于三鹿集团生产婴幼儿配方奶粉受三聚氰胺污染所致。（三鹿“三聚氰胺奶粉”案）
24、2008年10月，四川广元柑橘生产中发生蛆虫疫情爆发。这次柑橘疫情导致柑橘价格的大幅下跌，并且出现严重的滞销状况。政府出资收购柑橘，并进行深埋、消毒处理，以控制疫情的发展。（柑橘“生蛆”事件）
25、2008年8月，人造“新鲜红枣”流入乌鲁木齐市场。主要经过两道工序，铁锅里放进酱油，使青枣变成红色，并保持光泽。再次放进加入大量糖精钠和甜蜜素的水池中浸泡，使其口感泛甜。过量食用会造成血小板减少，酿成急性大出血等直接身体危害。（人造“新鲜红枣”）

生产销售的中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的

《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》（以下称《意见》）解读如下：

一、制定的必要性
新修订的《药品管理法》第一百一十七条第一款提高了生产销售劣药的处罚额度。同时，第二款又规定“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”，即在特定条件下对中药饮片生产销售违法行为比第一款设定了较轻的处罚种类和幅度。这一规定充分考虑了中药饮片生产销售违法行为的多样性、复杂性等特殊因素。目前，我省在执法实践中对于如何把握“尚不影响安全性、有效性”无统一规定。根据近年来药品国家抽检和省级抽检情况，我省药品生产环节不合格产品主要集中在中药饮片类别。如何适用《药品管理法》第一百一十七条第二款，统一判定尺度很有必要。
二、起草过程
根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和药品安全标准，我局借鉴安徽、广东等省的做法，结合我省中药饮片监管工作实际，组织相关处室和检验机构，研究起草了《意见》。3月18日挂网向社会广泛征求意见，4月8日召开专家论证会，邀请从事中药理论研究、临床实践、药品监管等方面的专家和法律顾问等进行了研究论证。与会专家一致认为，《意见》的制定有利于保护和促进我省中药产业发展，对依法维护企业合法权益，严格规范公正执法，确保法律正确施行具有重要意义。同时，与会专家就不适用情形、特殊情形认定、不合格产品处置等方面发表了专家意见。经法制审核、局务会审议以及报送省政府公报等环节后发布。
三、主要内容
《意见》共十二条，主要规定了影响安全性、有效性的项目，不影响安全性、有效性项目及限量值、特殊情形认定以及不合格品处置等方面的内容。
（一）关于适用范围。《意见》适用于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”的认定。依据《意见》认定不影响安全性、有效性的，不改变其不符合药品标准规定的结论。生产经营企业应当分析不合格原因，并采取相应的纠正预防措施。
《意见》制定初衷是调整对于种植、养殖、开采的中药材，采取传统炮制工艺加工的传统中药饮片。对于采取现代工艺加工的中药饮片，由于企业可以通过精细化管理，对工艺、质量等进行控制，因此不纳入调整范围。对于企业故意违法行为，不纳入调整范围，《意见》把以合成、提取加工、人工配制中药材炮制成中药饮片以及违法添加防腐剂、染色增重物质、辅料或者其他物质以及其他故意违法等情形排除在不影响安全性、有效性的情形之外，将有效避免企业将《意见》作为“挡箭牌”规避处罚。
（二）关于是否影响安全性、有效性的项目。这是《意见》的核心内容。对此我们采取了严谨审慎的态度。对于是否影响安全性、有效性，主要考虑了两个因素：其一，是否属于药品标准规定的影响中药饮片质量的关键指标，如鉴别、含量测定、特征图谱/指纹图谱等指标，这些指标涉及是不是、够不够等问题；其二，是否属于药品标准规定的风险较高的项目，如重金属、农残、二氧化硫残留量等指标，直接涉及用药安全。
据此，《意见》所规定的影响中药饮片有效性的项目包括但不限于鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等；影响中药饮片安全性的项目包括但不限于二氧化硫残留量、重金属及有害元素?农药残留量?真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。
《意见》将不影响安全性、有效性的项目仅规定为性状、杂质、水分、灰分。上述四个项目所规定的具体限量值，把握的原则是，既能有效落实“四个最严”规定，又能更好维护我省中药饮片企业的合法利益。
（三）关于特殊情形的认定。为避免疏漏，《意见》规定，对于本《意见》未涉及、特殊品种难以认定等情形，案件承办机构应当组织中药质量控制、临床实践、生产炮制、法律等领域的专家进行论证，依据《意见》精神对是否构成“尚不影响安全性、有效性”进行认定。
（四）关于不合格品处置。对于召回后的中药饮片处置措施，现行《药品召回管理办法》未作出明确规定。《药品生产质量管理规范》规定，因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。因此《意见》规定，对性状、杂质、水分、灰分超出限度而尚不影响安全性、有效性的中药饮片，可以由生产企业进行净制、切制、干燥等返工处理，委托市级以上药品检验机构检验合格后可以出厂。这就在确保药品安全的前提下，最大限度地保障企业合法利益。
四、关于施行日期
因为该文件涉及中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定问题，早日实施有利于保障法律的准确、有效实施，有利于生产经营使用单位合法权益的维护，因此该文件规定自印发之日起施行。

中药制剂哪些生产环节可能导致药品不合格

1 中药材质量
中药材作为中药制剂的基础母体，它的质量好坏直接成为中药制剂质量的源头。中药材品种繁多、来源复杂，科属不同，环境不同，栽培及采收加工方法不同，许多市场上以伪充真、以次充好的现象时有发生，以伪劣中药材作为制剂原料，严重的影响了中药制剂的质量。近年来，越来越多的中药材以家种家养的药材来替代野生品种，这些野生变家种或引种的药材由于土壤、气候等自然条件的改变，与道地野生药材相比，有效成分含量常有差异，常常具有中药材的“形”，而不具有中药材的“神”，使药材的质量下降，从而影响了中药制剂的质量。还有部分药材由于过多施用化肥来大幅度提高家种药材单位面积产量，使药材本身所含的农药和重金属残留量过高，药材的形、色、气、味发生了改变，使得中药制剂的质量进一步被影响。因此，中药材采购人员应具有一定的技术水平和丰富的经验，并应有专业人员进行检验，严格把关，坚决杜绝假冒伪劣中药材进入生产环节。
2 制备工艺
适宜的制备工艺对中药制剂质量有着直接的关系。中药制剂一般都要进行投料、干燥、粉碎、过筛、提取、浓缩、混合、灭菌等工序，每一工艺从投料到制剂的制备，生产的每个环节均会影响最终制剂的质量。①投料人员按照工艺中的处方核查所投药味及数量，少投或多投，都会影响产品的整体质量，故此必须做到配料齐全、称量准确。②干燥的方法对制剂质量同样存在影响，必须要根据不同剂型及药材的性质，采用相应的干燥方法。③严格控制药材粉碎的粒度、过筛率、混合均匀度，保证药料均匀混合。

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